Низорал инструкция

Низорал таблетки — инструкция по применению

NIZORAL®

Регистрационный номер:

П N011192

Торговое название препарата: Низорал®

Международное непатентованное название:

кетоконазол

Химическая формула: (±)-1-Ацетил-4- метокси]фенил] пиперазин

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

Активное вещество: кетоконазол 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 80 мг, лактозы моногидрат 19 мг, поливидон- К90 6,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, магния стеарат 0,7 мг, вода очищенная (удаляется в процессе производства).

Описание
Круглые плоские таблетки белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблеток имеется гравировка «JANSSEN», а на другой — риска и гравировка «К 200».

Фармакотерапевтическая группа:

противогрибковое средство.

Код АТХ: J02AB02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетоконазол — синтетическое производное имидазол диоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, дрожжей (Candida, Malassezia, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов). Менее чувствительны к действию кетоконазола: Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Enomophthorales. Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембранах. Данные клинических исследований и изучение лекарственных взаимодействий показали, что при приеме препарата в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней может наблюдаться небольшое увеличение интервала QT: среднее максимальное увеличение интервала QT до 6 — 12 мсек наблюдалось спустя 1 — 4 часа после приема препарата Низорал®, когда концентрация кетоконазола в плазме крови достигала максимальных значений. Однако такое увеличение интервала QT считается клинически не значимым.
При терапевтической дозе 200 мг один раз в сутки может наблюдаться преходящее снижение концентрации тестостерона в плазме. Концентрация тестостерона возвращается к исходному значению в течение 24 часов после приема кетоконазола. Во время длительной терапии с использованием данной дозировки, концентрация тестостерона обычно незначительно отличается от контроля.
Кетоконазол в суточной дозе 400 мг и выше вызывал снижения «кортизолового ответа» на стимуляцию АКТГ у добровольцев.

Фармакокинетика
Абсорбция
Кетоконазол представляет собой слабое двухосновное соединение, которое растворяется и абсорбируется в кислой среде. Максимальная средняя концентрация кетоконазола в плазме около 3,5 мкг/мл достигается через 1-2 часа после однократного перорального приема 200 мг препарата во время еды. Биодоступность кетоконазола максимальна при его приеме с пищей.
Абсорбция кетоконазола снижена у пациентов со сниженной кислотностью желудочного сока, например, принимающих антацидные препараты, такие как гидроксид алюминия, и антисекреторные препараты, такие как антагонисты Н2-рецепторов и ингибиторы протонного насоса, а также у пациентов с ахлоргидрией, вызванной определенным заболеванием (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»). Абсорбция кетоконазола у таких пациентов при приеме натощак увеличивается при приеме препарата с напитками, содержащими кислоту (такими как недиетическая кола). Предварительный прием ингибитора протонного насоса омепразола снижал биодоступность однократной 200-мг дозы кетоконазола до 17% от его биодоступности при приеме натощак. При приеме кетоконазола с кислотосодержащими напитками (недиетическая кола) и предварительном приеме омепразола биодоступность кетконазола составляла 65% от его биодоступности при приеме натощак без сопутствующих лекарств.
Распределение
In vitro связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминовой фракцией, составляет 99%. Кетоконазол широко распределяется по тканям, однако лишь незначительная часть препарата проникает в спинномозговую жидкость.
Метаболизм
После абсорбции из желудочно-кишечного тракта кетоконазол метаболизируется в печени с образованием большого числа неактивных метаболитов. Исследования in vitro показали, что в метаболизме кетоконазола участвует изофермент CYP3A4. Главными путями метаболизма являются окисление и расщепление имидазольного и пиперазинового колец, окислительное О-деалкилирование и ароматическое гидроксилирование. Кетоконазол не является индуктором собственного метаболизма.
Выведение
Выведение из плазмы является двухфазным: в течение первых 10 часов период полувыведения составляет 2 часа, а в последующем — 8 часов.
Около 13% дозы выводится с мочой, из которых от 2 до 4% составляет неизмененное лекарственное вещество. Препарат выделяется в основном с желчью в желудочно-кишечный тракт и около 57% экскретируется с калом.
Особые группы пациентов
Печеночная и почечная недостаточность
Фармакокинетические характеристики кетоконазола в целом незначительно отличаются у здоровых лиц и пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
Дети
Клинические данные о фармакокинетике кетоконазола, принимаемого в форме таблеток, у детей ограничены.

Показания к применению
Инфекции кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми грибами в тех случаях, когда местное лечение неприменимо вследствие большого размера пораженных участков, значительной глубины поражения или при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения, а также для лечения пациентов устойчивых или с непереносимостью к терапии другими противогрибковыми препаратами для системного применения:

  • дерматофития;
  • разноцветный лишай;
  • фолликулит, вызванный грибами рода Malassezia;
  • хронический кандидоз слизистых оболочек и кандидоз кожи;
  • кандидоз рта и глотки;
  • хронический рецидивирующий кандидоз влагалища.
    Системные грибковые инфекции:
  • паракокцидиоидоз;
  • гистоплазмоз;
  • кокцидиоидоз;
  • бластомикоз.
    Применение кетоконазола при грибковом менингите нецелесообразно, так как препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
    Из-за риска возникновения серьезной гепатотоксичности, таблетки Низорал® следует принимать только в случае, если польза от лечения превышает потенциальный риск, принимая во внимание доступность альтернативных вариантов антигрибковой терапии. Противопоказания
  • Гиперчувствительность к кетоконазолу или какому-либо из компонентов препарата.
  • Острые или хронические заболевания печени.
  • Детский возраст до 3 лет.
  • Дефицит лактазы.
  • Непереносимость лактозы.
  • Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Одновременный приём с некоторыми субстратами изофермента CYP3A4. Повышение концентрации этих препаратов в плазме, вызванное совместным приемом с кетоконазолом, может привести к увеличению или продлению как терапевтических, так и побочных эффектов и развитию потенциально опасного состояния. Например, увеличение концентрации некоторых из этих препаратов в плазме может привести к удлинению интервала QT и развитию желудочковых тахиаритмий (в т. ч. аритмии по типу «torsades de pointes», представляющей потенциальную угрозу для жизни):
    — Анальгетики: левацетилметадол (левометадил), метадон;
    — Антиаритмики: дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;
    — Антигельминтные и антипротозойные препараты: галофантрин;
    — Антигистаминные препараты: астемизол, мизоластин, терфенадин;
    — Препараты для лечения мигрени: алкалоиды спорыньи, например, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин);
    — Противоопухолевые препараты: иринотекан;
    — Антипсихотические препараты, анксиолитики и снотворные препараты: луразидон, мидазолам перорально, пимозид, сертиндол, триазолам;
    — Блокаторы кальциевых каналов: бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;
    — Сердечно-сосудистые препараты разных групп: ивабрадин, ранолазин;
    — Диуретики: эплеренон;
    — Иммунодепрессанты: эверолимус
    — Желудочно-кишечные препараты: цизаприд, домперидон;
    — Гиполипидемические препараты: ловастатин, симвастатин;
    — Прочие: колхицин при лечении больных с нарушениями функций печени и почек. (См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»). С осторожностью
    Препарат Низорал® с осторожностью применяют у пациентов с пониженной кислотностью желудка, т.к. при этом состоянии абсорбция препарата ухудшается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), следует принимать их не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Низорал®.
    Пациентам с ахлоргидрией или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке (например, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ингибиторы «протонового насоса»), желательно принимать препарат Низорал® с напитками, содержащими колу. У пациентов с недостаточностью надпочечников или с пограничными состояниями, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (обширные хирургические вмешательства и др.) при назначении препарата следует контролировать функцию надпочечников, т.к. при применении препарата Низорал® в дозе 400 мг и более было обнаружено снижение «кортизолового ответа» при стимуляции надпочечников с помощью адренокортикотропного гормона (АКТГ).
    Низорал® с осторожностью назначают лицам, злоупотребляющим алкоголем, т.к. при одновременном приёме препарата с алкоголем может возникать дисульфирамоподобная реакция, характеризующаяся покраснением, сыпью, отеками, тошнотой и головной болью.
    Из-за риска гепатотоксичности, пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим потенциально гепатотоксические лекарственные средства, следует использовать препарат Низорал®, таблетки с осторожностью и только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный риск, принимая во внимание наличие других эффективных противогрибковых средств. Применение во время беременности и лактации
    На данный момент имеется ограниченная информация об использовании таблеток Низорал® при беременности. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность кетоконазола. Степень потенциального риска для человека неизвестна. Таким образом, таблетки Низорал® не следует назначать беременным за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциально возможный риск для плода. Поскольку Низорал® проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приеме препарата не рекомендуется. Способ применения и дозы
    Препарат Низорал® принимают внутрь, во время еды для улучшения всасывания.
    При инфекциях кожи, волосистой части головы и слизистых оболочек, вызванных дерматофитами и/или дрожжевыми грибами и системных инфекциях:
    Взрослые:
    — Одна таблетка (200 мг) один раз в день во время еды. Если при приеме указанной дозы улучшение состояния не наступает, дозу следует увеличить вдвое (400 мг один раз в день).
    — Вагинальный кандидоз: две таблетки (400 мг) один раз в день во время еды
    Дети старше 3 лет:
    — с массой тела от 15 до 30 кг: 1/2 таблетки (100 мг) один раз в день (поскольку опыт применения препарата детьми с массой тела менее 15 кг ограничен, не рекомендуется назначать препарат детям, с массой тела менее 15 кг);
    — с массой тела более 30 кг: дозы, указанные для взрослых.
    Средняя продолжительность лечения:
    — вагинальный кандидоз — 7 дней;
    — кожные микозы, вызванные дерматофитами — около 4 недель;
    — разноцветный лишай — 10 дней;
    — кандидоз кожи и полости рта — 2-3 недели;
    — грибковые поражения волосистой части головы — 1-2 месяца;
    — паракокцидиодомикоз, гистоплазмоз, кокцидиодомикоз — обычно продолжительность лечения составляет 6 месяцев.
    По всем показаниям лечение должно проводиться непрерывно, пока клинические параметры и лабораторные показатели не будут свидетельствовать об эрадикации возбудителя. Неадекватная продолжительность лечения может привести к рецидиву инфекции. Тем не менее, при появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, желтуха, боль в животе и темный цвет мочи, следует незамедлительно прекратить лечение и лабораторно оценить функцию печени. Побочное действие
    Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой ≥1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол (данные многоцентрового открытого клинического исследования):
    Нарушения со стороны нервной системы:
    головная боль.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени.
    Ниже перечислены побочные эффекты, отмечавшиеся с частотой <1,0% у пациентов с поверхностными и глубокими микозами, принимавших кетоконазол (данные многоцентрового открытого клинического исследования):
    Нарушения со стороны эндокринной системы:
    гинекомастия.
    Нарушения со стороны органов чувств:
    фотофобия.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    рвота, диспепсия, запор, сухость во рту, дисгевзия, вздутие живота, изменение цвета языка, токсический гепатит (повышение активности «печеночных» трансаминаз или щелочных фосфатаз, гиперкреатининемия), желтуха.
    Нарушения со стороны иммунной системы:
    псевдоанафилактический шок.
    Нарушения со стороны нервной системы:
    головокружение, парестезия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, тревога, утомляемость, общая слабость.
    Нарушения со стороны метаболизма и питания:
    непереносимость алкоголя, анорексия, гиперлипидемия, повышение аппетита.
    Нарушения со стороны костно-мышечной системы:
    миалгия.
    Нарушения со стороны репродуктивной системы:
    нарушение менструального цикла.
    Нарушения со стороны дыхательной системы:
    носовое кровотечение.
    Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
    алопеция, дерматит, эритема, мультиформная эритема, зуд, сыпь, аллергическая сыпь, ксеродерма, «приливы» крови, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
    ортостатическое понижение артериального давления.
    Нарушения со стороны лабораторных показателей:
    уменьшение числа тромбоцитов.
    Нарушения со стороны общих показателей:
    лихорадка, периферический отек, озноб.
    Данные о побочных эффектах в пострегистрационном периоде.
    Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
    Нарушения со стороны лабораторных показателей:
    Очень редко: тромбоцитопения.
    Нарушения со стороны иммунной системы:
    Очень редко: аллергические состояния, включая крапивницу, анафилактический шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
    Нарушения со стороны эндокринной системы:
    Очень редко: недостаточность функции надпочечников.
    Нарушения со стороны центральной нервной системы:
    Очень редко: обратимое повышение внутричерепного давления (например, отек дисков зрительных нервов, набухание родничка у детей младшего возраста).
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
    Очень редко: тяжелая гепатотоксичность, включая холестатический гепатит, гепатонекроз (биопсия), цирроз печени, печеночную недостаточность (включая случаи трансплантации и смерти).
    Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
    Очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность.
    Нарушения со стороны костно-мышечной системы:
    Очень редко: артралгия.
    Нарушения со стороны мочеполовой системы:
    Очень редко: эректильная дисфункция, азооспермия при дозах, превышающих терапевтические — 200 или 400 мг в день.
    Прочие:
    Возможно временное снижение концентрации тестостерона в плазме крови (нормализуется через 24 ч после приема). Передозировка
    Специфический антидот кетоконазола не известен.
    Симптомы
    Наиболее частыми симптомами передозировки были: тошнота (27,2%), утомляемость, включая сонливость и заторможенность (14,2%), рвота (12,6%), боль в животе (12,0%), анорексия, включая потерю веса, потерю аппетита (7,4%), гиперемия, включая повышенное потоотделение (6,3%), отеки (5,7%), гинекомастия (4,8%), сыпь, включая экзему, пурпуру, дерматит (3,3%), диарея (2,2%), головная боль (2,0%), дисгевзия (1,3%), алопеция (1,1%).
    Лечение
    При передозировке в течение первого часа после приема препарата необходимо принять активированный уголь. При передозировке необходим тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение. Если необходимо, можно провести промывание желудка. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
    В метаболизме кетоконазола принимает участие изофермент CYP3A4. На фармакокинетику кетоконазола могут влиять и другие вещества с таким же путем метаболизма или влияющие на активность цитохрома P450. Кетоконазол также может влиять на фармакокинетику других веществ с таким же путем метаболизма. Кетоконазол является мощным ингибитором цитохрома P450 CYP3A4 и P-гликопротеина. При проведении сопутствующей терапии, необходимо ознакомиться с соответствующей инструкцией по применению для получения информации о пути их метаболизма и возможной необходимости коррекции дозы.
    Изучение взаимодействия между препаратами проводились только у взрослых людей.
    Значимость результатов этих исследований для детей неизвестна.
    1. Препараты, способные снижать содержание кетоконазола в плазме
    Абсорбция кетоконазола снижается при его одновременном приеме с антацидными препаратами, такими как гидроксид алюминия и антисекреторными препаратами, такими как антагонисты Н2-рецепторов и ингибиторы протонного насоса. При совместном применении этих препаратов с кетоконазолом необходимо соблюдать осторожность:
    — В случае совместного применения с препаратами, снижающими кислотность желудка, кетоконазол следует запивать кислым напитком (например, недиетической колой).
    — Нейтрализующие кислоту препараты (например, гидроксид алюминия) следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема препарата Низорал®.
    — В случае комбинированной терапии необходим мониторинг противогрибковой активности с коррекцией дозы кетоконазола, если это потребуется.
    В случае совместного применения кетоконазола с мощными индукторами цитохрома P450 CYP3A4 возможно снижение биодоступности кетоконазола в степени, достаточной для значительного снижения эффективности. Примеры таких препаратов включают:
  • Антибактериальные препараты: изониазид, рифабутин, рифампицин
  • Противосудорожные препараты: карбамазепин (см. также в разделе «Препараты, концентрация в плазме крови которых может повышаться при одновременном приеме с кетоконазолом»), фенитоин
  • Антивирусные препараты: эфавиренз, невирапин
    Таким образом, совместное применение мощных индукторов цитохрома P450 CYP3A4 с кетоконазолом не рекомендуется. Применения этих препаратов следует избегать за 2 недели до начала терапии кетоконазолом и на протяжении всего применения препарата, за исключением случаев, когда польза от лечения перевешивает риск потенциального снижения эффективности кетоконазола. В случае совместного применения необходим мониторинг противогрибковой активности и повышение дозы кетоконазола, если это потребуется.
    2. Препараты, способные снижать концентрацию кетоконазола в плазме
    Мощные ингибиторы цитохрома P450 CYP3A4 (например, антивирусные препараты, включая ритонавир, усиленный ритонавиром дарунавир и усиленный ритонавиром фосампренавир) могут повышать биодоступность кетоконазола. Эти препараты следует применять с осторожностью в случае совместного применения с кетоконазолом в таблетках.
    У больных, принимающих кетоконазол в сочетании с мощными ингибиторами цитохрома P450 CYP3A4 необходим тщательный мониторинг на предмет появления симптомов или жалоб на увеличение интенсивности или продолжительности фармакологических эффектов кетоконазола, кроме того, при необходимости следует снизить дозу кетоконазола. При необходимости следует измерять концентрацию кетоконазола в плазме.
    3. Препараты, концентрация в плазме крови которых может повышаться при одновременном приеме с кетоконазолом
    Кетоконазол способен ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых цитохромом P450 CYP3A4, а также транспорт препаратов под действием P-гликопротеина, что может приводить к увеличению концентрации этих препаратов и/или их активных метаболитов в плазме в случае совместного применения с кетоконазолом. Повышение концентрации в плазме может приводить к увеличению интенсивности или продолжительности терапевтических и/или неблагоприятных эффектов этих препаратов. При применении кетоконазола могут быть противопоказаны метаболизируемые цитохромом P450 CYP3A4 препараты, способные удлинять интервал QT, поскольку их одновременный прием с кетоконазолом может приводить к развитию желудочковых тахиаритмий (в т. ч. аритмии по типу «torsades de pointes», представляющей потенциальную угрозу для жизни).
    Вступающие во взаимодействие препараты можно классифицировать следующим образом:
  • «Противопоказаны»: Ни при каких обстоятельствах не применять этот препарат одновременно с кетоконазолом и в течение одной недели после его отмены.
  • «Не рекомендуются»: На протяжении терапии кетоконазолом и в течение одной недели после его отмены следует избегать использования этого препарата, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает возможный риск возникновения побочных явлений. Если совместного применения избежать невозможно, то рекомендуется клинический мониторинг жалоб или симптомов увеличения интенсивности или продолжительности терапевтических или побочных эффектов, кроме того, при необходимости следует снизить дозировку препарата, принимаемого одновременно с кетоконазолом, или приостановить его применение. В надлежащих случаях следует измерять концентрацию препарата в плазме крови.
  • «Применять с осторожностью»: При совместном применении с кетоконазолом рекомендуется тщательный мониторинг клинического состояния больного. В случае одновременного приема необходимо тщательно наблюдать за больными с целью выявления симптомов или жалоб увеличения интенсивности или продолжительности терапевтических или побочных эффектов, кроме того, при необходимости следует снизить его дозировку. В случае необходимости следует измерять концентрацию препарата в плазме крови.
    Ниже приведены примеры препаратов, концентрация которых в плазме может повышаться под действием кетоконазола (препараты перечислены по классам и рекомендациями по совместному применению с кетоконазолом):
    Класс препарата Противопоказаны Не рекомендуются Применять с осторожностью
    α-адреноблокаторы тамсулозин
    Анальгетики Левацетилметадол (левометадил), метадон фентанил алфентанил, бупренорфин внутривенно и сублингвально, оксикодон
    Антиаритмики дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин дигоксин
    Антибактериальные препараты Рифабутин
    Антикоагулянтные и антитромбоцитарные препараты ривароксабан кумарины, цилостазол
    Противосудорожные перпараты карбамазепин
    Антидиабетические препараты репаглинид, саксаглиптин
    Антигельминтные и антипротозойные препараты галофантрин празиквантел
    Антигистаминные препараты астемизол, мизоластин, терфенадин эбастин
    Препараты для лечения мигрени алкалоиды спорыньи, например, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, метилэргометрин (метилэргоновин) Элетриптан
    Противоопухолевые препараты иринотекан дазатиниб, нилотиниб, трабектедин бортезомиб, бусульфан, доцетаксел, эрлотиниб, иматиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка
    Антипсихотические препараты,
    Анксиолитики и
    Снотворные препараты
    луразидон, Мидазолам перорально, пимозид, сертиндол, Триазолам алпразолам, арипипразол, бротизолам, буспирон, галоперидол, мидазолам внутривенно, пероспирон, кветиапин, рамелтеон, рисперидон
    Противовирусные препараты маравирок, индинавир, саквинавир
    β- блокаторы надолол
    Блокаторы кальциевых каналов Бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин прочие дигидропиридины, включая верапамил
    Сердечно- сосудистые препараты разных групп ивабрадин, ранолазин алискирен
    Диуретики Эплеренон
    Желудочно- кишечные препараты цизаприд, домперидон Апрепитант
    Иммунодепрессанты Эверолимус будесонид, циклесонид, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон, рапамицин (другое название сиролимус), такролимус, темсиролимус
    Гиполипидемические препараты ловастатин, симвастатин аторвастатин
    Препараты для лечения заболеваний органов дыхательной системы Салметерол
    Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, Трициклические и родственные им Антидепрессанты Ребоксетин
    Урологические препараты Варденафил фезотеродин, имидафенацин, силденафил, солифенацин, тадалафил, толтеродин
    Прочие Колхицин при лечении больных с нарушениями функциями печени и почек Колхицин *алкоголь, алитретиноин, (пероральная лекарственная форма), цинакальцет, мозаваптан, толваптан

    *Зафиксированы единичные случаи дисульфирамо-подобной реакции на алкоголь, характеризующейся появлением «приливов», сыпи, периферических отеков, тошноты и, головной боли. Все симптомы полностью разрешались в течение нескольких часов. Особые указания
    — Гепатотоксичность
    Из-за риска гепатотоксичности, таблетки Низорал® следует использовать только в тех случаях, когда потенциальная польза перевешивает потенциально возможный риск, принимая во внимание наличие других эффективных противогрибковых средств.
    Перед началом лечения необходимо оценить функцию печени для исключения острых или хронических заболеваний. Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, функциональное состояние печени и почек у пациентов для того, чтобы не пропустить первые признаки гепатотоксичности. На фоне приема пероральных форм кетоконазола сообщалось об очень редких случаях возникновения гепатотоксичности, включая случаи с фатальным исходом или случаи, требующие пересадки печени. У некоторых пациентов не было выявлено очевидных факторов риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникло в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. Суммарно полученная доза кетоконазола является фактором риска тяжелой гепатотоксичности. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию кетоконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, желтухи, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени.
    Следует контролировать функцию печени у всех пациентов, получающих лечение препаратом Низорал®. Проведение контроля функции печени должно осуществляться перед началом терапии препаратом Низорал®, (чтобы исключить острые или хронические заболевания печени, см. раздел «Противопоказания»), регулярно во время терапии и при появлении первых признаков или симптомов нарушения функции печени. При получении результатов анализов, указывающих на нарушение функции печени, лечение препаратом Низорал® должно быть немедленно прекращено.
    Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать лечение препаратом Низорал® за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.
    Поскольку у добровольцев кетоконазол в суточной дозе 400 мг и выше вызывал снижение «кортизолового ответа» на стимуляцию дренокортикотропного гормона (АКТГ) следует контролировать функцию надпочечников у пациентов с надпочечниковой недостаточностью или пограничными состояниями у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (обширные хирургические вмешательства, условия интенсивной терапии и др.), у пациентов с длительным курсом терапии при подозрении на адренокортикальную недостаточность.
    — Пониженная кислотность желудка
    Абсорбция препарата, принимаемого в форме таблеток, ухудшается при понижении кислотности желудочного сока. Пациентам с пониженной кислотностью желудка, вызванной болезнью (например, при ахлоргидрии) или приемом лекарственных препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, желательно принимать Низорал® с кислыми напитками. Рекомендуется проводить мониторинг противогрибковой активности с увеличением дозы кетоконазола при необходимости. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия», Препараты, способные снижать концентрацию кетоконазола в плазме и раздел «Фармакокинетика», Абсорбция.
    — Если лечение кожных поражений проводилось глюкокортикостероидами, то кетоконазол назначают не ранее, чем через две недели после их отмены.
    — Употребление кислых напитков повышает всасываемость кетоконазола.
    Совместное применение некоторых препаратов с кетоконазолом может привести к изменениям в эффективности кетоконазола и / или других лекарственных стредств, возникновению угрожающих жизни состояний и / или внезапной смерти. Лекарства, которые противопоказаны, не рекомендуется или следует использовать с осторожностью в комбинации с кетоконазолом, перечислены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой.
    Не оказывает влияния. Форма выпуска
    Таблетки 200 мг.
    По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Срок годности
    3 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
    В сухом месте при температуре не выше 30°С.
    Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска
    По рецепту. Производитель, фасовка, упаковка, выпускающий контроль качества:
    Янссен-Силаг С.п.А., Италия, Колоньо-Монцезе, Милан, ул. М. Буонаротти, 23. Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
    ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

  • Низорал крем

    Грибковые поражения кожи, ногтей, волос – очень распространенный недуг. Отзывы пациентов характеризуют Низорал крем и его аналоги как эффективное средство против кожных грибков. Лекарственный препарат быстро снимает зуд кожи, вызванный возбудителями микозов – дерматофитами и дрожжевыми грибками. Наружное применение Низорала не оказывает токсического действия на организм, так как действующее вещество не попадает в кровь.

    Что такое Низорал крем

    Лекарственное средство представляет собой однородный крем белого цвета исключительно для наружного применения. Низорал не используется в офтальмологической практике. Среди пациентов это лекарственное средство называют мазь Низорал. Выпускается лекарственный препарат в тубах по 15 г, дополнительно упакованных в картонные коробки. Средство рекомендуется хранить при температуре 15-30 градусов. Место хранения должно быть недоступным для детей. Срок годности крема – 5 лет. Применение Низорала по истечению срока годности не рекомендуется.

    Основным действующим веществом Низорала является кетоконазол, который является синтетическим производным имидазолдиоксолана. В состав крема в качестве вспомогательных веществ входят: вода очищенная, пропиленгликоль, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, полисорбат 80, сорбитана стеарат, изопропилмиристат, безводный натрия сульфит. Концентрация кетоконазола составляет 20мг/г.

    Медикамент Низорал относится к синтетическим противогрибковым средствам широкого спектра действия. Активно проникает в самые глубокие очаги инфекции, обладает уникальным терапевтическим эффектом и активным механизмом действия. Низорал оказывает фунгицидное, микостатическое действие против грибков рода:

    Поражения кожи, вызванные особыми видами микроскопических грибов, являются показаниями к применению Низорала. Крем с кетоконазолом назначают при диагностированных заболеваниях кожи:

    • дерматомикозах;
    • эпидермофитии паховой, кистей, стоп;
    • кандидозах кожи;
    • себорейном дерматите;
    • отрубевидном лишае;
    • системных поражениях кожи.

    Инструкция по применению крема Низорал

    Для лечения большинства названных заболеваний предусматривается наружное нанесение Низорала на пораженные и прилегающие участки кожи один раз в сутки. В зависимости от заболевания терапевтические мероприятия могут длиться от 2 до 6 недель. Положительная динамика применения лекарства наступает быстро, но лечение следует продолжать и строго соблюсти длительность курса.

    Кожные поражения

    При дерматите и других кожных заболеваниях лечебный крем наносится на пораженную поверхность кожи, а также на прилегающие участки один раз в день. Во время терапевтических мероприятий следует строго придерживаться правил гигиены и не допускать повторного заражения. Продолжительность лечения лишая отрубевидной формы – 2-3 недели. Такая же продолжительность лечения кожных болезней, которые вызвали дрожжевые патогенные грибки.

    Паховая эпидермофития подлежит лечению 2-4 недели, эпидермофития гладкой кожи – 3-4 недели, эпидермофития стоп – 2-4 недели. Терапевтический эффект Низорала проявляется практически сразу. Стоит уточнить диагноз, если в течение месяца облегчения не наступило. Самолечение дерматитов недопустимо. Продолжительность курса назначает врач в зависимости от степени поражения кожных покровов.

    Грибок ногтей

    Мазь Низорал для лечения гибка ногтей наносится на чистую сухую поверхность ногтевой пластины и участков кожи вокруг нее. Втирать лекарственное средство необходимо до полного впитывания. Инструкция по применению препарата рекомендует использование Низорала один раз в сутки перед сном. При сильных поражениях ногтей допускается использование препарата два раза в день, для усиления терапевтического эффекта могут быть рекомендованы таблетки Низорала. Длительность лечебного курса должен определить врач. Мазь используется и с целью профилактики грибка ногтей.

    Себорейный дерматит

    В зависимости от степени поражения кожных участков при себорейном дерматите крем наносится на кожу один или два раза в день на пораженные и прилегающие области. Симптомы заболевания удается снять за несколько дней при регулярном использовании мази. Весь курс занимает от 2 до 4 недель. После окончания лечебного курса инструкция рекомендует использование Низорала в поддерживающих и в профилактических целях один раз в неделю.

    Противопоказания и побочные эффекты крема Низорал

    При индивидуальной повышенной чувствительностью к основному действующему веществу кетоконазолу и другим активным компонентам крема Низорал противопоказан. Беременность и лактация не являются противопоказаниями к применению Низорала крема. Клинических испытаний о его влиянии на беременных женщин не проводилось. То же можно сказать о влиянии Низорала крема на кормящих женщин.

    При использовании лечебного средства иногда может наблюдать жжение и раздражение кожи, редко проявляются аллергические реакции. По этой причине с осторожностью назначают лекарственное средство пациентам с аллергией. При передозировке препарата наблюдается местная эритема, сыпь, отеки. Эти проявления исчезают при дозированном применении препарата и после окончания терапевтического курса.

    Взаимодействия Низорал крема с другими лекарственными средствами не выявлено. Применение мази безопасно для пациентов с диагностированными заболеваниями печени и почек. Наружное применение лекарственного средства исключает попадание действующего вещества в кровь. При лечении кортикостероидами рекомендуется Низорал с целью облегчения симптомов препаратов после их длительного местного применения. С этой целью местные кортикостероиды применяют утром, а Низорал вечером в течение 2-3 недель. После этого терапия стероидами отменяется.

    Аналоги крема Низорал

    Относительно высокая стоимость препарата вынуждает многих пациентов покупать более дешевые аналоги Низорала. Среди них хорошо зарекомендовали себя кремы Дермазол, Кетодин, Кетозорал, Кетоконазол, Себозол, Микозорал. Аналоги значительно дешевле оригинального средства, но в их состав в качестве основного действующего вещества входит кетоконазол, что гарантирует их эффективность. Подбирать аналоги необходимо с учетом индивидуальной реакции организма на компоненты любого из названных лекарственных средств.

    Цена на крем Низорал

    Для многих пациентов, которые стремятся эффективно решить проблему грибковых заболеваний на коже, вопрос, сколько стоит Низорал, не принципиален. Купить препарата в аптеках Москвы и Санкт-Петербурга не представляет сложности:

    Форма выпуска

    Производитель

    Цена в рублях

    Крем 2%, туба 15 г

    Janssen Pharmaceutica H.B., Бельгия

    Janssen-Cilag AG

    ­

    Отзывы

    Антон, 39 лет

    У меня была диагностирована грибковая инфекция волосистой части головы. Все началось с появления перхоти и невыносимого зуда. Прошел длительную терапию противогрибковыми препаратами, результат практически нулевой. Дерматолог назначил лечение Низоралом кремом и Низоралом шампунем. Зуд быстро ушел, лечился около месяца. Цена высоковата.

    Татьяна, 43 года

    Покраснения на коже восприняла как контактный дерматит. Со временем терпеть зуд стало невозможно. Врач диагностировал дерматомикоз, назначил мазь Низорал, она оказывает противогрибковое действие. Никаких побочных реакций, устраняет зуд. После его использования нет шелушения кожи. При лечении дерматита крем наносила на пораженную кожу.

    Ольга, 27 лет

    Мой сын в деревне заразился отрубевидным лишаем. По совету врача начали лечение Низоралом. Жалоб на ощущения жжения у ребенка не было. Через 2 недели местной терапии от лишая и следа не осталось. Лечить поражения кожи очень удобно. Выдавить мазь из тюбика и нанести на пораженный участок. Будем ее использовать для профилактики грибковых заболеваний.

    Низорал® (Nizoral®)

    Последняя актуализация описания производителем 17.10.2012 Рекомендуется более полная информация:

    • Кетоконазол (ДВ)

    Фильтруемый список

    Действующее вещество:

    Кетоконазол* (Ketoconazole*)

    АТХ

    J02AB02 Кетоконазол

    Фармакологическая группа

    • Противогрибковое средство

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    • B35.0 Микоз бороды и головы
    • B35.4 Микоз туловища
    • B35.6 Эпидермофития паховая
    • B35.8 Другие дерматофитии
    • B35.9 Дерматофитии неуточненные
    • B36.0 Разноцветный лишай
    • B37.0 Кандидозный стоматит
    • B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
    • B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
    • B37.8 Кандидоз других локализаций
    • B38 Кокцидиоидомикоз
    • B39 Гистоплазмоз
    • B40 Бластомикоз
    • B41 Паракокцидиоидомикоз
    • L73.8.1* Фолликулит

    3D-изображения

    Таблетки 1 табл.
    активное вещество:
    кетоконазол 200 мг
    вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 80 мг; лактозы моногидрат — 19 мг; поливидон К90 — 6,6 мг; МКЦ — 3 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,7 мг; магния стеарат — 0,7 мг; вода очищенная (удаляется в процессе производства)

    Фармакологическое действие — противогрибковое.

    Внутрь, во время еды (для улучшения всасывания).

    Взрослые: 1 табл. (200 мг) 1 раз в день. Если при приеме указанной дозы улучшение состояния не наступает, дозу следует увеличить вдвое (400 мг 1 раз в день).

    Вагинальный кандидоз: 2 табл. (400 мг) 1 раз в день.

    Дети старше 3 лет: с массой тела от 15 до 30 кг — 1/2 табл. (100 мг) 1 раз в день (поскольку опыт применения препарата у детей с массой тела менее 15 кг ограничен, не рекомендуется назначать препарат детям с массой тела менее 15 кг); с массой тела более 30 кг — дозы, указанные для взрослых.

    Средняя продолжительность лечения: вагинальный кандидоз — 7 дней; кожные микозы, вызванные дерматофитами, — около 4 нед; разноцветный лишай — 10 дней; кандидоз кожи и полости рта — 2–3 нед; грибковые поражения волосистой части головы — 1–2 мес; паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз — обычно продолжительность лечения составляет 6 мес.

    По всем показаниям лечение должно проводиться непрерывно, пока клинические параметры и лабораторные показатели не будут свидетельствовать об эрадикации возбудителя. Неадекватная продолжительность лечения может привести к рецидиву инфекции. Тем не менее, при появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, желтуха, боль в животе и темный цвет мочи, следует незамедлительно прекратить лечение и оценить функцию печени.

    Таблетки, 200 мг. По 10 табл. в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

    Производитель

    Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.

    121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2.

    Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Условия хранения препарата Низорал®

    В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Низорал®

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    B35 Дерматофития Дерматомикоз паховой области и гладкой кожи
    Лишай Груби-Сабуро
    Лишай микроспорийный
    Лишай стригущий мелкоспоровый
    Микоз кожи и ногтей, обусловленный Trychophyton
    Микроспория
    Микроспороз
    Стригущий лишай
    Трихофития
    Эпидермофития
    B35-B49 Микозы Грибковая инфекция
    Грибковые инфекции кожи
    Грибковые поражения кожи
    Грибковые поражения кожных складок
    Грибковые поражения слизистой оболочки бронхов
    Грибковые поражения слизистой оболочки полости рта
    Инфекции грибковые
    Инфекции кожи грибковые
    B35.0 Микоз бороды и головы Грибковые заболевания волосяного покрова
    Грибковые поражения волос
    Дерматомикоз бороды и усов
    Дерматомикозы волос
    Дерматофития бороды
    Керион
    Микоз волосистой части головы
    Микоз области бороды
    Микозы волос
    Микозы волосистой части головы
    Микроспория волосистой части головы
    Парша
    Фавус
    B35.1 Микоз ногтей Грибковое заболевание ногтей
    Грибковое поражение ногтей
    Грибковые заболевания ногтей
    Грибковые поражения ногтей
    Дерматомикозы ногтей
    Микозы ногтей
    Онихомикоз
    Онихомикозы
    Эпидермофития ногтей
    B35.2 Микоз кистей Межпальцевая грибковая эрозия
    Микозы кистей
    Руброфития кистей
    Трихофития ладоней
    Эпидермофития кистей
    Эпидермофития ладоней
    B35.3 Микоз стоп Грибок стопы
    Дерматофития стоп
    Межпальцевая грибковая эрозия
    Микоз стоп
    Микозы стоп
    Микозы стоп и крупных складок
    Эпидермофития стоп
    B35.4 Микоз туловища Дерматомикоз туловища
    Дерматомикозы туловища
    Дерматофития туловища
    Микоз кожи
    Микозы гладкой кожи туловища
    Микроспория гладкой кожи
    Руброфития гладкой кожи
    B35.6 Эпидермофития паховая Грибковые поражения кожных складок
    Дерматомикоз паховой области и гладкой кожи
    Микоз паховой области
    Микозы стоп и крупных складок
    Паховая дерматофития
    Паховая эпидермофития
    Паховый дерматомикоз
    B35.8 Другие дерматофитии Дерматомикоз голеней
    Дерматофитии гениталий
    Рубромикоз
    Руброфития
    Трихофития кожи нижних конечностей
    B36.0 Разноцветный лишай Pitirosporum orbiculare
    Лишай отрубевидный
    Лишай отрубевидный (pityriasis furfuracea)
    Лишай разноцветный
    Отрубевидный лишай
    Разноцветный лишай
    B37 Кандидоз Висцеральный кандидоз
    Инвазивный кандидоз
    Кандидоз гортани
    Кандидоз ЖКТ
    Кандидоз кожи и слизистых оболочек
    Кандидоз слизистых и кожи
    Кандидоз слизистых оболочек
    Кандидоз, обусловленный Candida albicans
    Кандидомикоз
    Острый псевдомембранозный кандидоз
    Хронические формы кандидоза
    B37.0 Кандидозный стоматит Атрофический кандидоз полости рта
    Грибковые заболевания полости рта
    Грибковые инфекции ротовой полости
    Грибковые инфекционно-воспалительные заболевания полости рта
    Кандидоз ЖКТ
    Кандидоз кожи и слизистых рта и зева
    Кандидоз полости рта
    Кандидоз ротовой полости
    Кандидоз с поражением кожи и слизистых
    Кандидоз слизистой оболочки полости рта
    Кандидоз слизистых оболочек
    Кандидоз слизистых оболочек и кожи
    Кандидоз слизистых оболочек полости рта и глотки
    Кандидоз слистой оболочки полости рта и глотки
    Кожно-слизистый кандидоз ротовой полости
    Микотическая заеда
    Молочница полости рта
    Орофарингеальный кандидоз
    Ротоглоточный кандидоз
    Хронический атрофический кандидоз ротовой полости
    Хронический кандидоз слизистых оболочек
    B37.2 Кандидоз кожи и ногтей Грибковая паронихия
    Грибковая экзема
    Грибковые дерматозы
    Грибковые заболевания гладкой кожи
    Грибковые поражения гладкой кожи
    Грибковые поражения гладкой кожи тела
    Грибковые поражения ногтей
    Дрожжевая инфекция кожи
    Кандидоз кожи
    Кандидоз кожи и слизистых рта и зева
    Кандидоз кожи ногтевых валиков
    Кандидоз ногтевых валиков
    Кандидоз ногтей
    Кандидоз с поражением кожи и слизистых
    Кандидоз слизистых оболочек и кожи
    Кандидозная паронихия
    Кандидомикоз кожи
    Кожные кандидозные инфекции
    Кожный кандидоз
    Межпальцевая грибковая эрозия
    Микотические дерматиты
    Паронихия кандидозная
    Поверхностная форма кандидоза кожи
    Поверхностный кандидоз
    Поверхностный кандидоз ногтей
    Поверхностный микоз кожи
    Хронический кандидоз кожи
    B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*) Вагинальные кандидозы
    Вагинальный кандидоз
    Вульвальные кандидозы
    Вульвовагинальные кандидозы
    Вульвовагинальный кандидоз
    Вульвовагинит кандидозный
    Вульвовагинит микотический
    Грибковые вагиниты
    Кандидоз влагалища
    Кандидоз внутренних органов
    Кандидоз мочеполовой
    Кандидоз мочеполовых органов у женщин
    Кандидоз с поражением кожи и слизистых
    Кандидоз слизистых оболочек
    Кандидоз слизистых оболочек и кожи
    Кандидозный вагинит
    Кандидозный вульвит
    Кандидозный вульвовагинит
    Кольпит грибковой этиологии
    Молочница влагалища
    Монилиазный вульвовагинит
    Острый вагинальный кандидоз
    Острый микоз влагалища
    Поверхностный кандидоз слизистой гениталий
    Рецидивирующий вагинальный кандидоз
    Рецидивирующий влагалищный кандидоз
    Урогенитальный кандидоз
    Хронический вагинальный кандидоз
    Хронический кандидоз слизистых оболочек
    Хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз
    B37.8 Кандидоз других локализаций Грибковые заболевания гортани
    Грибковые поражения конъюнктивы
    Грибковые поражения роговицы
    Диссеминированный кандидоз
    Кандидоз внутренних органов
    Кандидоз кишечника
    Кандидоз перианальный
    Кандидоз пищевода
    Кандидоз прямой кишки и нижних отделов кишечника
    Кандидоз слизистых оболочек пищевода
    Кандидомикоз слизистых оболочек
    Микотическая заеда
    Микотическая экзема
    Микотические дерматиты
    Неинвазивный кандидоз кишечника
    Хронический кандидоз слизистых оболочек
    Эзофагеальный кандидоз
    B38 Кокцидиоидомикоз Калифорнийская лихорадка
    Кокцидиодомикоз
    Кокцидиоидоз
    Кокцидиоидоз (кокцидиоидомикоз)
    Кокцидиомикоз
    Пустынный ревматизм
    B40 Бластомикоз Болезнь Джилкрайста
    Европейский бластомикоз
    Североамериканский бластомикоз
    Южно-американский бластомикоз
    Южноамериканский бластомикоз
    B41 Паракокцидиоидомикоз Паракокцидиоидоз
    L21 Себорейный дерматит Дерматит себорейный
    Повышенное отделение кожного сала
    Себорейная экзема
    Себорейный дерматит волосистой части головы
    Себорейный пиодерматит
    Себорея
    Экзема себорейная
    L21.0 Себорея головы Зуд волосистой части головы
    Перхоть
    Повышенное отделение кожного сала
    Себорея волосистой части головы
    Себорея волосистой части головы
    Себорея жирная
    L73.2 Гидраденит гнойный Гидраденит
    Сучье вымя
    L73.8.0* Сикоз Сикоз бороды
    L73.8.1* Фолликулит Поверхностный фолликулит
    Фолликулит

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *