Глазные капли бетоптик

Бетоптик/Бетоптик С — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Регистрационный номер:

П N015599/01-250309

Торговое название:

Бетоптик® С

Международное (непатентованное) название:

бетаксолол.

Химическое название:
(2RS)-3-(2-Пропилоамино)-1-фенокси]пропан-2-ола гидрохлорид

Лекарственная форма:

капли глазные.

Состав 1 мл препарата.

Активные вещества:
Бетаксолола гидрохлорид 2,8 мг, эквивалентный бетаксололу 2,5 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентный бензалкония хлориду 0,1 мг; полистиренсульфоновая кислота 2,5 мг; карбомер 974Р 4,5 мг; борная кислота 4,0 мг; маннитол 45,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; N-лауроилсаркозин 0,3 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная до доведения рН; вода очищенная до 1,0 мл.

Описание: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоглаукомное средство, селективный бета1-адреноблокатор.

KOД ATC: S01ED02.

Бетаксолол – селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после закапывания, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной инсталляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.
Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика
Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру, Сmax в передней камере определяется через 20 минут после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Выведение преимущественно через почки.

Снижение внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами:
— при повышенном внутриглазном давлении;
— при открытоугольной глаукоме.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, сердечная недостаточность, сердечная недостаточность в анамнезе, синдром слабости синусового узла у пациентов с искусственным водителем ритма, детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Тиреотоксикоз, миастения, сахарный диабет, синдром Рейно, феохромоцитома, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов.

Фертильность
Данные о влиянии препарата Бетоптик® С на фертильность человека отсутствуют.
Беременность
Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.
Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено, но при пероральном применении β-адреноблокаторов наблюдается риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого, признаки и симптомы β-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) обнаруживались в период новорожденности в тех случаях, когда β-адреноблокаторы принимались матерью до родов.
Необходимо осуществлять тщательный мониторинг новорожденных в течение первых дней жизни, если препарат Бетоптик® С, применялся матерью во время беременности.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».
Кормление грудью
β-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей на грудном вскармливании. Однако маловероятно, что при применении терапевтических доз препарата Бетоптик® С, в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата, чтобы вызвать развитие клинических симптомов β-блокады у новорожденных.
Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Местно. Перед применением флакон встряхивать!
По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2 минуты).
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии, следует назначить комбинированную терапию.

Побочное действие

Нарушения со стороны органа зрения
Очень часто, в 10 % случаев наблюдается дискомфорт в глазах.
Часто, в 1-10 % случаев, наблюдается затуманивание зрения, повышенное слезоотделение.
Нечасто, в 0,1-1 % случаев, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, воспаление, раздражение глаз, нарушение со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз.
Редко, в 0,01-0,1% случаев, наблюдалась катаракта.
Частота неизвестна: покраснение век.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто, головная боль.
Редко, обморок.
Частота неизвестна: головокружение

Нарушения со стороны сердца
Нечасто, брадикардия, тахикардия.
Частота неизвестна: аритмия

Нарушения со стороны сосудов
Редко: гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхиальная астма, одышка, ринит.
Редко: кашель, ринорея.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Редко: дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: дерматит, сыпь.
Частота неизвестна: алопеция

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Редко: снижение либидо.

Нарушения психики
Редко: беспокойство.
Частота неизвестна: бессонница, депрессия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность

Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: астения.

При применении β-адреноблокаторов (в форме глазных капель) наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении препарата Бетоптик® С:

Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отёк Квинке, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Гипогликемия

Нарушения психики
Ночные кошмары, потеря памяти.

Нарушения со стороны нервной системы
цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление проявления признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения
отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Нарушения со стороны сердца
боль в груди, ощущение сердцебиение, отеки, хроническая сердечная недостаточность, АВ-блок, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:
Феномен Рейно, холодные кисти и стопы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
псориазоформная сыпь или обострение псориаза

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
сексуальная дисфункция

Общие нарушения и реакции в месте введения
Усталость

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
При случайном приеме препарата внутрь симптомами передозировки β1-адреноблокаторами могут быть: брадикардия, гипотензия, острая сердечная недостаточность и бронхоспазм. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

У пациентов, получающих лекарственный препарат Бетоптик® С и одновременно принимающих другие β-адреноблокаторы перорально, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
При одновременном назначении β-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами блокаторов кальциевых каналов, β-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления и брадикардия.
В некоторых случаях, в результате одновременного применения β-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина) может развиваться мидриаз.
При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.
β-адреноблокаторы могут ухудшать эффект адреналина, используемого при анафилактических реакциях. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.
При совместном применении с симпатомиметиками – усиление их сосудосуживающего эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Сахарный диабет: β-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к спонтанной гипогликемии и больным сахарным диабетом лабильного течения, поскольку эти препараты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз: β-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять β-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения: β-адреноблокаторы могут вызвать симптомы и признаки, сходные с таковыми при миастении (например: диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия: анестезиолог должен быть поставлен в известность о том, что больной принимает бетаксолол. Перед плановой операцией β-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например, они могут блокировать действие системного β-агониста адреналина).
Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначении β-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.
Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающие β-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций, такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.
Бетаксолол следует применять с осторожность у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (т.е с синдромом Рейно и феохромоцитомой).
При местном назначении β-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток. Таким образом, β-адреноблокаторы могут вызывать сердечнососудистые, легочные и другие нежелательные реакции, как и при внутривенном и парентеральном назначении.
Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.
Нарушения со стороны сердца: у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и гипотензией терапия β-адреноблокаторами должна быть критически оценена и рассмотрена возможность лечения другими активными веществами. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Заболевания роговицы: β-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует применять препарат с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы.
Отслойка сосудистой оболочки: описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрующих операций.
Препарат Бетоптик® С содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается чёткость зрения или происходят другие нарушения зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.

Капли глазные 0,25%.
По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу «Droptainer™». По 1 флакону помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 8 до 30 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона
Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска:

по рецепту.

Производитель:

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.

Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54

Бетоптик

Бетоптик (второе название препарата Бетаксолод) – противоглаукомное лекарственное средство из серии бета-адреноблокаторов.

Бетоптик активно используется в офтальмологии (при начальной стадии глаукомы или ее открытоугольной форме). Главным действующим веществом препарата является бетаксолод.

Фармакологическое действие Бетоптика

Лекарственное средство действует как адреноблокатор селективного типа: предназначено для нормализации внутриглазного давления, снятия затуманенности зрачков. Бетоптик не вызывает спазмов глазных мышц, а резорбтивное его действие выражено слабо. Лечебное действие препарата наблюдается через 1-2 часа после использования глазных капель. Период действия препарата варьируется в пределах 24 часов.

Форма выпуска Бетоптика

Производят глазные капли, располагающиеся во флаконе по 5 миллилитров.

Водный раствор бетаксолода гидрохлорида прозрачного, а также светло-желтого цвета находится в картонной упаковке. Каждый флакон имеет по 5,6 миллиграммов.

Для производства Бетоптика используют следующие вещества: хлористую кислоту для рН, очищенную воду, водный раствор бетаксолода, гидроксид натрия, а также гидрохлорид бензалкония.

Показания к применению Бетоптика

По инструкции Бетоптик назначают при внутриглазной гипертензии, для профилактики глаукомы, при начальной стадии глаукомы. Кроме этого, препарат назначают в реабилитационный период после проведения лазерной пластики глаз либо коррекции зрения.

Хорошие отзывы Бетоптик получил при лечении открытоугольной глаукомы.

Способ применения и дозировка

Лекарственное средство применяется местным способом.

Первые недели лечения препарат следует закапывать в конъюнктивный мешок глаз. Закапывают по 2 капли 2 раза в сутки. В процессе лечения необходимо проводить контроль над стабилизацией ВГД. Кроме этого, следует осуществлять контроль за процессом лечения глаукомы.

Если использовать для лечения только Бетоптик, положительная динамика наступает в период лечения первых нескольких месяцев. В случае, если положительный эффект не наступил, следует дополнить лечение с помощью вспомогательных препаратов. Достаточно много отзывов о Бетоптике свидетельствуют о том, что он имеет высокое лечебное действие.

Гипотензивный эффект должен наступать в течение 30 минут после использования лекарственного средства. Снижение офтальмологического тонуса наступает в течение 2 часов.

Специалисты строго запрещают в процессе лечения Бетоптиком носить контактные линзы. Лекарственное средство не влияет на размер зрачка, и при закрытоугольной глаукоме лечение должно производиться в комплексе с препаратами категории миотиков.

Согласно инструкции Бетоптик оказывает влияние на психофизическое состояние человека. Поэтому после использования препарата необходимо с осторожностью работать на производствах, требующих повышенной концентрации внимания. Кроме этого, необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств, так как лекарственное средство влияет на психомоторные реакции организма.

Бетоптик не следует назначать, если у человека наблюдается повышенная чувствительность к компонентам препарата, диагностированы брадикардия, тиреотоксикоз, а также выраженная сердечная недостаточность.

Применять Бетоптик следует с осторожностью, если у пациента сахарный диабет, синдром Рейно, если он принимает одновременно несколько препаратов категории бета-адреноблокаторов. Кроме этого, Бетоптик следует с особой осторожностью назначать беременным женщинам, детям, людям пожилого возраста, а также в период лактации.

При нарушениях мышечной функции либо при миастении Бетоптик назначают только в особых случаях, причем под строгим контролем врача.

Побочные действия Бетоптика

Могут возникнуть побочные реакции местного типа: нарушение четкости зрения, затуманенность, повышенная слезоточивость, кератит, аллергические реакции, зуд, покраснение кожных покровов, светофобия.

Также могут возникнуть побочные реакции системного типа: у пациента появляется бессонница, снижается мышечный тонус, понижается сосредоточенность, наблюдается невротическое депрессивное состояние.

По отзывам о Бетоптике, побочные действия проявляются в редких случаях и носят поверхностный характер. Если человек применяет препарат постоянно, у него могут возникнуть минимальные нейромоторные отклонения.

Бетоптик® (Betoptic®)

Последняя актуализация описания производителем 30.01.2018 Фильтруемый список 30.01.2018

Действующее вещество:

Бетаксолол* (Betaxolol*)

АТХ

S01ED02 Бетаксолол

Фармакологические группы

  • Противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор
  • Противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H40.0 Подозрение на глаукому
  • H40.1 Первичная открытоугольная глаукома

3D-изображения

Капли глазные 1 мл
бетаксолол 5 мг
(в виде бетаксолола гидрохлорида — 5,6 мг)
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0,1 мг; натрия хлорид — 8 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид (для доведения pH); вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие — противоглаукомное, бета1-адреноблокирующее.

Фармакодинамика

Бетаксолол — селективный β1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное ВГД вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости.

Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч. Бетаксолол не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.

Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию, эффект пелены перед глазами.

Фармакокинетика

Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру, Cmax в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Выведение преимущественно через почки.

Показания препарата Бетоптик®

Применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при таких заболеваниях и состояниях, как:

повышенное внутриглазное давление;

открытоугольная глаукома.

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;

синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II–III степени, кардиогенный шок, выраженная сердечная недостаточность;

детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.

Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено, но при пероральном применении β-адреноблокаторов наблюдается риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого признаки и симптомы β-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) обнаруживались в период новорожденности в тех случаях, когда β-адреноблокаторы принимались матерью до родов.

Необходимо осуществлять тщательный мониторинг новорожденных в течение первых дней жизни, если препарат Бетоптик® применялся матерью во время беременности.

Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

β-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей на грудном вскармливании. Однако маловероятно, что при применении терапевтических доз препарата Бетоптик® в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата, чтобы вызвать развитие клинических симптомов β-блокады у новорожденных.

Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Сведения по снижению системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Данные о влиянии препарата Бетоптик® на фертильность человека отсутствуют.

Побочные действия

Со стороны органа зрения: очень часто — дискомфорт в глазах; часто — затуманивание зрения, повышенное слезоотделение; нечасто — точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, воспаление, раздражение глаз, нарушение со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз; редко — катаракта; частота неизвестна — покраснение век.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — обморок; частота неизвестна — головокружение.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия, тахикардия; частота неизвестна — аритмия.

Со стороны сосудов: редко — гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхиальная астма, одышка, ринит; редко — кашель, ринорея.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота; редко — дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь; частота неизвестна — алопеция.

Со стороны половых органов и молочных желез: редко — снижение либидо.

Нарушения психики: редко — беспокойство; частота неизвестна — бессонница, депрессия.

Общие нарушения: частота неизвестна — астения.

При местном применении β-адреноблокаторов наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении препарата Бетоптик®.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Нарушения психики: ночные кошмары, потеря памяти.

Со стороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление проявления признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.

Со стороны органа зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза после операции фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия.

Со стороны сердца: боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, ХСН, AV-блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: феномен Рейно, холодные кисти и стопы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе).

Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоформная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны половых органов и молочной железы: сексуальная дисфункция.

Общие нарушения: усталость.

У пациентов, получающих лекарственный препарат Бетоптик® и одновременно принимающих другие β-адреноблокаторы перорально, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.

При одновременном назначении β-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами БКК, β-адреноблокаторами, антиаритмическими ЛС (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.

В некоторых случаях в результате одновременного применения β-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрин) может развиваться мидриаз.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

β-адреноблокаторы могут ухудшать эффект адреналина, используемого при анафилактических реакциях. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.

При совместном применении с симпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия. При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. По 1–2 капле в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.

У некоторых пациентов стабилизация ВГД происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать ВГД в течение первого месяца лечения.

Если требуемый уровень ВГД не достигается при монотерапии препаратом Бетоптик®, следует назначить дополнительную терапию.

Для уменьшения системной абсорбции лекарственного препарата рекомендуется пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза или закрыть веки на 2 мин. В результате снижается риск развития системных побочных реакций и повышается местная активность.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Cимптомы передозировки β1-адреноблокаторов, в т.ч. при случайном приеме препарата внутрь: брадикардия, гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Сахарный диабет. β-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз. β-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (в т.ч. тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять β-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.

Миастения. β-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (в т.ч. диплопия, птоз, общая слабость).

Хирургия. Перед плановой операцией β-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно) отменены за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например они могут блокировать действие системного α, β-агониста адреналина).

Пульмонология. Следует соблюдать осторожность при назначении β-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможность повышенной чувствительности к препарату.

Риск развития анафилактической реакции. Пациенты, принимающие β-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть нечувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.

Бетаксолол следует применять с осторожностью у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (т.е. с синдромом Рейно и феохромоцитомой).

При местном назначении β-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток. Таким образом β-адреноблокаторы могут вызывать сердечно-сосудистые, легочные и другие нежелательные реакции, как и при в/в и парентеральном назначении.

Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сердца. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. ИБС, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и гипотензией терапия β-адреноблокаторами должна быть критически оценена и рассмотрена возможность лечения другими активными веществами. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Заболевания роговицы. β-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует применять препарат с осторожностью у пациентов с заболеваниями роговицы.

Отслойка сосудистой оболочки. Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении ЛС, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (в т.ч. тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.

Препарат Бетоптик® содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения или происходят другие нарушения зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до их восстановления.

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. в пачке картонной.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/»s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Новартис Фарма», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс (495) 967-12-68.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Бетоптик®

В защищенном от света месте, при температуре 8–30°C. (в вертикальном положении).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бетоптик®

3 года. Использовать в течение 4 нед после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H40.0 Подозрение на глаукому Выраженный подъем внутриглазного давления
Гипертензия глаза
Глазная гипертензия
Измерение внутриглазного давления
Офтальмогипертензия
Повышенное ВГД
Повышенное внутриглазное давление
Повышенное внутриглазное давление при инфекционных заболеваниях глаз
Повышенноре внутриглазное давление
Повышенный офтальмотонус
Спонтанная блокада угла противоположного глаза
Узкий камерный угол
Ятрогенная блокада угла противоположного глаза
H40.1 Первичная открытоугольная глаукома Глаукома открытоугольная
Открытоугольная глаукома
Первичная глаукома
Повышенное ВГД
Псевдоэксфолиативная глаукома

Бетоптик: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Применение в детском возрасте
  3. 11. Лекарственное взаимодействие
  4. 12. Аналоги
  5. 13. Сроки и условия хранения
  6. 14. Условия отпуска из аптек
  7. 15. Отзывы
  8. 16. Цена в аптеках

Латинское название: Betoptic

Код ATX: S01ED02

Действующее вещество: Бетаксолол

Производитель: Alcon-Couvreur N.V. S.A. (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 06.08.2019

Цены в аптеках: от 250 руб.

Бетоптик – синтетический препарат, применяемый при лечении открытоугольной глаукомы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – 0,5% глазные капли: бесцветный прозрачный раствор (в пластиковых флаконах-капельницах Drop Tainer по 5 мл).

В 1 мл глазных капель содержится:

  • Активное вещество: бетаксолол – 5 мг;
  • Вспомогательные вещества: раствор хлороводородной кислоты и/или натрия гидроксида, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Действующее вещество Бетоптика – бетаксолол, являющийся селективным бета1-адреноблокатором, который не обладает внутренней симпатомиметической активностью и местноанестезирующим (мембраностабилизирующим) эффектом.

При местном применении бетаксолол уменьшает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, снижая выработку внутриглазной жидкости. Гипотензивный эффект обычно достигается через 30 минут после применения лекарственного средства, а офтальмотонус максимально снижается приблизительно через 2 часа. Однократная инстилляция позволяет сохранить влияние на офтальмотонус на протяжении 12 часов. В отличие от других бета-адреноблокаторов, бетаксолол не приводит к ухудшению кровотока в зрительном нерве. По сравнению с миотиками, при применении Бетоптика отсутствуют такие побочные действия, как эффект «пелены» перед глазами, спазм аккомодации, гемералопия, миоз.

Бетаксолол отличается высокой липофильностью, поэтому практически полностью проникает через роговицу в переднюю камеру, где его максимальный уровень определяется через 20 минут после введения. При местном применении системная абсорбция низкая, а содержание бетаксолола в плазме не достигает порога обнаружения (2 нг/мл). Активный компонент Бетоптика выводится большей частью через почки.

Глазные капли Бетоптик назначают для снижения внутриглазного давления при лечении следующих заболеваний:

  • Глазная гипертензия;
  • Открытоугольная глаукома.

Препарат применяется в качестве монотерапии или одновременно с другими лекарственными средствами.

Согласно инструкции, Бетоптик может использоваться для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии у больных с заболеваниями дыхательной системы.

Применение Бетоптика противопоказано при гиперчувствительности к входящим в состав лекарства компонентам.

Препарат назначают с осторожностью при наличии таких заболеваний, как:

  • Миастения;
  • Кардиогенный шок;
  • Синусовая брадикардия;
  • Выраженная сердечная недостаточность;
  • AV-блокада II и III степени;
  • Сахарный диабет.

Вопрос о возможности применения Бетоптика кормящими и беременными женщинами решается индивидуально врачом после оценки соотношения «польза-риск» для здоровья женщины и ребенка/плода.

Инструкция по применению Бетоптика: способ и дозировка

Глазные капли Бетоптик следует закапывать в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли дважды в день.

В течение месяца с момента начала применения препарата рекомендуется проводить контроль внутриглазного давления, поскольку у многих больных стабилизация внутриглазного давления происходит в первые недели лечения.

При недостаточном клиническом эффекте врач может назначить дополнительную терапию.

При применении глазных капель чаще всего возникает слезотечение и кратковременный дискомфорт в глазах. Также во время лечения возможно развитие следующих нарушений:

  • Орган зрения: зуд, покраснение глаз, снижение чувствительности роговицы, фотофобия, точечный кератит, светобоязнь, анизокория, сухость глаз;
  • Центральная нервная система: депрессивные неврозы, бессонница.

При попадании в глаза большого количества лекарственного средства их следует промыть теплой водой.

При случайном пероральном приеме препарата о передозировке могут свидетельствовать бронхоспазм, гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность в острой форме. В этом случае назначается симптоматическая и поддерживающая терапия.

Поскольку Бетоптик может всасываться в системный кровоток, во время лечения возможно развитие таких же побочных эффектов, как и при системном применении, включая дыхательные и сердечно-сосудистые расстройства.

Несмотря на то, что Бетоптик минимально влияет на артериальное давление и частоту сердечных сокращений, его применение необходимо немедленно прекратить при возникновении первых симптомов декомпенсации со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нужно соблюдать осторожность при одновременном применении адренергических психотропных средств.

В случаях, когда после закапывания препарата у больных временно снижается четкость зрения, до момента ее восстановления следует воздерживаться от управления автомобилем.

Применение при беременности и лактации

Четкой взаимосвязи между приемом Бетоптика и его влиянием на фертильность не выявлено.

Не рекомендуется назначать препарат при беременности, за исключением случаев, когда это жизненно необходимо. Достаточный клинический опыт, подтверждающий безопасность лечения бетаксололом в этот период, отсутствует.

В соответствии с результатами эпидемиологических исследований мальформативные эффекты не обнаружены, но при приеме внутрь бета-адреноблокаторов существенно повышается риск задержки внутриутробного развития плода. Также у новорожденных, матери которых во время беременности принимали подобные препараты, выявлялись симптомы β-блокады: гипогликемия, гипотензия, брадикардия, респираторный дистресс-синдром. В таких случаях требуется обязательный мониторинг состояния младенцев в первые недели жизни.

Бетаксолол проникает в грудное молоко и способен вызвать тяжелые нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Однако при применении препарата в рекомендуемых дозах в грудном молоке маловероятно присутствие такого количества действующего вещества, которое могло бы спровоцировать появление клинических признаков β-блокады у новорожденных.

Лечащий врач может назначить терапию Бетоптиком кормящей матери при условии, что предполагаемая польза превышает риск развития вероятных побочных эффектов.

Применение в детском возрасте

Клинический опыт применения препарата у данной категории пациентов недостаточен.

При одновременном применении других бета-адреноблокаторов перорально риск возникновения нежелательных местных или системных реакций повышается из-за возможного аддитивного эффекта. Такие пациенты должны обязательно оставаться под наблюдением лечащего врача.

Комбинация бетаксолола и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, препаратов, истощающих запасы катехоламинов (например, резерпин), бета-адреноблокаторов, гуанетидина, антиаритмических препаратов (включая амиодарон), парасимпатомиметиков и гликозидов наперстянки может вызвать резкое снижение артериального давления и усиление брадикардии.

В некоторых случаях результатом одновременного назначения адреналина (эпифрина) может стать мидриаз. При сочетании препарата с гипогликемическими средствами и миорелаксантами нередко наблюдается усиление действия последних.

Бетоптик при сочетании с адреналином, применяющимся при анафилактических реакциях, может ухудшить воздействие последнего на организм, поэтому его с осторожностью назначают больным с анафилаксией или атопией в анамнезе.

Совместное применение с симпатомиметиками обуславливает усиление их сосудосуживающего действия.

Сочетание бетаксолола и адренергических психотропных препаратов требует постоянного медицинского контроля вследствие вероятного усиления действия последних.

При необходимости Бетоптик назначают в комбинации с другими офтальмологическими лекарственными средствами. Однако интервал между их введением должен составлять не менее 10 минут.

Аналогами Бетоптика являются:

Сроки и условия хранения

Препарат отпускается по рецепту врача (список Б.).

Срок годности – 3 года при температуре 8-30 °C.

После вскрытия флакона лекарство необходимо использовать в течение 1 месяца.

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Бетоптике

Несмотря на относительно большую стоимость, отзывы о Бетоптике преимущественно положительные. По словам пациентов, препарат весьма эффективен при глаукоме и может использоваться для нормализации внутриглазного давления. Его регулярное применение часто даже помогает избежать операционного вмешательства при офтальмологических заболеваниях.

Однако использовать Бетоптик можно только по назначению врача и под постоянным медицинским наблюдением. Также он не всегда избавляет от всех симптомов повышения внутриглазного давления: некоторые из них, например, головную боль, приходится устранять другими лекарственными средствами.

Цена на Бетоптик в аптеках

Цена на Бетоптик в аптеках примерно составляет 350–400 рублей (за флакон-капельницу объемом 5 мл).

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *