Панзинорм форте 20000 инструкция

Панзинорм Форте

Состав

В состав каждой таблетки Панзинорм Форте входит свиной панкреатин. В действующем веществе содержатся активные ферменты:

  • липаза в содержании 20000 ЕД;
  • амилаза в содержании 12000 ЕД;
  • протеаза в содержании 900 ЕД.

Помимо активного вещества, в состав таблеток входят вспомогательные:

  • моногидрат лактозы;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • кармеллоза натрия;
  • стеарат магния;
  • кросповидон;
  • гипромеллоза;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • диоксид титана;
  • тальк;
  • макрогол 6000.

Оболочка таблетки состоит из:

  • гипромеллозы;
  • кислоты метакриловой;
  • сополимера этилакрилата;
  • триэтила цитрата;
  • титана диоксида (Е171);
  • талька;
  • симетикона эмульсии;
  • ароматизатора ванильного 54286 С;
  • ароматизатора бергамотового 54253 Т;
  • макрогола 6000;
  • кармеллозы натрия;
  • полисорбата 80.

Форма выпуска

Панзинорм Форте 20000 выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, мгновенно растворимой в кишечнике.

Фармакологическое действие

Панзинорм Форте 20000 — это ферментный препарат с действием, направленным на стимуляцию процессов катаболизма и восполнение недостатка энзимов (белковых молекул, молекул РНК или их комплекс) поджелудочной железы.

Назначается в качестве дополнительного средства для лечения заболеваний, вызванных недостатком фермента панкреатина.

Активные вещества, входящие в состав препарата имеют направленное действие на компенсацию нарушений функции выделительного процесса жидкости панкреатического типа в двенадцатиперстную кишку. Высокая активность липазы имеет большое значение в лечении мальдигестии – заболевания, которое обусловлено панкреатической ферментной недостаточностью. Путем гидролиза липаза расщепляет на составляющие – глицерол и жирные кислоты. Благодаря этому стимулируется абсорбция глицерола и жирных кислот, а также изопреноидов.

Амилаза расщепляет углеводы на декстрины и сахара, а протеаза расщепляет белки.

Активным веществом данного лекарственного препарата является свиной панкреатин в состав, которого входят ферменты, способствующие облегчению переваривания жиров, белков и углеводов, и, таким образом, обеспечивающие их практически абсолютное всасывание в тонком кишечнике.

При правильном приеме препарат нейтрализует симптомы, которые возникают в результате нарушения пищеварения:

  • ощущение тяжести;
  • ощущение переполнения желудка;
  • метеоризм;
  • ощущение нехватки воздуха.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Высвобождение ферментов (липазы, амилазы и протеазы) происходит в тонком кишечнике под действием щелочной среды благодаря надежной защите от воздействия желудочного сока пленочной оболочки. Через кишечник выделяется малая часть пищеварительных ферментов.

Показания к применению

Панзинорм Форте 20000 показан к применению при:

  • хроническом нарушении выработки сока поджелудочной железы в количестве, недостаточном для нормального переваривания пищи;
  • муковисцидозе;
  • заболеваниях гепатобилиарной системы;
  • диспепсии, связанной с употреблением пищи, которая тяжело переваривается;
  • метеоризме;
  • подготовке к рентгенологическому исследованию или УЗИ.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата, любая форма панкреатита, детский возраст до трех лет, детский возраст до 15 лет при муковисцедозе, повышенная чувствительность к свиному белку.

При беременности данный препарат назначается с большой осторожностью.

Побочные действия

Побочные действия Панзинорм Форте 20000 выражается в проявлении таких реакций, как:

  • аллергические высыпания на коже, покраснения и зуд;
  • бронхоспазм;
  • тошнота;
  • позывы к рвоте;
  • болевые ощущения в области живота;
  • запор;
  • диарея;
  • колиты;
  • абдоминальные симптомы непривычного характера;
  • усиление болевых ощущений;
  • гиперурикемии;
  • дефицит фталатов.

Инструкция по применению Панзинорма Форте 20000

Инструкция применения данного препарата имеет некоторые особенности, поэтому ознакомиться с ней следует до первого приема препарата.

Таблетки принимают во время еды. Разжевывать их не следует, а для облечения приема лучше запить таблетки большим количеством воды.

Дозировка и продолжительность лечения с использованием данного лекарственного препарата определяется специалистом в индивидуальном порядке в зависимости от возраста пациента и степени тяжести его заболевания.

На первом этапе лечения при отсутствии других показаний Панзинорм Форте 20000 назначается в минимальной дозировке – от 1 таблетки с кратностью приема до 3 раз в день вместе с пищей или во время перекусов. На усмотрение лечащего врача дозировка может быть увеличена до 6 таблеток в сутки.

Прием препарата перед рентгенологическим исследованием и УЗИ следует начинать минимум за два дня до процедуры в дозировке 2 таблетки с кратностью приема до 3 раз в день.

Передозировка

Передозировка Панзинорм Форте 20000 может привести к проявлению таких симптомов, как:

  • тошнота;
  • позывы к рвоте;
  • расстройство функций ЖКТ;
  • раздражение кожи вокруг анального отверстия;
  • гиперурикемия.

Прием препарата следует прекратить при первом проявлении признаков передозировки, после чего необходимо будет сделать обильную гидратацию и пройти курс симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Уровень всасывания фолиевой кислоты и железа снижается под действием ферментов поджелудочной железы. Поэтому, если одновременно с препаратом Панзинорм Форте 20000 принимать другие средства, действующие на организм аналогичным образом, необходимо регулярно проводить контроль уровня солей фолиевой кислоты и, если это потребуется восполнять потерю витамина В9 (фолиевая кислота);

Условия продажи

Данный лекарственный препарат отпускается в аптеках без рецепта врача.

Условия хранения

Хранить Панзинорм Форте надо в заводской упаковке при температуре, не превышающей 25С по Цельсию вдалеке от влаги и в недоступном месте для детей.

Срок годности

Срок хранения препарата в герметичной упаковке не должен превышать 3х лет.

Аналоги Панзинорм Форте

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогов Панзинорм Форте на современном фармацевтическом рынке большое количество. Схожие по действию и составу препараты, это:

Отзывы о Панзинорм Форте 20000

Отзывы о Панзинорм Форте 20000 в интернете встречаются разные, но все мнения пользователей, проходивших лечение с использованием данного лекарственного средства, сводятся к тому, что это один из самых лучших ферментных препаратов, отлично зарекомендовавший себя еще десятки лет назад.

Благодаря прекрасному сочетанию невысокой цены и отличного качества, а также непременный эффект, наступающий в разные промежутки времени в зависимости от возраста пациента и тяжести течения его заболевания, Панзинорм 20000 пользуется доверием врачей и пациентов во многих странах мира.

Цена Панзинорм Форте 20000

Цена Панзинорма Форте сравнительно невысока для препаратов подобного качества. Купить средство в аптеках можно по цене от 68 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

Аптека Диалог

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Панзинорм форте 20000 ед 30 таблКРКА-Рус ООО 275 руб.заказать
  • Панзинорм форте 20000 ед 10 таблКРКА д.д. Ново Место/ЗАО Вектор 94 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Панзинорм форте 20000 №10 таблетки KRKA, Словения 77 грн.заказать
  • Панзинорм форте 20000 №30 таблетки KRKA, Словения 167 грн.заказать

ПаниАптека

  • Панзинорм форте 20000 таблетки Панзинорм Форте 20 000 табл. п/о №30 Словения , KRKA d.d. Novo Mesto 184 грн.заказать
  • Панзинорм форте 20000 таблетки Панзинорм Форте 20 000 табл. п/о №10 Словения , KRKA d.d. Novo Mesto 83 грн.заказать

показать еще

  • русский
  • қазақша

Торговое название

ПАНЗИНОРМ®ФОРТЕ 20000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка содержит

активное вещество — панкреатина 269.12 -279.44 мг с ферментативной активностью липазы 20000 ЕД*, амилазы 12000 ЕД*, протеазы 900 ЕД*

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, кислота метакриловая — сополимер этилакрилата, титана диоксид (Е171), тальк, симетикон-эмульсия, ароматизатор ванилин 501345С, ароматизатор бергамот 501356Т, макрогол 6000, натрия кармеллоза, полисорбат 80.

* — ЕД даны по ЕФ*

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-серого цвета, с ароматным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению, (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.

Код АТХ А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ферменты поджелудочной железы являются натуральными веществами, способствующими перевариванию питательных веществ.

Кислотоустойчивая оболочка защищает активные ферменты от желудочного сока. Ферменты являются протеинами и подобно ферментам, производимым в теле человека, они преимущественно дезактивируются и разрушаются в кишечнике процессами аутолиза и протеолиза.

Небольшая часть принятых внутрь ферментов выводится с калом.

Фармакодинамика

Таблетки ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 компенсируют недостаточность ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболический метаболизм и улучшают клиническую картину нарушенного пищеварения. Активные ферменты освобождаются в тонком кишечнике, где они производят своё действие. Высокая активность липазы имеет ключевое значение для лечения нарушенного пищеварения, вызванного недостатком пищеварительных ферментов поджелудочной железы. Липаза гидролизирует жиры в жирные кислоты и глицерол, таким образом обеспечивая их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза гидролизирует углеводы в декстрины и сахара, в то время как протеазы обеспечивают разрушение белков. ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 увеличивает абсорбцию всех видов пищи и улучшает пищеварение пациента. Он предотвращает или снижает стеаторею и устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения.

ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 может уменьшить боль при хроническом панкреатите. Это результат действия протеазы, ингибирующей секрецию ферментов поджелудочной железы.

  • недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы хронический панкреатит, муковисцидоз

  • хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка

  • состояния после резекции желудка, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)

  • нарушение пищеварения при погрешности питания

  • хронические воспалительно-дистрофические заболевания кишечника, печени, желчного пузыря

  • подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости

Способ применения и дозы

Дозировка должна быть установлена индивидуально.

Лечение следует начинать с низких доз: по 1 таблетке 3 раза ежедневно, во время основных приёмов пищи. Если симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы сохраняются, дозировка может постепенно увеличиваться. Обычно достаточно принимать от 1 до 2 таблеток во время основных приёмов пищи (3 раза ежедневно). Если необходимо, пациент может также принять 1 таблетку во время легкой закуски.

Дозы также могут быть выше, однако, пациенту следует принимать самую низкую дозу, необходимую для устранения симптомов, что в особенности важно для пациентов с муковисцидозом.

Не следует проглатывать влагопоглотитель, находящийся во флаконе!

Побочное действие

  • аллергические реакции

  • диарея

  • гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови

  • при муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.

— гиперчувствительность к белкам свиного происхождения или к веществам препарата

— острый панкреатит

— обострение хронического панкреатита

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Ферменты поджелудочной железы ингибируют всасывание фолиевой кислоты. Если одновременно принимаются препараты со сходным действием (гидрокарбонат и циметидин), а так же при длительном лечении высокими дозами ферментов поджелудочной железы, рекомендуется осуществлять периодическую проверку сывороточной концентрации фолата и/или введение фолиевой кислоты.

Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение данного взаимодействия неясно.

Кислотоустойчивая оболочка таблеток ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 разрушается в двенадцатиперстной кишке. Если содержимое двенадцатиперстной кишки содержат повышенное количество кислоты, ферменты вовремя не освобождаются. Уменьшение секреции желудочной кислоты, достигаемое при помощи приёма Н2 антагониста рецепторов или ингибиторов протонного насоса увеличивает эффективность принятых внутрь ферментов поджелудочной железы у некоторых пациентов и делает возможным приём меньших доз ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000.

Особые указания

Оболочка таблетки препятствует повреждению слизистой оболочки рта ферментами поджелудочной железы и защищает ферменты от воздействия желудочного сока. Пациентам следует проглатывать таблетки целиком, не разжёвывая их. У редких пациентом с муковисцидозом, которые принимали высокие дозы ферментов поджелудочной железы (более 10000 ЕД ЕФ липазы на 1 кг веса тела в день), развивалось сужение канала толстой кишки или подвздошно-ободочной части (фиброзная колонопатия) кишечника. Если появляются признаки кишечной непроходимости у пациента, принимающего ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000, фиброзная колонопатия может рассматриваться как возможная причина.

Применение в педиатрии:

Безопасность применения детьми ещё не была установлена.

Беременность и период лактацииБезопасность применения ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 при беременности и в период лактации не установлена.

Особая информация о некоторых ингредиентах

ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp лактозным дефицитом или плохой всасываемостью глюкозы и галактозы не следует применять данный препарат.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет фактов, подтверждающих, что передозировка может вызвать системную интоксикацию.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикемия или урикозурия, перианальное раздражение и, очень часто, в основном у пациентов с муковисцидозом, фиброзная колонопатия.

Лечение: следует прекратить прием препарата, необходима хорошая гидратация и симптоматическая терапия

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой или по 10, 30 или 100 таблеток вместе с гидросорбентом помещают во флакон желтого стекла, укупоренный завинчивающейся алюминиевой крышкой с полиэтиленовой прокладкой.

Свободное пространство во флаконе заполняют ватой.

На флаконы наклеивают этикетки.

По 1, 3 или 10 контурных упаковок или по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

КРКА, д. д., Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения:

КРКА, д. д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, секция 1Б, 2-й этаж

ПАНЗИНОРМ ФОРТЕ 20000 N30 ТАБЛ П/КИШЕЧНОРАСТВОР/ОБОЛОЧ

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого или светло-серого цвета, гладкие, круглые, двояковыпуклые, ароматизированные.

Фармакодинамика

Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Высокая липазная активность играет важную роль в лечении мальдигестии, обусловленной панкреатической ферментной недостаточностью. Липаза расщепляет жиры путем гидролиза на жирные кислоты и глицерол, таким образом, способствует их абсорбции и абсорбции жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы на декстрины и сахара, тогда как протеаза расщепляет белки. Имеет защитную оболочку, благодаря которой активные энзимы высвобождаются в тонком кишечнике, где действуют панкреатические ферменты.
Входящие в состав панкреатина ферменты липаза, амилаза и протеаза облегчают переваривание жиров, углеводов и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. Устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения (чувство тяжести и переполнения желудка, метеоризм, чувство нехватки воздуха, одышку, обусловленные скоплением газов в кишечнике, диарею). Улучшает процесс переваривания пищи у детей; стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока пленочной оболочкой. Незначительная часть пищеварительных ферментов выделяется через кишечник.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, кожная сыпь, кожный зуд, чихание, удушье, слезотечение.
Со стороны пищеварительной системы (при длительном приеме в больших дозах); тошнота, рвота, боль в животе (в т.ч. кишечная колика), диарея, запор, перианальное раздражение, раздражение слизистой оболочки полости рта. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 ЕД Ph. Eur. липазы на 1 кг массы тела) возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Прочие: гиперурикемия, гиперурикозурия, недостаточность фолатов.

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Панзинорм форте 20 000 следует принимать, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина (более 10 000 Ед.Евр.Фарм. липазы на 1 кг массы тела) возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Поэтому при муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пиши.
Капсулу гидросорбента не проглатывать!
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механическими средствами: не известно об отрицательном влиянии на способность управления автомобилем и работе с другими механизмами.

Показания

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания нищи у пациентов с нормальной функцией желудочно- кишечного тракта в случае погрешностей в питании, при нарушениях жевательной функции (повреждение зубов и десен, в период привыкания к зубным протезам), малоподвижном образе жизни; длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Повышенная чувствительность к свиному белку или другим компонентам препарата;
Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;
Дети до 3-х лет (для данной лекарственной формы) и дети до 15 лет, страдающие муковисцидозом.
С осторожностью: беременность.
Беременность и период лактации
Применение Панзинорма форте 20 000 при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии превосходит возможный риск, в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с панкреатином возможно снижение всасывания препаратов железа (клинически незначимо) и фолиевой кислоты. Рекомендуется периодически контролировать уровень фолатов и/или назначение фолиевой кислоты. Устойчивая к кислоте оболочка таблеток Панзинорм форте 20 000 растворяется в 12-перстной кишке. При низком значении pH в 12-перстной кишке панкреатин не высвобождается. Одновременное применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), гидрокарбонатов, ингибиторов протонового насоса может привести к повышению эффективности панкреатина.

Панзинорм 20000 (Заболевания желудочно-кишечного тракта)

1. НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

Панзинорм® форте 20 000, таблетки.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Состав

на 1 таблетку

Ядро:

Действующее вещество:

Панкреатин (свиной)1 269,12 мг – 279,44 мг2

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 53,90 мг – 64,22 мг, целлюлоза микрокристаллическая 72,66 мг, кросповидон 10,40 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный 1,60 мг, магния стеарат 2,00 мг

1С ферментной активностью: липазы 20 000 ЕД. Евр.Фарм., амилазы 12 000 ЕД. Евр.Фарм., протеазы 900 ЕД. Евр.Фарм.

215 % избыток панкреатина обуславливается техническими потерями в процессе производства. 10 % избыток панкреатина используется для компенсации потерь при распаде во время периода хранения.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-серого цвета с запахом ванилина и бергамота.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе,

• хроническом панкреатите,

• после операции на поджелудочной железе,

• после гастрэктомии,

• раке поджелудочной железы,

• частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

• синдроме Швахмана-Даймонда,

• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к действующему веществу (панкреатин свиной) или к любому вспомогательному компоненту препарата,

· дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Панзинорм® форте 20 000 содержит лактозу),

· дети до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко.

Ферменты поджелудочной железы можно принимать женщинам в период грудного вскармливания.

При необходимости приема при беременности или в период грудного вскармливания препарат Панзинорм® форте 20 000 следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь, принимать во время еды. Таблетки препарата Панзинорм® форте 20 000 следует принимать не разжевывая с достаточным количеством жидкости.

Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Взрослым препарат Панзинорм® форте 20 000 рекомендуют принимать (при отсутствии других предписаний) в начале лечения по 1 таблетке 3 раза в день во время каждого основного приема пищи. Возможен прием препарата Панзинорм® форте 20 000 во время приема легкой закуски. При необходимости разовую дозу увеличивают в 2 раза. Средняя суточная доза – 1-2 таблетки 3 раза в день.

У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте старше 3 лет – 100 000 ЕД./сут (в пересчете на липазу).

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто (≥ 1/10): боль в области живота;

часто (≥ 1/100, < 1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея;

частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): кожная сыпь;

частота неизвестна: кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, обеспечение адекватной регидратации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (свыше 10000 ЕД. липазы/кг/день), описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Панзинорм® форте 20 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Код ATX: А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы (метеоризм, изменение частоты и консистенции стула). Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Препарат Панзинорм® форте 20 000 представляет собой таблетки, содержащие свиной панкреатин, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Когда таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

7. НОСИТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Фасовщик (Первичная упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

АО «Вектор-Медика», 630559, Россия,

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, зд. 38;

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 13;

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 15

Tел./факс: (383) 363-32-96

Упаковщик (Вторичная (потребительская) упаковка)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

АО «Вектор-Медика», 630559, Россия,

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, зд. 38;

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 13;

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 15

Tел./факс: (383) 363-32-96

Выпускающий контроль качества

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: (495) 994-70-70

Факс: (495) 994-70-78

АО «Вектор-Медика», 630559, Россия,

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, зд. 38;

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 13;

Новосибирская обл., городской округ рабочий поселок Кольцово, рп Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 15

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *