Бетамакс инструкция

Бетамакс (Betamaks)

Последняя актуализация описания производителем 05.07.2004 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Сульпирид
  • Сульпирид Белупо

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Сульпирид* (Sulpiride*)

АТХ

N05AL01 Сульпирид

Фармакологическая группа

  • Нейролептики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F05 Делирий, не вызванный алкоголем или другими психоактивными веществами
  • F20 Шизофрения
  • F32 Депрессивный эпизод
  • F48 Другие невротические расстройства
  • H81.0 Болезнь Меньера
  • H81.2 Вестибулярный нейронит
  • H81.3 Другие периферические головокружения
  • H81.4 Головокружение центрального происхождения
  • I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • K58 Синдром раздраженного кишечника
  • S06 Внутричерепная травма
  • T90.5 Последствия внутричерепной травмы

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 1 табл.
сульпирид 50 мг
100 мг
200 мг

в пластиковых флаконах по 30 шт.

Характеристика

Атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антидепрессивное, нейролептическое, антипсихотическое.

Блокирует дофаминергически рецепторы лимбической системы (на неостриатную систему воздействует незначительно). Не оказывает значительного влияния на норадренергические, ацетилхолиновые, серотониновые, гистаминные и GABA рецепторы.

Фармакодинамика

Периферическое действие препарата основывается на угнетении пресинаптических рецепторов (улучшение настроения связывают с повышением количества дофамина в ЦНС, а развитие симптомов депрессии — с уменьшением). Антипсихотическое действие препарата проявляется в дозах более 600 мг в сутки, стимулирующее и антидепрессивное — в дозах до 600 мг в сутки.

В небольших дозах может применяться как вспомогательное средство при лечении психосоматических заболеваний, в т.ч. для купирования негативных психических симптомов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. При синдроме раздраженной кишки снижает интенсивность абдоминальных болей и приводит к улучшению клинического состояния пациента.

Низкие дозы (50–300 мг в сутки) эффективны при головокружениях, независимо от этиологии. Стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным антиэметическим эффектом (угнетение рвотного центра).

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax достигается через 1,5–3 ч. Биодоступность — 27%. Связывание с белками плазмы — менее 40%. Концентрация в ЦНС составляет 2–5% от концентрации в плазме. Выделяется с грудным молоком. Не метаболизируется. Выводится преимущественно в неизмененном виде почками. У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается и составляет 20–26 ч (после в/в введения).

Показания препарата Бетамакс

Шизофрения (острая и хроническая), делириозное состояние, депрессия, невроз, головокружение, в т.ч. при вертебробазилярной недостаточности, вестибулярном неврите, болезни Меньера, черепно-мозговой травме, среднем отите. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и синдром раздраженной толстой кишки (в качестве вспомогательной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность; острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками; гипертоническая болезнь II-III стадии; феохромоцитома, эпилепсия; гиперпролактинемия; состояние аффекта и агрессии, период грудного вскармливания, детский возраст (до 14 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемый эффект превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, головокружение, седативный эффект, редко — экстрапирамидный синдром, дискинезия, оральный автоматизм, афазия, возбуждение, расстройство сна, очень редко — злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, редко — ортостатическая гипотензия.

Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, изжога, рвота, запор.

Со стороны обмена веществ: обратимая гиперпролактинемия (галакторея, нарушение менструального цикла, редко — гинекомастия, импотенция, фригидность).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Прочие: гипертермия, повышенная потливость, увеличение массы тела.

Взаимодействие

Усиливает седативный эффект наркотических анальгетиков, антигистаминных препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов и др. анксиолитиков, алкоголя.

Следует избегать одновременного назначения леводопы (взаимный антагонизм). При одновременном приеме с антигипертензивными средствами повышается риск развития ортостатической гипотензии.

Способ применения и дозы

Внутрь, в первой половине дня (до 16 часов), в связи с повышением уровня бодрствования. Максимальная суточная доза — 1600 мг.

Шизофрения, делириозный психоз: начальная доза — 600–1200 мг в сут, в несколько приемов; поддерживающая — 300–800 мг в сут.

Депрессия: от 150–200 мг до 600 мг в сутки в несколько приемов.

Головокружение: 150–200 мг/сут, при тяжелых состояниях — до 300–400 мг в сут. Курс лечения — не менее 14 дней.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, синдром раздраженной толстой кишки в качестве вспомогательной терапии: 100–300 мг в сут в 1–2 приема.

Пациентам преклонного возраста: начальная доза — 1/4–1/2 дозы для взрослых.

Детям старше 14 лет: 3–5 мг/кг.

При Cl креатинина 30–60 мл/мин доза составляет 70% от стандартной или в 1,5 раза увеличивается интервал между приемами; при Cl креатинина 10–30 мл/мин — 50% или в 2 раза; менее 10 мл/мин — 34% или в 3 раза (снижение дозы или увеличение интервала между приемами соответственно).

Передозировка

Симптомы: помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные расстройства, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение, гинекомастия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек, заболеваниями сердца и кровеносных сосудов, паркинсонизмом и молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом. При развитии гипертермии препарат следует отменить. Рекомендуется принимать в первой половине дня (до 16 ч) в связи с повышением уровня бодрствования. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Производитель

ПАО «Grindex» (Гриндекс), Латвия.

Условия хранения препарата Бетамакс

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бетамакс

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F05 Делирий, не вызванный алкоголем или другими психоактивными веществами Делириозное состояние
F20 Шизофрения Dementia praecox
Блейлера болезнь
Вялотекущая шизофрения
Вялотекущая шизофрения с апатоабулическими расстройствами
Обострение шизофрении
Острая стадия шизофрении с возбуждением
Острая форма шизофрении
Острая шизофрения
Острое шизофреническое нарушение
Острый приступ шизофрении
Психоз дискордантный
Психоз шизофренического типа
Слабоумие раннее
Фебрильная форма шизофрении
Хроническая шизофрения
Хроническое шизофреническое нарушение
Церебральная органическая недостаточность при шизофрении
Шизофренические состояния
Шизофренический психоз
Шизофрения
F32 Депрессивный эпизод Адинамическая субдепрессия
Астено-адинамические субдепрессивные состояния
Астено-депрессивное расстройство
Астено-депрессивное состояние
Астенодепрессивное расстройство
Астенодепрессивное состояние
Большое депрессивное расстройство
Вялоапатическая депрессия с заторможенностью
Двойная депрессия
Депрессивная псевдодеменция
Депрессивное заболевание
Депрессивное нарушение настроения
Депрессивное расстройство
Депрессивное расстройство настроения
Депрессивное состояние
Депрессивные расстройства
Депрессивный синдром
Депрессивный синдром ларвированный
Депрессивный синдром при психозах
Депрессии маскированные
Депрессия
Депрессия истощения
Депрессия с явлениями заторможенности в рамках циклотимии
Депрессия улыбающаяся
Инволюционная депрессия
Инволюционная меланхолия
Инволюционные депрессии
Маниакально-депрессивное расстройство
Маскированные депрессии
Меланхолический приступ
Невротическая депрессия
Невротические депрессии
Неглубокие депрессии
Органическая депрессия
Органический депрессивный синдром
Простая депрессия
Простой меланхолический синдром
Психогенная депрессия
Реактивная депрессия
Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами
Реактивные депрессивные состояния
Реактивные депрессии
Рекуррентная депрессия
Сезонный депрессивный синдром
Сенестопатическая депрессия
Сенильная депрессия
Сенильные депрессии
Симптоматические депрессии
Соматогенные депрессии
Циклотимическая депрессия
Экзогенная депрессия
Эндогенная депрессия
Эндогенные депрессивные состояния
Эндогенные депрессии
Эндогенный депрессивный синдром
F48 Другие невротические расстройства Невроз
Неврологические заболевания
Невротические расстройства
Невротическое состояние
Психоневроз
Тревожно-невротические состояния
Хронические невротические расстройства
Эмоциональные реактивные расстройства
H81.0 Болезнь Меньера Болезнь/синдром Меньера
Лабиринтная водянка
Меньера болезнь
Синдром Меньера
Эндолимфатическая водянка
H81.2 Вестибулярный нейронит Вестибулярный неврит
Кохлеовестибулярный неврит
Неврит вестибулярный
H81.3 Другие периферические головокружения Головокружение периферического происхождения
H81.4 Головокружение центрального происхождения Вестибулярное головокружение
Головокружение лабиринтного происхождения
Головокружение сосудистого происхождения
I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная Ангионейропатия
Артериальная ангиопатия
Гипоксия мозга
Дисциркуляторная энцефалопатия
Заболевание головного мозга сосудистого и возрастного характера
Кома при нарушении мозгового кровообращения
Лакунарный статус
Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга
Нарушение кровоснабжения мозга
Нарушение мозгового кровообращения
Нарушение функций головного мозга
Нарушение функций коры головного мозга
Нарушение церебрального кровообращения
Недостаточность мозгового кровообращения
Острая недостаточность мозгового кровообращения
Острое нарушение мозгового кровообращения
Поражение сосудов головного мозга
Прогрессирование деструктивных изменений в мозге
Расстройства мозгового кровообращения
Синдром церебральной недостаточности
Сосудистая мозговая недостаточность
Сосудистая энцефалопатия
Сосудистые заболевания головного мозга
Сосудистые нарушения головного мозга
Сосудистые поражения головного мозга
Функциональные расстройства головного мозга
Хроническая ишемия головного мозга
Хроническая недостаточность кровообращения
Хроническая недостаточность мозгового кровообращения
Хроническая цереброваскулярная недостаточность
Хроническое нарушение кровоснабжения мозга
Церебральная недостаточность
Церебральная органическая недостаточность
Церебрастения
Церебро-васкулярная патология
Цереброастенический синдром
Цереброваскулярная болезнь
Цереброваскулярное заболевание
Цереброваскулярное нарушение
Цереброваскулярное расстройство
Энцефалопатия дисциркуляторная
K25 Язва желудка Helicobacter pylori
Болевой синдром при язвенной болезни желудка
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Воспаление слизистой оболочки желудка
Воспаление слизистой оболочки ЖКТ
Доброкачественная язва желудка
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение гастродуоденита на фоне язвенной болезни
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни желудка
Органическое заболевание ЖКТ
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Послеоперационная язва желудка
Рецидив язвы
Симптоматические язвы желудка
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Хроническое воспалительное заболевание верхних отделов ЖКТ, ассоциированное с Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения желудка
Эрозивные поражения желудка
Эрозия слизистой оболочки желудка
Язвенная болезнь
Язвенная болезнь желудка
Язвенное поражение желудка
Язвенные поражения желудка
K26 Язва двенадцатиперстной кишки Болевой синдром при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Болевой синдром при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, асоциированное с Helicobacter pylori
Обострение язвенной болезни
Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки
Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Рецидив язвы двенадцатиперстной кишки
Симптоматические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
Хеликобактериоз
Эрадикация Helicobacter pylori
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
Эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori
Эрозивные поражения двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенные поражения двенадцатиперстной кишки
K58 Синдром раздраженного кишечника Колит спастический
Раздражение слизистой оболочки кишечника
Раздраженная ободочная кишка
Раздраженная слизистая желудка
Симптомы раздражения кишечника
Синдром раздражения толстого кишечника
Синдром раздражения толстой кишки
Синдром раздраженной кишки
Синдром раздраженной толстой кишки
Синдром раздраженной тонкой кишки
S06 Внутричерепная травма Мозговая травма
Мозговые травмы
Поражения мозга травматические
Последствие перенесенной ЧМТ
Последствие черепно-мозговой травмы
Последствие ЧМТ
Состояние после черепно-мозговой травмы
Сотрясение мозга
Травма черепно-мозговая
Травматическая церебрастения
Травматические повреждения мозга
Травматические поражения головного мозга
Травмы головного мозга
Травмы черепа
Ушиб головного мозга
Черепная травма
Черепно-мозговая травма
Черепно-мозговая травма с преимущественно стволовым уровнем поражения
ЧМТ
T90.5 Последствия внутричерепной травмы Остаточные явления черепно-мозговых травм
Реконвалесценция после черепно-мозговых травм
Состояние после травматического повреждения головного мозга
Состояния после черепно-мозговой травмы
Состояния после черепно-мозговых травм
Травматическая энцефалопатия

Бетамакс является антипсихотическим лекарственным средством.

Фармакологическое действие Бетамакса

Сульпирид – активное вещество Бетамакса, которое оказывает воздействие на человека при психозах различного происхождения, снижая нервное напряжение в тканях и мышцах.

Согласно отзывам, препарат обладает мощными антидепрессивными, стимулирующими и противорвотными свойствами. После приема таблеток эффект наблюдается через несколько часов.

Форма выпуска

По инструкции Бетамакс производят в виде таблеток, которые имеют по 50, 100, 200 миллиграммов. Таблетки лекарственного средства упаковываются в пластиковые флаконы по 30 штук и пакуются в картонные коробки. Вместе с флаконами идет инструкция к Бетамаксу.

Показания к применению Бетамакса

По инструкции Бетамакс можно назначать как единственный препарат, либо в комплексе с другими лекарственными средствами из группы психотропных препаратов при лечении следующих заболеваний:

  • депрессиях, которые могут быть различного происхождения;
  • шизофрении (острая либо хроническая стадия);
  • острых делириозных состояниях;
  • возникших неврозах;
  • сильных головокружениях и мигрени.

К острым делириозным состояниям специалисты относят помрачнение сознания, которое сопровождается появлением галлюцинаций; нарушение самосознания; дезориентацию в пространстве и во времени. Чаще всего перечисленные состояния наблюдаются у людей, перенесших наркоз, после инфарктов, сильных интоксикаций, либо при хроническом алкоголизме.

Положительные отзывы препарат получил при лечении головокружений различного происхождения.

По инструкции Бетамакс следует назначать при следующих причинах возникновения головокружений:

  • При черепно-мозговых травмах;
  • Если у пациента наблюдается вертебро-базилярная недостаточность. Расшифровывается данное понятие следующим образом: происходит нарушение функций головного мозга вследствие нарушения кровообращения, в результате чего ухудшается координация движений, возникает головная боль, снижается зрение;
  • Если у человека вестибулярный неврит (возникает воспаление или поражение периферической нервной системы, в результате чего появляется дрожь, нарушается равновесие и страдает походка);
  • Если у человека обнаружена болезнь Меньера. В данном случае возникает шум в ушах, снижается слух, появляются приступообразные головокружения, происходит потеря равновесия, тошнота, рвота.
  • При отите (данное заболевание означает воспаление среднего уха).

По отзывам Бетамакс широко используется в качестве вспомогательной терапии для лечения следующих заболеваний: язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, синдрома разраженного кишечника.

Способ применения и дозировка

По инструкции Бетамакс не рекомендуется принимать позже 16 часов дня. Данное ограничение связано с тем, что препарат повышает уровень бодрствования. Согласно отзывам, Бетамакс сказывается на скорости засыпания, если принять таблетки позже четырех часов дня.

Дозировку препарата специалисты определяют в зависимости от вида заболевания и необходимых целей лечения. К примеру, при шизофрении или делириозном психозе первоначальная дозировка составляет от 600 до 1200 миллиграммов в сутки. Такую дозу следует разбивать на несколько приемов.

Точную дозировку должен назначать только врач, так как превышение дозы может спровоцировать возникновение серьезных последствий. При данных заболеваниях (шизофрения, делириозный психоз) во время проведения поддерживающей терапии дозировка обычно составляет 300-800 миллиграммов в сутки.

Если у человека депрессия, ему следует назначать по 200-600 миллиграммов в сутки. Опять же, дозу необходимо разделять на несколько приемов.

При головокружениях различного происхождения необходимо принимать Бетамакс в следующей дозировке: от 150-ти до 200 миллиграммов в сутки. Если у человека головокружения отличаются высокой тяжестью, назначенную дозировку разрешено увеличить до 400 миллиграммов в сутки. Отзывы о Бетамаксе свидетельствуют о том, что увеличивать дозировку без совета специалиста крайне опасно.

Средний курс терапии лекарственным средством составляет 14 дней. Если период терапии меньше указанного срока, лечение Бетамаксом не даст желаемого результата. При включении препарата в комплексную терапию для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, его назначают по 300 миллиграммов в сутки.

Когда назначают человеку Бетамакс, специалисты учитывают его возраст и вес, а также наличие сопутствующих заболеваний и других принимаемых препаратов. К примеру, назначая лекарственное средство пожилым людям от 65 лет, начальная доза должна составлять ½ стандартной нормы взрослого человека. Детям, возраст которых старше 12 лет, врач рассчитывает дозировку исходя из массы тела больного. По инструкции Бетамакса суточная доза для детей от 3-ех до 5-ти лет рассчитывается на 1 килограмм массы тела.

Побочные действия Бетамакса

По отзывам о Бетамаксе стало известно, что препарат вызывает множество побочных реакций со стороны организма. Такие реакции возникают в случаях нарушения дозировки и советов специалистов. Получается, что организм реагирует на передозировку лекарственным средством со стороны различных органов и систем.

Со стороны нервной системы, а также органов чувств могут возникнуть такие симптомы, как сонливость, сильные головокружения, седативный эффект.

Существуют отзывы о Бетамаксе, которые свидетельствуют о возникновении дрожи, нервного тика, тремора; о нарушении функций движения (дискинезия); о появлении орального автоматизма (у больного возникают непроизвольные движения); о возникновении расстройств сна.

Что касается сердечно-сосудистой системы, она может реагировать на передозировку лекарственным средством в виде повышения артериального давления.

Из отзывов о Бетамаксе стало известно, что могут возникать расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, сухость во рту, запор, рвота. Аллергическую реакцию на препарат могут вызвать не только нарушение инструкции, но и индивидуальные особенности организма человека.

Помимо вышеперечисленных признаков передозировки могут наблюдаться изменения менструального цикла, импотенция, фригидность. Также может возникать повышенная потливость, гипертермия. Некоторые пациенты жалуются на то, что начал появляться избыточный вес.

Не следует назначать лекарственное средство, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к Бетамаксу, гипертоническая болезнь, острая форма отравления алкогольными напитками, состояние агрессии и аффекта, эпилепсия, период лактации, гиперпролактинемия, феохромоцитома. Также препарат не следует назначать детям до 14 лет.

Беременным и кормящим грудью женщинам можно назначать Бетамакс только в особых случаях и под строгим контролем врачей.

  • русский
  • қазақша

Торговое наименование

БЕТАМАКС

Международное непатентованное название

Сульпирид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг, 200 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульпирид 50 мг или 100 мг, или 200 мг,

вспомогательные вещества:

ядро: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая,

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На месте разлома белые.

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики. Бензамиды. Сульпирид.

Код ATХ: N05AL01

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечной инъекции 100 мг сульпирида максимальная концентрация в плазме (Сmax) 2,2 мг/л достигается в течение 30 минут.

После перорального применения сульпирид всасывается в течение 4,5 часа. Для пероральной дозы 200 мг (таблетки) Сmax составляет 0,5‑1,8 мг/л.

Распределение

Биодоступность лекарственной формы, применяемой внутрь, составляет 25 %-35 % с большими вариациями между индивидами.

Уровень сульпирида в плазме пропорционален дозе.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма, особенно в печени и почках. Есть небольшая диффузия в мозг. Менее 40 % связывается с белками плазмы. Скорость распределения эритроцитов в плазме составляет 1.

Метаболизм

Сульпирид плохо метаболизируется в организме.

Выведение

Сульпирид выводится из организма в основном через почки путем клубочковой фильтрации. Почечный клиренс обычно равен общему клиренсу. 92 % от внутримышечной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Количество, которое выводится с молоком матери, составляет 1/1000 от суточной дозы.

Фармакодинамика

Сульпирид специфически антагонизирует D2 и D3 дофаминовые рецепторы. У пациентов с психотическими нарушениями, вызывающими негативные симптомы, сульпирид эффективен в дозах от 150 до 600 мг/день. В этом диапазоне доз сульпирид практически не влияет на позитивные симптомы. Дозы от 600 до 1600 мг/день улучшают позитивные симптомы у пациентов с острыми и хроническими психозами. Только очень высокие дозы сульпирида вызывают седативное действие.

  • лечение депрессивных нарушений с психотическими симптомами в комбинации с антидепрессантами, если лечение только антидепрессантами было неэффективно; лечение других серьезных форм депрессии, резистентных к антидепрессантам

  • лечение vertigo в случаях, если отсутствовала реакция на стандартное лечение vertigo

  • лечение острых и хронических психозов

Применяют внутрь, желательно перед едой, проглатывая таблетку целиком. Дозы выбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания и симптомов, принимая во внимание возраст пациента, массу тела и общее состояние.

Взрослые

Суточную дозу делят на три приема в течение дня.

Рекомендуемые дозы составляют:

  • 150‑300 мг/сут при депрессивных нарушениях с психотическими симптомами и vertigo.

  • 200-1600 мг/сут при острых и хронических психозах.

Лечение острых и хронических психозов следует начинать с инъецируемым раствором сульпирида.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Эффективность и безопасность сульпирида у детей и подростков полностью не изучены. Поэтому его применение противопоказано в этой группе пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности дозу следует подобрать в соответствии с клиренсом креатинина. Уменьшение дозы может составлять 35-70 %, как указано далее:

  • клиренс креатинина 30-60 мл/мин – применяют 50-70 % от обычной суточной дозы

  • клиренс креатинина 10-30 мл/мин – применяют 35-50 % от обычной суточной дозы

  • клиренс креатинина <10 мл/мин – применяют до 35 % от обычной суточной дозы

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может быть повышена концентрация сульпирида в плазме. Поэтому этим пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор дозы.

Внезапное прекращение применения лекарства может вызвать появление тошноты, рвоты, потливости, бессонницы, беспокойства и произвольных движений. Применение лекарства следует прекратить, постепенно уменьшая дозу.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения.

Неизвестно: нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия и анафилактический шок).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: гиперпролактинемия.

Нарушения со стороны психики

Часто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные нарушения (эти симптомы обычно обратимые при применении антипаркинсонических средств), паркинсонизм, дрожь, акатизия.

Нечасто: гипертензия, дискинезия, дистония.

Редко: произвольные движения глазных яблок, обычно вверх.

Неизвестно: судороги, злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискинезия, которая характеризуется ритмическими не осознанными движениями лица и/или языка (также как с другими антипсихотическими средствами после применения более 3 месяцев). Антипаркинсонические лекарства неэффективны или могут вызвать ухудшение симптомов.

Также как у всех нейролептических средств, злокачественный нейролептический синдром является потенциально летальным осложнением.

Нарушения функции сердца

Редко: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция.

Неизвестно: удлинение интервала QT в электрокардиограмме, остановка сердца, torsades de pointes, внезапная смерть.

Нарушения со стороны кровеносной системы

Редко: ортостатическая гипотензия.

Неизвестно: венозная тромбоэмболия, эмболия легких (иногда с летальным исходом), тромбоз глубоких вен и повышенное кровяное давление.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: повышенное слюнотечение.

Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящей системы

Часто: повышенная активность трансаминаз печени.

Повреждения кожи и подкожных тканей

Часто: макулопапулезные высыпания.

Повреждения скелетно-мышечной и сопутствующей системы

Неизвестно: ригидность горла и глотки.

Беременность, послеродовой и перинатальный период

Неизвестно: экстрапирамидные симптомы, синдром отмены лекарств у новорожденных.

Болезни репродуктивной системы и груди

Часто: галакторея, боль в груди.

Нечасто: аменорея, увеличение груди, нарушения оргазма и эректильной функции.

Неизвестно: гинекомастия.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: увеличение веса.

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата

  • артериальная гипертензия II-III степени

  • маниакальный психоз

  • феохромоцитома

  • болезнь Паркинсона

  • эпилепсия

  • острая порфирия

  • угнетение центральной нервной системы (ЦНС)

  • коматозные состояния

  • угнетение костного мозга

  • пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы)

  • гиперпролактинемия

  • пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов

  • пациенты с удлинением интервала QT, например, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, или клинические ситуации, вызывающие дополнительный риск, например:

  • клинически значимая брадикардия (<50 ударов в минуту);

  • симптоматическая аритмия в анамнезе;

  • любая другая клинически значимая болезнь сердца;

  • одновременное лечение с антиаритмическими средствами I или III классов;

  • одновременное лечение с любыми лекарствами, которые могут удлинить интервал QT

  • одновременное применение с дофаминергическими антипаркинсоническими средствами

  • острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками

  • беременность и период лактации

  • дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие противопоказано

  • леводопа, антипаркинсонические лекарства (включая ропинирол), так как существует взаимный антагонизм между леводопой или антипаркинсоническими средствами (включая ропинирол) и нейролептическими средствами

  • применение сока грейпфрута во время лечения сульпиридом

Взаимодействие не рекомендуется

  • алкоголь может усилить седативный эффект нейролептических средств; поэтому следует избегать применения алкоголя и спиртсодержащих лекарств при лечении сульпиридом

  • комбинация с лекарствами, которые могут вызвать аритмию типа torsade de pointes или удлинить интервал QT:

    • лекарства, вызывающие брадикардию, например, бета адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и лекарства, вызывающие брадикардию, как например, дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды

    • лекарства, вызывающие гипокалиемию, такие как диуретические средства, средства, стимулирующие диарею, амфотерицин В в/в, гликокортикоиды, тетракозактид; гипокалиемию следует устранить

    • антиаритмические средства Iа класса, например, хинидин, дизопирамид

    • антиаритмические средства III класса, например, амиодарон, соталол

    • другие средства, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты имипрамина, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин в/в, винкамин в/в, галофантрин, пентамидин и спарфлоксацин)

Взаимодействие может быть оценено

  • сукральфат: при одновременном применении сульпирида и сукральфата абсорбция сульпирида уменьшается, и уровень сульпирида в плазме может уменьшиться, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2‑часовой интервал

  • антацидные средства: при одновременном применении сульпирида и антацидов, содержащих магний или алюминий, уменьшается абсорбция сульпирида и может понизиться уровень сульпирида в плазме, что может привести к уменьшению или потере терапевтической активности. Между применением сульпирида и этих средств, следует соблюдать 2-часовой интервал

  • антигипертензивные средства из-за их антигипертензивного эффекта и способности увеличивать риск появления постуральной гипотензии (дополнительный эффект).

  • депрессанты ЦНС, включая обезболивающие средства, содержащие опиоиды, седативные Н1 антигистаминные средства, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и другие антигипертензивные средства центрального действия

  • литий увеличивает риск экстрапирамидных побочных действий. При первых признаках нейротоксичности рекомендуется прекращение применения обоих медикаментов.

Предупреждения

Удлинение интервала QT

Сульпирид индуцирует удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект может усилить риск тяжелой желудочковой аритмии, например, torsade de pointes.

Перед началом лечения, принимая во внимание клиническое состояние пациента, рекомендуется контролировать факторы, которые могут вызывать случаи нарушения этого ритма, например:

  • брадикардия (<55 ударов/мин)

  • нарушения равновесия электролитов, особенно гипокалиемия

  • врожденное удлинение интервала QT

  • не прекращенное лечение лекарствами, которые могут вызвать брадикардию (<55 ударов/мин)

  • гипокалиемия

  • пониженная внутрисердечная передача

  • удлинение интервала QT

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, применявших рекомендованные атипичные антипсихотические средства, наблюдалось трехкратное увеличение риска инсульта по сравнению с плацебо. Механизм увеличения такого риска не известен. Увеличение риска нельзя исключить при применении других антипсихотических средств или другим группам пациентов.

Пациентам с факторами риска инсульта следует применять сульпирид с осторожностью.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Также как другие нейролептические средства, сульпирид может вызвать потенциально летальное осложнение – злокачественный нейролептический синдром. Для него характерна гипертермия, мышечная ригидность и вегетативная дистония. В случае гипертермии не диагностированного происхождения лечение сульпиридом следует прекратить.

Следует учитывать, что при одновременном применении сульпирида и других антидофаминергических средств у пациентов может обостриться болезнь Паркинсона. Эти лекарства можно применять только тогда, когда нейролептическое лечение абсолютно необходимо. В таком случае лечение следует проводить с осторожностью.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Эффективность и безопасность сульпирида у детей полностью не изучены. Поэтому его применение в этой группе пациентов противопоказано.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с психозами, связанными с деменцией, применявших антипсихотические средства, повышен риск смерти. Анализ клинических исследований свидетельствует, что большинство пациентов применявших атипичные антипсихотические средства, имели больший в 1,6-1,7 раз риск смертности, чем пациенты, которые получали плацебо. Типичная контролируемая смертность пациентов, применявших сульпирид, составляла приблизительно 4,5 % по сравнению приблизительно с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях атипичных антипсихотических отличаются, большинство смертельных случаев, по-видимому, было вызвано или болезнями сердца и кровеносных сосудов (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекциями (например, пневмония). Наблюдения свидетельствуют, что, также как лечение атипичными антипсихотическими средствами, лечение традиционными антипсихотическими средствами может увеличить смертность.

Венозная тромбоэмболия

В связи с применением антипсихотических средств получены сообщения о случаях венозной тромбоэмболии, иногда с летальным исходом. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска тромбоэмболии.

Осторожность при применении

  • В случаях гипергликемии пациентам, применявшим атипичные антипсихотические средства, пациентам с диагностированным сахарным диабетом или с факторами риска диабета, начавшим лечение сульпиридом, проводят соответствующий контроль уровня глюкозы в крови.

  • Нейролептические средства, включая сульпирид, могут понижать судорожный порог. Поэтому пациентов с эпилепсией в анамнезе следует тщательно контролировать во время лечения сульпиридом.

  • Сульпирид выводится через почки. При почечной недостаточности следует уменьшить дозу.

  • Сульпирид, также как другие нейролептические средства, следует применять с осторожностью пожилым пациентам, так как может увеличиться риск ортостатической гипотензии, седации и экстрапирамидных нарушений, например, поздней дискинезии. Рекомендуются наблюдения во время лечения начальной стадии поздней дискинезии, уменьшая или прекращая лечение для предупреждения развития более серьезных симптомов. Рекомендуется также контролировать деятельность сердца. Пожилым пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор доз.

  • Пациентам с агрессивным поведением или возбудимостью с импульсивностью сульпирид можно применять вместе с успокоительным средством.

  • В связи с применением антипсихотических средств, в том числе сульпирида, сообщается о лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут свидетельствовать о дискразии крови; в таком случае необходимо немедленное гематологическое исследование.

  • Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с глаукомой, непроходимостью кишечника, врожденным стенозом желудка и кишечного тракта, задержкой мочи или гиперплазией простаты в анамнезе, так как сульпирид обладает антихолинергическим действием.

  • Сульпирид следует применять с осторожностью пациентам с гипертензией, особенно пожилым, в связи с риском гипертензивного криза.

  • Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарственное средство, так как в состав таблеток входит лактоза.

Беременность и период лактации

Беременность

Исследования на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода и/или послеродовое развитие.

Клинические данные о применении во время беременности очень ограничены. У новорожденных, которые во время 3 триместра беременности были подвержены действию антипсихотических средств (среди них сульпирид), после родов есть риск появления побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных и/или риск симптома отмены лекарства, которые могут быть различной степени тяжести и продолжительности. Получены сообщения о возбудимости, повышенном или пониженном мышечном тонусе, дрожи, сонливости, респираторном дистреcсе или нарушениях кормления. Поэтому новорожденных следует тщательно наблюдать.

Кормление грудью

Сульпирид попадает в материнское молоко женщин, применявших это лекарство. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения сульпиридом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сульпирид действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение, нарушения зрения и замедлять психомоторные реакции, поэтому в период его применения следует избегать работы, связанной с риском и выполнение которой требует ловкости и быстрой реакции (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами и др.).

Симптомы

Опыт передозировки сульпирида ограничен.

При передозировке признаки в виде дискинезии могут проявиться как спастическая кривошея, протрузия языка и столбняк. У некоторых пациентов могут развиться опасные для жизни проявления паркинсонизма и кома.

Лечение

Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия. В случае передозировки необходимо незамедлительно промыть желудок. Для выведения абсорбированного лекарства необходимо обеспечить щелочную реакцию мочи и стимулировать диурез. Необходим контроль дыхания и функций сердца (риск удлинения интервала QT). В случае развития тяжёлого экстрапирамидного синдрома нужно применить антихолинергическое средство. Сульпирид можно частично вывести гемодиализом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток во флаконе из пластмассы с придавливаемой крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

АО «Гриндекс», Латвия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис №1

Бетамакс — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П №012795/01

Торговое название препарата: Бетамакс

Международное непатентованное название:

сульпирид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: сульпирид — 50 мг, 100 мг или 200 мг;
вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка: краситель Опадрай белый 33G28707 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 3000, титана диоксид, триацетин), карнаубский воск.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На месте разлома белые.

Фармакотерапевтическая группа:

Антипсихотическое средство (нейролептик).

Код ATX: N05AL01.

Фармакологические свойства
Сульпирид — атипичное антипсихотическое средство (нейролептик), оказывает также стимулирующее, антидепрессивное и противорвотное действие. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых 02-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Антипсихотическое действие проявляется в дозах более 600 мг/сутки, в дозах до 600 мг/сутки преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
Стимулирует секрецию пролактина, не оказывает значительного воздействия на адренерги чес кие, холинергические, серотониновые, гистаминовые и ГАМК рецепторы.
Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. Периферическое действие основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, оказывая селективное действие на гипоталамус, подавляет возбуждение центров симпатической нервной системы и улучшает кровоснабжение желудка, увеличивает секрецию слизи в желудке; ускоряет пролиферацию грануляционной ткани, формирует регенерируемый эпителий, улучшает пролиферацию капилляров в тканях.

Фармакокинетика
После перорального применения максимальные концентрации в плазме достигаются через 1,5-3 часа. Биодоступность сульпирида при приеме внутрь — 27 %. Связывание сульпирида с белками плазмы составляет менее 40 %. Быстро проникает в печень и почки, медленнее — в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе). Концентрация сульпирида в центральной нервной системе составляет 2 — 5 % от концентрации в плазме. Сульпирид выделяется с грудным молоком (0,1 % суточной дозы).
Сульпирид в организме человека не подвергается метаболизму и выводится практически в неизмененном виде через почки путем клубочковой фильтрации (92 %). Общий клиренс — 126 мл/мин. Период полувыведения (T½) составляет около 7 часов. Эта величина значительно увеличивается у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (до 20 — 26 часов после внутривенного введения). Таким пациентам следует снизить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемом препарата.

Показания к применению
Бетамакс следует принимать строго по назначению врача.
В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами:

  • острая и хроническая шизофрения;
  • острые делириозные состояния;
  • депрессии различной этиологии;
  • неврозы;
  • головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, черепно-мозговая травма, средний отит);
  • мигрень;
  • вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.

Противопоказания

  • Острое отравление алкоголем, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • маниакальный психоз;
  • судорожные припадки;
  • болезнь Паркинсона;
  • феохромоцитома;
  • пролактинзависимые опухоли (в том числе рак молочной железы);
  • гиперпролактинемия;
  • аффективные расстройства, агрессивное поведение;
  • гипертоническая болезнь 2-3 стадии;
  • период грудного вскармливания;
  • дети до 18 лет.

С осторожностью
Эпилепсия, артериальная гипертензия, дисменорея, тяжелые заболевания сердца, стенокардия, печеночная недостаточность, злокачественный нейролептический синдром в анамнезе, глаукома, гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, пожилой возраст.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида пациентам с нарушением функции почек, так как до 95 % сульпирида выводится через почки. Этим пациентам рекомендуется снижать дозу препарата (см. раздел Способ применения и дозы).
Следует также соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида больным с паркинсонизмом, молодым женщинам с нерегулярным менструальным циклом.

Беременность и период лактации
В период беременность сульпирид назначают в случаях, когда врач, оценив соотношение пользы и риска для беременной и плода, принимает решение о том, что применение препарата необходимо. При этом рекомендуется, по мере возможности, ограничить дозу и продолжительность курса лечения. Препарат противопоказан в период лактации.

Способ применения и дозы
Принимают внутрь в первой половине дня (до 16-00), независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Острая и хроническая шизофрения, острый делириозный психоз: начальные дозы препарата Бетамакс зависят от клинической картины заболевания и составляют 600 — 1200 мг в сутки, разделенные на несколько приемов; поддерживающие дозы — 300 — 800 мг в сутки.
Максимальная рекомендованная суточная доза — 1600 мг.
Депрессия:
от 150 — 200 мг до 600 мгв сутки, разделенные на несколько приемов.
Неврозы:
по 400-600 мг в сутки, разделенные на несколько приемов.
Головокружение:
150 — 200 мг в сутки, при тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300 — 400 мг.
Продолжительность лечения должна быть не менее 14 дней.
Мигрень:
по 100 — 300 мг препарата в сутки.
Вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки:
по 150 мг препарата Бетамакс в день в 3 приема, в течение 4-6 недель.
Дозы у пациентов с нарушением функции почек:
в связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу препарата Бетамакс и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина:

Клиренс креатинина (мл/мин) Доза препарата Бетамакс по сравнению со стандартной (%) Увеличение интервала между приемами препарата Бетамакс
30-60 70 в 1,5 раза
10-30 50 в 2 раза
менее 10 30 в З раза

Дозы для пациентов пожилого возраста:
начальная доза препарата Бетамакс должна составлять ¼ — ½ дозы для взрослых.
При беременности назначают низкие дозы и не длительно.

Побочное действие
Нежелательные явления, развивающиеся в результате приема сульпирида, подобны нежелательным явлениям, вызываемыми другими психотропными средствами, но частота их развития, в основном, меньше.
Со стороны эндокринной системы: возможно развитие обратимой гиперпролактинемии, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, нарушение менструального цикла, реже — гинекомастия, импотенция и фригидность. Во время лечения сульпиридом может отмечаться повышенная потливость, увеличение массы тела.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, запоры, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы (ЩФ).
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): экстрапирамидный синдром (обычно встречается при назначении доз выше 400 мг/сут), тремор, ранние и поздние дискинезии (спастическая кривошея, глазодвигательные нарушения, спазм жевательной мускулатуры), акатизия (нарушения позы покоя), бессонница, сонливость, тревожность, раздражительность, возбуждение, расстройство сна, головная боль, злокачественный нейролептический синдром (бледность кожных покровов, вегетативные расстройства, гипертермия). При развитии гипертермии препарат следует отменить!
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления (АД), редко — снижение АД, ортостатическая гипотензия, головокружение, тахикардия, удлинение QT-йнтервала, редко, аритмия типа «torsade de pointes».
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, экзематозные высыпания, зуд. Зрение: нарушения остроты зрения.

Передозировка
Симптомы: дискинезии (спазм жевательной мускулатуры, спастическая кривошея), экстрапирамидные нарушения. В отдельных случаях — выраженный паркинсонизм, кома.
Лечение: симптоматическое. Холиноблокаторы центрального действия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении: с леводопой снижается эффективность сульпирида; с гипотензивными лекарственными средствами — усиливается их гипотензивное действие и увеличивается риск развития ортостатической гипотензии. С лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (наркотические анальгетики, снотворные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы), клонидин, противокашлевые лекарственные средства центрального действия), усиливается их угнетающее действие.
Сукральфат, антациды, содержащие Mg2+ и/или А13+, снижают биодоступность сульпирида на 20 — 40 %.
Антагонизм с агонистами дофаминергических рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, кинаголид, рошпшрол) и нейролептиками. При экстрапирамидном синдроме, индуцированном нейролептиками, не применяют агонисты дофаминергических рецепторов, а используют антихолинергические лекарственные средства. При необходимости лечения пациентов с болезнью Паркинсона на фоне применения агонистов дофаминергических рецепторов, дозу последнего следует постепенно снизить до полной отмены (резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).
При одновременном применении с сультопридом увеличивается риск развития желудочковых аритмий (в т.ч. мерцательной аритмии).
Риск развития желудочковых аритмий типа «torsade de pointes» увеличивается при одновременном применении:
с противоаритмическими лекарственными средствами Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетил, ибутилид), некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид);
с лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (дилтиазем, верапамил, бета-блокаторы, клонидин, гуанфацин, препараты наперстянки, донепизил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неости гмин); с лекарственными средствами, вызывающими гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, некоторые слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикостероиды, тетракозактид);
с другими (в том числе бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенно, мизоластин, винкамин внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).

Особые указания
При возникновении в период лечения гипертермии препарат следует отменить (гипертермия является признаком развития нейролептического злокачественного синдрома).
При назначении препарата у больных с эпилепсией перед началом лечения необходимо провести предварительное клиническое и электрофизиологическое обследование, так как препарат снижает порог судорожной активности. При одновременном лечении с лекарственными средствами, повышающими риск развития желудочковых аритмий рекомендуется регулярный контроль ЭКГ. Удлинение QT-интервала — дозозависимый эффект. Употребление этанола на фоне приема препарата противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг, 100 мг и 200 мг. По 30 таблеток во флаконе из пластмассы с придавливаемой крышкой и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *