Анданте – что это?

АНДАНТЕ Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Анданте (Andante) — снотворное средство.
Залеплон представляет собой снотворное средство пиразол-пиримидинового типа, по химической структуре отличающееся от бензодиазепинов и других снотворных средств. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами I типа.
У больных с первичной психофизиологической бессонницей в зависимости от возраста при приеме залеплона в дозе 10 мг сокращается латентное время, проходящее до момента засыпания. Также залеплон удлиняет продолжительность сна в первой половине ночи, при этом препарат не влияет на процентное соотношение между различными фазами сна. При 2- и 4-недельном приеме в любой из доз не формировалась фармакологическая толерантность.

Фармакокинетика

.
Всасывание. При приеме внутрь быстро и почти полностью (около 71%) всасывается, достигая Cmax в крови через 1 ч. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность составляет около 30%.
Распределение. Является жирорастворимым соединением. Объем распределения после в/в введения составляет 1,4±0,3 л/кг. Связь с белками плазмы крови in vitro — около 60%. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. В первичном метаболизме участвует альдегид-оксидаза, за счет чего образуется 5-оксозалеплон. CYP 3А4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием дезэтил-залеплона, который, в свою очередь, с помощью альдегид-оксидазы превращается в 5-оксо-дезэтил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. По мере повышения дозы пропорционально возрастает концентрация залеплона в крови. При суточной дозе до 30 мг кумуляции не выявлено. Т½ залеплона — около 1 ч.
Выделение осуществляется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и калом (17%). 57% принятой дозы определяется в моче в виде 5-оксозалеплона и его глюкуронидных метаболитов, 9% дозы — в виде 5-оксо-дезэтил-залеплона и его глюкуронидных метаболитов. Среди метаболитов, выявляемых в кале, преобладает 5-оксозалеплон.
Нарушение функции печени. Залеплон метаболизируется в печени и в значительной степени подвергается пресистемному метаболизму. Поэтому клиренс залеплона после приема у пациентов с компенсированным и декомпенсированным циррозом печени был снижен на 70 и 87% соответственно. В результате этого отмечено значимое повышение средних значений Cmax и AUC (до 4 и 7 раз у пациентов с компенсированным и декомпенсированным циррозом печени соответственно) по сравнению со здоровыми пациентами. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести доза залеплона должна быть снижена. Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек. Фармакокинетику однократной дозы залеплона изучали у пациентов с почечной недостаточностью легкой (клиренс креатинина 40–89 мл/мин) и средней (20–39 мл/мин) степени тяжести, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с нарушениями средней степени тяжести и у пациентов на гемодиализе отмечалось снижение Сmax препарата в плазме крови на 23% по сравнению со здоровыми пациентами. Степень влияния залеплона во всех группах была подобной. Таким образом, коррекции дозы пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью исследований залеплона не проводили.

Показания к применению

Препарат Анданте рекомендуется принимать при нарушении сна, проявляющееся в затрудненном засыпании.
Применение препарата показано только при тяжелой форме нарушения сна.

Способ применения

Курс лечения должен быть максимально коротким, не более 2 нед.
Препарат Анданте принимают внутрь непосредственно перед сном, если пациент чувствует, что не может заснуть. Не следует принимать препарат во время еды и сразу после приема пищи — это может на 2 ч задержать момент достижения Сmax препарата в крови.
Рекомендуемая доза для взрослых — 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг (следует предупреждать больных о недопустимости приема повторной дозы в течение одной ночи).
Больным пожилого возраста препарат назначают в дозе 5 мг ввиду более выраженной чувствительности к снотворным средствам. Если этот режим дозирования обеспечить невозможно, применять залеплон у таких пациентов не следует.
Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней тяжести препарат назначают в суточной дозе 5 мг ввиду замедленного выведения из организма. Если этот режим дозирования обеспечить невозможно, применять залеплон у таких пациентов не следует.
Нарушение функции почек. При почечной недостаточности легкой и средней тяжести коррекции дозы не требуется, поскольку фармакокинетика залеплона у таких пациентов не отличается от таковой у здоровых людей. В случае тяжелой почечной недостаточности препарат противопоказан.

Побочные действия

Наиболее часто при приеме препарата Анданте отмечают амнезию, парестезию, сонливость и дисменорею.
По системам органов и частоте возникновения побочные эффекты могут быть следующими.
Со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто (<1/1000—<1/100) — анорексия.
Со стороны психики: нечасто (>1/1000–<1/100) — деперсонализация, галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, апатия; частота неизвестна — сомнамбулизм.
Со стороны нервной системы: часто (<1/100—<1/10) — амнезия, парестезия, сонливость; нечасто (>1/1000–<1/100) — атаксия/дискоординация, головокружение, паросмия, снижение концентрации, нарушения речи (дизартрия, невнятная речь), гипестезия.
Со стороны органа зрения: нечасто (>1/1000–<1/100) — нарушения зрения, диплопия.
Со стороны органа слуха: нечасто (>1/1000–<1/100) — гиперакузия.
Со стороны ЖКТ: нечасто (>1/1000–<1/100) — тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатотоксичность (повышение уровня трансаминаз печени).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (>1/1000—<1/100) — реакции фоточувствительности; частота неизвестна — ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто (>1/100—<1/10) — дисменорея.
Общие нарушения: нечасто (>1/1000–<1/100) — астения, недомогание.
Амнезия: при применении в рекомендованных дозах возможна антероградная амнезия. Риск повышается при приеме в более высоких дозах. Эффект амнезии может сопровождаться нетипичным поведением.
Депрессия: возможно появление клинических признаков скрытой депрессии.
Психические и парадоксальные реакции: при применении бензодиазепина и производных могут появиться такие побочные явления, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, снижение контроля, агрессивность, аномальное мышление, бред, приступы гнева, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение, экстраверсия и другие нетипичные нарушения поведения. Упомянутые побочные явления чаще всего появляются у лиц пожилого возраста.
Зависимость: прием препарата, в том числе в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены. Возможно развитие психической зависимости. Отмечались случаи злоупотребления бензодиазепинами и другими препаратами.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Анданте являются: повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, включая индигокармин (Е132); тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, синдром ночных апноэ, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая миастения, период кормления грудью, детский возраст.

Беременность

Данные о применении Анданте во время беременности отсутствуют, поэтому его применение во время беременности не рекомендуется. При назначении залеплона женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.
В случае применения больших доз залеплона перед родами у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотонии, умеренной респираторной недостаточности.
Залеплон проникает в грудное молоко, поэтому его прием в период грудного вскармливания противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Прием этанола усиливает седативное действие залеплона, поэтому применение вместе с алкоголем не рекомендовано.
Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), снотворных, анксиолитических/седативных, антидепрессивных, антиэпилептических, анестетических, седативных антигистаминных препаратов, наркотических анальгетиков усиливает седативный эффект залеплона.
Одновременное применение залеплона в разовой дозе 10 мг с венлафаксином (пролонгированного высвобождения) в дозе 75 или 150 мг/сут не влияло на память или психомоторные реакции. Фармакокинетическое взаимодействие между залеплоном и венлафаксином (пролонгированного высвобождения) не выявлено.
При одновременном применении с залеплоном возможно появление эйфорического эффекта наркотических анальгетиков, обусловливающего развитие зависимости.
Циметидин как неспецифический ингибитор печеночных ферментов (альдегидоксидазы и CYP 3A4) повышает концентрацию залеплона в плазме крови на 85%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном назначении этих препаратов.
Селективные блокаторы CYP 3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме крови; больного следует предупредить об усилении седативного действия залеплона, однако коррекции дозы не требуется.

Сильные индукторы печеночных ферментов (CYP 3A4), например рифампицин, карбамазепин, производные фенобарбитала могут в 4 раза снизить концентрацию залеплона в плазме крови и его эффективность.
Залеплон не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику дигоксина и варфарина, поэтому коррекции дозы этих препаратов не требуется.
Ибупрофен и венлафаксин (пролонгированного действия) не взаимодействуют с залеплоном.

Передозировка

Данных об острой передозировке Анданте недостаточно, уровень препарата при передозировке не определяли. Если пациент одновременно не принимал антидепрессанты, действующие на ЦНС, а также алкоголь, передозировка, как правило, не угрожает жизни пациента. При передозировке следует исключить факт комбинированной интоксикации.
Обычно при передозировке отмечают симптомы угнетения ЦНС, проявляющиеся сонливостью, вплоть до комы. В случае незначительной передозировки возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях — атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, нарушение дыхания, реже — кома, в единичных случаях — с летальным исходом. При передозировке описана хроматурия (окрашивание мочи в сине-зеленый цвет).
Лечение: если факт передозировки установлен в 1-й час после приема препарата, у больного, находящегося в сознании, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Мониторинг сердечной деятельности и дыхания проводят в отделении интенсивной терапии.
В качестве антидота можно применять флумазенил. В исследованиях на животных установлено, что флумазелин является одним из антагонистов залеплона, однако нет данных об его эффективности при применении у человека.

Условия хранения

Препарат Анданте следует хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от влияния влаги.

Форма выпуска

Анданте — капсулы массой 10 мг.
Упаковка: № 7, № 14.

Состав

Анданте содержит: Залеплон 10 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, старлак, желатин.

Дополнительно

Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Анданте сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.
Благодаря короткому периоду полураспада залеплона в случае, если пациент просыпается в ранние часы после полуночи, можно применять альтернативное лечение.
Следует предупреждать пациентов о необходимости применения не более одной капсулы препарата за одну ночь!
При одновременном приеме с другими известными ингибиторами CYP 3A4 возможно изменение концентрации залеплона в крови.
У пациентов, принимавших седативные/снотворные средства, были описаны такие виды сложного поведения, как «вождение во сне» (то есть управление автомобилем при неполном пробуждении после приема седативных/снотворных средств с последующей амнезией).
Эти явления могут развиваться как у лиц, принимавших седативные/снотворные средства, так и у тех, которые не принимали их. Хотя такие виды поведения, как «вождение во сне», могут развиваться при приеме только седативных/снотворных средств в терапевтических дозах, очевидно, что употребление алкоголя и других веществ, угнетающих ЦНС, сочетанно с седативными/снотворными средствами может способствовать повышению риска развития такого поведения, как и превышение максимальной рекомендованной суточной дозы.
Учитывая риск для пациента и окружающих, при развитии эпизодов «вождения во сне» рекомендуется прекратить прием залеплона. После приема седативных/снотворных средств у пациентов могут отмечать и другие виды сложного поведения при неполном пробуждении (например приготовление и употребление пищи, осуществление телефонных звонков, половой акт). Как и в случае «вождения во сне», пациенты обычно не помнят об этих событиях.
У пациентов, принимающих седативные/снотворные средства, включая залеплон, были описаны тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции. Отмечены случаи ангионевротического отека языка, голосовой щели или гортани после приема первой или последующих доз седативных/снотворных средств, включая залеплон. У некоторых пациентов, принимающих седативные/снотворные средства, развивались дополнительно такие симптомы, как одышка, спазм горла или тошнота и рвота. Некоторым пациентам требуется неотложная медицинская помощь в отделении скорой помощи. Если ангионевротический отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, возможно развитие обструкции дыхательных путей, приводящей к летальному исходу. Пациентам, у которых развился ангионевротический отек на фоне лечения залеплоном, не следует повторно принимать препараты, содержащие это действующее вещество.
Привыкание. Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия на протяжении нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.
Зависимость. Возможно развитие физической и психической зависимости, вероятность которой выше при приеме препарата в высоких дозах, длительном лечении и наличии алкогольной и лекарственной зависимости.
При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию синдрома отмены: головной и мышечной боли, состоянию резко выраженной тревожности, напряженности, беспокойства, спутанности сознания и раздражительности. В тяжелых случаях возможны дереализация, деперсонализация, гиперакузия, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации, эпилептические припадки.
В постмаркетинговых исследованиях получены сообщения о развитии зависимости, связанной с применением залеплона, преимущественно в комбинации с другими психотропными средствами.
Отмена препарата. После прекращения лечения возможно развитие преходящей бессонницы, однако в более выраженной форме. При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как, например, нарушение настроения, ощущение повышенной тревожности, нарушения сна или беспокойство.
Длительность лечения. Лечение должно быть непродолжительным, не более 2 нед. Продлить его можно только после тщательного клинического обследования больного. Прежде чем приступить к лечению, следует предупредить пациента о длительности курса лечения и возможном развитии синдрома отмены.
Память и психомоторные функции. Возможно развитие антероградной амнезии и нарушений психомоторных реакций, чаще возникающих через несколько часов после приема препарата. Во избежание развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в том случае, когда у больного есть возможность непрерывного сна, по крайней мере в течение первых 4 ч после приема препарата.

Психические и парадоксальные реакции. Лечение залеплоном следует прекратить при появлении беспокойства, возбуждения, раздражительности, агрессивности, снижения контроля, нарушений восприятия, бреда, приступов гнева, кошмарных сновидений, деперсонализации, галлюцинаций, психоза, экстраверсии и особенно нарушений поведения, не свойственных характеру. Дети и пациенты пожилого возраста наиболее склонны к развитию таких симптомов.
Особые группы пациентов
Злоупотребление алкоголем или лекарственными препаратами. Назначение препарата пациентам с алкогольной и лекарственной зависимостью требует особой осторожности. Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Нарушение функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку он может обусловливать развитие энцефалопатии. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести биодоступность залеплона повышена, несмотря на сниженный клиренс, следовательно, требуется коррекция дозы у таких пациентов.
Нарушение функции почек. Залеплон противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку адекватных исследований в данной группе пациентов не проводили. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести фармакокинетический профиль залеплона не отличается во многом от такового у здоровых людей. Итак, коррекции дозы у таких пациентов не требуется.
Дыхательная недостаточность. Назначение снотворных и седативных препаратов больным с хронической легочной недостаточностью требует особой осторожности.
Психоз. Препарат не рекомендуется в качестве начальной терапии при психозах.
Депрессия. Препарат непригоден для лечения депрессии и состояний повышенной тревожности, сопровождающих депрессию, поскольку способен спровоцировать суицидальные попытки. Больным с депрессией следует назначать минимальную дозу препарата, чтобы избежать сознательной передозировки.
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Период беременности и кормления грудью. Ввиду отсутствия данных о применении препарата в период беременности назначать залеплон не рекомендуется. При назначении препарата женщинам репродуктивного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать их о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.
Если по медицинским показаниям залеплон применяли в III триместр беременности или принимали препарат в высоких дозах во время родов, у новорожденного возможно развитие гипотермии, гипотонии, умеренно выраженной дыхательной недостаточности в результате фармакологического действия препарата.
У новорожденных, матери которых в последние недели беременности регулярно принимали препарат, возможно развитие физической зависимости и риск развития синдрома отмены.
Ввиду проникновения препарата в грудное молоко его прием в период кормления грудью противопоказан.
Дети. Данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому его применение у детей противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат влияет на способность к управлению транспортными средствами и выполнению других видов деятельности, поскольку оказывает седативное действие, может вызывать амнезию, снижать способность к концентрации внимания и мышечную силу. При недостаточной продолжительности сна отмечают снижение способности к концентрации внимания. При выполнении умственной и физической деятельности, требующей повышенного внимания, следует проявлять особую осторожность.

Основные параметры

Название: АНДАНТЕ
Код АТХ: N05CF03 — Zaleplon

Анданте

Одна капсула препарата Анданте может содержать 5 или 10 мг залеплона.

Дополнительные вещества: лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, индигокармин, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана, стеарат магния, старлак.

Состав желатиновой капсулы: титана диоксид, индигокармин, желатин.

Желатиновые твердые капсулы голубого цвета, внутри содержится светло-голубой порошок.

  • 7 капсул по 5 мг в блистере — один или два блистера в пачке из картона;
  • 7 капсул по 10 мг в блистере — один или два блистера в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Снотворное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Снотворное средство из пиразоло-пиримидиновой группы, отличается по химической структуре от бензодиазепинов и иных снотворных средств. Селективно связывается с ω1-рецепторами бензодиазепина 1 типа.

Значительно снижает время засыпания, удлиняет время сна, не изменяет соотношения разных фаз сна. При использовании в рекомендованных дозах не вызывает толерантности. Оказывает седативное, слабое анксиолитическое, противосудорожное и системное миорелаксирующее действие.

Взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами комплексов GABA А-типа. Это приводит к открытию ионоформных нейрональных каналов для молекул хлора, появлению гиперполяризации и стимуляции процессов торможения в головном мозгу.

Фармакокинетика

После употребления около 71% принятой дозы быстро абсорбируется из кишечника. Время наступления максимальной концентрации в крови — один час. Абсолютная биодоступность приближается к 30%. Концентрация в плазме дозозависима. Прием пищи тормозит время достижения наибольшей концентрации, не влияя на абсорбцию препарата.

Связывание с протеинами плазмы на 60%. Способен выводиться с грудным молоком. Трансформируется в печени с образованием неактивных производных. Период полувыведения залеплона составляет около 1 часа. Выделяется в виде неактивных производных почками (71%) и через кишечник (17%).

Тяжелые виды нарушений сна, приводящие к сильной усталости и затрудняющие активность и ухудшающие работоспособность во время бодрствования.

  • Ночные апноэ.
  • Тяжелые формы печеночной недостаточности.
  • Тяжелые формы дыхательной недостаточности.
  • Тяжелая миастения.
  • Беременность или лактация.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Сенсибилизация к компонентам препарата.

Следует с осторожностью назначать Анданте при почечной или печеночной недостаточности, хронической дыхательной недостаточности, склонности к лекарственной зависимости, алкоголизме, депрессии.

  • Реакции со стороны пищеварения: рвота, абдоминальная боль, тошнота, диарея.
  • Реакции со стороны нервной деятельности: слабость, головная боль, сонливость, антероградная амнезия, головокружение, депрессия, беспокойство, агрессивность, возбудимость, парестезии, кошмарные сновидения, приступы ярости, галлюцинации, нарушения поведения, психоз, появление физической зависимости даже при использовании в терапевтических дозах, синдром отмены, появление психической зависимости, тремор, атаксия, раздражительность, изменение восприятия. В особо тяжелых случаях возможно появление признаков аутоагрессии, эпилептических припадков, снижения слуха, деперсонализации, сверхчувствительности на световые, звуковые и иные физические раздражители.
  • Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд.

Инструкция по применению Анданте (Способ и дозировка)

Длительность терапии не должна быть больше двух недель. Препарат рекомендуется принимать внутрь перед сном и через два часа после еды.

Рекомендуемая доза для лиц взрослого возраста составляет 10 мг. Наибольшая дневная доза составляет 10 мг. Пожилым больным таблетки Анданте назначают по 5 мг (из-за повышенной чувствительности к снотворным средствам).

При нетяжелых формах печеночной недостаточности суточная доза равняется 5 мг (из-за медленной эвакуации из организма).

При нетяжелых формах почечной недостаточности коррекции дозировки не требуется.

Передозировка не вызывает состояний, угрожающих жизни, если препарат не принимался вместе с иными лекарственными средствами, подавляющими нервную деятельность. В случае передозировки следует всегда помнить о вероятности комбинированного отравления.

Признаки передозировки: спутанность сознания, сонливость, доходящая до комы, летаргия, атаксия, нарушение дыхания, понижение давления, случаи со смертельным исходом редки.

Терапия: Флумазенил можно использовать в качестве антидота, промывание желудка в первые часы приема, назначение активированного угля, контроль дыхательной и сердечной деятельности.

Взаимодействие

Одновременное использование нейролептиков, иных снотворных, седативных, анксиолитических, противоэпилептических, антидепрессивных, антигистаминных средств, препаратов для анестезии, анальгетиков опиоидного типа приводит к стимуляции седативного действия препарата.

При совместном применении с анальгетиками опиоидного типа возможно развитие эйфорического эффекта от приема последних, что может вызвать лекарственную зависимость.

При совместном применении с Циметидином повышается содержание залеплона в крови почти в два раза.

При одновременном использовании с селективными блокаторами CYP3A4 (Эритромицин, Кетоконазол) концентрация залеплона в крови также увеличивается.

При совместном применении со стимуляторами CYP3A4 (Карбамазепин, Рифампицин, фенобарбиталоподобные средства) возможно подавление эффективности залеплона.

Препарат не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику Варфарина и Дигоксина.

Условия продажи

Возможна покупка строго по рецепту.

Беречь от детей. Хранить при температуре 16-30 градусов в заводской упаковке.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Больной должен быть предупрежден, что препарат не служит средством для длительной терапии и возможно появление синдрома отмены после окончания его применения. Курс приема ни в коем случае не должен превышать двух недель.

Препарат разрешен для использования у пациентов пожилого возраста.

После прекращения использования бензодиазепиноподобных препаратов есть возможность появления временных симптомов бессонницы, а также других сопутствующих реакций (тревога, изменение настроения, беспокойство).

В период использования Анданте советуется воздерживаться от управления мобильными механизмами.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Селофен, Зопиклон, Сомнол, Соннат, Сонован и другие.

Детям

Безопасность использования у детей до 18 лет не исследована, поэтому лицам данной возрастной категории препарат не назначают.

С алкоголем

Совместный прием этанолсодержащих средств стимулирует седативное действие препарата.

При беременности и лактации

Препарат не применяется в данные периоды. При возникновении беременности в период приема препарата следует немедленно его отменить и обратиться за консультацией к врачу.

Отзывы об Анданте

Препарат получил хорошие отзывы от пациентов с проблемами засыпания. Больные сообщают об улучшении качества жизни. Побочные явления не часты, в основном встречается головная боль. Не следует забывать, Анданте – это препарат, который требует осторожности в обращении и соблюдения правил приема, в обратном случае существует возможность появления зависимости.

Цена Анданте, где купить

Цена упаковки препарата 10 мг №7 в России начинается от 368 рублей.

На Украине подобную форму выпуска можно приобрести в среднем за 106 гривен.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека24

  • Анданте 10 мг №7 капсулы ВАТ»Гедеон Рiхтер», Угорщина 139 грн.заказать

показать еще

Инструкция по применению, РЛС, рецепт лекарства на Лекарства.ми

Инструкция по применению, противопоказания, состав, цена, фото

Торговое название препарата: Анданте (Andante)

Активное вещество: Залеплон (Zaleplonum)

Описание:

Капсулы 5 мг: твердая желатиновая капсула размером 4, крышечка — голубого цвета, непрозрачная, корпус — светло-голубой, непрозрачный; содержимое капсулы — порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.

Капсулы 10 мг: твердая желатиновая капсула размером 2, крышечка — голубого цвета, непрозрачная, корпус — синий, непрозрачный; содержимое капсулы — порошок светло-голубого цвета с сероватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа: снотворное, седативное, миорелаксирующее, анксиолитическое, противосудорожное.

Фармакодинамика:

Снотворное средство пиразоло-пиримидинового ряда, по химической структуре отличается от бензодиазепинов и других снотворных препаратов. Избирательно связывается с бензодиазепиновыми рецепторами 1 типа (омега-1). Существенно снижает латентное время засыпания, продлевает время сна (в первой половине ночи), не вызывает изменений в соотношении различных фаз сна. Дозы 5 и 10 мг не вызывают фармакологической толерантности при 2–4-недельном приеме.

Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) рецепторных комплексов гамма-аминомасляной кислоты типа А. Взаимодействие с омега-рецепторами приводит к открытию нейрональных ионофорных каналов для ионов хлора, развитию гиперполяризации и усилению процессов торможения в (ЦНС).

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и почти полностью (около 71%) всасывается, достигая максимальной концентрации в крови через 1 ч. В результате пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность — около 30%. Плазменная концентрация находится в прямо пропорциональной зависимости от дозы. Прием препарата непосредственно после приема пищи может на 2 ч задержать время достижения максимальной концентрации, не влияя на полноту всасывания препарата.

Является жирорастворимым соединением, объем распределения после в/в введения около (1,4 ±0,3) л/кг. Вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами очень мала (связывание с белками плазмы — около 60%). Проникает в грудное молоко.

Первичный метаболизм с участием альдегидоксидазы приводит к образованию 5- оксозалеплона. CYP3A4 также участвует в метаболизме залеплона с образованием деэтил-залеплона, который, в свою очередь, с помощью альдегидоксидазы превращается в 5-оксо-деэтил-залеплон. В дальнейшем продукты окисления подвергаются конъюгации с глюкуроновой кислотой. Все метаболиты залеплона лишены активности. При суточных дозах до 30 мг кумуляции не наблюдается. T1/2 залеплона — около 1 ч.

Выведение осуществляется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой (71%) и каловыми массами (17%). 57% принятой дозы обнаруживается в моче в виде 5-оксозалеплона или его метаболитов, 9% дозы — 5-оксо-деэтил-залеплона или его метаболитов, оставшаяся часть дозы — в виде менее значимых метаболитов. Среди метаболитов, обнаруживаемых в каловых массах, преобладает 5-оксозалеплон. Быстро выводится из организма.

Фармакокинетика у пожилых больных, в т.ч. старше 75-летнего возраста, существенно не отличается от таковой у молодых здоровых пациентов.

Фармакокинетика залеплона у больных с почечной недостаточностью существенно не отличается от таковой у здоровых, хотя уровень неактивных метаболитов у них выше.

Показания к применению препарата Анданте®:

Тяжелые формы нарушения сна (затруднение засыпания), приводящие к чрезмерной усталости, затрудняющие повседневную активность и снижающие работоспособность.

Противопоказания препарата Анданте®:

повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

тяжелая печеночная недостаточность;

синдром ночных апноэ;

тяжелая легочная недостаточность;

тяжелая миастения;

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

хроническая легочная недостаточность;

печеночная и/или почечная недостаточность;

алкогольная или лекарственная зависимости (в т.ч. в анамнезе);

депрессия.

Анданте® при беременности и грудном вскармливании:

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности применение залеплона во время беременности не рекомендуется. При назначении препарата женщинам детородного возраста врачу следует в каждом отдельном случае предупреждать пациенток о необходимости немедленного обращения к врачу в случае зачатия или при планировании беременности.

В случае необходимости применения залеплона в последнем триместре беременности или применения больших доз препарата во время родов у новорожденного возможно развитие гипотермии, мышечной гипотензии, умеренной респираторной недостаточности в результате фармакологического действия препарата. У новорожденных, матери которых регулярно принимали бензодиазепин или бензодиазепиноподобный препарат в последние недели беременности, возможно развитие физической зависимости и опасность развития симптомов отмены. Ввиду проникновения препарата в грудное молоко прием препарата для кормящих грудью женщин противопоказан.

Способ применения и дозы:

Внутрь, непосредственно перед отходом ко сну, через 2 ч после приема пищи, либо после того, как больной почувствует, что не может заснуть. Продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.

Рекомендуемая доза для взрослых — 10 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг (следует предупреждать больных о вреде приема повторной дозы в течение одной ночи!). Пожилым больным — 5 мг (ввиду бóльшей чувствительности к снотворным).

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести суточная доза — 5 мг (из-за замедленного выведения из организма).

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные по безопасности препарата в случае тяжелой почечной недостаточности отсутствуют.

Детский возраст: данные о применении препарата детьми до 18-летнего возраста отсутствуют, поэтому в этой возрастной группе залеплон не назначают.

Побочное действие препарата Анданте®:

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны нервной системы: наиболее часто — головная боль, слабость, повышенная сонливость, головокружение; антероградная амнезия (сопровождающаяся нарушением поведения); депрессия; парадоксальные и психиатрические реакции (чаще у больных пожилого возраста): беспокойство, повышенная возбудимость, агрессивность, парестезии, приступы ярости, кошмарные сновидения, галлюцинации, психоз, нарушения поведения; развитие физической зависимости с симптомами отмены даже при терапевтических дозах (появление исходных симптомов нарушения сна в более тяжелой форме, а также изменение настроения, тревога, беспокойство; синдром отмены — головная боль, миалгия, повышенная раздражительность, спутанность сознания); развитие психической зависимости, ведущее к злоупотреблению препаратом; атаксия, тремор, повышенная раздражительность, нарушения восприятия. В тяжелых случаях: аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, эпилептические припадки.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Передозировка препарата Анданте®:

Данных об острой передозировке немного, уровень препарата в крови при передозировке не измерялся.

Подобно другим бензодиазепинам и бензодиазепиноподобным препаратам передозировка не вызывает жизнеугрожающих состояний, если залеплон не принимался в комбинации с другими депрессантами ЦНС, в т.ч. и с алкоголем. В случае передозировки никогда не следует забывать о возможности комбинированного отравления.

Симптомы: угнетение ЦНС, проявляющееся в сонливости вплоть до комы. В случае легкого отравления возможны сонливость, спутанность сознания, летаргия, в более тяжелых случаях — атаксия, гипотензия, снижение АД, нарушение дыхания, реже — кома, в очень редких случаях со смертельным исходом.

Лечение: по данным предклинических исследований, флумазенил является антагонистом залеплона, хотя исследования не подтверждают эффективность флумазенила при передозировке Анданте®. Флумазенил можно применять в качестве антидота. В первый час после передозировки у больного, находящегося в сознании, следует вызвать рвоту; больному, находящемуся в бессознательном состоянии, промывают желудок, назначают активированный уголь. Мониторинг сердечной и дыхательной деятельности проводят в отделении интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Прием алкоголя усиливает седативное действие залеплона.

Одновременный прием антипсихотических (нейролептических), других снотворных, анксиолитических, седативных, антидепрессивных, противоэпилептических, анестетических, седативных антигистаминных препаратов, наркотических анальгетиков ведет к усилению седативного эффекта залеплона.

При одновременном применении с наркотическими анальгетиками возможно появление эйфорического эффекта последних, ведущего к развитию лекарственной зависимости.

Будучи неспецифическим ингибитором печеночных энзимов (альдегидоксидазы и CYP3А4), циметидин повышает концентрацию залеплона в плазме на 85%.

Селективные блокаторы CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин) повышают концентрацию залеплона в плазме и усиливают его седативный эффект; иногда может потребоваться коррекция дозы залеплона.

Многочисленные сильные печеночные индукторы (например CYP3A4), такие как рифампицин, карбамазепин, производные фенобарбитала — могут снизить эффективность залеплона на 25%.

Залеплон не влияет на фармакодинамику и кинетику дигоксина и варфарина; коррекция дозы этих препаратов не требуется ввиду их низкого терапевтического индекса.

Взаимодействия ибупрофена с залеплоном не выявлено.

Особые указания:

Прежде чем приступить к лечению, следует предупредить больного о кратковременности курса лечения и о возможности развития синдрома отмены по окончании лечения препаратом Анданте®.

Препарат можно назначать больным пожилого возраста, в т.ч. и старше 75 лет. Фармакокинетика залеплона в этой возрастной группе не отличается от таковой здоровых пациентов.

Продолжительность лечения должна быть по возможности как можно короче, ни в коем случае не превышать 2 нед. Продлить лечение можно лишь после тщательного клинического обследования больного.

Нарушение сна может быть результатом физического или психического заболевания. Если после кратковременного лечения препаратом Анданте® сон не нормализуется или нарушение сна прогрессирует, следует пересмотреть диагноз.

В случае, если больной просыпается вскоре после полуночи в результате короткого периода полувыведения залеплона, может потребоваться назначение другого препарата с более длительным периодом полувыведения. Следует предупреждать больных о необходимости применения не более 1 табл. за одну ночь.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов короткого действия в течение нескольких недель может сопровождаться снижением снотворного эффекта.

Прием бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов может привести к развитию физической и психической зависимости, вероятность которой связана с приемом больших доз препарата, длительным лечением, алкогольной и лекарственной зависимостью.

При сформировавшейся физической зависимости резкая отмена препарата приводит к развитию симптомов отмены: головной, мышечных болей, резко выраженного состояния тревоги, повышенной напряженности и раздражительности, психомоторного возбуждения, спутанности сознания. В тяжелых случаях возможны аутоагрессия, деперсонализация, снижение слуха, парестезии в конечностях, повышенная реакция на световые, звуковые и физические раздражители, галлюцинации и эпилептические припадки.

По прекращении лечения бензодиазепинами и бензодиазепиноподобными препаратами возможен релапс или появление преходящих и более выраженных, чем в начале лечения симптомов бессонницы (синдром отмены). При этом возможно развитие других сопутствующих явлений, как, например, изменение настроения, тревоги, нарушения сна или беспокойства.

Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать развитие антероградной амнезии и нарушение психомоторных функций. Во избежание развития этих симптомов препарат следует принимать лишь в случае, когда у больного есть возможность беспрерывного сна, по крайней мере, в течение 4 ч после приема лекарства.

Лечение залеплоном следует прекратить в случае появления повышенной возбудимости, раздражительности, агрессивности, нарушений восприятия, кошмарных сновидений, галлюцинаций, психотических расстройств и особенно нарушений поведения. Дети и пожилые пациенты наиболее склонны к развитию таких симптомов.

Препарат не предназначен для лечения депрессии и/или состояния тревоги, т.к. может быть использован для реализации суицидальных намерений, часто сопровождающих депрессивные расстройства. При назначении залеплона больным с депрессией следует выписывать минимальную дозу препарата во избежание сознательной передозировки.

Не рекомендуется назначать препарат больным с тяжелой печеночной недостаточностью из-за опасности развития энцефалопатии.

При непереносимости лактозы следует учесть, что таблетка залеплона 5 мг содержит лактозы — 67 мг, таблетка 10 мг — 134 мг.

Седативный эффект, амнезия, снижение концентрации внимания и мышечной силы неблагоприятно влияют на способности, необходимые для управления автомобилем и выполнения других видов деятельности. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения: При температуре 15–30 °C. (в герметичной упаковке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Внимание: данная информация может не являться актуальной на момент прочтения. Актуальные версии РЛС всегда ищите в упаковке с препаратом.
Запрещено использование материалов сайта без консультации со специалистом.

Теги:

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *