Фемоден инструкция

Содержание

Фемоден — инструкция по применению

(FEMODEN®)

Регистрационный номер: П N011455/01 260606

Торговое название: Фемоден®

Международное непатентованное название (МНН): гестоден + этинилэстрадиол

Лекарственная форма: Драже

Состав: Каждое драже содержит:
Активное вещество: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолиевый.

Описание: Драже белого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код ATX G03AA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фемоден — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Фемодена осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Фармакокинетика
• Гестоден
Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%.
Распределение. Гестоден связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). В свободном виде находится только около 1,3% общей концентрации в сыворотке крови; около 69% — специфически связаны с ГСПС. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС влияет на связывание гестодена с сывороточным протеином.
Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.
Выведение. Содержание гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины лечебного цикла.
• Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма -ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Фемоден не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

  • Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму).
  • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
  • Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
  • Вагинальное кровотечение неясного генеза.
  • Беременность или подозрение на нее.
  • Период кормления грудью.
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Фемоден

Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

  • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия (например: артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
  • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
  • Гипертриглицеридемия
  • Заболевания печени
  • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация
Фемоден не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Фемоден, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Способ применения и дозы
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена

  • При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

  • При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.

Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

  • При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

  • После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

  • После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

  • Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
  • 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

  • Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

  • Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

  • Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать ускорить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Побочное действие
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты

Система органов Часто
(>1/100)
Нечасто
(>1/1000 и <1/100)
Редко
(<1/1000)
Орган зрения непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно-кишечный тракт тошнота, боль в животе рвота, диарея
Иммунная системы аллергические реакции
Общие симптомы увеличение веса снижение веса
Метаболизм задержка жидкости
Нервная система головная боль мигрень
Психические расстройства снижение настроения, перепады настроения снижение либидо увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы боль в молочных железах, нагрубание молочных желез гипертрофия молочных желез вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани сыпь, крапивница узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий (см. также «Особые указания»).

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Фемодена без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

  • Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (<0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 человеко-лет по сравнению с 0.5 — 3 на 10000 человеко-лет среди женщин, не использующих ОК. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
— с возрастом;
— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
— семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
— дислипопротеинемии;
— артериальной гипертензии;
— мигрени;
— заболеваний клапанов сердца;
— фибрилляции предсердий;
— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

  • Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

  • Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Фемоден необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально.
Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемоден не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не выявлено.

Форма выпуска
По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер, конверт для ношения блистера из ламинированного картона вместе с инструкцией по применению помешают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Шеринг АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Schering AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Gemany
D-13342 Berlin Germany
Döbereinerstr. 20 D-99427 Weimar Germany
Деберейнерштрассе, 20, Д 99427 Веймар, Германия

Московское Представительство фирмы Шеринг АГ, Германия:
ЗАО «АО Шеринг»
115477 Москва, ул. Кантемировская, 58.

Механические барьерные методы контрацепции

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Барьерные методы контрацепции – это все способы контрацепции направленные на механическое препятствование попаданию спермы в канал шейки матки и ее продвижению по половым путям женщины.
Частота использования метода контрацепции
Барьерные методы контрацепции среди женщин не столь популярны, как пероральные гормональные контрацептивы и ВМК (спираль). Согласно статистическим данным, их используют 30-35% женщин.
Различают следующие барьерные методы контрацепции:
По половой принадлежности:
Мужские: презерватив
Женские:
• диафрагма
• шеечный колпачок
• женский презерватив
В оценке контрацептивной эффективности используется индекс Перля (число беременностей у 100 женщин в течение года применения метода) — при использовании барьерных методов контрацепции в данный коэффициент находится в пределах 5-28. Стоит отметить, что некоторые виды барьерной контрацепции препятствуют инфицированию венерическими заболеваниями.

Мужской презерватив

При постоянном использовании презерватива как метода контрацепции (в течение 6 и более месяцев) риск заражения инфекций передающихся половым путем (ИППП) снижается в 2 раза. Индекс Перля — 15.
Преимущества метода
• Защита от венерических заболеваний (размеры пор презервативов составляют менее 3-4 нм, что надежно защищает, в том числе и вирусных, инфекций инфекций (ВИЧ имеет диаметр около 80 нм).
• Простота применения
• Возможность применения презерватива для повышения надежности основного метода контрацепции.
• Отсутствие воздействия на общее состояние организма партнёров
• Доступность метода
• Низкая стоимость контрацептива
Недостатки использования презервативов
• Относительно низкая надежность метода (3-14 беременности на 100 женщин в течение первого года применения).
• Необходима мотивация обоих партнёров.
• Частые аллергические реакции на латекс или любрикант.
• Снижение тактильных сексуальных ощущений при половом акте.
• Вероятность разрыва, «сползания» презерватива.
Рекомендации по применению
• Нельзя открывать упаковку презерватива при помощи острых или режущих предметов.
• Хранение, презерватива в тёплом месте, вблизи обогревателей, источников света и повышенной влажности может повлиять на свойства латекса.
• Не рекомендуется использование презерватива при подозрении на нарушение герметичности упаковки.
• Не следует использовать презервативы, срок с истекшим сроком годности, даже если они хранились в идеальных условиях.
• Не рекомендуется использование презерватива, в том случае, если высохла смазка, изменен цвет или консистенция материала.
• Необходимо использование презерватива в течение всего времени вагинального полового акта.
• Использование презерватива должно быть однократным.
• Не рекомендуется использование жиросодержащих кремов, вазелина для смазки презерватива, та как это потенциально опасно для целостности изделия.
• Извлекать половой член из влагалища необходимо сразу после эякуляции – эта мера предупредит соскальзывание презерватива.
• В том случае если произошло соскальзывание презерватива или его разрыв в период вагинального полового акта, необходима экстренная контрацепция.
Факторы, влияющие на прочность презервативов
• Срок хранения
• Качество упаковки
• Условия хранения
• Качество самого изделия

Женский презерватив (фемидон)

В последние годы появились презервативы для женщин. Фемидой длиннее и шире мужского, презерватива, его производят из эластичного полиуретана. Фемидон представляет собой латексный цилиндр длиной 15 см и диаметром в 7 см, один из его концов которого закрыт и имеет кольцо для фиксации.
Женский презерватив вводится и фиксируется во влагалище до полового акта. Из-за недостаточной информированности населения и несовершенства конструкции (достаточно сложная установка) данный вид барьерной контрацепции не получили массового распространения. Однако он обладает рядом неоспоримых преимуществ: контрацепция женщины не зависит от ее сексуального партнера и значительно снижается риск инфицирования венерическим заболеванием.
Эффективность женских презервативов выше мужских — индекс Перля не превышает 7.

Диафрагма

Диафрагма представляет собой латексную куполообразную полусферу, диаметр — от 50 до 100 мм с гибким ободком. Как правило, женщины в состоянии самостоятельно устанавливать диафрагму во влагалище. Установка диафрагмы должна происходить до начала полового акта, при этом, необходимо чтобы ободок диафрагмы находился в сводах влагалища, а купол плотно накрывал шейку матки.
Диафрагму желательно использовать в сочетании со спермицидными средствами, что значительно повышает эффективность контрацепции, значительно снижая вероятность проникновения сперматозоидов в канал шейки матки. Контрацептивная эффективность диафрагмы при совместном применении со спермицидными препаратами составляет 4 — 17 беременностей на 100 женщин в год. Без использования спермицидных средств эффективность ниже.
Преимущества метода
• Нет связи с половым актом (диафрагма вводится за 6 часов до полового акта).
• Возможно неоднократное использование одной диафрагмы при постоянном половом партнёре.
• Отсутствие воздействия на общее состояние организма женщины.
• Отсутствие влияния на лактацию.
Недостатки
• Достаточно низкая контрацептивная эффективность.
• Необходима мотивации партнеров для использования данного метода.
• Необходимо обращение к врачу гинекологу для подбора размера диафрагмы в зависимости от объёма влагалища и величины шейки матки.
• При неадекватно подобранном размере диафрагмы возможны побочные эффекты: сдавливание ободком уретры (что затрудняет пассаж мочи и повышает вероятность воспалительных процессов в мочевыводящих путях).
• Имеется высокая вероятность местных аллергических реакций на латекс и/или компоненты спермицида.
• Диафрагма не предупреждает инфицирование венерическими заболеваниями.
Рекомендации по применению
• Необходимо опорожнить мочевой пузырь и вымыть руки.
• Проверить целостность диафрагмы, растянув ее и посмотрев на свету или наполнив водой.
• Перед введением необходимо наложение небольшого количества спермицидного крема на полусферу диафрагмы.
Введение диафрагмы или колпачка можно произвести в следующих позициях:
— одна нога приподнята
— лёжа на спине
— на корточках
Ввести диафрагму нужно так, чтобы она была расположена между задней поверхностью лобкового сочленения и задним сводом влагалища. Необходимо добиться того, чтобы она покрывала шейку матки.
Введение диафрагмы во влагалище должно быть произведено не ранее чем за 6 часов до полового акта.
Если половой акт имел место позже, чем через 6 часов, необходимо введение дополнительной порции спермицида во влагалище. Каждому повторному половому акту должно предшествовать внесение дополнительного объема спермицида.
Диафрагму нельзя извлекать как минимум 6 часов после последнего полового контакта, но длительность ее пребывания во влагалище не должна превышать 24 часа. Не рекомендуется спринцевание.
Удаляется диафрагма пальцем при потягивании за ободок.
После извлечения диафрагму следует вымыть водой с мыльным раствором.
Показания к применению
• Нежелание или отсутствие возможности для применения иных методов предупреждения нежелательной беременности.
• Невысокая вероятность беременности по причине: редких и нерегулярных половых контактов, поздний фертильный период, перименопауза, период после родов (не ранее 6 недель после родов).
Противопоказания
• Воспалительные заболевания органов мочевыводящей системы
• Невозможность введения и правильной установки диафрагмы — при образовании рубцов на шейке матки (прижигание шейки матки, эрозия, дисплазия, повреждение при родах или гинекологических манипуляциях).
• Опущение матки или стенок влагалища
• Ранее двух недельного срока после аборта и 6 недель после родов.

Шеечные колпачки

Шеечные колпачки обеспечивают механическое препятствие для попадания сперматозоидов в канал шейки матки. Они произведены из мягкой резины и имеют форму усеченного конуса с максимальным размером в самой широкой части (до 31 мм). Шеечный колпачок надевается на влагалищную часть шейки матки, фиксируется за счёт вакуумного эффекта, перекрывая тем самым доступ в канал шейки матки. Шеечный колпачок, предварительно заполненный на треть спермицидным средством, устанавливается женщиной самостоятельно или врачом на 36-48 часов. При всей своей простоте, контрацептивная эффективность данного метода низка — индекс Перля достигает 17.
Преимущества
• Отсутствие связи с половым актом (колпачок вводится интравагинально за несколько часов до секса).
• Многократность использования колпачка.
• Отсутствие воздействия на общее состояние организма женщины.
• Не влияет на лактацию.
Недостатки
• Низкая контрацептивная эффективность.

• Необходима мотивация пары к использованию метода.
• Необходимость индивидуального подбора колпачка врачом в зависимости от длины и диаметра шейки матки.
• Колпачок не предохраняет от заражения венерическими заболеваниями.
Рекомендации по применению
• Шеечный колпачек на одну треть наполняют спермицидным препаратом, вводится он во влагалище в сложенном состоянии, вполости влагалища его необходимо прижать плотно к шейке матки. В процессе установки колпачка необходимо добиться вакуума между шейкой матки и самим колпачком.
• Шеечные колпачки вводятся до полового акта, длительность нахождения колпачка после полового акта не должна быть меньше 6-8 часов, но и не более 36-48 часов.
• Извлечение колпачка проводится женщиной самостоятельно. Методика состоит в надавливании на колпачек с целью нарушения вакуума между ним и шейкой матки.
• После извлечения колпачок необходимо промыть с мылом и высушить.
Показания
• Нежелание и/или отсутствие возможности применения других методов контрацепции.
• Низкий риск наступления беременности (редкие и нерегулярные половые контакты, поздний фертильный период или перименопауза), послеродовый период (но не ранее шестинедельного срока после родов).
• В сочетании с дополнительными методами контрацепции.
Противопоказания
• Затруднения или невозможность введения шеечного колпачка, и достижения присасывающего вакуума. Это может быть вызвано рубцовыми изменениями шейки матки.
• Воспалительные заболевания влагалища, шейки матки, эндометрит.
• Дисплазия или эрозия шейки матки.
• В период ранее двухнедельного срока после аборта и 6-инедельного после родов.

Контрацептивные губки

Контрацептивные губки применяют с целью предупреждения проникновения сперматозоидов в полость матки. Данный эффект достигается благодаря механическому препятствию в продвижении сперматозоидов и выделению спермицидного вещества. Чаще губки изготовлены из полиуретана, и содержат спермицид (бензалкония хлорид, ноноксиинол). Индекс Перля составляет 14-20.
Преимущества
Простота применения
Недостатки
• Невысокая контрацептивная эффективность.
• Контрацептивные губки не защищают от заражения венерическими заболеваниями.
Рекомендации по применению
• Введение контрацептивной губки необходимо производить перед половым актом.
• Правильное введение обеспечивает полное перекрывание шейки матки.
• После полового акта контрацептивная губка должна находиться во влагалище в течение минимум 6-8 часов, но не более 24.
Показания
• Отсутствие возможности применения иных методов контрацепции.
• При невысоком риске беременности.
• В сочетании с другими методами контрацепции при условии мотивации к использованию данного метода.
Противопоказания
• Аллергические реакций на компоненты губки.
• Аллергические реакции немедленного типа в прошлом.
• В период ранее двухнедельного срока после аборта и 6-инедельного после родов.

Противозачаточные таблетки «Фемулен». Что такое прогестиновые контрацептивы и как ими пользоваться?

The following two tabs change content below.

  • Bio
  • Latest Posts

М.Б.Аншина с 1978 г – сотрудник кафедры акушерства и гинекологии Медицинский Институт им. Н.И.Пирогова

Latest posts by Lady Venus (see all)

  • Классический или современный стиль кухни – какой выбрать? — 27.04.2020
  • Несколько простых способов избавиться от стресса — 16.04.2020
  • Эзотерическая помощь в интернете — 16.12.2019

Противозачаточные таблетки «Фемулен» – одни из наиболее часто назначаемых контрацептивов для женщин, которые кормят грудью. Данный препарат считается безопасным и не влияющим на состояние мамы и ребенка, поскольку в своем составе содержит исключительно микродозы прогестинов – аналоги гормона прогестерона, которые вырабатываются желтым телом в организме женщины. Такие таблетки принято также называть мини-пили.

1. Что представляют собой противозачаточные таблетки «Фемулен»: состав препарата
2. Инструкция и показания к применению
3. Как принимать мини-пили?
4. Преимущества прогестиновых таблеток
5. Недостатки прогестиновых таблеток
6. Принимая мини-пили, нужно быть внимательной и осторожной!

Видео
Рекомендуем прочитать

Наверх

• Что представляют собой противозачаточные таблетки «Фемулен»: состав препарата

В состав «Фемулена» входят такие компоненты как левоноргэстрел и норэтиндрон. Действуют противозачаточные таблетки «Фемулен» путем предотвращения овуляции у женщины, а, следовательно, и ее возможности забеременеть. Данный препарат оказывает гестагенное действие.

Безусловно, чисто прогестиновые контрацептивы, каковым является и «Фемулен», имеют более низкую эффективность, нежели комбинированные противозачаточные гормональные препараты. Однако, это наиболее приемлемые мини-пили при ГВ, поскольку не влияют на количество и качество грудного молока.

Наибольшее распространение в нашей стране получили такие чисто прогестиновые контрацептивы, как «Континуин» или «Фемулен», «Микролют», «Экслютон». Противозачаточные таблетки «Фемулен» содержат прогестин третьего поколения, а поэтому считается наилучшим выбором мини-пили при грудном вскармливании.

Синонимы: Femulen, Континуин, Luteonorm, Metrodiol, Luto Metrodiol.

Наверх

• «Фемулен»: инструкция и показания к применению

Противозачаточные таблетки «Фемулен» применяют в качестве контрацептивного средства в случаях непереносимости и наличия противопоказаний к назначению комбинированных противозачаточных препаратов, которые содержат гестагены в комлексе с эстрогенами. В особенности данный препарат предпочтительнее при тромбоэмболических осложнениях у женщин, а также назначают данные мини-пили при грудном вскармливании.

Прогестиновые контрацептивы рекомендуются для приема:

  • 1. Женщинам более старшего возраста (поскольку в более старшем возрасте повышается риск развития тромбозов, а также гипертонической болезни – повышения артериального давления, а чисто прогестиновые контрацептивы не вызывают подобных осложнений);
  • 2. Кормящим грудью мамам;
  • 3. Женщинам с головными болями (в том числе при гипертонической болезни и пр.).

Наверх

• Как принимать мини-пили?

Принимают мини-пили, начиная с 1-го дня начала менструального цикла (1-го дня менструации), по 1 таблетке ежедневно, беспрерывно. Промежуточное время между приемами «Фемулена»/ «Континуина» не должно превышать 24 часа.

Мини-пили при грудном вскармливании назначаются после родов не ранее, чем через 6-8 недель, чтобы не нарушить естественную гормональную перестройку организма женщины. Чтобы гормональные мини-пили при ГВ были эффективны, необходимо принимать их строго один раз в сутки, не делая перерывы на менструацию, в одно и то же время, и пропускать прием нельзя.

Применение препарата, согласно инструкции «Фемулена» может изменить порядок и характер менструальных циклов. Кроме того, возможны проявления тошноты, головокружения и других побочных явлений.

Препарат строго противопоказан при беременности, а также в период полового созревания девочки. Кроме того его нельзя применять при каком-либо нарушении функций печени.

Наверх

• Преимущества прогестиновых таблеток

Достоинства, преимущества прогестиновых таблеток заключаются в следующем:

  • 1. Мини-пили при грудном вскармливании не влияют на количество и качество вырабатываемого молока матери;
  • 2. Более низкий риск развития тромбозов у женщин;
  • 3. Не вызывают головных болей;
  • 4. Не вызывают повышения артериального давления;
  • 5. Крайне редко вызывают депрессию;
  • 6. Уменьшают болезненность менструаций;
  • 7. Не снижают полового влечения.

Наверх

• Недостатки прогестиновых таблеток

На общем благоприятном фоне, имеются и существенные недостатки прогестиновых таблеток.

Один из главных минусов – это обязательность точного режима приема препарата. Пить таблетки нужно регулярно и обязательно в один и тот же период времени. То есть, мини-пили категорически не подходят женщинам неорганизованным. Попробовать решить проблему можно, поставив на свой мобильный телефон два напоминания на каждый день о приеме препарата с интервалом в час – для самоконтроля, чтобы уж точно не забыть.
Второй существенный минус – это более низкая эффективность, в сравнении с комбинированными оральными контрацептивами. В частности коэффициент неудач производители оценивают в 1,1 % – и это при условии строжайшего следования инструкции. Тем не менее, более надежные, комбинированные контрацептивы использовать можно только прекратив грудное вскармливание, поскольку они снижают образование молока и могут воздействовать на гормональный фон малыша.

Кроме того, применение мини-пили при ГВ и в других случаях также может сопровождаться довольно неприятными побочными эффектами:

  • 1. Изменения менструального цикла. В равной степени, это могут быть как кровянистые выделения и кровотечения между менструациями, так и аменорея (отсутствие менструаций вообще) или затяжные продолжительные менструальные выделения.
  • 2. Образование функциональных кист яичников. Как правило, после отмены препарата подобные кисты исчезают самостоятельно в течение 1-2 месяцев.

Наверх

• Принимая мини-пили, нужно быть внимательной и осторожной!

Противозачаточные таблетки необходимо принимать регулярно и непрерывно, по одной в сутки. Когда упаковка заканчивается, следует начать новую без перерыва. Принимать мини-пили нужно в одно и то же время (предпочтительнее вечернее).

Если наблюдаются кровянистые выделения, не прекращайте прием таблеток. Продолжайте пить их, но обратитесь за консультацией к гинекологу, чтобы исключить возможность беременности, каких-либо заболеваний или рассмотреть возможность другой контрацепции.

  • Что делать, если вы опоздали вовремя принять таблетку?

Если вы опоздали более, чем на 3 часа, то следует принять таблетку, но в течение 48 последующих часов пользоваться дополнительными противозачаточными средствами.

  • Что делать если прием таблетки вы пропустили?

Обнаружив, что забыли принять противозачаточную таблетку, примите сразу же одну пропущенную таблетку (вчерашнюю). А затем в обычное время примите следующую таблетку. То есть придется принять две таблетки в один день.

  • Что делать если пропустили прием подряд более двух таблеток?

В таком случае необходимо принимать мини-пили по 2 штуки за раз в течение 2 суток. Помните, что вероятность забеременеть возросла с пропуском приема средства в разы, поэтому обязательно используйте в этом месячном цикле дополнительные методы контрацепции (спермициды, презерватив и пр.).

• Идите к врачу!

Обратитесь к доктору, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

  • 1. Боли внизу живота;
  • 2. Сильное кровотечение;
  • 3. Повышение температуры.

И будьте здоровы!

Наверх

Еще немного о мини-пили при ГВ:

Наверх

Фармакологические свойства препарата Фемоден

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (далее КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предохранения от беременности, КПК обладает еще рядом положительных свойств, которые могут быть применены при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится регулярным, менструация менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железодефицитной анемии. Доказано снижение риска рака эндометрия и рака яичника. Кроме того, установлено, что при применении КПК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности. Касается ли это низкодозированных КПК, окончательно не установлено.
Гестоден
После перорального приема гестоден быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 4 нг/мл, достигается через 1 ч после одноразового приема. Биодоступность составляет около 99%.
Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Лишь 1–2% общей концентрации вещества в сыворотке крови содержится в виде свободного стероида, а 50–70% специфично связаны с ГСПС. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПС предопределяет увеличение фракции гестодена, связанной с ГСПС, и уменьшение фракции, связанной с альбумином.
Метаболизм гестодена аналогичен таковому стероидов. Клиренс в сыворотке крови составляет 0,8 мл/мин/кг.
Уровень гестодена в сыворотке крови снижается в две фазы. При распределении в конечной фазе период полувыведения составляет 12–15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся из организма с мочой и желчью в соотношении приблизительно 6:4. Период полувыведення метаболитов — 1 день.
На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПС, который повышается в 3 раза при одновременном приеме этинилэстрадиола. После ежедневного приема уровень гестодена в сыворотке крови возрастает приблизительно в 4 раза, достигая равновесной концентрации во второй половине курса приема драже.
Этинилэстрадиол
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, которая составляет приблизительно 80 пкг/мл, достигается за 1–2 ч.
Этинилэстрадиол крепко, но не специфично связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и повышает сывороточную концентрацию ГСПС.
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее, дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3–7 мл/мин/кг.
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в две фазы с периодами полувыведения около 1 и 10–20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.
Согласно вариабельному времени полувыведения из сыворотки крови и при ежедневном приеме равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается приблизительно через неделю.

Показания к применению препарата Фемоден

Контрацепция.

Применение препарата Фемоден

Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки на протяжении 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки необходимо начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого, как правило, проходит менструальноподобное кровотечение, которое обычно начинается на 3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.
Как начинать прием препарата Фемоден
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовали
Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2–5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата.
Переход с другого КПК
Желательно начать прием препарата Фемоден на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.
Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Фемоден в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема драже.
После аборта в I триместр беременности
Можно начинать применение препарата Фемоден немедленно. В таком случае нет необходимости в использовании дополнительных средств контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
В случае кормления грудью см. подраздел Беременность и кормление грудью.
Необходимо начинать прием препарата Фемоден с 21–28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже следует принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки нужно принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует руководствоваться двумя основными правилами: перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней; адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается при непрерывном приеме драже на протяжении 7 дней.
Согласно этому в повседневной жизни необходимо придерживаться таких рекомендаций:
1-я неделя
Принять последнее пропущенное драже необходимо как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.
2-я неделя
Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого необходимо продолжать прием драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одного драже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, следует придерживаться первого из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Необходимо начать прием драже из следующей упаковки сразу же после окончания предыдущей. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже могут отмечать кровомазание или прорывное кровотечение.
Женщине можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже необходимо начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.
Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ
При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3–4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если пациентка не хочет изменить обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать прием драже Фемоден из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата Фемоден восстанавливается после 7-дневного перерыва.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще будут отсутствовать менструальноподобное и прорывное кровотечение или кровомазание во время приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Противопоказания к применению препарата Фемоден

КПК не следует использовать при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, применение препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальних симптомов тромбоза (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до нормализации показателей функции печени.
Наличие диагностированных или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Диагностированная или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты препарата Фемоден

Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с использованием КПК, описаны в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Сообщалось о других нежелательных эффектах при применении КПК, однако их связь с приемом КПК не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы
Частые (≥1/100)
Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)
Единичные (≤1/1000)

Органы зрения

Непереносимость контактных линз

ЖКТ

Тошнота, абдоминальная боль

Рвота, диарея

Иммунная система

Гиперчувствительность

Исследование

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

Обмен веществ и нарушения питания

Задержка жидкости

Нервная система

Головная боль

Мигрень

Психические нарушения

Угнетенное состояние, нарушение настроения

Снижение либидо

Повышение либидо

Репродуктивная система и молочные железы

Болезненность молочных желез, ощущение напряженности молочных желез

Увеличение молочных желез

Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез

Кожа и подкожные ткани

Кожные высыпания, крапивница

Узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема

Особые указания по применению препарата Фемоден

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска необходимо взвесить пользу от применения КПК и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей пациентки и обсудить это до принятия решения о приеме КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска следует обратиться к врачу. Врач должен решить, нужно ли прекратить применение КПК.
Циркуляторные нарушения
Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить о существовании связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Перечисленные состояния возникают редко. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого КПК. Риск развития ВТЭ наиболее высок на протяжении первого года применения КПК. Частота ВТЭ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (≤0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин/год по сравнению с 0,5–3 случаев на 10 000 женщин/год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин/год.
Чрезвычайно редко отмечают возникновение тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель; любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение моторики; острый живот.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта:

  • возраст;
  • курение (в сочетании с интенсивным курением и с возрастом риск повышается, особенно в возрасте старше 35 лет);
  • семейный анамнез (например, случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер, или родителей в относительно раннем возрасте). Если возникает подозрение на наследственную предрасположенность, до принятия решения о вопросе использования любого КПК пациентку следует направить на консультацию к соответствующему специалисту;
  • ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
  • дислипопротеинемия;
  • гипертензия;
  • мигрень;
  • патологии клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • продолжительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КПК (при плановых операциях не менее чем за 4 нед до их проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ремобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
При повышении частоты случаев возникновения мигрени или ее обострения во время применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может потребоваться срочное прекращение использования КПК.
Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают резистентность к СРБ, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).
Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение при состояниях, упоминавшихся выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при использовании КПК в низкой дозе (≤0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее это утверждение противоречиво, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Данные метаанализа 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у пациенток, использующих в данное время или недавно использовавших КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением двух факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у пациенток, когда-либо принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у не употреблявших их.
В единичных случаях у пациенток, применяющих КПК, выявляли доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые редко приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Прочие состояния
При гипертриглицеридемии или наличии этого нарушения в семейном анамнезе пациентки при применении КПК относятся к группе риска развития панкреатита.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечают в единичных случаях. Тем не менее, если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КПК, то будет иногда целесообразнее отменить КПК и лечить АГ (артериальная гипертензия).
При использовании КПК отмечали возникновение или обострение указанных ниже заболеваний в период беременности, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении приема КПК, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КПК в низкой дозе (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее такие пациентки во время приема КПК должны находиться под тщательным наблюдением.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к возникновению хлоазмы следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Медицинское обследование
Перед началом или восстановлением приема препарата Фемоден необходимо провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и предостережения (см. ПРИМЕНЕНИЕ). При применении КПК необходимо проводить периодические обследования, что очень важно, поскольку противопоказания (например транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые проявиться уже во время приема КПК. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, тем не менее особое внимание необходимо уделять обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, определение АД.
Необходимо предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблетки, при нарушении функций ЖКТ или применении других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут отмечать межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в первые несколько месяцев лечения. Учитывая это, обследование при появлении любого межменструального кровотечения следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно три цикла.
Если нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.
У некоторых пациенток может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КПК согласно указаниям беременность маловероятная. Тем не менее если прием контрацептива был нерегулярным или при отсутствии менструальноподобных кровотечений на протяжении двух циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить наличие беременности.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется применять в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения Фемодена его прием необходимо прекратить. Тем не менее, результаты исследований не свидетельствуют о повышении риска возникновения врожденных патологий у детей, родившихся от женщин, принимавших КПК в период беременности, равно как и о существовании тератогенного действия при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности.
Под влиянием КПК может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, их не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Действующие вещества, входящие в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, но нет данных об их отрицательном влиянии на здоровье детей грудного возраста.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не отмечали никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействия препарата Фемоден

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива.
Печеночный метаболизм: могут отмечать взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может вызвать повышение клиренса половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, которые содержат Hypericum perforatum L.
Взаимодействие с энтеропеченочной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При применении любого из приведенных выше препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или избрать другой метод контрацепции. При терапии препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его применения. При приеме антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод необходимо использовать еще на протяжении 7 дней после их отмены. В случае, если барьерный метод все еще используют, а драже в упаковке КПК уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях (например, циклоспорина).
Примечание. Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначают одновременно с КПК, необходимо ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.
Влияние на результаты лабораторных исследований. Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показателей, содержащихся в плазме крови белков (носителей), таких как ГСПГ и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка препарата Фемоден, симптомы и лечение

Серьезных отрицательных эффектов вследствие передозировки не отмечено. Могут выявлять такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Специфических антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *