Джес плюс

Джес Плюс

Состав

В состав Джес Плюс (активные таблетки) содержатся действующие ингредиенты дроспиренон, этинилэстрадиола бетадекс клатрат, кальция левомефолат.

В состав также входят дополнительные компоненты моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипролоза.

В составе вспомогательной таблетки содержится действующий компонент кальция левомефолат, а также дополнительные ингредиенты лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза, стеарат магния.

Форма выпуска

Выпускается в форме таблеток. Активные таблетки имеют двояковыпуклую, круглую форму, их покрывает розовая пленочная оболочка. С одной стороны таблетки есть гравировка «Z+» в шестиугольнике.

Вспомогательные таблетки имеют двояковыпуклую, круглую форму, их покрывает оранжевая пленочная оболочка. С одной стороны таблетки есть гравировка «М+» в шестиугольнике.

В контурной упаковке содержится по 24 активные таблетки и еще 4 вспомогательные таблетки. В картонной коробке – один блистер.

Фармакологическое действие

Таблетки Джес Плюс являются низкодозированным пероральным монофазным эстроген-гестагенным контрацептивом, который включает активные таблетки, а также таблетки дополнительные, в составе которых есть кальция левомефолат.

Контрацептивное воздействие средства достигается благодаря подавлению овуляции и увеличению уровня вязкости цервикальной слизи.

Женщины, которые принимают такие препараты, отмечают, что их менструальный цикл постепенно становится более регулярным, а в дни менструации уменьшается болезненность и интенсивность выделений. Как следствие, при приеме препарата у женщин снижается риск развития дефицита железа и анемии. Также есть информация о том, что средство уменьшает риск рака эндометрия и яичников.

Вещество дроспиренон, которое содержится в составе этого контрацептива, оказывает на организм антиминералокортикоидное влияние, предупреждает задержку жидкости в организме, связную с гормонозависимостью. Также вещество обеспечивает антиандрогенную активностью, что, в свою очередь, обеспечивает уменьшение проявления акне, улучшение состояния волос и кожных покровов.

Воздействие дроспиренона подобно влиянию прогестерона, который естественным образом вырабатывается в организме женщины. Этот момент следует учесть тем, кто выбирает себе средство контрацепции.

Вещество кальция левомефолат – это биологически активная форма фолата. Этот компонент в организме усваивается более активно, чем фолиевая кислота. При регулярном приеме левомефолата удовлетворяется потребность в фолиатах в женском организме.

При наличии в составе перорального контрацептива кальция левомефолата у женщины, принимающей такой препарат, уменьшается уровень риска проявления дефекта нервной трубки плода при неожиданной беременности. При этом женщина, только узнавшая о беременности, должна сразу прекратить прием таблеток Джес Плюс.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Дроспиренон при приеме внутрь очень быстро всасывается, при приеме однократно наибольшая концентрация в крови отмечается через 1-2 часа. Уровень биодоступности равен 76-85%. Прием пищи на биодоступность средства не влияет. Выводится в виде метаболитов почками и ЖКТ.

Этинилэстрадиол полностью и быстро всасывается после перорального приема. Наибольшая концентрация препарата достигается через 1–2 часа. Его уровень биодоступности составляет примерно 60% при пероральном приеме. Если одновременно употребляется пища, биодоступность вещества понижается на 25%. Выводится из организма в виде метаболитов, через почки ЖКТ. Период полувыведения – примерно 24 часа.

Кальция левомефолат всасывается в организме быстро, он включается в пул фолатов. После приема отмечается двухфазная фармакокинетика: наблюдается пул с быстрым и медленным метаболизмом. Выводится как в неизмененном виде, так и в виде метаболизмов через почки и пищеварительную систему.

Показания к применению

Противозачаточные таблетки Джес Плюс показаны как контрацептив тем женщинам, у которых отмечается гормонозависимая задержка жидкости. Также используется для контрацепции для женщин, которым необходима терапия умеренной формы угревой сыпи. Джес Плюс показан как контрацептив для женщин, в организме которых отмечается недостаток фолатов. Также показан женщинам с тяжелыми симптомами ПМС.

Противопоказания

Противопоказано использовать противозачаточные таблетки Джес Плюс женщинам, у которых отмечаются такие заболевания и состояния организма:

  • непереносимость составляющих средства или повышенная чувствительность к ним;
  • тромбоз, тромбоэмболия (в анамнезе, в текущий период);
  • состояния, которые предшествуют развитию тромбоза (в анамнезе, в текущий период);
  • наличие нескольких факторов, которые повышают риск проявления тромбоза;
  • мигрень, при которой отмечаются неврологические симптомы;
  • сахарный диабет, при котором у больного присутствуют сосудистые осложнения;
  • тяжелые болезни печени, в том числе – печеночная недостаточность, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
  • почечная недостаточность в острой или в тяжелой форме;
  • злокачественные опухоли, связанные с гормонозависимостью, и подозрение на развитие таких образований;
  • кровотечение из влагалища, причины которого неясны;
  • беременность и грудное кормление;
  • непереносимость лактозы, связанная с наследственностью.

Если какие-либо из перечисленных состояний или болезней проявляются уже при приеме контрацептива, следует немедленно прекратить прием Джес Плюс.

С осторожностью нужно принимать эти противозачаточные таблетки, если у женщины отмечаются такие болезни или состояния:

  • наличие факторов, повышающих риск проявления тромбоэмболии, тромбоза (лишний вес, курение, артериальная гипертензия, наследственная склонность к тромбозу, мигрень и др.);
  • болезни, при которых возможно развитие нарушений периферического кровотока;
  • гипертриглицеридемия;
  • болезни печени;
  • болезни, развитие или усугубление которых отмечалось впервые в период беременности или в процессе лечения половыми гормонами;
  • период после родов.

Побочные действия

При приеме Джес Плюс могут отмечаться следующие побочные эффекты:

  • тошнота, болевые ощущения в молочных железах, появление периодических кровотечений из половых путей;
  • мигрень;
  • депрессивное состояние, перепады настроения.

В редких случаях отмечаются такие побочные действия:

  • уменьшение сексуального влечения;
  • тромбоэмболия;
  • многоформная эритема;
  • опухоли;
  • повышение артериального давления;
  • гипертриглицеридемия;
  • нарушения функционирования печени;
  • хлоазма;
  • аллергические реакции.

Джес Плюс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Если женщина выбирает в качестве средства контрацепции данное, то обязателен его правильный прием.

Инструкция на Джес плюс предусматривает пероральный прием таблеток согласно с тем порядком, который указан на упаковке средства. Женщина должна четко знать, как принимать таблетки: их не нужно разжевывать, необходимо запивать небольшим количеством жидкости. Нужно стараться употреблять таблетки примерно в одинаковое время.

Ежедневно, на протяжении 28 дней, следует пить по 1 таблетке. После того как завершается упаковка, нужно сразу открывать следующую.

Начинать прием таблеток нужно в первый день месячного цикла, то есть в первый день кровотечения.

Если у женщины отмечается диарея или рвота, то препарат в связи с такими расстройствами организма может всасываться не полностью, вследствие чего необходима дополнительная контрацептивная защита в этот период.

После менопаузы таблетки не применяются.

Передозировка

Нет информации о передозировке Джес Плюс. В таком случае возможно проявление тошноты, рвоты и мажущих выделений. Показана в таком случае симптоматическая терапия. Кальция левомефолат хорошо переносится организмом.

Взаимодействие

Если одновременно ведется прием пероральных контрацептивов и других лекарств, вероятно проявление маточных кровотечений или снижение контрацептивного воздействия таблеток.

При одновременном лечении препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, возможен рост клиренса половых гормонов.

При приеме ряда антибиотиков (пенициллины, тетрациклин) возможно уменьшение кишечно-печеночной рециркуляции эстрогенов. Как следствие снижается концентрация этинилэстрадиола.

Если женщина принимает медикаменты, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты печени, то в это время, а также на протяжении 28 дней после прекращения такого лечения нужно использовать дополнительные средства контрацепции.

В период лечения антибиотиками и еще в течение одной недели после их отмены нужно использовать дополнительные контрацептивы (исключение – Рифампицин, Гризеофульвин).

При приеме некоторых лекарств может снижаться эффективность кальция левомефолата. Это триметоприм, Метотрексат, Сульфасалазин, Триамтерен, Хлестирамин, Фенитоин, Карбамазепин, Примидон, Фенобарбитал и др.

Фолаты изменяют фармакокинетику или фармакодинамику ряда медикаментов.

Условия продажи

В аптеках Джес Плюс продается по рецепту.

Условия хранения

Средство нужно хранить при температуре не больше 25 °C. Нужно беречь таблетки от доступа детей.

Срок годности

Хранить можно 5 лет

Особые указания

Нужно сопоставлять уровень риска и пользы при наличии некоторых болезней у женщины, собирающейся использовать Джес Плюс с целью контрацепции.

Прием средства может маскировать наличие в организме дефицита витамина В12.

Если произошел пропуск таблетки, то на протяжении 24 часов понижения контрацептивного эффекта не наблюдается. Выпить таблетку нужно сразу же после того, как женщина об этом вспомнит. Даже если одновременно придется принимать две таблетки, пропущенную таблетку нельзя игнорировать. Больше двух таблеток в день принимать нельзя.

Если женщина пропускала таблетки, и во время употребления неактивных пилюль у нее нет кровотечения, следует провести тест на беременность.

В процессе приема Джес Плюс возможно проявление кровянистых выделений. Чаще всего это бывает в первые месяцы приема средства.

Джес Плюс не обеспечивает защиту от ВИЧ-инфекции и венерических болезней.

Джес Плюс не оказывает внимание на выраженность психомоторных реакций.

Аналоги Джес Плюс

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги препарата Джес Плюс – это контрацептивы Мидиана, Джес, Димиа, Ярина, оказывающие на организм женщины аналогичное действие. Несмотря на то, что влияние всех перечисленных средств является похожим, желательно, чтобы контрацептив подбирал женщине врач в индивидуальном порядке.

Детям

Препарат не назначается детям, а девочки-подростки могут принимать Джес Плюс только после первой менструации.

С алкоголем

Сочетая Джес Плюс и алкоголь, женщины часто опасаются о том, что контрацептивное воздействие таблеток может снижаться. Специалисты отмечают, что алкоголь в небольших дозах не уменьшает контрацептивный эффект таблеток. Но при приеме пероральных контрацептивов запрещается злоупотреблять спиртным. При передозировке алкоголя необходимо дополнительно использовать другие средства контрацепции

При беременности и лактации

В период беременности таблетки принимать нельзя. Если женщина предохранялась с помощью Джес Плюс, и беременность все же наступила, необходимо сразу же прекратить прием противозачаточного лекарства. В таком случае беременность продолжает нормально развиваться. При лактации Джес Плюс также противопоказан, так как таблетки могут изменить состав молока или повлиять на его количество.

Отзывы о Джес Плюс

Отзывы врачей о Джес Плюс, как правило, позитивные, так как специалисты отмечают высокую эффективность контрацептива, а также тот факт, что побочные действия при его приеме развиваются относительно редко. Женщины, принимающие таблетки Джес Плюс, отзывы также оставляют в основном положительные. Отмечается удобство приема препарата, эффективность. Но в некоторых случаях все же отмечается, что после нескольких дней приема таблеток развивалась тошнота, головная боль, перепады настроения. Если при несоблюдении правильной схемы приема средства наступала беременность после Джес Плюс, отзывы женщин свидетельствовали, что в дальнейшем плод развивался нормально.

Цена Джес Плюс, где купить

Купить противозачаточный препарат можно в любой аптеке. Цена Джес Плюс в аптеках составляет в среднем 900 рублей за упаковку.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Джес плюс таблетки п.п.о. 3мг+0,02мг+0,451мг 28 шт.Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ 1088 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Джес плюс таблетки №28Shering AG 1217 руб.заказать
  • Джес плюс таблетки №28х3Bayer 3041 руб.заказать
  • Джес плюс таблетки №28Bayer 1117 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Джес плюс 28 таблБайер Веймар ГмбХ и Ко.КГ 1450 руб.заказать

показать еще

ДЖЕС ПЛЮС

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием данного препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных оральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких, как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные оральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском венозной тромбоэмболии при беременности и родах.

Венозная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев). Венозная тромбоэмболия, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов. Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием: внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной: дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом; — у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии: — ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); — семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Джес®Плюс; — длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование препарата Джес®Плюс (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации; — дислипопротеинемии; — артериальной гипертензии; — мигрени; — заболеваний клапанов сердца; — фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Джес®Плюс (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этого препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистируюшая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных новообразований печени, которые у отдельных пациенток привели к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.

При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и исходной концентрацией калия на верхней границе нормы нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема препарата Джес®Плюс развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом: формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема препарата Джес®Плюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Джес®Плюс.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих препарат Джес®Плюс. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема данного препарата. Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес®Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Фолаты могут маскировать нехватку витамина В12.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей. Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований левомефолата кальция для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.

Лабораторные тесты

Прием препарата Джес®Плюс может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом. Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих препарат Джес®Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в плазме крови. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или индометацином, не было выявлено достоверного различия между концентрацией калия в плазме в сравнении с плацебо.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Джес®Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Джес® Плюс могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения и кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или «прорывные»‘ маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Джес®Плюс принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата Джес®Плюс и отсутствии двух подряд кровотечений «отмены», прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное физикальное обследование (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела, обследование молочных желез), гинекологическое обследование, цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Джес ®Плюс объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что препарата Джес®Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем!

Инструкция по применению ДЖЕС® ПЛЮС (YAZ® PLUS)

Тромбоэмболические заболевания и другие сосудистые нарушения

В случае возникновения артериальной или венозной тромбоэмболии (ВТЭ) следует отменить Джес® Плюс.

Согласно доступным в настоящее время данным, применение комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих дроспиренон, может быть связано с более высоким риском ВТЭ, чем комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел или некоторые другие прогестины. Эпидемиологические исследования, в которых сравнивался риск ВТЭ, показали, что риск варьирует от отсутствия увеличения до 3-кратного увеличения. До назначения препарата Джес® Плюс впервые или при переходе с контрацептива, не содержащего дроспиренон, следует оценить риск и преимущества с учетом вероятности ВТЭ. Известные факторы риска ВТЭ — курение, ожирение и ВТЭ в семейном анамнезе, в дополнение к другим факторам, которые являются противопоказаниями к применению комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что абсолютная частота ВТЭ выше у тех, кто принимает комбинированные пероральные контрацептивы, по сравнению с теми, кто их не использует, частота возникновения ВТЭ при беременности выше, особенно в период после родов. Риск ВТЭ у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, оценивался от 3 до 9 на 10 000 пациенто-лет.

Риск ВТЭ является наибольшим в течение первого года применения. Данные крупного, проспективного когортного исследования безопасности различных комбинированных пероральных контрацептивов предполагают, что этот повышенный риск, по сравнению с группами испытуемых, не получающих комбинированные пероральные контрацептивы, является наибольшим в течение первых 6 месяцев применения. Данные этого исследования безопасности показывают, что наибольший риск ВТЭ присутствует после начала приема комбинированных пероральных контрацептивов или после повторного начала приема (после 4-недельного или более длительного перерыва в приеме таблеток) того же или другого комбинированного перорального контрацептива.

Риск тромбоэмболической болезни в связи с приемом пероральных контрацептивов постепенно исчезает после их отмены.

Рекомендуется, по возможности, прекратить прием Джес® Плюс, по меньшей мере, за 4 недели до и в течение 2 недель после крупной операции или иных операций, которые связаны с повышенным риском тромбоэмболии.

Назначать прием препарата Джес® Плюс следует не ранее чем через 4 недели после родов, если женщина не кормит грудью. Риск послеродовой тромбоэмболии снижается после 3-й недели после родов, тогда как риск овуляции увеличивается после 3-й недели после родов.

Применение комбинированных пероральных контрацептивов также увеличивает риск артериальных тромбозов, таких как инсульты и инфаркты миокарда, особенно у женщин с другими факторами риска для этих явлений.

Было показано, что комбинированные пероральные контрацептивы увеличивают и относительный, и предполагаемый риск цереброваскулярных нарушений (тромботического и геморрагического инсультов), хотя, в целом, риск является наибольшим у курящих женщин более старшего возраста (старше 35 лет) с артериальной гипертензией. Комбинированные пероральные контрацептивы также увеличивают риск инсульта у женщин с другими фоновыми факторами риска.

Пероральные контрацептивы следует использовать с осторожностью у женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Следует отменить Джес® Плюс в случае необъяснимой потери зрения, проптоза, диплопии, отека диска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки. Необходимо немедленно провести исследование вен сетчатки на наличие тромбоза.

Гиперкалиемия

Препарат Джес® Плюс содержит 3 мг дроспиренона, который обладает антиминералокортикоидным действием, включая способность вызывать гиперкалиемию у пациентов с высоким риском, сравнимым с дозой спиронолактона 25 мг.

Препарат Джес® Плюс не следует назначать пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию гиперкалиемии (т.е. с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и надпочечниковой недостаточностью). У женщин с хроническими заболеваниями, которые получают ежедневную, долгосрочную терапию препаратами, обладающими способностью повышать концентрацию калия в сыворотке, следует контролировать концентрацию калия в сыворотке в течение первого цикла терапии. Препараты, которые способны повышать концентрацию калия в сыворотке, включают ингибиторы АСЕ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, гепарин, антагонисты альдостерона и НПВС.

Рак молочной железы и половых органов

Женщины, страдающие раком молочной железы или перенесшие его в прошлом, не должны принимать Джес® Плюс, т.к. рак молочной железы является гормоночувствительной опухолью.

Имеются достаточные доказательства, что комбинированные пероральные контрацептивы не увеличивают частоту рака молочной железы. Хотя в некоторых ранее проведенных исследованиях предполагалось, что комбинированные пероральные контрацептивы способны повышать частоту рака молочной железы, недавние исследования не подтвердили эти результаты.

В некоторых исследованиях предполагается, что прием комбинированных пероральных контрацептивов связан с повышением риска рака шейки матки или интраэпителиальной неоплазии. Однако ведутся споры относительно степени, в какой эти результаты могут быть связаны с различиями полового поведения и другими факторами.

Заболевания печени

При возникновении желтухи следует отменить Джес® Плюс. Стероидные гормоны плохо метаболизируются у пациентов с нарушениями функции печени. Острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени и исключения причинно-следственной связи с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

Аденомы печени связаны с применением комбинированных пероральных контрацептивов. Оценка предполагаемого риска составляет 3.3 на 100 000 случаев. Разрыв аденомы печени может вызвать смерть вследствие интраабдоминального кровотечения.

Исследования показали повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы у женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного времени (> 8 лет). Однако предполагаемый риск рака печени у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, составляет менее 1 случая на 1 млн. женщин.

Холестаз, связанный с приемом пероральных контрацептивов, может возникать у женщин с указанием в анамнезе на холестаз при беременности. У этой группы холестаз может возникать при последующем применении данной группы препаратов.

Повышенное АД

У женщин с хорошо контролируемой артериальной гипертензией следует контролировать АД и отменить Джес® Плюс при значительном повышении АД. Женщинам с неконтролируемой артериальной гипертензией или артериальной гипертензией с заболеванием сосудов не следует принимать комбинированные пероральные контрацептивы.

Сообщалось о повышении АД у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, что более вероятно у женщин более старшего возраста и при продолжительном применении. Частота артериальной гипертензии возрастает с увеличением концентрации прогестина.

Заболевания желчного пузыря

В результате проведенных исследований предполагается небольшое увеличение относительного риска развития заболевания желчного пузыря у женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы.

Влияние на метаболизм углеводов и липидов

Следует тщательно контролировать состояние женщин с повышенным риском развития или с имеющимся сахарным диабетом, получающих Джес® Плюс. Комбинированные пероральные контрацептивы в зависимости от дозы способны снижать толерантность к глюкозе.

В случаях неконтролируемой дислипидемии следует рассмотреть альтернативный вариант контрацепции. При приеме комбинированных пероральных контрацептивов возможны нежелательные изменения липидного спектра крови.

У женщин с гипертриглицеридемией или с указанием на нее в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Головная боль

Если у женщины, принимающей Джес® Плюс, развиваются новые головные боли, которые являются рецидивирующими, стойкими или тяжелыми, следует установить их причину и при необходимости отменить Джес® Плюс.

При увеличении частоты или тяжести мигрени во время применения препарата Джес® Плюс (которая может быть продромальной для цереброваскулярного нарушения) может потребоваться немедленная отмена комбинированных пероральных контрацептивов.

Недостаточный контроль менструального цикла

Нерегулярное (прорывное или внутри цикла) кровотечение и мажущие кровянистые выделения иногда возникают у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, особенно в течение первых 3 месяцев применения. Если кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, то следует исключить беременность или злокачественное новообразование. Если патология и беременность исключены, нерегулярные кровотечения могут исчезнуть со временем или при переходе на другой тип контрацептивов.

Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата Джес® Плюс среднее количество эпизодов кровотечения в течение 90 дней составило 3.2 на циклах 4-6. Среднее число дней с кровотечениями и/или мажущими выделениями при приеме препарата Джес® Плюс составило 15.1 дня.

Интенсивность кровотечения при приеме препарата Джес® Плюс на основании соотношения дней только мажущих выделений против общего количества дней мажущих выделений и кровотечения составила 5.2/15.1 дня.

На основании дневников пациентов из двух клинических исследований контрацепции, у 8-25% женщин наблюдалось нерегулярное кровотечение на 28-дневный цикл. Всего у 12 женщин из 1056 (1.1%) был отменен прием препарата Джес® Плюс в связи с нарушениями менструального цикла, включая межменструальное кровотечение, меноррагию и метроррагию.

У женщин, которые принимают Джес® Плюс, возможно отсутствие кровотечения отмены, даже при отсутствии беременности.

На основании дневников участников клинических исследований контрацептивной эффективности препарата Джес® Плюс до 13 циклов, у 6-10% женщин в течение одного цикла не наблюдалось кровотечение отмены. В некоторых случаях возможна аменорея или олигоменорея после приема препарата, особенно когда такое состояние наблюдалось и ранее.

Если кровотечение отмены не возникает, то следует иметь в виду вероятность беременности. Если нарушена схема приема препарата (пропуск одной или более активных таблеток, или более позднее начало их приема — не в тот день, когда следовало начинать прием), то необходимо исключить беременность на момент первой отсутствующей менструации и провести соответствующую диагностику. Если схема приема не была нарушена, и менструации не было два цикла подряд, то следует исключить беременность.

Депрессия

При указании в анамнезе на депрессию женщинам требуется тщательное наблюдение и отмена препарата Джес® Плюс, если возникает депрессивный эпизод в более тяжелой степени.

Меры предосторожности

Предменструальное дисфорическое расстройство

Джес® Плюс также назначается для лечения симптомов ПМДР женщинам, которым требуется пероральная контрацепция. Эффективность Джес® Плюс, применяемого для лечения ПМДР на протяжении более 3 менструальных циклов, не изучена.

Основные проявления ПМДР, согласно 4-й редакции «Руководства по диагностике и статистике» (DSM-IV), следующие: выраженное подавленное состояние, беспокойство или напряженность, аффективная лабильность, постоянная гневливость или раздражительность. К другим проявлениям относятся снижение интереса к повседневной деятельности, трудности с концентрацией внимания, упадок сил, изменение аппетита или сна, ощущение потери контроля. Физические симптомы ПМДР следующие:

  • чувствительность молочной железы, головная боль, суставная и мышечная боль, метеоризм и увеличение массы тела. Перечисленные симптомы регулярно появляются в указанном порядке на протяжении лютеинового цикла и проходят через несколько дней после начала менструации;
  • данное расстройство заметно влияет на учебную или производственную деятельность, затрудняет обычную общественную активность и отношения с другими людьми. Диагноз ставится лечащим врачом на основании критериев DSM-IV, симптоматология оценивается проспективно на протяжении, по меньшей мере, двух менструальных циклов. При постановке диагноза крайне важно исключить другие циклические расстройства настроения.

Эффективность Джес® Плюс при лечении предменструального синдрома не изучалась.

Акне

Джес® Плюс назначается для лечения умеренной формы обыкновенных угрей (acne vulgaris) у женщин в возрасте не менее 14 лет, не имеющих противопоказаний к пероральной контрацепции, у которых имела место первая менструация. Применять Джес® Плюс для лечения акне следует лишь в том случае, если пациентка желает применять пероральный контрацептивный препарат для предупреждения беременности.

Добавление фолата

Джес® Плюс назначают женщинам, выбирающим пероральную контрацепцию в качестве метода контрацепции, для повышения уровня фолатов с целью снижения риска возникновения дефекта нервной трубки плода, в случае если беременность наступает во время приема препарата или сразу после его отмены.

Влияние на лабораторные исследования

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, например, на факторы свертывания, липиды, толерантность к глюкозе и связывание с белками. Женщинам, получающим ЗГТ тиреоидным гормоном, могут потребоваться повышенные дозы тиреоидного гормона, т.к. сывороточные концентрации глобулина, связывающего тиреоидный гормон, повышаются при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона плазмы, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Фолаты способны маскировать дефицит витамина В12.

Каждая активная таблетка содержит 45 мг лактозы, каждая витаминная таблетка содержит 48 мг лактозы. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, а также тем, кто не употребляют лактозу, следует принять это во внимание.

Медицинские осмотры

Женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, должны ежегодно посещать врача для контроля АД и других показателей состояния здоровья.

Перед началом или возобновлением приема препарата Джес® Плюс необходимо тщательно собрать анамнез, в т.ч. семейный, провести тщательное медицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Периодичность медицинских осмотров также имеет значение, т.к. противопоказания (в т.ч. транзиторное нарушение мозгового кровообращения.) или факторы риска (например, венозный или артериальный тромбозы в семейном анамнезе) могут появиться в первый раз использования комбинированных пероральных контрацептивов. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования проводятся не реже 1 раза в год, и, как правило, включают оценку АД, состояние молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, а также цитологию шейки матки.

Другие состояния

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес® Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях:

  • при пропуске активных таблеток розового цвета, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме витаминных таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если схема приема комбинированного перорального контрацептива не была нарушена, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием комбинированного перорального контрацептива был нерегулярным или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема препарата следует исключить беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз этинилэстрадиола и дроспиренона, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует иметь в виду, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз кальция левомефолата, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *