Предуктал мв

Предуктал МВ

Предуктал МВ: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Preductal MR

Код ATX: C01EB15

Действующее вещество: триметазидин (trimetazidine)

Актуализация описания и фото: 20.08.2019

Цены в аптеках: от 618 руб.

Предуктал МВ – антиангинальное лекарственное средство для улучшения метаболизма миокарда в условиях ишемии.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Предуктала МВ – таблетки с модифицированным высвобождением: круглые, двояковыпуклые, покрытые розового цвета пленочной оболочкой, на изломе – белого цвета (по 30 шт. в блистерах, в картонной пачке 2 блистера).

Состав 1 таблетки:

  • Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид – 0,035 г;
  • Вспомогательные компоненты: повидон, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза, магния стеарат, макрогол-6000, кремния диоксид коллоидный;
  • Пленочная оболочка: премикс №5361 сухой (краситель железа оксид красный, титана диоксид, глицерол, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол-6000).

Фармакологические свойства

Механизм действия триметазидина основан на предотвращении снижения внутриклеточной концентрации АТФ (аденозинтрифосфата) сохранением энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом обеспечивается нормальное функционирование мембранных ионных каналов, сохранение клеточного гомеостаза и трансмембранный перенос ионов натрия и калия.

Благодаря селективному ингибированию фермента 3-КАТ (3-кетоацил-КоА-тиолазы) триметазидин ингибирует окисление жирных кислот митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот. В результате усиливается окисление глюкозы и ускоряется гликолиз с окислением глюкозы, что является основой защиты миокарда от ишемии. Основой фармакологических свойств триметазидина является переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы.

В результате проведенных исследований было установлено, что триметазидин:

  • поддерживает энергетический метаболизм нейросенсорных тканей и сердца во время ишемии;
  • снижает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, сопутствующих ишемии;
  • уменьшает размер повреждения миокарда;
  • снижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в реперфузированных и ишемизированных тканях сердца.

На показатели гемодинамики триметазидин прямого влияния не оказывает.

Эффекты, которые оказывает Предуктал МВ у больных со стенокардией:

  • увеличение коронарного резерва, что приводит к замедлению наступления ишемии, связанной с физической нагрузкой, начиная с пятнадцатого дня лечения;
  • значительное снижение частоты приступов стенокардии и потребности в применении нитроглицерина короткого действия;
  • ограничение колебаний артериального давления, связанных с физической нагрузкой, при этом частота сердечных сокращений значительно не изменяется;
  • улучшение сократительной функции левого желудочка на фоне ишемической дисфункции.

Доказана эффективность и безопасность применения Предуктала МВ у больных со стабильной стенокардией в качестве монотерапии и в сочетании с другими лекарственными средствами с антиангинальным действием (в случае недостаточного терапевтического эффекта от их применения).

При сочетанной терапии с метопрололом отмечается статистически достоверное улучшение результатов нагрузочных тестов и клинических симптомов в сравнении с плацебо. В частности, это улучшение относится к общей длительности нагрузочных тестов, общему времени выполнения нагрузки, времени до развития депрессии сегмента ST, времени до возникновения приступа стенокардии, числу приступов стенокардии в неделю и потреблению нитратов короткого действия в неделю.

Также отмечаются улучшения показателей при одновременном применении триметазидина с атенололом.

Триметазидин после перорального приема подвергается быстрой абсорбции и достигает максимальной плазменной концентрации в крови примерно за 5 часов.

Более 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, который значительно превышает определяемый через 11 часов (на 75%). Время достижения равновесного состояния – 60 часов. На биологическую доступность триметазидина прием пищи влияния не оказывает.

Объем распределения триметазидина – 4,8 л/кг. Это является свидетельством того, что вещество в тканях хорошо распределяется. Имеет достаточно низкую степень связывания с белками плазмы крови (приблизительно 16%).

Выведение триметазидина происходит главным образом почками, преимущественно в неизмененном виде. У молодых здоровых добровольцев период полувыведения составляет 7 часов, у пациентов в возрасте от 65 лет этот показатель возрастает до 12 часов.

Почечный клиренс напрямую зависит от клиренса креатинина; печеночный клиренс уменьшается с возрастом пациента.

У пациентов старше 75 лет возможна повышенная экспозиция триметазидина, что связано с возрастным снижением почечной функции. В результате проведения исследования установлено, что при тяжелой почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин) экспозиция вещества в плазме крови возрастает в 2 раза в сравнении с пациентами с клиренсом креатинина более 60 мл/мин.

Показания к применению

Согласно инструкции, Предуктал МВ применяют для длительной терапии ишемической болезни сердца (ИБС) с целью профилактики приступов стабильной стенокардии в составе комбинированного лечения или в качестве монопрепарата.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 30 мл в минуту);
  • Болезнь Паркинсона, включая характерные для нее симптомы – тремор, синдром «беспокойных ног», другие двигательные нарушения, связанные с паркинсонизмом;
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Детский и подростковый в возраст до 18 лет (отсутствуют данные клинических исследований в требуемом объеме);
  • Гиперчувствительность к триметазидина дигидрохлориду и другим компонентам препарата.

Относительные (Предуктал МВ применяется с осторожностью, повышена вероятность побочных эффектов):

  • Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК=30-60 мл в минуту);
  • Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены);
  • Пожилой возраст (старше 75 лет).

Инструкция по применению Предуктала МВ: способ и дозировка

Таблетки Предуктал МВ принимают внутрь целиком, не разжевывая, запивают водой.

Продолжительность терапии определяет лечащий врач.

Рекомендованный режим дозирования – 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером), одновременно с приемом пищи. Максимально допустимая суточная доза – 0,07 г (2 таблетки).

Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК=30-60 мл в минуту) суточная доза – 0,035 г (1 таблетка), утром одновременно с завтраком.

В связи с возрастным снижением функции почек повышенная экспозиция триметазидина может наблюдаться у пациентов старше 75 лет, поэтому дозу Предуктала МВ им следует подбирать с осторожностью.

Побочные действия

  • Пищеварительная система: часто – диарея, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота; частота неизвестна – запор;
  • Центральная нервная система (ЦНС): часто – головная боль, головокружение; частота неизвестна – нарушения сна (сонливость, бессонница), симптомы болезни Паркинсона (акинезия, тремор, повышение тонуса), шаткость походки и неустойчивость в позе Ромберга, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после отмены триметазидина;
  • Кожные покровы и подкожно-жировая клетчатка: часто – зуд, крапивница, кожная сыпь; частота неизвестна – острый ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез;
  • Сердечно-сосудистая система: редко – экстрасистолия, ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся общей слабостью, потерей равновесия или головокружением (особенно в случае одновременного применения гипотензивных препаратов), приливы крови к лицу;
  • Кроветворная система: частота неизвестна – тромбоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура;
  • Гепатобилиарная система: частота неизвестна – гепатит;
  • Общие реакции: часто – астения.

Передозировка

О передозировке триметазидина имеются ограниченные сведения.

При передозировке показано проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Предуктал МВ не показан для купирования приступов стенокардии и не предназначен для лечения инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в начальный период до госпитализации или в первые дни пребывания в стационаре.

При развитии приступа стенокардии требуется пересмотреть лечение и адаптировать его (лекарственная терапия либо проведение процедуры реваскуляризации миокарда).

Вследствие приема триметазидина возможно появление или усугубление симптомов болезни Паркинсона (тремор, акинезия, повышение тонуса), что требует регулярного мониторинга пациентов, особенно в пожилом возрасте. В спорных ситуациях пациентам необходимо пройти соответствующее обследование у невролога.

Окончательно отменить Предуктал МВ следует в случае появления таких двигательных нарушений: неустойчивость в позе Ромберга, шаткость походки, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног». Такие нарушения встречаются крайне редко и проходят обычно у большинства пациентов на протяжении 4 месяцев после отмены препарата. При сохранении симптомов паркинсонизма более 4 месяцев необходимо обратиться за консультацией к неврологу.

Имеют место случаи падения пациентов, которые связаны с «шаткостью» походки, неустойчивостью в позе Ромберга, выраженным снижением АД, особенно при сочетании Предуктала МВ с приемом гипотензивных препаратов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В результатах клинических исследований влияние Предуктала МВ на показатели гемодинамики отмечено не было, но в ходе пострегистрационных наблюдений регистрировались эпизоды сонливости и головокружения. Такие состояния могут оказывать влияние на способность к выполнению работ, требующих быстроты психомоторных реакций и повышенного внимания, в т.ч. на управление автотранспортом.

Применение при беременности и лактации

Предуктал МВ во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Терапия Предукталом МВ пациентам младше 18 лет противопоказана, поскольку недостаточно клинических данных по безопасности и эффективности применения препарата в педиатрической практике.

При нарушениях функции почек

  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин): терапия противопоказана;
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин): Предуктал МВ должен применяться под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции печени

При выраженной печеночной недостаточности Предуктал МВ должен применяться под врачебным наблюдением.

Применение в пожилом возрасте

Предуктал МВ пациентам пожилого возраста должен назначаться под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие триметазидина с другими лекарственными веществами/препаратами не наблюдалось.

Аналоги

Аналогами Предуктала МВ являются: Триметазидин-Тева, Триметазид, Ангиозил, Прекард, Антистен, Тримектал МВ, Антистен МВ, Триметазидин МВ, Веро-Триметазидин, Триметазидин-Биоком МВ, Депренорм МВ, Предизин, Предуктал ОД, Римекор, Римекор МВ, Тридукард, Тримет, Триметазидин, Триметазидин МВ-Тева, Тримитард МВ.

Сроки и условия хранения

Не требуется специальных условий хранения. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Предуктале МВ

Пациенты отзывы о Предуктале МВ оставляют по большей части положительные, указывая, что благодаря его применению легче переносятся нагрузки, улучшается качество жизни. Препарат часто применяется в составе комбинированной терапии.

В качестве недостатков чаще всего отмечают, что Предуктал МВ в сравнении с аналогами имеет более высокую стоимость.

Цена на Предуктал МВ в аптеках

Примерная цена на Предуктал МВ (60 таблеток) составляет 694–1328 руб.

ПРЕДУКТАЛ Инструкция по применению

  • Применение в кардиологии
  • Применение в отоларингологической практике
  • Применение в офтальмологической практике
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Состав
  • Дополнительно

Действующее вещество Предуктала – дигидрохлорид триметазидина. Обладает антиишемическим и антиангинальным эффектами. Предуктал МР – таблетки с модифицированным высвобождением триметазидина (пролонгированные). Предуктал – таблетки короткого действия. Триметазидин способствует стабилизации энергетического метаболизма в клетках при наличии ишемии или гипоксии за счет предотвращения снижения уровня аденозинтрифосфата внутри клеток. Благодаря этому наблюдается нормализация работы ионных помп и натрий-калиевого трансмембранного потока при сохранении гомеостаза клеток. Действующее вещество Предуктала частично ингибирует окисление жирных кислот благодаря подавлению 3-КАТ — длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы. Это нормализует энергетический обмен в сердечных клетках, вызывает повышение окисления глюкозы и улучшению окисления глюкозы, сопряженного с гликолизом, что защищает миокардиоциты от ишемического повреждения.
Предуктал так же усиливает фосфолипидный обмен и включение фосфолипидов в клеточные мембраны, за счет чего в условиях ишемии или гипоксии наблюдается стабилизация мембран. При гипоксии или ишемии наиболее оптимальный энергетический обмен – окисление глюкозы; триметазидин переключает метаболизм с окисления жирных кислот на более благоприятный путь — окисление глюкозы, что объясняет антиангинальный эффект Предуктала.
Предуктал MR благодаря лекарственной форме с модифицированным высвобождением триметазидина имеет оптимальный фармакокинетический профиль. В течение суток плазменная концентрация действующего вещества Предуктала MR сохраняется на показателе не менее 75% от максимальной на протяжении 11 часов. По сравнению с Предукталом короткого действия минимально эффективная концентрация в плазме крови на 31% выше. Благодаря этому обеспечивается стабильная эффективность препарата в течение 24 часов, включая ранние часы суток, когда вероятность сердечно-сосудистых осложнений наиболее высока. Таким образом, пролонгированный Предуктал МR обеспечивает круглосуточный надежный кардиопротекторный и антиишемический эффект.
После приема внутрь равновесная концентрация триметазидина в плазме крови достигается не позднее, чем через 60 часов после начала применения. На фармакокинетические характеристики таблеток с модифицированным высвобождением не влияет прием пищи. Показатель объем распределения — 4,8 л/кг. С плазменными белками соединяется лишь незначительная часть действующего вещества – примерно 16%. Элиминируется преимущественно в неизмененной форме почками. Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев — 7 часов, у людей старше 65 лет – 12 часов. Не требуется проведение коррекции дозировки у лиц пожилого возраста.

Применение в кардиологии

В клинических исследованиях плацебо-контролируемого двойного слепого дизайна показано, что триметазидин увеличивает порог ишемического повреждения миокарда и ишемии, что было оценено по следующим критериям:
• изменение толерантности к физической нагрузке;
• изучение степени выраженности и времени появления на ЭКГ элевации сегмента ST;
• степень повышения коронарного резерва;
• уменьшение необходимости назначения нитроглицерина в обычных дозах;
• снижение тяжести и частоты приступов стенокардии.
В клинических исследованиях Предуктал назначался как в составе комплексного лечения, так и в виде монотерапии; как в лечении хронических, так и острых состояний. Установлено, что при гипоксии и ишемии триметазидин улучшает энергетический обмен в нейросенсорных органах и миокарде, профилактирует изменения ионных трансмембранных потоков, которые связаны с ишемией, снижает выраженность ацидоза внутри клеток, снижает способность полиморфно-ядерных нейтрофильных гранулоцитов к инфильтрации и миграции в реперфузированный и ишемизированный миокард. Препарат так же снижает выраженность ишемически-ассоциированных нарушений и значительно снижает размер инфарктов миокарда, которые вызваны экспериментальным путем. Не изменяет гемодинамические показатели.
В контролируемых клинических испытаниях у больных со стенокардией показано, что триметазидин задерживает наступление ишемии благодаря повышению коронарного резерва примерно с 15-го дня терапии в условиях повышенной нагрузки; значительно понижает частоту развития приступов стенокардии; ограничивает резкие колебания артериального давления без значимого клинически изменения частоты сердечных сокращений; способствует уменьшению дозировки нитроглицерина. Клинические исследования триметазидина в течение 2 месяцев в условиях дозированной физической нагрузки выявили, что при использовании его в дозировке 35 мг в комбинации с атенололом (50 мг/сутки) наблюдается удлинение интервала времени от ишемии до видимых изменений сегмента ST (на 1 мм) по сравнению с плацебо уже через 12 часов после приема.

Применение в отоларингологической практике

В клинических исследованиях плацебо-контролируемого двойного слепого дизайна показано, что Предуктал эффективно снижает частоту, длительность и степень тяжести приступов головокружения благодаря противоишемическому действию и защите вестибулярных нейронов от эксцитотоксических аминокислот, которые обладают токсическим действием. Препарат снижает периодичность развития и интенсивность шума в ушах, снижает вероятность его рецидива. Расширяет воспринимаемый звуковой диапазон при перцептивной глухоте.

Применение в офтальмологической практике

При приеме препарата на электроретинограмме регистрируется увеличение амплитуды b-волны, которая является показателем ишемии органа зрения. При приеме Предуктала улучшается прогноз восстановления функциональной деятельности сетчатки, увеличивается поле зрения и повышается острота зрения благодаря улучшению морфологического строения сетчатки и желтого пятна после приема триметазидина (включая случаи дегенеративных возрастных изменений).
Кардиологическая практика
Профилактика и лечение стенокардии в сочетании с другими препаратами или в виде монотерапии в течение длительного времени.
Офтальмологическая практика
Ишемические хориоретинальные нарушения.
Отоларингологическая практика
Ишемические вестибуло-кохлеарных расстройства (шум в ушах, головокружение, снижение остроты слуха).

Способ применения

Назначается в течение длительного времени по 1 таблетке 2 раза в сутки утром и вечером (Предуктал MR) или по 1 таблетке 2-3 раза в сутки (Предуктал) во время приема пищи. Длительность терапии определяется лечащим врачом индивидуально. Схема терапии при необходимости через 3 месяца может быть пересмотрена.
В большинстве случаев прием препарата переносится пациентами хорошо. Градация нижеперечисленных побочных действий: очень частые — 1/10, нечастые — 1/1000, но не более 1/100, редкие — 1/10 000, но не более 1/1000, единичные — ≤1/10 000, частые — 1/100, но не более 1/10.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, боль в эпигастральной области, тошнота и/или рвота, диспепсические явления (часто).
Нервная система: головокружение и головная боль (частые); экстрапирамидные симптомы, особенно при сопутствующей болезни Паркинсона — ригидность мышц, акинезия, тремор (в единичных случаях, купируются отменой препарата).
Кожа и придатки кожи: зуд, сыпь, крапивница (частые), гиперемия кожи лица (редко).
Сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия (редко).
Прочие: астения (часто).
• Период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к триметазидину или другим ингредиентам Предуктала.

Беременность

Беременным и кормящим матерям назначать Предуктал не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности триметазидина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные не предоставлены.
Терапевтический диапазон дозировки достаточно широк, поэтому превышение дозы с развитием токсических эффектов маловероятно. В ряде случаев может наблюдаться уменьшение периферического сопротивления сосудов, которое влечет за собой гиперемию кожи лица или артериальную гипотензию. Лечение – симптоматическое.

Форма выпуска

Предуктал МR — Таблетки с модифицированным высвобождением действующего вещества, покрытые оболочкой, по 35 мг. В блистерной упаковке 60 таблеток.
Предуктал – таблетки по 20 мг, в упаковке 60 таблеток.

Условия хранения

При комнатной температуре.

Состав

Предуктал МR
Активное вещество (1 таблетка): дигидрохлорид триметазидина 35 мг.
Вспомогательные компоненты: гипромеллоза 4000, дигидрат гидрофосфат кальция, магния стеарат, повидон, глицерол, титана диоксид (Е171),железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол.
Предуктал
Активное вещество (1 таблетка): дигидрохлорид триметазидина 20 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, маннитол, тальк, магния стеарат, титана диоксид (Е171), крахмал кукурузный, глицерол, макрогол 6000, лак желтый алюминиевый FCF S (E110), лак кошенили алюминиевый А (Е124), гипромеллоза.

Дополнительно

Не назначать детям, поскольку нет данных о безопасности и эффективности Пердуктала у пациентов данного возраста. Не использовать для купирования приступов стенокардии – Предуктал назначается только в целях базисного лечения. Лицам пожилого возраста коррекции дозировки не требуется. Не влияет на способность быстрого реагирования при работе с высокоточными инструментами или вождении автотранспортных средств.

Основные параметры

Название: ПРЕДУКТАЛ
Код АТХ: C01EB15 — Триметазидин

Предуктал

В состав таблеток Предуктал входит основной компонент: триметазидина дигидрохлорид.

Дополнительные составляющие: кальция гидрофосфат дигидрат, повидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, макрогол 6000, сухой розовый премикс для оболочки.

Выпускается Предуктал в форме таблеток, которые расфасованы по 30 штук в блистеры по 2, 3, 6 или 10 блистеров в пачке.

Фармакологическое действие

Для препарата характерно антигипоксантное действие, также улучшающее энергетический метаболизм.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Основное вещество триметазидин (это и мнн препарата) способно не допустить понижение концентрации аденозинтрифосфата внутри клеток, благодаря сохранению энергетического метаболизма на клеточном уровне в состоянии гипоксии. При этом, как сообщает Википедия, обеспечивается нормальная работа мембранных ионных каналов, трансмембранного переноса ионов калия или натрия, а также сохраняется клеточный гомеостаз.

Лекарство Предуктал приводит в действие несколько сложных процессов в организме, за счёт которых обеспечивается полноценная защита миокарда от возможной ишемии.

Фармакологические свойства триметазидина позволяют переключать энергетический метаболизм с окисления жирных кислот на глюкозу.

Вообще, при ишемии для триметазидина характерно:

  • оказание поддержки энергетического сердечного метаболизма и нейросенсорных тканей;
  • снижение выраженности внутриклеточного ацидоза и некоторых изменений, касающихся трансмембранного ионного потока;
  • уменьшение уровня инфильтрации и миграции полинуклеарных нейтрофилов в области ишемизированных и реперфузированных сердечных тканей;
  • понижение размера повреждения миокарда.

При этом прямое воздействие на показатели гемодинамики не оказывается.

Что касается лечения пациентов, страдающих стенокардией, то обычно происходит:

  • увеличение коронарного резерва, замедляющего развитие ишемии, которую вызывают физические нагрузки;
  • ограничение колебаний артериального давления при физических нагрузках, не оказывая особого влияния на частоту сердечных сокращений;
  • снижение частоты приступов стенокардии и потребности в применении нитроглицерина короткого действия;
  • улучшение сократительной функции левого желудочка при ишемической дисфункции.

После приёма внутрь таблетки Предуктал подвергаются быстрой абсорбции с последующим достижением максимальной концентрации в составе плазмы крови, примерно спустя 5 часов. При этом его концентрация сохраняется в течение суток. Употребление еды не отражается на биодоступности препарата. Основное вещество хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма.

Выведение препарата происходит преимущественно при помощи почек, в неизмененной форме.

Показания к применению Предуктала

Основные показания к применению Предуктала МВ в составе комплексной или монотерапии при:

  • продолжительном лечении ишемической болезни сердца;
  • профилактике приступов стабильной стенокардии.

Принимать препарат Предуктал противопоказано при:

  • чувствительности к нему;
  • болезни Паркинсона, симптомах паркинсонизма, треморе, синдроме «беспокойных ног» и прочими двигательными нарушениями;
  • тяжёлой почечной недостаточности;
  • возрасте до 18 лет;
  • лактации, беременности.

Осторожность необходима при назначении лекарства пациентам с тяжёлой или умеренной печёночной и почечной недостаточности.

Побочные эффекты

При приёме Предуктал МР могут развиваться различные нежелательные реакции, затрагивающие работу пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой, кровеносной, лимфатической и других систем.

При этом проявляются: боли в животе, диарея, тошнота, рвота, запоры, диспепсия, головокружение, головные боли, тахикардия, сбои сердцебиения и так далее.

Возможны побочные эффекты, проявляемые на кожных покровах, – сыпь, зуд и крапивница.

Таблетки Предуктал, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Предуктал МВ рекомендует принимать таблетки внутрь, в целом виде, обильно запивая водой.

Данное лекарство назначают в суточной дозировке одна таблетка к 2-х разовому приёму. Желательно утром и вечером, одновременно с едой.

Подробная инструкция Предуктал МР сообщает, что длительность лечения устанавливается врачом. При этом препарат можно принимать в максимальной суточной дозировке до 70мг.

Следует отметить, что инструкция по применению Предуктал МР выделяет лечение особых групп пациентов. Поэтому, например, людям с почечной недостаточностью Предуктал мr назначается в суточной дозировке 35мг. Принимать лекарство лучше утром, одновременно с завтраком.

Во время лечения пациентов от 75 лет не исключено развитие повышенной экспозиции триметазидина по причине возрастного понижения работы почек. Дозировка Предуктал мб для этой группы пациентов подбирается только врачом.

Приём Предуктал мr редко приводит к развитию передозировки. Но если это всё-таки случается, то проводится терапия, в зависимости от проявившейся симптоматики.

Взаимодействие

Лекарство Предуктал МВ не вступает в фармакологическое взаимодействие с другими препаратами.

Установлено, что Предуктал МВ не создан для снятия приступов стенокардии, поэтому его не рекомендуется использовать для лечения нестабильной стенокардии, а также инфаркта миокарда на начальной стадии или в первые дни при госпитализации.

Дело в том, что Предуктал мб нередко вызывает или усиливает симптомы паркинсонизма, например, тремор, акинезию и повышение тонуса. По этой причине требуется проведение регулярного наблюдения пациентов. Если лечение вызывает сомнение, то необходимо соответствующее обследование у невролога.

При появлении двигательных нарушений, к примеру: симптомов паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости и «шаткости» походки необходимо сразу отменить таблетки. Подобные случаи возникают довольно редко и обычно симптомы исчезают после отмены препарата.

Хотя особого влияния на показатели гемодинамики не выявлены, но может возникать головокружение и сонливость. Поэтому в период лечения управлять автотранспортом и выполнять работы, которые требуют быстрых реакций, следует с максимальной осторожностью.

Условия продажи

По рецепту.

Для хранения таблеток Preductal MR не требуется специальных условий. Важно, чтобы они были недоступны детям.

Срок годности

3 года.

Аналоги Предуктала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Препарат Предуктал и его аналоги АТФ-лонг, Тридуктан, Кратал и Триметазидин могут отпускаться только по рецепту. Аналогичные препараты назначаются врачом, а выбирать заменитель можно только при ответственном подходе. Цена аналогов может отличаться в зависимости от страны и города, поэтому цену конкретного лекарства лучше узнавать в аптеке.

Алкоголь

В период лечения употреблять алкоголь запрещено.

Отзывы о Предуктале

Многочисленные отзывы о Предуктале МВ указывают на то, что принимать его нужно с особой осторожностью. Однако некоторые пользователи считают по-другому, хотя точно даже не знают, от чего таблетки назначаются врачами.

Иногда недоверие к Предуктал мр выказывают и некоторые специалисты в области кардиологии. Поэтому отзывы врачей кардиологов отличаются разнохарактерностью. Дело в том, что действие Предуктала полностью не изучено и не один форум содержит обсуждения на данную тему. По мнению одних специалистов, его эффективность приравнивается к биодобавкам. Врачи назначают препарат для улучшения состояния миокарда, постоянно контролируя состояние пациента, и если положительный результат не наступает, делают адекватную замену.

Интересно, что многие пациенты, которые страдают ишемической болезнью сердца и стенокардией, сообщают, что при лечении данным препаратом чувствуют значительное улучшение. Также они отмечают сокращение количества приступов, от чего лекарство помогает лучше всего.

Таким образом, становится понятно, что Предуктал мр не может являться единственным и основным лечением, но способен заметно улучшить самочувствие человека. Подобные препараты помогают нормализовать обмен веществ и работу сердечной мышцы, поэтому они также считаются «витаминами для сердца». Даже если они не возвращают здоровье сердцу, но заметно улучшают работу организму, предотвращая развитие любых сбоев и нарушений.

Цена Предуктала, где купить

Цена Предуктал МВ в аптеках составляет 680-750 рублей.

Цена Предуктала в таблетках зависит от содержания активного вещества.

Купить лекарство в Харькове можно по стоимости от 195 грн.

Купить Предуктал в Москве можно практически в любой аптеке по рецепту.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

  • Предуктал ОД капсулы пролонг действия 80мг 30 шт.Фармстандарт-Лексредства ОАО/ООО СЕРВЬЕ РУС 811 руб.заказать
  • Предуктал ОД капсулы пролонг действия 80мг 60 шт.Фармстандарт-Лексредства ОАО/ООО СЕРВЬЕ РУС 1403 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Предуктал ОД (капс.пролон.высв.80мг №60)ФС.-Лексредства 1373 руб.заказать
  • Предуктал ОД капсулы пролонгированного высвобождения 80мг №30ФС.-Лексредства 863 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Предуктал од 80 мг 60 капсФармстандарт-Лексредства ОАО 1675 руб.заказать
  • Предуктал од 80 мг 30 капсФармстандарт-Лексредства/Сервье 956 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Предуктал MR 35 мг N60 таблетки Лаб.Серв е Індастрі, Франція/Анфарм Підп.Фармац. АТ, Польща/ТОВ»Сердікс, Росія 176 грн.заказать

ПаниАптека

  • Предуктал MR таблетки Предуктал MR таблетки, покрытые оболочкой 35мг №60 Франция , Servier Industrie 199 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Предуктал МR 35 мг №60 табл.п.о.с модиф. высвоб.Сердикс ООО (Россия) 4 тг.заказать

показать еще

Предуктал MВ — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: Предуктал® MВ

Международное непатентованное название:

триметазидин

Лекарственная форма:

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорида 35 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 80,90 мг, повидон 8,70 мг, гипромеллоза 74,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,40 мг, макрогол-6000 0,1317 мг;
оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида 0,6908 мг, красителя железа оксид красный 0,0103 мг, глицерола 0,2191 мг, гипромеллозы 3,6414 мг, магния стеарата 0,2191 мг, макрогола-6000 0,0876 мг.

Описание: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета. Цвет таблетки на изломе: белый.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигипоксантное средство Код АТХ: С01ЕВ15.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционированиe мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3- кетоацил-КоА-тиолазы (3- КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии.
Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
— уменьшает размер повреждения миокарда;
— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин:
— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
— ограничивает колебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приёме нитроглицерина короткого действия;
— улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.
В клиническом исследовании продолжительностью 2 месяца было показано, что добавление таблеток триметазидина с модифицированным высвобождением в дозе 35 мг к терапии атенололом в дозе 50 мг через 12 часов после приема внутрь приводило к значимому замедлению наступления ишемической депрессии сегмента ST при проведении нагрузочных тестов.
Фармакокинетика
После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов.
Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75 % концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16 % in vitro ).
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизмененном виде.
Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев около 7 часов, у пациентов старше 65 лет — около 12 часов.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Показано, что у пациентов пожилого возраста при приёме суточной дозы 2 таблетки триметазидина в два приема, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким- либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кардиология: длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения.
— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
С осторожностью: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), пациенты с умеренной почечной недостаточностью.
Беременность и период кормления грудью
Данные о применении препарата Предуктал® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности.
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал ® МВ во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют.
Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал® МВ во время грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
Внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
Продолжительность лечения определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, Со стороны пищеварительной системы
Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.
Неуточненной частоты: запор.
Общие расстройства
Часто: астения.
Со стороны центральной нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Неуточненной частоты: симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных ног», другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Неуточненной частоты: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы
Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Неуточненной частоты: гепатит.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не наблюдалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Предуктал® МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки,
Предуктал® МВ следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать Предуктал® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
— При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
— У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал® МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»:
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
Упаковка для стационаров:
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.
По 10 блистеров по 30 таблеток в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3

Произведено ООО «СЕРДИКС», Россия
ООО «Сердикс», 142150, Московская обл., Подольский район, д. Софьино, стр. 1/1

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3

Предуктал® МВ (Preductal® MR)

Последняя актуализация описания производителем 16.09.2015 Рекомендуются более актуальные описания:

  • Римекор

Фильтруемый список16.09.2015

Действующее вещество:

Триметазидин* (Trimetazidine)

АТХ

C01EB15 Триметазидин

  • Антигипоксантное средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H32 Хориоретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • H81 Нарушения вестибулярной функции
  • H81.4 Головокружение центрального происхождения
  • H83.3 Шумовые эффекты внутреннего уха
  • H91.9 Потеря слуха неуточненная
  • H93.1 Шум в ушах (субъективный)
  • I20 Стенокардия
  • I20.8 Другие формы стенокардии
  • I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца

3D-изображения

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
триметазидина дигидрохлорид 35 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат — 80,90 мг; повидон — 8,70 мг; гипромеллоза — 74.00 мг; магния стеарат — 1,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг; макрогол 6000 — 0,1317 мг
оболочка: сухой премикс для розовой оболочки N5361, состоящий из титана диоксида — 0,6908 мг, красителя железа оксид красный — 0,0103 мг, глицерола — 0,2191 мг, гипромеллозы — 3,6414 мг, магния стеарата — 0,2191 мг, макрогола 6000 — 0,0876 мг

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Цвет таблетки на изломе — белый.

Фармакологическое действие — улучшающее энергетический метаболизм, антигипоксантное.

Фармакодинамика

Механизм действия

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:

— поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

— уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;

— понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;

— уменьшает размер повреждения миокарда;

— не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардией триметазидин:

— увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

— ограничивает колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС;

— значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;

— улучшает сократительную функцию левого желудочка у больных с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных препаратов.

В рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II), добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 нед статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по равнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с, р=0,023; общее время выполнения нагрузки — +0,54 МЕТs, р=0,001; время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм — +33,4 с, р=0,003; время до развития приступа стенокардии — +33,9 с, р<0,001, количество приступов стенокардии в неделю — -0,73, р=0,014 и потребление нитратов короткого действия в неделю — -0,63, р=0,032, без гемодинамических изменений.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier), добавление триметазидина в дозе 35 мг (2 раза/сут) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сут) в течение 8 нед приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В трехмесячном рандомизированном, двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco), триметазидин в двух дозировках (70 и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам.

Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 c для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравнению с +32,5 для плацебо; р=0,005).

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает Cmax в плазме крови приблизительно через 5 ч. Свыше 24 ч концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.

Распределение. Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Выведение. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с Cl креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Особые группы

Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с Cl креатинина более 60 мл/мин.

Никаких особенностей касательно безопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Пациенты с почечной недостаточностью. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин), и в среднем в 4 раза — у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.

Применение у детей и подростков. Фармакокинетика триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Показания препарата Предуктал® МВ

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие связанные с ними двигательные нарушения;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) — клинические данные ограничены;

пациенты до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных назначение препарата не рекомендуется).

С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин); применение у пациентов старше 75 лет

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Предуктал® МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® МВ во время беременности.

Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал® МВ во время грудного вскармливания.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты — запор.

Общие нарушения: часто — астения.

Со стороны ЦНС: часто — головокружение, головная боль; неуточненной частоты — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, синдром «беспокойных» ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны ССС: редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неуточненной частоты — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты — гепатит.

Не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Внутрь, целиком, не разжевывая, запивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Особые группы

Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 табл.), утром, во время завтрака.

Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. «Фармакокинетика»).

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин), рекомендованная суточная доза составляет 35 мг (1 табл.), утром во время завтрака.

Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. «Особые указания»).

Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина.

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал® МВ может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста, В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Предуктал® МВ следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов — в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. «Побочные действия»).

Следует с осторожностью назначать Предуктал® МВ пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

— при умеренной почечной недостаточности (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»);

— у пожилых пациентов старше 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал® МВ на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. «Побочные действия»), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»: По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Упаковка для стационаров

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

По 10 блистеров по 30 табл. в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

Производитель

При производстве на Фармацевтическом предприятии АНФАРМ А.О., Польша

Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия , 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3

Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша

6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»

Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3

Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается международный товарный знак (логотип) Сервье

При производстве на Фармацевтическом предприятии АНФАРМ А.О., Польша и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия

Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия

115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3

Произведено Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша

6Б, ул. Аннополь, 03-236 Варшава

Расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия

Россия, Москва

Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»

Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл. 2, стр.3 Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701.

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается международный товарный знак (логотип) Сервье, латиницей логотип ООО «Сердикс», «аффилированная компания Сервье».

При производстве на ООО «Сердикс»

Регистрационное удостоверение выдано ЗАО «Сервье», Россия

Произведено ООО «Сердикс», Россия.

Россия, Москва

Тел.: (495) 225-80-10; факс: (495) 225-80-11.

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.

Тел.: (495) 937-07-00, факс: (495) 937-07-01.

На инструкциях, вложенных в пачку, указывается международный товарный знак (логотип) Сервье, латиницей логотип ООО «Сердикс», «аффилированная компания Сервье».

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Предуктал® МВ

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Предуктал® МВ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H32 Хориоретинальные нарушения при болезнях, классифицированных в других рубриках Хориоретинальные сосудистые нарушения
H81 Нарушения вестибулярной функции Вестибулопатия
Вестибулярное нарушение
Вестибулярные отклонения
Головокружения лабиринтного происхождения
Кохлео-вестибулярное нарушение ишемической природы
Кохлеовестибулярное расстройство
Лабиринтно-вестибулярные нарушения
Нарушение микроциркуляции в лабиринте
Расстройства вестибулярного аппарата
Синдром кохлеовестибулярный
H81.4 Головокружение центрального происхождения Вестибулярное головокружение
Головокружение лабиринтного происхождения
Головокружение сосудистого происхождения
H83.3 Шумовые эффекты внутреннего уха Идиопатический шум в ушах
Шум в ушах
H91.9 Потеря слуха неуточненная Внезапная глухота
Ишемическое нарушение слуха и равновесия
Кохлео-вестибулярное нарушение ишемической природы
Кохлеовестибулярное расстройство
Нарушение слуха
Нарушение слуха сосудистого генеза
Нарушения слуха
Понижение слуха
Снижение слуха
Снижение слуха возрастное
Феномен ускоренного нарастания громкости (ФУНГ)
H93.1 Шум в ушах (субъективный) Звон в ушах
Кохлео-вестибулярное нарушение ишемической природы
Кохлеовестибулярное расстройство
Тинитус
I20 Стенокардия Болезнь Гебердена
Грудная жаба
Приступ стенокардии
Рецидивирующая стенокардия
Спонтанная стенокардия
Стабильная стенокардия
Стенокардии синдром X
Стенокардия
Стенокардия (приступ)
Стенокардия напряжения
Стенокардия покоя
Стенокардия прогрессирующая
Стенокардия смешанная
Стенокардия спонтанная
Стенокардия стабильная
Хроническая стабильная стенокардия
I20.8 Другие формы стенокардии Спонтанная стенокардия
Стабильная стенокардия напряжения
Стабильная стенокардия покоя
Стенокардии синдром X
Стенокардия прогрессирующая
Стенокардия спонтанная
I25 Хроническая ишемическая болезнь сердца Ишемическая болезнь сердца на фоне гиперхолестеринемии
Ишемическая болезнь сердца хроническая
Ишемия миокарда при артериосклерозе
Ишемия миокарда рецидивирующая
Коронарная болезнь сердца
Стабильная ИБС
Чрескожная транслюминальная ангиопластика

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *