Лекарство фороза инструкция

Фороза

Фороза: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. При нарушениях функции почек
  3. 12. Применение в пожилом возрасте
  4. 13. Лекарственное взаимодействие
  5. 14. Аналоги
  6. 15. Сроки и условия хранения
  7. 16. Условия отпуска из аптек
  8. 17. Отзывы
  9. 18. Цена в аптеках

Латинское название: Forosa

Код ATX: M05BA04

Действующее вещество: алендроновая кислота (alendronic acid)

Производитель: Lek (Словения)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Цены в аптеках: от 526 руб.

Фороза – ингибитор костной резорбции, препарат для лечения остеопороза.

Форма выпуска и состав

Фороза выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: круглые, белого цвета, двояковыпуклой формы, на одной стороне гравировка «ALN 70» (по 4 или 2 шт. в блистерах, в картонной пачке 6, 4, 3, 2 или 1 блистер).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: алендроната натрия тригидрат – 91,35 мг, что эквивалентно содержанию 70 мг алендроновой кислоты;
  • вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
  • оболочка: Lustre Clear LC 103 – макрогол 8000, каррагинан, целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакологические свойства

Фороза является негормональным препаратом, стимулирующим остеогенез. Механизм его действия направлен на подавление активности остеокластов в результате специфического ингибирования остеокластической костной резорбции. Способствует созданию положительного баланса между резорбцией кости и ее восстановлением.

Регулирует фосфорно-кальциевый обмен, увеличивая минеральную плотность костей. Действие препарата стимулирует процессы формирования нормальной гистологической структуры у костной ткани.

Биодоступность алендроната при пероральном приеме в дозе 70 мг натощак (утром за 2 часа до завтрака) у женщин составляет 0,64%, у мужчин – 0,59%. Если прием пищи начать через 1 час после приема таблетки, то всасывание алендроната снизится до 0,46%, через 0,5 часа – до 0,39%.

При применении препарата менее чем за 0,5 часа до первого приема пищи или напитков, во время или в течение первых 2 часов после еды клиническая эффективность алендроната незначительная или отсутствует.

Одновременно выпитый кофе или апельсиновый сок снижают биодоступность препарата примерно на 60%. В плазме крови концентрация препарата составляет менее 5 нг/мл.

При внутривенном (в/в) введении алендронат на некоторое время поступает в мягкие ткани, затем перераспределяется в кости или выводится с мочой. В равновесном состоянии объем распределения в среднем составляет 28 л, не считая костную ткань.

Связывание алендроната с белками плазмы приблизительно 78%.

Процесс метаболизма алендроната в организме не установлен.

В течение 72 часов после в/в введения алендроната через почки выводится примерно 50%, через кишечник – незначительная часть дозы. На фоне разового в/в введения 10 мг алендроната показатель почечного клиренса составляет 71 мл/мин, системного клиренса – до 200 мл/мин. Концентрация препарата в плазме крови через 6 часов после в/в введения составляет 5% от первоначальной.

Показания к применению

  • остеопороз, вызванный длительным применением глюкокортикостероидов (ГКС);
  • остеопороз у женщин в постменопаузе, в том числе для понижения риска переломов шейки бедра и компрессионных переломов позвоночника;
  • остеопороз у мужчин – для предупреждения переломов.

Противопоказания

  • патологии пищевода, вызывающие замедление продвижения пищи по нему, включая стриктуру и ахалазию пищевода;
  • гипокальциемия;
  • неспособность больного находиться в течение 0,5 часа в положении стоя или сидя;
  • тяжелая степень почечной недостаточности с клиренсом креатинин (КК) меньше 35 мл/мин;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • тяжелые нарушения минерального обмена;
  • детский возраст;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Следует соблюдать осторожностью при назначении Форозы больным с гиповитаминозом D или такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), как гастрит, обострение язвенной болезни, дисфагия, активное желудочно-кишечное кровотечение, дуоденит, при указании в анамнезе на хирургическую операцию на верхних отделах ЖКТ.

Инструкция по применению Форозы: способ и дозировка

Таблетки Фороза принимают внутрь, проглатывая целиком (нельзя разжевывать!) и запивая обычной водой в объеме 200 мл.

Прием препарата следует производить утром, желательно за 2 часа, но не позднее чем за 0,5 часа до первого приема любого напитка, пищи или другого лекарственного средства. После приема таблетки больному нельзя принимать горизонтальное положение в течение 0,5 часа.

Противопоказано применение Форозы в постели до утреннего подъема или перед сном.

Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 1 раз в неделю.

При умеренном нарушении функции почек (КК больше 35 мл/мин) и для пожилых пациентов коррекция дозы Форозы не требуется.

Побочные действия

  • со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставах и костях; редко – остеонекроз челюсти;
  • со стороны нервной системы: повышенная раздражительность, головная боль;
  • со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боли в животе, запор или диарея, тошнота, дистония желудка, рвота, изжога, дисфагия, эзофагит, мелена, изъязвление слизистой оболочки (рот, зев, пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка);
  • аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, гиперемию, ангионевротический отек;
  • со стороны органа зрения: склерит, увеит;
  • прочие: асимптоматическая транзиторная гипокальциемия, гипофосфатемия, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: изжога, боли в животе, дисфагия, диспептические расстройства, гастрит, эзофагит. Возможно развитие гипокальциемии и гипофосфатемии.

Лечение: назначение симптоматической терапии. Пациент должен находиться в вертикальном положении. Для связывания алендроната показан прием молока и антацидных средств. Из-за возможного поражения пищевода вызывать рвоту не следует.

Особые указания

Запивать таблетки следует только обычной водой, поскольку другие напитки (минеральная вода, чай, кофе или фруктовые соки) ухудшают всасывание алендроната.

Применение Форозы перед сном или в положении лежа не рекомендуется из-за повышенного риска развития эзофагита.

Начинать лечение препаратом можно только после коррекции нарушений метаболизма (включая дефицит витамина D) и гипокальциемии. Увеличение минеральной плотности костной ткани на фоне терапии алендронатом может вызывать незначительное понижение показателей уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (клинически бессимптомное), особенно при сопутствующем применении ГКС, которые снижают всасывание кальция. Поэтому требуется обеспечение поступления в организм достаточного количества кальция и витамина D.

Пациент должен быть проинформирован о том, что при случайном пропуске приема очередной дозы препарата в установленный день недели, ее (1 таблетку) необходимо принять утром ближайшего дня. Далее применение препарата следует продолжить по ранее установленной схеме терапии. Нельзя допускать приема 2 таблеток в один день!

При назначении Форозы врач должен подробно изложить пациенту правила приема препарата и убедиться в том, что он их понял. Больной должен знать о возрастании риска развития побочных действий со стороны пищевода при несоблюдении требований инструкции. К симптомам раздражения пищевода относятся изжога (возникновение или ухудшение), боль за грудиной, дисфагия. Поскольку возможно развитие тяжелых нарушений со стороны пищевода при продолжении приема алендроновой кислоты после возникновения указанных симптомов раздражения пищевода, при ощущении первых их признаков необходимо обратиться за консультацией к врачу.

На фоне применения других бисфосфонатов в редких случаях отмечался остеонекроз челюсти. К факторам риска развития остеонекроза челюсти относятся установленный диагноз рака, одновременное применение кортикостероидов, сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия, анемия, коагулопатия, заболевания десен и инфекции. Чаще остеонекроз челюсти отмечается при в/в введении бисфосфонатов. Проявление симптомов остеонекроза челюсти может усилить хирургическое стоматологическое вмешательство в период применения бисфосфонатов.

Поскольку точно не установлено, снижается ли риск появления остеонекроза челюсти при отмене бисфосфонатов, решение о назначении Форозы необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риска и пользы от терапии для каждого пациента индивидуально.

Продолжительное применение алендроновой кислоты может стать причиной появления низкоэнергетического (усталостного) перелома проксимального диафиза бедренной кости. Он может появиться как после незначительной травмы, так и при ее отсутствии. Это следует учитывать при возникновении боли в бедре, часто сопровождающейся внешними признаками стрессовых переломов задолго до полного перелома бедренной кости.

При длительно существующем переломе диафиза бедренной кости у пациента, принимающего бисфосфонаты, необходимо проведение обследования противоположного бедра, поскольку низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости чаще двусторонние. Отмену бисфосфонатов у данной категории пациентов рекомендуется проводить после индивидуальной оценки состояния и сопоставления потенциального риска и ожидаемой пользы от терапии.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Форозы в период вынашивания и грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Форозу нельзя назначать пациентам в детском возрасте, поскольку безопасность и клиническая эффективность применения препарата не установлены.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение Форозы при выраженном нарушении функции почек (КК меньше 35 мл/мин).

При умеренной степени нарушения функции почек (КК больше 35 мл/мин) лечение следует проводить в обычной дозе.

Применение в пожилом возрасте

Для пациентов в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Форозы:

  • антациды и препараты кальция, включая пищевые добавки, ухудшают всасывание алендроната;
  • нестероидные противовоспалительные средства, включая ацетилсалициловую кислоту, могут вызывать усиление побочных эффектов алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Принимать другие лекарственные средства рекомендуется только через 30 минут после приема препарата. Это позволит избежать развития клинически значимого взаимодействия алендроната с широко используемыми препаратами.

Аналоги

Аналогами Форозы являются: Тевабон, Теванат, Аленталь, Алендронат, Фосамакс, Остерепар, Осталон.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C в защищенном от влаги и света месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Форозе

Немногочисленные отзывы о Форозе указывают на эффективность таблеток при лечении остеопороза. Действие препарата способствует значительному повышению структурной плотности костей. Некоторые пациенты, несколько лет страдающие от болей и прошедшие терапию другими средствами, после приема препарата почувствовали моментальное уменьшение боли.

Цена на Форозу в аптеках

Цена на Форозу составляет примерно 1433 рубля – за упаковку, содержащую 12 таблеток, 604 рубля – за упаковку, содержащую 4 таблетки.

Фороза — это препарат (таблетки), относится к группе препараты для лечения заболеваний костей. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • При нарушении функции почек: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: можно

Упаковка

Состав

Препарат Фороза включает 70 мг алендроновой кислоты. Дополнительные компоненты: диоксид кремния, МКЦ, кроскармеллоза натрия, Lustre Clear LC103, стеарат магния.

Форма выпуска

Двояковыпуклые белые таблетки круглой формы с надписью «ALN 70» на одной стороне.

  • 2 таблетки в блистере — 1, 3, 2, 4 или 6 блистеров в пачке из картона;
  • 4 таблетки в блистере — 1, 3, 2, 4 или 6 блистеров в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Тормозит костную резорбцию.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Специфический негормональный ингибитор костной остеокластической резорбции, угнетающий деятельность остеокластов. Препарат стимулирует остеогенез, восстанавливает правильный баланс между разрушением и восстановлением костной ткани, повышает плотность костей (нормализует фосфорно-кальциевый обмен), облегчает рост костной ткани с физиологичной гистологической структурой.

Биодоступность при пероральном приеме (натощак) колеблется в пределах 0,64-0,59%. При употреблении алендроната вместе с едой и в течение 120 минут после еды биодоступность незначительна. При одновременном приеме с апельсиновым соком или кофе она также снижается на 60%. Содержание препарата в крови мало. Связывание с протеинами плазмы составляет 78%.

Данные, подтверждающие биотрансформацию алендроната в организме человека, отсутствуют. Время полувыведения приближается к 72 часам. С мочой выводится примерно половина введенной дозы и малое количество – с калом.

  • терапия остеопороза с профилактики переломов у мужчин;
  • терапия остеопороза в постменопаузе у женщин, а также для профилактики компрессионных переломов позвонков и переломов шейки бедренной кости у данной группы пациентов;
  • терапия остеопороза, вызванного продолжительным приемом глюкокортикостероидов.
  • аллергия на компоненты препарата;
  • стриктуры или нарушение проходимости пищевода;
  • неспособность больного стоять или сидеть в течение получаса;
  • выраженные расстройства обмена минералов;
  • гипокальциемия;
  • тяжелая недостаточность работы почек;
  • беременность и лактация;
  • возраст младше 18 лет.

Таблетки Фороза следует с осторожностью применять лицам с заболеваниями органов пищеварения (гастрит, дисфагия, после оперативного вмешательства на органах верхних отделов пищеварительной системы, обострение язвенной болезни, дуоденит, желудочно-кишечное кровотечение, гиповитаминоз D).

  • Реакции со стороны пищеварения: мелена, диспепсия, эзофагит, боли в животе, изжога, дисфагия, тошнота, рвота, гастрит, кровотечение и изъязвление слизистых верхних отделов пищеварительной системы, стриктуры пищевода, перфорация пищевода.
  • Реакции со стороны нервной деятельности: головные боли, извращение вкуса, головокружение, раздражительность.
  • Реакции со стороны зрения: склерит, увеит, воспаление соединительной ткани эписклеральной области.
  • Реакции со стороны кожи: ангионевротический отек, гиперемия кожи, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, фоточувствительность, эпидермальный токсический некролиз.
  • Реакции со стороны скелетно-мышечной системы: переломы верхней трети бедренной кости, боль в мышцах, припухлость суставов, боль в костях, остеонекроз челюсти, боли в суставах.
  • Лабораторные показатели: асимптоматическая временная гипофосфатемия и гипокальциемия.

Фороза, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат принимается перорально.

С целью обеспечения лучшего всасывания препарата его необходимо употреблять утром натощак, запивая стаканом воды и не раньше, чем за полчаса до первого приема еды, напитков или иных лекарственных средств. Другие напитки (в том числе минеральная вода) способны понизить всасывание действующего вещества.

Для понижения раздражения слизистых пищевода, таблетки Фороза нужно принимать:

  • только после окончательного пробуждения ото сна и вставания с кровати;
  • проглатывая целиком (не разжевывая, не рассасывая и не растворяя их во полости рта из-за риска образования язв;
  • запрещено принимать лежачее положение до первого приема еды, который следует не раньше, чем через полчаса;
  • запрещено принимать лекарство перед сном или после сна до подъема с кровати.

Стандартная дозировка препарата Фороза – 70 мг один раз в неделю.

Дозировку не подвергают коррекции у пожилых лиц и пациентов с заболеваниями печени и почек. Лицам с выраженным расстройством работы почек назначать препарат не рекомендуется.

Признаки передозировки: диспепсия, гипокальциемия, гастрит, боли в животе, изжога, дисфагия, эзофагит, гипофосфатемия.

Лечение передозировки: симптоматическое; прием молока и антацидов для связывания алендроната. Из-за высокого риска изъязвления пищевода запрещено вызывать рвоту, больной должен быть в вертикальном положении.

Взаимодействие

Совместный прием препаратов кальция или антацидов подавляет всасывание алендроната. Поэтому рекомендуется принимать иные лекарственные средства спустя минимум полчаса после приема Форозы.

Противовоспалительные нестероидные средства (включая Аспирин) могут усиливать нежелательные эффекты препарата со стороны пищеварения.

Применение алендроната с большим количеством наиболее используемых лекарств не сопровождалось появлением значимого клинически взаимодействия.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре до 25°С. Беречь от детей.

Срок годности

3 года.

Таблетки можно запивать только кипяченой водой, потому что другие напитки (например, чай, минеральная вода, кофе, соки) замедляют всасывание Форозы.

Использование алендроната перед сном или в положении лежа повышает вероятность развития эзофагита.

Перед началом лечения препаратом нужно произвести коррекцию гипокальциемии и других расстройств метаболизма (например, недостаток витамина D). Из-за увеличения плотности костей на фоне лечения алендронатом не исключено незначительное бессимптомное понижение содержания кальция и фосфатов в крови. Поэтому необходимо обеспечить поступление достаточной дозы кальция и витамина D, особенно у лиц, получающих глюкокортикостероиды.

Больных необходимо предупредить, что при пропуске приема очередной таблетки нужно принять ее утром ближайшего дня (запрещено принимать 2 таблетки за день). В последующем рекомендовано продолжать принимать препарат в день недели, выбранный в начале лечения.

Редко при применении других бисфосфонатов выявлялся остеонекроз челюсти. Факторы риска, провоцирующие появление остеонекроза челюсти: злокачественная опухоль, сопутствующее лечение (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды), заболевания десен, инфекция, коагулопатия, анемия. Большинство подобных случаев зарегистрировано при внутривенном введении бисфосфонатов.

Стоматологическое оперативное вмешательство на фоне лечения бисфосфонатами способно усугубить течение остеонекроза челюсти.

Алендронат (российский аналог препарата Фороза), Теванат, Аленталь, Остерепар, Тевабон, Осталон, Фосамакс.

Детям

Не применяется у лиц до 18 лет.

При беременности и лактации

Противопоказан для приема в указанные периоды.

Пациенты и врачи отзываются о препарате как о надежном средстве для лечения остеопороза. Однако и побочные явления при его приеме встречаются часто: в основном это боли в костях и суставах. Сообщений о неэффективности нет.

Цена Форозы, где купить

Купить лекарство Фороза №8 в России обойдется в 780-840 рублей. На Украине цена подобной формы выпуска может достигать 1000 гривен.

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

Видео по теме

Как правильно принимать лекарства. Бисфосфонаты

Остеопороз третьей степени и ревматоидный полиартрит

Фороза — показания к применению

Современные лекарства от остеопороза

Лекарства от остеопороза. Как лечить остеопороз. Назначения врача при остеопорозе.

Лечение остеопороза. Профилактика остеопороза. Кальций. Правда о Кальций Д3 никомед

Фороза — инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛСР-007906/08

Торговое название препарата:

Фороза®.

Международное непатентованное название:

алендроновая кислота.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: натрия алендроната тригидрат 91,350 мг, что эквивалентно 70,0 мг алендроновой кислоты).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 261,250 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 3,500 мг; кроскармеллоза натрия 1,280 мг; магния стеарат 2,620 мг.
Оболочка: Lustre Clear LC 103 7,000 мг (целлюлоза микрокристаллическая – 44%, каррагинан – 18%, макрогол 8000 – 38%).

Описание

Белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «ALN 70» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор – биcфосфонат.

Код ATX:

Фармакодинамика
Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции.
Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.
Фармакокинетика
Абсорбция. Биодоступность алендроновой кислоты в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляет у женщин 0,64 %, у мужчин – 0,59 %. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроновой кислоты снижается до 0,46 % и 0,39 %, соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроновой кислоты при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков, при применении алендроновой кислоты одновременно с пищей или в течение 2 ч после еды абсорбция препарата резко снижается, биодоступность алендроновой кислоты становится незначительна. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60 %.
Распределение. Алендроновая кислота после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний объем распределения в равновесном состоянии, не считая костную ткань, у человека составляет около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы – около 78 %.
Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендроновая кислота подвергается метаболизму в организме человека.
Выведение. После однократного внутривенного введения алендроновой кислоты, меченной атомами углерода , в течение 72 ч почками выделяется около 50 % вещества и незначительное количество – через кишечник. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пол: Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.
Пожилой возраст: Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.
Раса: Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.
Нарушение функции почек: У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности не проводилось, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек, вероятно, выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большего накопления алендроновой кислоты в костной ткани пациентов с нарушенной функцией почек. При клиренсе креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием такого опыта.
У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

• Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в том числе для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;
• лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;
• лечение остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов.

• Гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;
• стриктуры пищевода, ахалазия кардии и другие состояния, приводящие к дисфагии и замедлению продвижения пищи по пищеводу;
• дефицит витамина D;
• неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 минут;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
• тяжелые нарушения минерального обмена (гипокальциемия);
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, гиповитаминоз D.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Фороза® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Нет данных по применению алендроновой кислоты у беременных женщин, однако в исследованиях на животных были выявлены нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты и дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокальциемией. Не следует применять препарат в период беременности.
Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь.
Препарат следует применять при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.
Оптимальная длительность применения препарата не установлена.
Необходимость продолжения терапии биофосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.
Для обеспечения надлежащего всасывания препарата Фороза® таблетки необходимо принимать утром натощак, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.
Для снижения риска раздражения пищевода: 1) препарат Фороза® следует принимать только после полного пробуждения и вставания с постели; 2) таблетки проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке; 3) не следует принимать горизонтального положения до первого приема пищи (первый прием пищи – не ранее чем через 30 мин после приема препарата); 4) нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.
Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) один раз в неделю.
Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с выраженным нарушением функции почек (КК менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Побочное действие

В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в состоянии постменопаузы с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты один раз в неделю в дозе 70 мг (n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n = 370) были аналогичны.
В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/сутки и плацебо были аналогичны.
Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота побочных эффектов была ≥1% в одной из терапевтических групп в 1-годичном исследовании или ≥1% в одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедевно и выше частоты побочных эффектов среди пациентов, получавших плацебо:

В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы
редко: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).
Со стороны обмена веществ и питания
редко: симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями);
очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы
часто: головокружение, головная боль;
нечасто: извращение вкуса;
частота неизвестна: раздражительность.
Со стороны органа зрения
нечасто: склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюктивой).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
часто: вертиго (головокружение).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: боль в животе, диспепсические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога;
нечасто: тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена;
редко: стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и 12-перстной кишки, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перфорация пищевода.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто: алопеция, зуд кожных покровов;
нечасто: сыпь, покраснение кожных покровов;
редко: повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
очень часто: боль в мышцах, костях, суставах;
часто: выраженные боли в мышцах, костях и суставах, припухлость суставов;
редко: остеонекроз челюсти (см. раздел «Особые указания»), атипичные переломы проксимального диафиза бедренной кости.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения, периферические отеки;
нечасто: преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.

На фоне передозировки препарата возможно развитие гипокальциемии, гипофосфатемии, а также таких симптомов, как боль в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроновой кислоты. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 минут после применения препарата Фороза®.
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию не проводилось, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препараты эстрогена (интравагинально, трансдермально или внутрь) одновременно с алендронатом, не было выявлено клинически значимого взаимодействия.

Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.
При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии.
Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.
До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендроновой кислотой минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому важно обеспечить поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм, что особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды.
Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таблетку утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таблетки в один день). В дальнейшем следует продолжать принимать по 1 таблетке в тот день недели, который был выбран в начале терапии.
Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфанатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостериодов, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.
Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.
Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.
Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновенияполного перелома бедренной кости.
Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.
Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.
Исследований, посвященных влиянию алендроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.
Однако, так как на фоне приема алендроновой кислоты возможно развитие головокружения, а так же других побочных эффектов, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, и воздерживаться от выполнения указанных видов деятельности в случае развития побочных эффектов.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг.
По 2 или 4 таблетки в блистер из алюминия/алюминия.
По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

28 июля 2016 г. (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Фороза — цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Фороза в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств: zdravcity.ru planetazdorovo.ru uteka.ru apteka.ru

Фороза – лекарственный препарат, ингибирующий костную резорбцию.

Препарат выпускают в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, двояковыпуклых, круглых, белого цвета, на одной стороне с гравировкой «ALN 70» (по 2 или 4 шт. в блистерах, в картонной пачке 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров и инструкция по применению Форозы).

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

  • действующее вещество: алендроновая кислота (в виде натрия алендроната тригидрата) – 70 мг;
  • вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия;
  • пленочная оболочка: LustreClear LC 103 (макрогол 8000, каррагинан, микрокристаллическая целлюлоза).

Алендроновая кислота является негормональным специфическим ингибитором остеокластической костной резорбции. Она стимулирует образование костей, увеличивает их минеральную плотность (за счет регуляции фосфорно-кальциевого обмена), восстанавливает положительный баланс между регенерацией и резорбцией кости, а также способствует формированию нормальной гистологической структуры костной ткани.

При приеме алендроновой кислоты в дозе 70 мг натощак за 2 ч до завтрака ее биодоступность составляет 0,64% у женщин и 0,59% у мужчин. Если препарат принимают за 0,5–1 ч до завтрака, его биодоступность снижается до 0,46% у женщин и 0,39% у мужчин. Клинические исследования подтвердили, что алендроновая кислота эффективна при приеме препарата не менее чем за 0,5 ч до первого приема напитков или пищи. Если Форозу принимают во время еды или в течение 2 ч после приема пищи, абсорбция действующего вещества резко снижается, а биодоступность становится незначительной. Апельсиновый сок и кофе уменьшают биодоступность примерно на 60%.

После внутривенного введения алендроновой кислоты в дозе 1 мг/кг она временно распределяется в мягкие ткани, а затем активно перераспределяется в костную ткань либо выводится с мочой. У человека средний объем распределения алендроновой кислоты в равновесном состоянии составляет примерно 28 л (без учета костной ткани). В плазме концентрация действующего вещества невысока (менее 5 нг/мл). Около 78% связывается с белками плазмы.

Алендроновая кислота в организме человека не подвергается метаболизму и в течение 72 ч около 50% принятой дозы выводится почками. Небольшое количество препарата экскретируется через кишечник. Алендроновая кислота медленно высвобождается из костной ткани, ее конечный период полувыведения составляет более 10 лет.

У молодых и пожилых пациентов биодоступность и выведение препарата не отличаются. Различия в фармакокинетике алендроновой кислоты у представителей разных рас не изучались.

Специальных исследований по применению Форозы у больных с нарушениями функции почек не проводилось, однако можно предположить, что при выраженных нарушениях функции почек выведение алендроновой кислоты, скорее всего, будет снижено. У пациентов с клиренсом креатинина 35–60 мл/мин дозу препарата корректировать не требуется. При клиренсе креатинина менее 35 мл/мин применять Форозу не рекомендуется (из-за отсутствия аналогичного опыта).

Алендроновая кислота не подвергается метаболизму в печени и не выводится с желчью, поэтому нет необходимости в коррекции дозы Форозы у лиц с нарушениями функции печени.

  • терапия остеопороза у женщин в период постменопаузы (в том числе для уменьшения риска переломов шейки бедра и компрессионных переломов позвоночника);
  • терапия остеопороза, возникшего в результате длительного применения глюкокортикостероидных средств;
  • терапия остеопороза у мужчин (для профилактики переломов).

Абсолютные:

  • тяжелые нарушения функции почек (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин);
  • недостаток витамина D;
  • тяжелые нарушения минерального обмена (в том числе аномально низкое содержание ионов кальция в крови);
  • ахалазия кардии, стриктуры пищевода и другие состояния, которые приводят к замедлению продвижения пищевого комка по пищеводу и могут вызвать дисфагию;
  • неспособность пациента сидеть или стоять в течение 30 мин;
  • период беременности и кормления грудью;
  • детский и подростковый возраст;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к алендронату или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Форозу применяют с осторожностью): гастрит, обострение язвенной болезни, дисфагия, дуоденит, активное желудочно-кишечное кровотечение, указания в анамнезе на хирургические операции на верхних отделах пищеварительного тракта.

Фороза: инструкция по применению (дозировка и способ)

Таблетки Фороза принимают внутрь. Препарат можно применять только при условии обеспечения суточной потребности в витамине D и кальции.

Оптимальная продолжительность курса лечения не установлена. Целесообразность и необходимость продолжения терапии препаратом должны оцениваться регулярно (особенно у пациентов, которые применяют бисфосфонаты в течение 5 лет и более).

Для наилучшего всасывания таблетки следует принимать натощак (утром), запивая достаточным количеством обычной воды. Оптимальное время приема – не менее чем за 30 мин до первого употребления напитков, пищи или применения других препаратов. Не следует запивать Форозу минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды, так как это может снизить абсорбцию препарата.

С целью уменьшения риска раздражения пищевода необходимо придерживаться некоторых правил:

  1. Прием Форозы возможен только после полного пробуждения и подъема с постели;
  2. Таблетки следует проглатывать целиком (не разжевывать и не рассасывать во рту, так как возможно образование язв в ротовой полости и глотке);
  3. Первый прием пищи должен быть не ранее чем через 30 мин после приема таблеток (до завтрака пациенту нельзя снова ложиться в постель);
  4. Препарат запрещено принимать вечером (перед сном).

Для взрослых рекомендуемая разовая доза Форозы составляет 70 мг (одна таблетка). Кратность приема – один раз в неделю.

У пациентов пожилого возраста, больных с нарушениями функции печени или умеренными нарушениями функции почек Форозу применяют в обычных дозах.

  • пищеварительная система: часто – дисфагия, диспепсия (метеоризм, диарея или запор), изжога, боль в животе; нечасто – эзофагит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, рвота, тошнота, гастрит, дегтеобразный стул; редко – изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, зева, двенадцатиперстной кишки и желудка, перфорация пищевода, стриктуры пищевода, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта;
  • обмен веществ и питание: редко – гипокальциемия (обычно связана с состояниями, предрасполагающими к ее возникновению); очень редко – преходящая бессимптомная гипофосфатемия;
  • нервная система: часто – головная боль, головокружение; нечасто – искажение вкуса; с неизвестной частотой – раздражительность;
  • органы чувств: часто – вертиго; нечасто – воспаление сосудистой оболочки глаза, склерит, воспаление соединительной ткани между конъюнктивой и склерой;
  • опорно-двигательный аппарат: очень часто – боли в суставах, мышцах и костях; часто – припухлость суставов, выраженные боли в суставах, костях и мышцах; редко – атипичные переломы тела бедренной кости, остеонекроз челюсти;
  • кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – зуд кожи, патологическое выпадение волос; нечасто – покраснение кожи, сыпь; редко – повышенная светочувствительность, синдром Лайелла, злокачественная экссудативная эритема;
  • иммунная система: редко – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, гиперемия кожи и отек Квинке);
  • прочие реакции: часто – периферические отеки, астения; нечасто – транзиторные гриппоподобные симптомы (лихорадка, боль в мышцах, повышенная утомляемость), возникающие обычно в начале лечения.

При передозировке Форозы возможно появление изжоги, дисфагии, диспепсических расстройств, гастрита, эзофагита, изъязвление слизистой оболочки отделов желудочно-кишечного тракта, а также развитие гипофосфатемии и гипокальциемии.

Рекомендуется прием антацидных средств и молока, которые способны связать алендронат. Не следует искусственно вызывать рвоту, поскольку высока вероятность поражения пищевода. Больной должен находиться в вертикальном положении (сидеть или стоять). По необходимости проводится симптоматическая терапия.

Таблетки можно запивать только обычной водой, потому что другие напитки (в том числе кофе, чай, фруктовые соки и минеральная вода) могут ухудшать всасывание алендроновой кислоты. Прием Форозы в горизонтальном положении или перед сном повышает риск возникновения эзофагита.

В случае появления признаков раздражения пищевода (боль за грудиной, дисфагия, ухудшение или возникновение изжоги) необходимо обратиться к врачу, который оценит возможность продолжения лечения.

Пациенты должны строго придерживаться инструкции по применению Форозы, так как при нарушении приведенных выше рекомендаций и/или продолжении терапии после появления симптомов раздражения пищевода увеличивается риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны пищевода.

До начала лечения необходимо скорректировать имеющиеся нарушения метаболизма (дефицит витамина D, гипокальциемию и др.). На фоне терапии алендронатом увеличивается минеральная плотность костной ткани, что может вызывать небольшое клинически бессимптомное уменьшение концентрации фосфатов и кальция в сыворотке, особенно у пациентов, одновременно получающих глюкокортикостероидные средства, которые могут снижать абсорбцию кальция.

При случайном пропуске приема Форозы в дозировке один раз в неделю следует принять 1 таблетку на следующее же утро, как пациент вспомнит о пропуске (нельзя принимать 2 таблетки одновременно). Дальнейшее лечение продолжают по обычной схеме, принимая препарат по 1 таблетке именно в тот день недели, который был выбран изначально.

Пациенты с остеопорозом и сопутствующими факторами риска развития остеонекроза челюсти (недостаточная гигиена полости рта, заболевания десен, инфекции, лучевая терапия, химиотерапия, рак, коагулопатия, анемия, прием глюкокортикостероидов) перед началом терапии должны пройти обследование у стоматолога и при необходимости провести профилактическое лечение зубов. Непосредственно в период лечения алендроновой кислотой данные пациенты должны избегать инвазивных стоматологических вмешательств, так как при возникновении остеонекроза челюсти стоматологические операции могут усугублять состояние больного.

В редких случаях у пациентов, принимающих Форозу, могут возникать усталостные (низкоэнергетические) переломы проксимального отдела бедренной кости. Такие переломы обычно появляются после минимальных травм либо при их отсутствии. Иногда у пациентов возникают боли в бедре (зачастую с внешними симптомами стрессовых переломов) уже за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедра. Часто усталостные переломы бывают двусторонними, поэтому пациенты, принимающие бисфосфонаты и имеющие в течение длительного времени переломы диафиза бедренной кости, должны пройти обследование противоположного бедра. У больных со стрессовыми переломами Форозу можно отменять только после индивидуальной оценки потенциального риска и ожидаемой пользы в случае продолжения терапии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Специальные исследования, посвященные изучению влияния Форозы на способность управлять автомобилем и работать с другими потенциально опасными и сложными механизмами, не проводились. Но, учитывая вероятность возникновения головокружения и некоторых других побочных эффектов, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобильным и другим транспортом, а в случае появления нежелательных реакций отказаться от выполнения указанных работ.

Несмотря на отсутствие данных о влиянии препарата на течение беременности, Фороза противопоказана беременным женщинам. В исследованиях на животных алендроновая кислота в больших дозах вызывала нарушения формирования костной ткани плода, а также дисфункцию родовой деятельности (из-за гипокальциемии).

Данные о проникновении алендроновой кислоты в грудное молоко отсутствуют, поэтому в период лактации препарат применять не рекомендуется.

Таблетки Фороза не используют в педиатрической практике (безопасность и эффективность препарата не установлены).

Не рекомендуется применять Форозу у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин).

Антациды и препараты кальция (в том числе пищевые добавки) ухудшают абсорбцию алендроновой кислоты, поэтому другие лекарственные средства следует принимать через 30 и более минут после Форозы. Ацетилсалициловая кислота и остальные нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать отрицательное воздействие алендроната на слизистую оболочку пищеварительного тракта.

Алендроновая кислота не вступает в клинически значимые взаимодействия с эстрогенами и другими широко используемыми лекарственными препаратами.

Аналогами Форозы являются Алендронат, Алендронат Плива, Алендронат Канон, Алендрокерн, Биносто, Стронгос, Остерепар, Осталон, Фосамакс, Теванат и др.

Хранить в защищенном от влаги, темном месте при температуре, не превышающей 25 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

В целом отзывы о Форозе положительные. Препарат эффективен при остеопорозе, что клинически доказано результатами анализов. Он дешевле некоторых аналогичных средств, но стоимость курсового лечения довольно высокая, так как алендроновую кислоту применяют длительно. Пользователи отмечают необходимость строгого соблюдения инструкции к Форозе, так как при нарушении рекомендаций по применению лекарственного средства высока вероятность возникновения побочных эффектов.Начало формы

Примерные цены на Форозу, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг: 4 шт. в упаковке – 490–575 руб.; 8 шт. в упаковке – 730–815 руб.; 12 шт. в упаковке – 1240–1390 руб.

Фороза® (Forosa)

Последняя актуализация описания производителем 10.10.2014 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Остерепар

Фильтруемый список10.10.2014

Действующее вещество:

Алендроновая кислота* (Alendronic acid*)

АТХ

M05BA04 Алендроновая кислота

Фармакологическая группа

  • Костной резорбции ингибитор-бифосфонат

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • M81.0 Постменопаузный остеопороз
  • M81.4 Лекарственный остеопороз
  • M81.9 Остеопороз неуточненный

3D-изображения

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
натрия алендроната тригидрат 91,35 мг
(эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты)
вспомогательные вещества: МКЦ — 261,25 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; кроскармеллоза натрия — 1,28 мг; магния стеарат — 2,62 мг
оболочка пленочная: Lustre Clear LC103 (МКЦ — 44%; каррагинан — 18%, макрогол 8000 — 38%) — 7 мг

Описание лекарственной формы

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой на одной стороне «ALN 70».

Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию.

Фармакодинамика

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Абсорбция. Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0,64%, у мужчин — 0,59%. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0,46 и 0,39% соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков.

Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%.

Распределение. Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vss, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы — около 78%.

Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Выведение. После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода , в течение 72 ч почками выделяется около 50% вещества и незначительное количество — через кишечник. После однократного в/в введения натрия алендроната приблизительно 50% препарата выводится с мочой в течение 72 ч. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол. Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Пожилой возраст. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Раса. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

Нарушение функции почек. У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому накопление алендроновой кислоты в костной ткани можно ожидать несколько больше у пациентов с нарушенной функцией почек. При Cl креатинина от 35 до 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с Cl креатинина менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корригировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Показания препарата Фороза®

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;

стриктуры или ахалазия пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;

гипокальциемия;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <35 мл/мин);

тяжелые нарушения минерального обмена;

беременность;

период лактации;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: пациенты с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе, гиповитаминоз D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных применения алендроновой кислоты у беременных женщин. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при применении высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Не следует применять препарат в период беременности.

Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко человека, поэтому при необходимости применения алендроновой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога; нечасто — тошнота, рвота, эзофагит, гастрит; редко — стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, мелена; очень редко — перфорация пищевода.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, извращение вкуса, головные боли, раздражительность.

Со стороны органа зрения: редко — склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и воспаление эписклеральной соединительной ткани.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отеки, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна — алопеция, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, боль в костях; редко — выраженные боли в мышцах костях и суставах; частота неизвестна — остеонекроз челюсти (см. «Особые указания»), низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости, припухлость суставов.

Лабораторные показатели: очень редко — асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше чем через 30 мин после приема препарата Фороза®.

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Для обеспечения надлежащего всасывания препарата таблетки Фороза®необходимо принимать натощак утром, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл), не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду) могут снизить всасывание препарата.

Для снижения риска раздражения пищевода, таблетки Фороза® следует принимать:

1. Только после полного пробуждения и вставания с постели.

2. Проглатывать целиком (нельзя жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотки.

3. Не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить не ранее, чем через 30 мин после приема таблеток.

4. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 табл.) 1 раз в неделю.

Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина >35 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина менее 35 мл/мин) применять препарат не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам следует обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии. Риск возникновения тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после возникновения симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема препарата и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска возникновения нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.

До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 табл. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 табл. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 табл. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.

Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.

Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов возможно возникновение боли в бедре, часто — с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости.

Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, следует провести обследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.

Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Алендроновая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг. По 2 или 4 табл. в блистере из алюминия/алюминия; по 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в картонной пачке.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

По рецепту.

Условия хранения препарата Фороза®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фороза®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз Климактерический остеопороз
Остеопороз в климактерическом периоде
Остеопороз в менопаузе
Остеопороз в постменопаузе
Остеопороз в постменопаузном периоде
Остеопороз постменопаузный
Остеопороз при эстрогенной недостаточности
Остеопороз у женщин в постменопаузе
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде
Остеопороз у женщин в постменопаузном периоде и после гистерэктомии
Перименопаузный остеопороз
Посменопаузный остеопороз
Постклимактерический остеопороз
Постменопаузальный остеопороз
Постменопаузная деминерализация костей
M81.4 Лекарственный остеопороз Вторичный остеопороз, обусловленный применением глюкокортикоидов
Остеопороз стероидный
Стероидный остеопороз
M81.9 Остеопороз неуточненный Остеопороз обусловленный дефицитом андрогенов
Остеопороз первичный
Остеопороз у мужчин
Паратиреоидный остеопороз
Первичный остеопороз
Посттравматический остеопороз
Потеря кальция в костях и зубах
Пресенильный остеопороз
Системный остеопороз

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *