Бонвива инструкция по применению уколы

Бонвива для инфузий — инструкция по применению

Регистрационный номер
ЛСР-001108/08

Торговое наименование
Бонвива®

Международное непатентованное название
Ибандроновая кислота

Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения

Состав
Один шприц-тюбик (3 мл) содержит 3 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия ибандроната моногидрата 3.375 мг).
1 мл содержит:
активное вещество: ибандроновая кислота 1 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 1.125 мг);
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.600 мг, кислота уксусная ледяная — 0.510 мг, натрия ацетата тригидрат — 0.204 мг, вода для инъекций до 1.0 мл.

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Костной резорбции ингибитор — бисфосфонат.

Код АТХ

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибандроновая кислота — высокоактивный азотсодержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.
Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С— и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).
Высокая активность и широкий терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.
Эффективность
Минеральная плотность кости (МПК)
Внутривенное введение препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца в течение года увеличивает среднюю МПК бедра, шейки бедра, вертела и поясничного отдела позвоночника (L2-L4) на 2.4%, 2.3%, 3.8% и 4.8%, соответственно. Независимо от продолжительности менопаузы и от исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива® приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК, наблюдается у 92.1% пациентов.
Биохимические маркеры костной резорбции
Клинически значимое снижение сывороточного С-концевого пептида проколлагена I типа (CТX) получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива® 3 мг внутривенно снижение СТХ составляет 58.6% по сравнению с исходным значением.
Фармакокинетика
Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозозависимо увеличивается при увеличении дозы от 0.5 до 6 мг.
Распределение
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. 40-50% от количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85-87%.
Метаболизм
Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется, нет. Ибандроновая кислота не ингибирует ферменты 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 системы цитохрома P450.
Выведение
После внутривенного введения 40-50% дозы связывается в костях, остальная часть выводится в неизмененном виде почками.
Терминальный период полувыведения при в/в введении 10-72 часа. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа после в/в введения.
Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.
Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной рас. Относительно негроидной расы данных недостаточно.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 0.5 мг в/в, общий, почечный и внепочечный клиренсы ибандроновой кислоты снижались на 67%, 77% и 50%, соответственно. Однако увеличение системной концентрации не ухудшало переносимость препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки или путем захвата в костной ткани, поэтому для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Пожилой возраст
Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Дети
Данные о применении препарата Бонвива® у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Показания
Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.
Гипокальциемия. До начала применения препарата Бонвива® так же, как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию.
Тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2.3 мг/дл) или клиренс креатинина <30 мл/мин).
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

Способ применения и дозы
Препарат только для внутривенного применения!
Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани. Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски. Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками. Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.
Стандартный режим дозирования
3 мг внутривенно болюсно (в течение 15-30 секунд) 1 раз в 3 месяца.
Пациенту дополнительно следует принимать кальций и витамин D.
В случае пропуска плановой инъекции, необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.
Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 месяца.
Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.
Особые указания по дозированию
Рекомендации по дозированию у особых групп пациентов указаны в разделе «Особенности применения препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания».

Меры предосторожности
Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (T индекс < -2 SD ), перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс < -2.5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.
До начала применения препарата Бонвива® следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.
Перед каждой инъекцией следует определять креатинин сыворотки крови.
Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны тщательно наблюдаться.
При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне внутривенного применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением глюкокортикостероидов.
Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.
При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия, прием глюкокортикостероидов, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.
Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.
Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявление остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.
При приеме бисфосфонатов, в том числе и препарата Бонвива®, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боли возникали как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала приема препарата, у большинства пациентов разрешались после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного назначения того же или другого препарата.
Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза. Причинно-следственная связь не установлена. Переломы данного типа отмечались также у пациентов с остеопорозом, не получавших терапию бисфосфонатами.
Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов.
При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.
Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.
Инструкции по уничтожению
Уничтожение шприцев/игл
При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, следует строго соблюдать следующие правила:

  • нельзя повторно использовать шприцы и иглы;
  • все использованные иглы и шприцы следует поместить в контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);
  • необходимо хранить контейнер в местах, недоступных для детей;
  • следует избегать утилизации контейнеров для игл вместе с бытовыми отходами;
  • следует утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.
    Пациентов необходимо обеспечить контейнерами, устойчивыми к прокалыванию, для утилизации шприцев и игл в домашних условиях.
    Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности
    Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не допускается утилизация препарата Бонвива® с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Передозировка
    Возможные симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.
    Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно коррегировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния, соответственно.
    Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 часа после введения препарата. Побочное действие
    Бонвива®, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.
    Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.
    Наиболее частой побочной реакцией являлся гриппоподобный синдром.
    Преходящие гриппоподобные симптомы отмечались обычно после введения первой дозы препарата Бонвива®, применяемого в дозе 3 мг 1 раз в 3 месяца, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались самостоятельно без коррекции терапии. Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях.
    Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
    Нежелательные реакции, выявленные при применении препарата Бонвива® в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде
    Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто — диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит.
    Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто — боли в костях; редко — атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов)†; очень редко — остеонекроз челюсти*†.
    Со стороны нервной системы и психической сферы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, депрессия.
    Со стороны кожи и ее придатков: часто — сыпь; редко — ангионевротический отек, крапивница, отек лица.
    Со стороны органов зрения: редко — воспалительные заболевания глаз*†.
    Организм в целом: часто — гриппоподобный синдром, слабость, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто — реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, астения; редко — реакции гиперчувствительности.
    *† См. ниже.
    *† Выявлено в ходе постмаркетингового применения.
    Остеонекроз челюсти
    Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев — у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию, лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта.
    Нарушения со стороны органов зрения
    При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Бонвива® несовместима с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.
    Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Повидимому, путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Особенности применения препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания
    Беременность и период грудного вскармливания
    Беременность
    Во время доклинических исследований не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов — уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).
    Опыта клинического применения препарата Бонвива® у беременных женщин нет.
    Период грудного вскармливания
    Выводится с молоком у животных. Через 24 часа концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.
    Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин.
    Нарушение функции печени
    Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).
    Нарушение функции почек
    При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина ® должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск/польза для конкретного пациента (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).
    Пожилой возраст
    Коррекции дозы не требуется.
    Дети
    Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    Исследований о влиянии применения препарата Бонвива® на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Форма выпуска и упаковка
    Раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл
    По 3 мг/3 мл препарата в шприц-тюбик, корпус которого изготовлен из стекла (гидролитический класс 1 по ЕФ), поршень — из пластмассы, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. 1 стерильная игла для инъекций помещена в герметично укупоренный пластмассовый контейнер с контролем вскрытия. 1 шприц-тюбик вместе с контейнером с иглой для инъекций и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Срок годности
    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
    При температуре не выше 30 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Владелец Регистрационного удостоверения
    Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
    F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland Производитель
    Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ, Германия
    Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG, Schutzenstrasse 87 und 99-101 DE-88212
    Ravensburg, Germany Претензии потребителей направлять по адресу Представительства Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.:
    107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
  • Бонвива раствор : инструкция по применению

    Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

    Код ATX

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Механизм действия

    Ибандроновая кислота является мощным бисфосфонатом, принадлежащим к группе азотсодержащих бисфосфонатов, который действует избирательно на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов без прямого воздействия на образование кости. Это не нарушает пополнения пула остеокластов. Ибандроновая кислота приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов посредством снижения усиленного ремоделирования кости у женщин в постменопаузе до уровня, характерного для предменопаузального периода.

    Фармакодинамические эффекты

    Фармакодинамическое действие ибандроновой кислоты – это ингибирование костной резорбции. In vivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально индуцированное разрушение кости, которое вызвано прекращением функционирования половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых крыс (быстро растущих) эндогенная костная резорбция также ингибируется, приводя к увеличению костной массы по сравнению с животными, которые не подвергались лечению.

    На животных моделях доказано, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не было обнаружено данных об ухудшении минерализации даже в дозах в 5000 раз больше дозы, необходимой для лечения остеопороза.

    И ежедневное, и прерывистое (с продолжительными интервалами без применения лекарственного средства) долговременное введение препарата крысам, собакам и обезьянам было сопряжено с образованием новой структурированной костной массы и сохраненной или улучшенной механической прочностью даже при использовании доз в токсическом диапазоне. У человека эффективность ежедневного и прерывистого введения ибандроновой кислоты с интервалом времени без применения лекарственного средства длительностью 9–10 недель была подтверждена клиническим исследованием (MF 4411), в котором ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность при переломах.

    На животных моделях ибандроновая кислота вызывала биохимические изменения, указывающие на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение биохимических маркеров распада коллагена кости в моче (таких как деоксипиридинолин и перекрестно сшитые N-телопептиды коллагена типа I (NTX)).

    Как ежедневный, так и прерывистый (с интервалами между дозами 9–10 недель в квартал) прием ибандроновой кислоты перорально и введение доз ибандроновой кислоты внутривенно у женщин в период постменопаузы, вызывали биохимические изменения, показывающие зависимость ингибирования костной резорбции от дозы.

    Внутривенная инъекция препарата Бонвива® уменьшала уровень С-телопептида альфа цепи коллагена типа I (CTX) в сыворотке через 3–7 дней после начала лечения и уменьшала уровень остеокальцина через 3 месяца.

    После прекращения лечения наблюдается возвращение к патологическим уровням костной резорбции, ассоциированной с постменопаузальным остеопорозом, отмеченным до начала лечения.

    Гистологический анализ биопсий кости после двух и трех лет лечения женщин в период постменопаузы дозами ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно и интермитирующим внутривенным введением доз до 1 мг раз в 3 месяца показал хорошие характеристики кости без указаний на дефекты минерализации. Ожидаемое уменьшение ремоделирования кости, нормальные характеристики кости и отсутствие дефекта минерализации, наблюдалось также по истечении двух лет лечения инъекциями препарата Бонвива® 3 мг.

    Клиническая эффективность

    Независимые факторы риска, например низкая минеральная плотность кости, возраст, предшествующие переломы, семейный анамнез переломов, высокое ремоделирование кости и низкий индекс массы тела, должны использоваться для выявления женщин с повышенным риском переломов при остеопорозе.

    Инъекции препарата Бонвива 3 мг один раз в 3 месяца

    Минеральная плотность кости (МПК)

    Внутривенные инъекции препарата Бонвива® 3 мг, вводимые один раз в 3 месяца, проявили не меньшую эффективность в сравнении с пероральным приемом ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно в двухгодичном, рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании не меньшей эффективности (BM16550) у женщин в период постменопаузы (1386 женщин в возрасте от 55 до 80 лет) с остеопорозом (МПК поясничного отдела позвоночника: Т-критерий ниже -2,5 SD от исходного уровня). Это было продемонстрировано как при первичном анализе по истечении одного года, так и при подтверждающем анализе с конечной точкой 2 года (таблица 2).

    Первичный анализ данных исследования BM16550 по истечении одного года и подтверждающий анализ по истечении двух лет показали не меньшую эффективность схемы дозирования 3 мг раз в 3 месяца в сравнении со схемой дозирования 2,5 мг ежедневно перорально в том, что касается среднего увеличения МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости (таблица 2).

    Таблица 2. Среднее относительное отклонение от исходной МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости по истечении одного года (первичный анализ) и двух лет лечения (популяция получавших лечение согласно протоколу) в исследовании BM 16550.

    Кроме того, инъекции препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца оказались эффективнее перорального приема ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно в отношении увеличения МПК поясничного отдела позвоночника по результатам проспективного анализа по истечении одного года, р < 0,001 и по истечении двух лет р < 0,001.

    Касательно МПК поясничного отдела позвоночника, у 92,1 % пациентов, получающих инъекции 1 раз в 3 месяца, увеличилась или осталась на том же уровне МПК по итогам 1 года лечения (т. е. был достигнут клинический ответ) в сравнении с 84,9 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг ежедневно перорально (р = 0,002). По истечении 2 лет лечения, у 92,8 % пациентов, получавших инъекции 3 мг, и у 84,7 % пациентов, получавших препарат 2,5 мг перорально, увеличилась или осталась на том же уровне МПК поясничного отдела позвоночника (р = 0,001).

    Относительно МПК тазобедренного сустава, у 82,3 % пациентов, получавших инъекции 3 мг 1 раз в 3 месяца, наблюдался ответ по истечении одного года в сравнении с 75,1 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг ежедневно перорально (р = 0,02). По истечении 2 лет лечения у 85,6 % пациентов, получающих инъекции 3 мг, и у 77,0 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг перорально, увеличилась или осталась на исходном уровне МПК тазобедренного сустава (р = 0,004).

    Доля пациентов, у которых увеличилась или осталась на исходном уровне МПК и поясничного отдела позвоночника, и тазобедренного сустава по истечении одного года, составила 76,2 % в группе, получавшей терапию 3 мг 1 раз в 3 месяца внутривенно, и 67,2 % в группе лечения препаратом 2,5 мг, принимаемым ежедневно перорально (р = 0,007). По истечении двух лет 80,1 % и 68,8 % пациентов отвечали данному критерию в группе инъекций 3 мг 1 раз в 3 месяца и группе препарата 2,5 мг ежедневно (р = 0,001).

    Биохимические маркеры костного ремоделирования

    Клинически значимые снижения уровней сывороточного CTX наблюдали на всех временных точках измерения. По истечении 12 месяцев среднее относительное отклонение от исходного уровня составило -58,6 % для внутривенных инъекций по схеме дозирования 3 мг 1 раз в 3 месяца и -62,6 % для схемы 2,5 мг ежедневно. Кроме того, 64,8 % пациентов, получающих инъекции 3 мг 1 раз в 3 месяца, были идентифицированы как имеющие ответ (определенный как уменьшение ≥ 50 % относительно исходного уровня) в сравнении с 64,9 % пациентов, получающих препарат 2,5 мг ежедневно перорально. Уменьшение сывороточного CTX сохранялось на протяжении более 2 лет, в течение которых более половины пациентов из обеих терапевтических групп были идентифицированы как имеющие ответ.

    На основании исследования BM 16550 препарат Бонвива® 3 мг, вводимый внутривенно 1 раз в 3 месяца, считается не менее эффективным в предотвращении переломов по сравнению с пероральным приемом ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно.

    Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно.

    В начальном трехлетнем, рандомизированном, двойном слепом, исследовании переломов с выделением группы плацебо (MF 4411), было продемонстрировано статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты развития новых рентгенографических морфометрических и клинических переломов позвоночника (таблица 3). При проведении этого исследования оценивались пероральный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно и 20 мг по интермитированной схеме в качестве исследовательского режима. Прием ибандроновой кислоты осуществлялся за 60 минут до первого дневного приема пищи или питья (период голодания после дозы). В исследование привлекались женщины в возрасте между 55 и 80 годами с продолжительностью постменопаузы не менее 5 лет, у которых величина МПК поясничного отдела позвоночника составляла от -2 до -5 SD ниже предменопаузального среднего значения (Т-критерий) по меньшей мере в одном позвонке , и у которых было от одного до четырех серьезных переломов позвоночника. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно. Эффективность оценивали у 2,928 пациентов. Ежедневный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг показал статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты новых переломов позвоночника. Такой режим снизил частоту новых рентгенографических переломов позвоночника на 62 % (р = 0,0001) через 3 года исследования. Относительное снижение риска на 61 % наблюдали через 2 года (р = 0,0006). Не было достигнуто статистически значимой разницы после 1 года терапии (р = 0,056). Во время проведения исследования эффективность по предотвращению переломов была стабильной. Снижения эффективности с течением времени не наблюдалось.

    Частота клинических переломов позвоночника была также значительно снижена на 49 % (р = 0,011) по истечении трех лет (р = 0,011). Выраженный эффект в отношении вертебральных переломов также был подтвержден статистически достоверным снижением потери роста по сравнению с плацебо (р < 0,0001).

    Таблица 3. Результаты проведенного трехлетнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ)

    Эффективность лечения ибандроновой кислотой далее оценивали при проведении анализа субпопуляции пациентов, которые на исходном уровне имели МПК поясничного отдела с Т-критерием ниже -2,5 (таблица 4). Снижение риска перелома позвоночника было сопоставимо со снижением риска во всей популяции.

    Таблица 4. Результаты проведения 3-летнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ) для пациентов с Т-критерием МПК поясничного отдела ниже -2,5 на исходном уровне

    У всей популяции пациентов при проведении исследования MF4411 достоверного снижения риска внепозвоночных переломов не наблюдалось, однако при анализе субпопуляции пациентов высокого риска (МПК шейки бедра Т-критерий < -3,0) ежедневный прием ибандроновой кислоты был эффективным. Снижение риска внепозвоночных переломов в этой популяции пациентов составило 69 %.

    Ежедневный прием ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг приводит к прогрессивному повышению МПК в вертебральном и невертебральном отделах костной системы.

    Увеличение значения МПК поясничного отдела в трехлетнем исследовании по сравнению с плацебо составило 5,3 % и 6,5 % при сопоставлении с исходным уровнем. Увеличение МПК бедренной кости по сравнению с исходным уровнем составило 2,8 % для шейки бедра, 3,4 % для бедра в целом и 5,5 % для вертела бедренной кости.

    Биохимические маркеры ремоделирования кости (такие как CTX мочи и остеокальцин сыворотки) продемонстрировали ожидаемый уровень супрессии до предменопаузальных уровней и достигли максимума в течение 3–6 месяцев применения 2,5 мг ибандроновой кислоты ежедневно.

    Клинически значимое снижение биохимических маркеров резорбции кости на 50 % наблюдалось через месяц после начала лечения ибандроновой кислотой 2,5 мг.

    Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакокинетика»)

    Препарат Бонвива® не исследовался у детей, следовательно, никаких данных об эффективности или безопасности для этой популяции пациентов не имеется.

    Фармакокинетика

    Основные фармакологические эффекты ибандроновой кислоты на костную ткань не связаны напрямую с фактическими концентрациями в плазме, как было продемонстрировано в различных исследованиях на животных и человеке.

    Плазменная концентрация ибандроновой кислоты возрастает дозозависимо после введения препарата в дозах от 0,5 мг до 6 мг.

    Всасывание

    Неприменимо

    Распределение

    После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выводится с мочой. У человека фактический конечный объем распределения составляет не менее 90 литров, а количество лекарственного средства, поступающего в костную ткань, составляет около 40–50 % от циркулирующего в крови. Степень связывания с белками плазмы человека приблизительно составляет 85–87 % (определено in vitro при терапевтических концентрациях) и, таким образом, существует низкая вероятность лекарственного взаимодействия вследствие вытеснения.

    Метаболизм

    Нет данных относительно того, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или человека.

    Выведение

    Ибандроновая кислота выводится из кровотока посредством абсорбции в костной ткани (около 40–50 % у женщин в постменопаузе), а остаток – в неизменном виде через почки. Диапазон наблюдаемых периодов полувыведения является широким, фактический конечный период полувыведения находится в пределах 10–72 часов. Так как рассчитанные величины в основном зависят от продолжительности исследования, использованной дозы и чувствительности анализа, то истинный конечный период полувыведения значительно больше, как и у других бисфосфонатов. Ранние плазменные концентрации быстро снижаются, достигая 10 % от пиковых значений в течение 3 и 8 часов после внутривенного или перорального введения соответственно.

    Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, со средними значениями в диапазоне 84–160 мл/мин. На почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) приходится 50–60 % общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Считается, что разница между фактическим общим и почечным клиренсом отражает степень поглощения костью.

    По-видимому, секреторный путь метаболизма не включает известные кислотные или основные транспортные системы, участвующие в выведении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные человеческие печеночные изоферменты Р450 и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс.

    Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

    Пол

    Фармакокинетика ибандроновой кислоты схожа у мужчин и у женщин.

    Раса

    Нет никаких данных, свидетельствующих о каких-либо клинически значимых межэтнических различиях у азиатов и европеоидной расы при распределении ибандроновой кислоты. Данные относительно пациентов африканского происхождения ограничены.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной степенью почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Не требуется регулирования дозы пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК равен или больше 30 мл/мин).

    Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин), которые получали ежедневно внутрь 10 мг ибандроновой кислоты в течение 21 дня, имели в 2–3 раза более высокую концентрацию в плазме, чем пациенты с нормальной функцией почек, а общий клиренс ибандроновой кислоты был равен 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снизился на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но ухудшения в переносимости, связанной с увеличением воздействия, отмечено не было. Из-за ограниченного клинического опыта введение препарата Бонвива® не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получавших иное лечение, чем гемодиализ, не оценивалась. Фармакокинетика ибандроновой кислоты у этих пациентов неизвестна. В связи с ограниченностью доступных данных ибандроновая кислота не должна применяться у всех пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

    Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

    Данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Печень не играет значительной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, но выводится почками и абсорбируется в костной ткани.

    Следовательно, регулирование дозы не является необходимым для пациентов с печеночной недостаточностью.

    Пожилые пациенты (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

    При проведении многомерного анализа было выявлено, что возраст не является независимым фактором любых исследуемых фармакокинетических параметров. Так как почечная функция снижается с возрастом, то это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел о почечной недостаточности).

    Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакодинамика»)

    В этой возрастной группе данных по использованию препарата Бонвива® не имеется.

    Доклинические данные по безопасности

    Токсические эффекты, например признаки повреждения почек, наблюдали у собак только при воздействии, значительно превышающем максимальные дозы у человека, что указывает на малую клиническую значимость.

    Мутагенность/канцерогенность:

    Указаний на канцерогенный потенциал получено не было. Тесты на генотоксичность не выявили данных о генетической активности ибандроновой кислоты.

    Репродуктивная токсичность:

    Специфические исследования трехмесячной схемы дозирования не проводилось. В исследованиях схемы дозирования ежедневного внутривенного введения не было получено данных о прямом токсическом или тератогенном эффекте на плод ибандроновой кислоты у крыс и кроликов. Было отмечено снижение набора массы тела у F1 потомства у крыс. Проведение репродуктивных исследований на крысах перорального приема выявило влияние на фертильность в виде возросших потерь предимплантации при уровнях доз 1 мг/кг/день и выше. При проведении репродуктивных исследований на крысах внутривенное введение ибандроновой кислоты снизило количество спермы в дозах 0,3 и 1 мг/кг/день и снизило фертильность у самцов в дозе 1 мг/кг/день и у самок в дозе 1,2 мг/кг/день. Прочие нежелательные реакции ибандроновой кислоты при проведении исследований репродуктивной токсичности на крысах были такими же, как и у всех бисфосфонатов как класса. Они включают снижение количества участков имплантации, нарушение течения естественных родов (дистоция) и увеличение числа отклонений развития внутренних органов (лоханочно-мочеточниковый синдром).

    Несовместимость

    Раствор для инъекций препарата Бонвива® нельзя смешивать с кальцийсодержащими растворами или иными лекарственными средствами, вводимыми внутривенно.

    • Фармакологические свойства
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Беременность
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Бонвива – высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество.

    Фармакологические свойства

    Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости. У женщин в постменопаузе она снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности ткани (МПК) и снижением частоты переломов.
    Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.
    Минеральная плотность кости (МПК)
    Прием препарата Бонвива 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. В течение года увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдается у 83,9% пациентов.
    Биохимические маркеры костной резорбции
    Клинически значимое снижение сывороточной концентрации C-концевого пептида получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива 150 мг снижение составляет 76%. Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива 150 мг 1 раз в 28 дней.
    Фармакокинетика
    Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.
    После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше — при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).
    После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.
    Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.
    Около 40-50% ибандроната после внутривенного введения.
    Около 40-50% циркулирующего в крови препарат выводится из циркуляторного посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.
    Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.
    Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.
    Препарат Бонвива применяется в лечении постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

    Способ применения

    Таблетки Бонвива принимать внутрь, 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки Бонвива следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.
    В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Бонвива 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.
    При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.
    При приеме таблеток Бонвива возможно проявление следующих побочных действий: диспепсия, тошнота, боли в животе, метеоризм, дисфагия, рвота, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастро-эзофагеальный рефлюкс, гастрит, дуоденит, головная боль, головокружение, миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм, стеонекроз челюсти, кожная сыпь, увеит, склерит, эписклерит, гриппоподобный синдром, ангионевротический отек, крапивница.

    Противопоказания

    Противопоказаниями к применению препарата Бонвива являются: повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата, гипокальциемия, заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии), беременность и период лактации, невозможность пациента находится в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки.
    С осторожностью: тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

    Беременность

    Во время беременности препарат Бонвива применять противопоказно.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Продукты, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы.
    Биcфосфонаты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонвива.
    Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.
    Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке не требуется.
    Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.
    В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.
    При передозировке препарата Бонвива возможные симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия.
    Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30° С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Форма выпуска

    Бонвива — таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг
    По 1 таблетке в упаковке.
    По 1 упаковке в картонной коробке.

    Состав

    1 таблетка Бонвива содержит: активное вещество — натрия ибандроната моногидрата 168.75 мг (эквивалентно кислоте ибандроновой) (150.00 мг).
    Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный.
    Состав оболочки: опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

    Дополнительно

    До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.
    Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема).
    Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Бонвивы и обратиться к врачу.
    Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Бонвивы, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).
    Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние.
    Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.
    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
    Нет данных о влиянии Бонвивы на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами.

    Современным женщинам в период менопаузы требуется дополнительная поддержка организма. Препарат Бонвива, аналоги препарата содержат в себе высокоактивные компоненты, справляющиеся с поддержанием здоровья костной ткани, предотвращая остеомаляцию и снижая вероятность возникновения переломов и других травм.

    Перед выбором лекарственного препарата необходимо посоветоваться с лечащим врачом. Он даст конкретные рекомендации к тому или иному средству, обозначит дозы приема и предупредит о нежелательных побочных проявлениях.

    Описание лекарства Бонвива

    Курсовой прием лекарственного средства Бонвива помогает значительно снизить размягчение костной ткани и остановить ее разрушение. Основной действующий компонент препарата — азотсодержащий бисфосфонат, обладающий высокой биологической активностью и снижающий работоспособность остеокластов, принимающих непосредственное участие в разрушении костной ткани.

    Основная причина деструкции костей у женщин в период менопаузы — прекращение работы половых желез. В это время увеличивается скорость обновления костной ткани, стимулируется пролиферация остеокластов и повышается их рабочая активность. Однако процессы деструкции и регенерации не уравновешены, что может привести к появлению заболеваний костной ткани.

    Ибандроновая кислота снижает скорость обновления костей. Результатом является увеличение плотности и массы костной ткани, снижение уровня расщепленного коллагена II в анализах мочи, а также уменьшение риска получения травмы.

    Прием препарата Бонвива:

    • не нарушает минерализацию кости и процесс пролиферации остеокластов;
    • способствует снижению риска развития остеопороза.

    Выборочная работа действующего компонента лекарства обусловлена высоким уровнем сродства к основному минеральному веществу костной ткани. Даже низкая дозировка способна в достаточно короткие сроки значительно улучшить состояние костей женщины.

    Цена за упаковку лекарственного средства зависит от формы выпуска и дозировки, начинается от 1500 р.

    Cостав и нежелательные действия

    Лекарственное средство Бонвива производится в форме таблеток различной концентрации или инъекционного раствора для параэнтерального введения. Основной действующий компонент лекарства — ибандроновая кислота, обладающая высокой активностью.

    Вспомогательные компоненты:

    • моногидрат лактозы;
    • кросповидон;
    • микрокристаллическая целлюлоза;
    • стеариновая кислота;
    • диоксид кремния.

    Для изготовления оболочки допускается использование Макрогола и специальных составов, использующихся для закрепления оболочки.

    Шприц для инъекций, помимо активного бисфосфоната, содержит:

    • уксусную кислоту;
    • тригидрат ацетата натрия;
    • хлорид натрия;
    • физиологический раствор.

    При назначении лекарственного средства лечащим врачом учитывается наличие аллергических реакций на компоненты, которые входят в состав таблетки или инъекции. Кроме того, не рекомендуется использование средства при сниженном уровне кальция в крови (гипокальциемия), при тяжелых нарушениях в функционировании мочевыделительной системы, в частности почек. Перед началом приема Бонвива необходимо устранить патологические состояния.

    Бонвива и аналоги, содержащие высокоактивные бифосфонаты, могут вызывать недолгосрочное снижение концентрации свободного кальция в сыворотке крови. Кроме того, возможны нежелательные проявления со стороны пищеварительной системы (явления диспепсии, запоры, поносы, обострения хронических гастритов и гастродуоденитов), опорно-двигательной системы (боли в мышцах и суставах, артриты), головные боли, головокружения и слабость. В целом состояние организма может быть схожим с состоянием при вирусном заболевании.

    Нежелательно применение препарата при беременности или грудном вскармливании. Испытания на млекопитающих показали, что содержащаяся в препарате ибандроновая кислота может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающиеся эмбрионы, нарушать процесс родов и вызывать аномалии в развитии мочевыделительной системы. В течение 24 часов препарат выводится с грудным молоком. Клинические испытания на беременных женщинах, естественно, не проводились.

    Перед назначением препарата лечащий врач проводит дополнительные исследования, позволяющие выявить наличие остеопороза. Проводится корректировка водно-минерального обмена, назначается дополнительный прием витамина D и кальцийсодержащих препаратов.

    Список аналогов

    Достаточно высокая цена на препарат Бонвива устраивает не всех пациентов. В современной фармакологии выделяют несколько групп синонимичных лекарств, различающихся по цене и по составу:

    1. Лекарственные средства, содержащие ибандроновую кислоту.
    2. Лекарственные средства, содержащие алендроновую кислоту.
    3. Лекарственные средства, содержащие ризедроновую кислоту.

    При выборе препарата необходимо обращать внимание на то, что активность основных действующих компонентов лекарств не одинакова, присутствуют собственные противопоказания и рекомендации при дозировке. Нельзя заменить препарат, содержащий ризердроновую кислоту, на препарат, содержащий алендроновую. Внимательно относитесь к рекомендациям врача и выбирайте лечение, схожее с назначенным по активному веществу и дозировке.

    Препараты ибандроновой кислоты

    Прямых заменителей лекарства Бонвива всего два:

    1. Бонива. Особых различий в составе, дозировке и формах выпуска нет. Производится той же фармацевтической компанией, что и Бонвива. Недоступен для покупки в России и странах СНГ.
    2. Бондронат. В составе содержатся те же компоненты, что и в составе Бонвива, однако присутствуют небольшие различия в дозировках. Бондронат производится в виде покрытых оболочкой таблеток и ампул с концентратом для внутривенного введения.

    Препараты алендроновой кислоты

    Среди препаратов-синонимов Бонвивы существует достаточно много дешевых лекарственных средств, содержащих алендроновую кислоту. Однако перед их покупкой следует проконсультироваться с лечащим врачом и выяснить, возможна ли замена назначенного препарата на более бюджетный.

    1. Остерепар, Польфарма. Достаточно дешевый препарат, содержащий 70 мг алендроновой кислоты в одной таблетке. Средство предназначено для применения 1 раз в неделю, подходит для приема женщинам, не имеющим в анамнезе серьезных патологий органов мочевыделительной системы. Крайне нежелательно запивать таблетку минеральной водой, так как содержащиеся в ней минеральные соли препятствуют работе основного действующего компонента. Цены в аптеках начинаются от 287 р за упаковку, содержащую 4 таблетки.
    2. Алендронат, Канонфарма. Российский аналог, выпускающийся в форме таблеток двух разных дозировок. Для ежедневного применения подходят таблетки по 10 мг, а для еженедельного — 70 мг. Препарат достаточно хорошего качества, среди заменителей Бонвивы считается весьма бюджетным. Средняя цена за упаковку составляет 380–400 р в зависимости от дозировки.
    3. Осталон, Гедеон Рихтер. Венгерский аналог Бонвива, выпускающийся в форме таблеток, содержащих 70 мг алендроновой кислоты. Используется для еженедельного применения. Основным преимуществом данного препарата является отсутствие в составе лактозы, что делает его безопасным для приема людям, страдающим непереносимостью данного дисахарида. Подходит для приема как мужчинам, так и женщинам. Однако препарат не рекомендуется к использованию пациентам с повышенной возбудимостью нервной системы. Средняя цена в аптеках — 450–500 р за упаковку из 4 таблеток.
    4. Фосамакс, Нидерланды. Среди аналогичных лекарственных средств стоит несколько дороже. Подходит для лечения постменструального остеопороза у женщин и синдрома Педжета. Одна таблетка лекарственного средства содержит 70 мг алендроновой кислоты и подходит для еженедельного приема. Большое количество возможных побочных эффектов делают применение данного лекарства невозможным для людей, страдающих серьезными заболеваниями органов мочевыделительной системы, в частности почек. Цена за упаковку из 4 таблеток начинается от 480 р.

    Препараты ризердроновой кислоты

    Заменители Бонвива, содержащие ризердроновую кислоту, назначаются при остеопорозе, и позволяют достаточно быстро избавиться от основных симптомов. Активность основного действующего компонента несколько выше, чем у других бисфосфонатов.

    Ризендрос, Зентива. Чешский препарат, назначающийся для лечения постментруального остеопороза. Одна таблетка содержит 35 мг активного вещества. Принимают лекарство 1 раз в неделю в течение 306 месяцев для достижения максимального эффекта терапии. Категорически запрещено запивать таблетки апельсиновым соком, минералкой или кофеинсодержащими напитками, так как они ослабляют действие содержащихся в препарате бисфосфонатов, и успешность лечения значительно снижается. В одной упаковке лекарственного вещества может содержаться 2, 4 или 12 таблеток, и цена напрямую зависит от их количества. Например, средняя стоимость пачки из 2 таблеток составляет 870–880 р.

    Подведение итогов

    Перед выбором метода лечения заболеваний костной ткани необходимо в обязательном порядке пройти надлежащее медицинское обследование.

    Посещая врача, важно расспросить его об аналогичных средствах лечения, можно ли где купить лекарственное средство дешевле, и насколько быстрый и качественный результат возможен при приеме недорогого лекарства. Не стоит экономить на собственном здоровье.

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *