Роаккутан способ применения

Роаккутан® (Roaccutane®)

Последняя актуализация описания производителем 31.08.2010 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Изотретиноин* (Isotretinoin*)

АТХ

D10BA01 Изотретиноин

Фармакологическая группа

  • Средство лечения угревой сыпи

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L21 Себорейный дерматит
  • L70 Угри

Состав и форма выпуска

Капсулы 1 капс.
изотретиноин 10 мг
20 мг
вспомогательные вещества: соевых бобов масло; воск пчелиный желтый; соевых бобов масло гидрированное; соевых бобов масло частично гидрированное
оболочка капсулы: желатин; глицерол; Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол); кантаксантин; титана диоксид; чернила для нанесения надписи на капсуле (шеллак, краситель железа оксид черный)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 блистеров.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное, противосеборейное.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды 1 или 2 раза в день.

Стандартный режим дозирования

Терапевтическая эффективность Роаккутана® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном® следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне в области туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2 мг/кг. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120–150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16–24 нед лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном® в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 нед после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.

Условия хранения препарата Роаккутан®

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Роаккутан®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
L21 Себорейный дерматит Дерматит себорейный
Повышенное отделение кожного сала
Себорейная экзема
Себорейный дерматит волосистой части головы
Себорейный пиодерматит
Себорея
Экзема себорейная
L70 Угри Acne nodulocystica
Акне
Комедоновые угри
Лечение акне
Папулезно-пустулезные угри
Папуло-пустулезные угри
Папулопустулезные угри
Прыщи
Угревая болезнь
Угревая сыпь
Угревые высыпания
Узелково-кистозное акне
Узелково-кистозные акне

Роаккутан

Действующим веществом является изотретиноин (10 или 20 мг).

Вспомогательные элементы: масло соевых бобов и пчелиный воск.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде капсул.

Стимулятор регенерации.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активным компонент представляет собой биологически активную форму витамина А, который может самостоятельно синтезироваться в человеческом организме. Основное вещество не вступает во взаимосвязь с подклассами (рецепторы: альфа, бета, гамма) ядерных рецепторов ретиноевой кислоты.

Изотретионин в течение короткого промежутка времени переходит в трансретиноевую кислоту (третионин) и в другие лиганды ядерных рецепторов, что в конечном итоге нарушает процесс экспрессии гена и синтезирования белка (возможно как индукция, так и ингибирование).

Под действием медикамента снижается продукция и число сальных желез, уменьшается концентрация Propionibacterium acnes, что позволяет избавиться при помощи препарата Роаккутан от прыщей. Медикамент не обладает антибактериальной и противомикробной активностью. Лекарственное средство стимулирует процессы регенерации, замедляет терминальную фазу дифференциации кератиноцитов, оказывает противосеборейное и кератолитическое, а также противовоспалительное воздействия.

Роаккутан назначают для лечения вульгарных угрей тяжелого генеза и течения (с формированием рубцов, пигментных пятен, гнойничков, геморрагий), не поддающихся лечению другими методами.

Медикамент показан при нарушении процесса ороговения: красный волосистый питириаз, ладоно-подошвенная форма кератодермии, ихтиоз, фолликулярный кератоз. Таблетки эффективны при гнойном гидрадените, фолликулите (если возбудитель относится к грамотрицательной флоре), розовых угрях (тяжелый вариант течения).

Медикамент не назначают при гиперавитаминозе А, непереносимости изотретиноина, при вынашивании беременности или при ее планировании. Инструкция по применению Роаккутана рекомендует назначать медикамент с осторожностью при хроническом течении панкреатита, выраженной патологии почек и печеночной системы, при гипертриглицеридемии, при сахарном диабете, ожирении, алкоголизме.

Опорно-двигательный аппарат: применение в высоких дозах ведет к развитию гиперостоза, артралгии.

Побочные эффекты со стороны органов чувств: нарушение сумеречного зрения, чувство жжения в глазах, ксерофтальмия, неврит зрительного нерва, дискомфортные ощущения при ношении линз, нарушение зрительного восприятия, четкости, катаракта.

Кожные покровы: хейлит, кожные высыпания, инфекции кожных покровов, истончение волос, шелушение кожи на подошвах и ладонях, развитие фотосенсибилизации, зуд.

Нервная система: псевдоопухоль головного мозга (проявления в виде неукротимой рвоты и тошноты, головной боли, нарушения зрительного восприятия), суицидальные мысли, быстрая утомляемость, психоз, депрессия.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, диспепсические проявления, колит, гепатит, региональная форма илеита, кровотечения из десен.

На фоне лечения препаратом Роаккутан возможно изменение со стороны лабораторных показателей: снижение уровня ЛПВП, повышение холестерина, триглицеридов.

Воздействие медикамента на плод, эмбриотоксическое и тератогенное влияние: вызывает пороки развития со стороны сердечно-сосудистой системы, микроофтальмию, гидроцефалию или микроцефалию, недоразвитие костей предплечья, бедренной кости, шейных позвонков, черепа, пальцевых фаланг, низкое расположение ушных раковин, волчью пасть, полное отсутствие либо недоразвитие наружного слухового прохода, преждевременное закрытие ростовых эпифизарных зон, нарушение развития вилочковой железы, сращение пальцев на руках и ногах, различные варианты костных сращений, грыжи спинного и головного мозга, вплоть до гибели плода в перинатальном периоде.

При проведении экспериментов над животными медикамент вызывал формирование феохромоцитомы.

Лекарственное средство может также вызывать сухость и кровотечения из слизистых оболочек носа.

Роаккутан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Роаккутан от прыщей

Курс терапии 2-4 недели, ежедневный прием – 0,5мг на 1 кг веса; второй этап лечения длится 12-20 недель, ежедневно по 1 мг на кг веса. Капсулы принимают внутрь, во время еды.

Коррекция схемы терапии проводится с учетом эффективности медикамента, выраженности побочных эффектов, переносимости активного вещества. Ощутимый терапевтический эффект проявляется через 1-2 месяца терапии, в некоторых ситуациях для достижения ремиссии требуется 4-5 месяцев. Если в течение 15 недель отмечается снижение высыпаний на кожных покровах на 70%, то препарат отменяют.

В случае подтверждения рецидивирующего и персистирующего течения заболевания требуется обязательный перерыв длительность 8 недель перед началом нового курса. Если на фоне лечения регистрируется новое обострение, то рекомендуется снизить дозу препарата до 0,5 мг на 1 кг на 2 недели.

При гнойном гидрадените, розовых угрях, фолликулите, вызванном грамотрицательной флорой таблетки Роаккутан назначают в суточной дозе 0,5-1 мг на 1 кг веса, курс рассчитан на 4 месяца.

Медикамент показан в дозе 4 мг на 1 кг веса в сутки, курс на 4 месяца. По достижении клинической ремиссии переходят на низкие дозировки.

Проявляются те же симптомы, что и при переизбытке витамина А в организме. В начале может оказаться необходимым промыть желудок.

Взаимодействие

Миноциклин и другие тетрациклины в комбинации с Роаккутаном повышают уровень внутричерепного давления, снижают эффективность изотретиноина.

Тиазидные диуретики, сульфонамиды и другие препараты, повышающие фоточувствительность, увеличивают вероятность солнечных ожогов.

Одновременная терапия ретиноидами (Адапален, ретинол, ацитретин, тазаротен, третиноин) ведет к развитию гиперавитаминоза А.

Условия продажи

Требуется рецепт.

Условия хранения

В сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов Цельсия.

Срок годности

Не более трех лет.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, необходим постоянный контроль над уровнем глюкозы.

Во время лечения рекомендуется отказаться от контактных линз и воспользоваться очками.

Донорам запрещается сдавать кровь во время применения лекарственного средства, а также в течение месяца по завершению курса лечения (при попадании такой крови реципиенту – беременной женщине возможно проявление эмбриотоксического или тератогенного воздействия медикамента на плод).

Женщинам настоятельно рекомендуется прибегать к надежной контрацепции за 4 недели до начала курса, во время лечения, а также в течение месяца после завершения приема препарата. При наступлении беременности в указанные сроки проводится ее прерывание по медицинским показаниям.

В период лечения рекомендуется избегать ультрафиолетового излучения и повышенной инсоляции.

При появлении колита, признаков псевдоопухоли головного мозга, нарушении зрительного восприятия таблетки Роаккутан отменяют. Обязательно проведение неврологического обследования при регистрации симптоматики псевдоопухоли головного мозга.

Лекарственное средство способно оказывать неблагоприятное влияние на способность вождения автотранспорта и выполнение всех видов работ, требующих повышенной концентрации внимания, особенно на первых этапах лечения.

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги являются: Акнекутан, Изотретионин, Сотрет, Ретиноевая мазь, Ретасол.

Отзывы о Роаккутане

Отзывы специалистов свидетельствуют о хорошей переносимости медикамента при соблюдении указанных дозировок, а также высокой эффективности лекарственного средства.

При легком и умеренном течении вульгарных угрей таблетки от прыщей не назначают. Терапия лекарством требует обязательного контроля над состоянием печени, уровнем липидов (анализ проводится натощак).

Фото: до и после Роаккутана.

Цена Роаккутана, где купить

Препарат можно приобрести в аптеке (предъявление рецептурного бланка врача не требуется). Специализированные сайты позволяют заказать медикамент в сети Интернет с доставкой на дом.

Выпускаемые дозировки: 10 и 20 мг (капсульная форма).

Купить Роаккутан в Москве можно по стоимости от 1500 до 3000 рублей.

Цена Роаккутана в Казахстане составляет примерно 17000 тенге.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЛюксФарма* специальное предложение

  • Роаккутан 20мг капсулы N30 5890 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Роаккутан 10 мг N30 капсулы Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія 502 грн.заказать
  • Роаккутан 20 мг N30 капсулы Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія 559 грн.заказать

ПаниАптека

  • Роаккутан капсула Роаккутан капсулы 10мг №30 Швейцария , Roche 537 грн.заказать
  • Роаккутан капсула Роаккутан капсулы 20мг №30 Швейцария , Roche 602 грн.заказать

показать еще

Что нужно знать об аккутане?

Что такое аккутан?

  • Аккутан – это одна из форм витамина A. Он уменьшает количество кожного жира, вырабатываемого сальными железами, а также ускоряет естественную регенерацию кожи.
  • Аккутан используется для лечения сильных проявлений угрей, которые не поддаются лечению другими препаратами, включая антибиотиками.
  • Аккутан может также применяться для иных целей, не указанных в инструкции по применению.

Что небходимо обсудить с врачом перед началом применения аккутана?

  • Сообщите врачу, есил у вас есть следующие проблемы со здоровьем:
  • индивидуальная или наследственная история ментальных проблем, включая депрессию, склонность к суициду, любые формы психоза (потеря контакта с реальностью, зрительные и слуховые галлюцинации);
  • диабет;
  • астма;
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • остеопороз (потеря костной массы) или пористость костей;
  • нервная анорексия;
  • высокий уровень холестерина или триглицерида в крови; или заболевание печени.
  • Вам не показан аккутан, или вам может понадобиться корректировка дозы или специальное наблюдение во время лечения, если вы страдаете от любого из вышеперечисленных заболеваний.
  • Не принимайте аккутан во время беременности и не беременейте в течение всего курса его применения, а также в течение месяца после того, как вы прекратили принимать препарат. Аккутан по степени риска при беременности относится к категории X по классификации FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Это значит, что аккутан может вызывать пороки развития плода. Он также может стать причиной выкидыша, преждевременных родов или смерти ребенка. Вы должны сдать тест на беременность и убедиться в отрицательном результате перед тем, как вы и ваш доктор будете решать вопрос целесообразности назначения аккутана. Вы должны сдать повторный тест на беременность и убедиться в его отрицательном результате в течение первых 5 дней менструального цикла перед началом принятия препарата. Два надежных способа контрацепции должны использоваться одновременно (если в качестве контрацепции не используется метод воздержания или вам не была сделана гистерэктомия) в течение месяца до начала приема аккутана, во время лечения аккутаном и по меньшей мере в течение 1 одного месяца после окончания лечения препаратом. Также вам потребуется сдавать тест на беременность ежемесячно. Ваш доктор обсудит с вами и предоставит вам информацию о возможных методах контрацепции, возможных сбоях в контрацепции, а также важности использования противозачаточных средства во время приема аккутана. Если вы забеременели, прекратили принимать противозачаточные средства или пропустили менструальный цикл, немедленно прекратите применение аккутана и поставьте в известность своего врача.
  • Достоверно не установлено, передается ли аккутан в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте аккутан без предварительной консультации с вашим врачом.

Что важно знать об аккутане?

Аккутан – медицинский препарат, принимаемый для лечения сильных проявлений угрей (акне), которые не поддаются лечению другими средствами, включая антибиотиками. Тем не менее, аккутан может иметь серьезные побочные эффекты. Перед началом применения аккутана проконсультируйтесь с врачом, чтобы выяснить текущее состояние заболевания, возможный положительный эффект от лечения аккутаном, а также возможные побочные эффекты. Ваш доктор попросит вас ознакомиться и подписать документ, подтверждающий, что вы осознаете серьезный риск, связанный с лечением аккутаном.

  • Аккутан – это одна из форм витамина A. Он уменьшает количество кожного жира, вырабатываемого сальными железами, а также ускоряет естественную регенерацию кожи.
  • Аккутан используется для лечения сильных проявлений угрей, которые не поддаются лечению другими препаратами, включая антибиотиками.
  • Аккутан может также применяться для иных целей, не указанных в инструкции по применению.

Не принимайте аккутан во время беременности и не беременейте в течение всего курса его применения, а также в течение месяца после того, как вы прекратили принимать препарат. Аккутан по степени риска при беременности относится к категории X по классификации FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Это значит, что аккутан может вызывать пороки развития плода. Он также может стать причиной выкидыша, преждевременных родов или смерти ребенка. Вы должны сдать тест на беременность и убедиться в отрицательном результате перед тем, как вы и ваш доктор будете решать вопрос целесообразности назначения аккутана. Вы должны сдать повторный тест на беременность и убедиться в его отрицательном результате в течение первых 5 дней менструального цикла перед началом принятия препарата. Два надежных способа контрацепции должны использоваться одновременно (если в качестве контрацепции не используется метод воздержания или вам не была сделана гистерэктомия) в течение месяца до начала приема аккутана, во время лечения аккутаном и по меньшей мере в течение 1 одного месяца после окончания лечения препаратом. Также вам потребуется сдавать тест на беременность ежемесячно. Ваш доктор обсудит с вами и предоставит вам информацию о возможных методах контрацепции, возможных сбоях в контрацепции, а также важности использования противозачаточных средства во время приема аккутана. Если вы забеременели, прекратили принимать противозачаточные средства или пропустили менструальный цикл, немедленно прекратите применение аккутана и поставьте в известность своего врача.

Некоторые пациенты испытывают симптомы депрессии (чувство уныния, раздражительности, повышенной утомляемости, нарушение концентрации внимания и потеря аппетита), а также мысли о суициде во время лечения или после прекращения приема аккутана. Немедленно поставьте в известность своего врача, если у вас появятся признаки депрессии или мысли о самоубийстве во время лечения или вскоре после прекращения приема аккутана.

Не принимайте витаминные добавки, содержащие витамин А, во время лечения аккутаном. Это может привести к усилению побочных действий.

Не сдавайте донорскую кровь во время приема аккутана и не менее месяца после окончания приема препарата. Кровь, сданная во время приема аккутана, может быть перелита беременной женщине и принести вред ее ребенку.

Не применяйте восковых процедур для удаления волос на коже, а также воздержитесь от шлифования кожи (таких как дермабразия или лазерные процедуры) во время приема аккутана и в течение шести месяцев после его прекращения, чтобы избежать появления рубцов.

Избегайте нахождения на солнечном свете, а также воздействия ультрафиолетовых лучей во время приема аккутана. Аккутан может повысить чувствительности кожи к солнечным лучам, что может привести к серьезным солнечным ожогам.

Будьте осторожны при вождении автомобиля в ночное время. Аккутан может повлиять на способность видеть ночью. Ухудшение ночного зрения может наступить внезапно.

Принимайте весь предписанный вам аккутан, даже если наблюдается улучшение состояния. В начале приема препарата возможно время временное ухудшение акне, но далее должно наблюдаться улучшение. Для получения наилучших результатов закончите полный курс препарата, прописанный врачом. Возможно понадобится более чем один курс лечения аккутаном.

Способ применения Аккутана

  • Аккутан следует применять в точном соответствии с рекомендациями врача. Для уточнения указаний к применению обратитесь к фармацевту, медсестре или врачу.
  • Аккутан применяется для лечения тяжелых форм узелково-кистозных акне, которые не поддаются лечению другими препаратами, включая антибиотики. Тем не менее, аккутан имеет ряд серьезных побочных действий. Перед началом приема аккутана проконсультируйтесь с врачом и обсудите возможный положительный эффект от лечения данным препаратом, а также его возможные побочные действия. Ваш доктор попросит вас ознакомиться и подписать документ, подтверждающий, что вы осознаете серьезный риск, связанный с лечением аккутаном.
  • Вы получите количество препарата, рассчитанное на максимум 30 дней приема. На вашем рецепте должен был прикреплен желтый самоклеящийся ярлык. Если на рецепте такого ярлыка нет, свяжитесь с вашим врачом. Аптека не имеет права отпускать препарат без наличия такого ярлыка.
  • Каждую дозу следует запивать полным стаканом воды. Это позволит избежать раздражения пищевода лекарством. По этой же причине, проглатывайте препарат целиком, не разжевывая.
  • Принимайте аккутан дважды в день, запивая водой или молоком, если иное не рекомендовано вашим врачом.
  • Принимайте весь предписанный вам аккутан, даже если наблюдается улучшение состояния. В начале приема препарата возможно время временное ухудшение акне, но далее должно наблюдаться улучшение. Для получения наилучших результатов закончите полный курс препарата, прописанный врачом. Возможно понадобится более чем один курс лечения аккутаном.
  • Врач может порекомендовать вам сделать анализ крови и пройти другие медицинские обследования в ходе лечения препаратом, чтобы выявить побочные действия препарата.
  • Из-за серьезных побочных действий, которые могут быть вызваны приемом данного препарата, не передавайте его другим лицам.
  • Храните аккутан при комнатной температуре вдали от источников тепла и влаги.

Роаккутан – ретиноид; препарат для лечения угрей.

  • капсулы 10 мг: овальные, непрозрачные, коричнево-красного цвета, с черной надписью на поверхности «ROA 10»; содержимое – однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета (по 10 шт. в блистерах, 3 или 10 блистеров в пачке картонной);
  • капсулы 20 мг: овальные, непрозрачные, одна половина белого цвета, другая – коричнево-красного, с черной надписью на поверхности «ROA 20»; содержимое – однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета (по 10 шт. в блистерах, 3 или 10 блистеров в пачке картонной).

Активное вещество: изотретиноин, в 1 капсуле – 10 или 20 мг.

Вспомогательные компоненты: воск пчелиный желтый, масло соевых бобов, гидрогенизированное и частично гидрогенизированное масло соевых бобов.

Состав чернил: краситель железа оксид черный (E172) и шеллак; возможно использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

  • тяжелые формы акне: конглобатные, узелково-кистозные и акне с риском образования рубцов;
  • акне, не поддающиеся другим способам лечения.

Абсолютные:

  • выраженная гиперлипидемия;
  • гипервитаминоз A;
  • печеночная недостаточность;
  • возраст до 12 лет;
  • период беременности и грудного вскармливания;
  • сопутствующее применение тетрациклинов;
  • повышенная чувствительность к компонентам Роаккутана.

Относительные:

  • нарушение липидного обмена;
  • ожирение;
  • сахарный диабет;
  • депрессия в анамнезе;
  • алкоголизм.

Способ применения и дозировка

Роаккутан следует принимать внутрь во время еды 1–2 раза в сутки.

Дозу для каждого пациента подбирает врач в зависимости от эффективности и индивидуальной переносимости препарата.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг/кг в сутки. Для большинства пациентов достаточной суточной дозой является 0,5–1 мг/кг, но при тяжелых формах заболевания и акне туловища возможно увеличение дозы до 2 мг/кг/сутки.

Установлено, что оптимальная курсовая доза (на полный курс лечения), позволяющая снизить частоту ремиссии акне, составляет 120–150 мг/кг.

Длительность лечения зависит от применяемой суточной дозы. Полной ремиссии заболевания, как правило, удается достичь в течение 16–24 недель терапии. Пациентам, которые плохо переносят препарат в назначенной дозе, рекомендуется снизить дозу, но проводить лечение дольше.

У большинства пациентов акне полностью исчезает после проведения одного курса терапии. В случае явного рецидива назначают повторный курс в тех же дозах, что и первый раз, но не ранее чем через 8 недель (именно столько обычно продолжается улучшение состояния).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью начальную дозу снижают (обычно до 10 мг в сутки), а в последующем постепенно увеличивают до максимальной переносимой дозы или до 1 мг/кг/сутки.

  • со стороны центральной нервной системы и психики: головная боль, нарушение поведения, судорожные припадки, депрессия, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: тошнота, головная боль, рвота, отек зрительного нерва, нарушение зрения);
  • со стороны пищеварительной системы: воспалительные заболевания кишечника (илеит, колит), диарея, тошнота, кровотечения, транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, панкреатит (особенно у пациентов с сопутствующей гипертриглицеридемией выше 800 мг/дл; описаны редкие случаи развития панкреатита с фатальным исходом); в отдельных случаях – гепатит;
  • со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе);
  • со стороны органов чувств: редко – отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии), преходящее нарушение цветовосприятия, раздражение глаз, конъюнктивит, кератит, лентикулярная катаракта, блефарит, нарушение слуха на определенных звуковых частотах; в отдельных случаях – нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), светобоязнь, нарушения остроты зрения;
  • со стороны костно-мышечной системы: обызвествление связок и сухожилий, боли в суставах, тендиниты, артрит, гиперостоз, боли в мышцах (в том числе с повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке), другие изменения костей;
  • со стороны системы кроветворения: ускорение СОЭ, нейтропения, лейкопения, анемия, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, снижение гематокрита;
  • со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus);
  • дерматологические реакции: в начале лечения – обострение акне (обычно проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата); эритема лица или дерматит, зуд, сыпь, паронихии, пиогенная гранулема, ониходистрофии, потливость, усиленное разрастание грануляционной ткани, фотосенсибилизация, гиперпигментация, легкая травмируемость кожи, фотоаллергия, гирсутизм, фульминантные формы акне, обратимое выпадение волос, стойкое истончение волос;
  • эффекты, обусловленные гипервитаминозом A: сухость глаз (непереносимость контактных линз, конъюнктивит и обратимое помутнение роговицы), слизистых оболочек, в т. ч. губ (хейлит), гортаноглотки (охриплость голоса), носовой полости (кровотечения), кожи;
  • лабораторные показатели: снижение уровня липопротеинов высокой плотности, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия; редко – гипергликемия, впервые возникший сахарный диабет; в отдельных случаях у пациентов, занимающихся интенсивной физической нагрузкой – повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке;
  • прочее: системные реакции гиперчувствительности, протеинурия, гематурия, гломерулонефрит, лимфаденопатия, васкулит (аллергический васкулит, гранулематоз Вегенера);
  • побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения: тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона.

Большинство побочных эффектов Роаккутана носит дозозависимый характер. Соотношение пользы с учетом тяжести акне и рисков при назначении оптимальных доз препарата, как правило, приемлемо для пациента. Побочные реакции обычно проходят после снижения дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться даже после прекращения терапии.

Роаккутан следует принимать только по назначению врача, предпочтительно дерматолога, имеющего опыт применения системных ретиноидов и знающего о риске их тератогенности. Препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения пользы и возможных рисков для пациента.

Каждому человеку при назначении Роаккутана необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

До назначения препарата, через 1 месяц после начала лечения, далее – каждые 3 месяца или по показаниям рекомендуется контролировать печеночные ферменты и функцию печени. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, нужно снизить дозу препарата, либо отменить его совсем.

С такими же интервалами следует определять уровень липидов в сыворотке крови натощак. В случае превышения нормы также необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его. В некоторых случаях нормализации концентрации липидов удается достичь благодаря соблюдению диеты.

Кроме того, во время лечения необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, т. к. их увеличение более 800 мг/дл или 9 ммоль/л может привести к развитию острого панкреатита и даже к летальному исходу. При стойкой гипертриглицеридемии или появлении симптомов панкреатита Роаккутан отменяют.

Во избежание случайного воздействия изотретиноина на организм других людей, в течение 1 месяца после окончания лечения нельзя сдавать/брать донорскую кровь.

В редких случаях у пациентов, получавших Роаккутан, возникали психотическая симптоматика, депрессия, очень редко – суицидальные попытки. И хотя причинно-следственная связь с применением ретиноида не установлена, пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским контролем. Причем отмена препарата не всегда приводит к исчезновению симптомов, поэтому может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В начале терапии для уменьшения сухости слизистых и кожи пациентам рекомендуется использовать бальзам для губ, увлажняющий крем или мазь для тела.

Во время лечения Роаккутаном и в течение 5–6 месяцев после его окончания пациентам не следует проводить терапию лазером и глубокую химическую дермоабразию (связано с риском возникновения гипер- и гипопигментации, усиленного рубцевания в атипичных местах), а также проводить восковую эпиляцию (возрастает риск отслойки эпидермиса, развития дерматита и рубцов).

В связи с вероятностью снижения остроты ночного зрения во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля в вечернее время суток. Остроту зрения необходимо тщательно контролировать.

Ухудшение ночного зрения, помутнение роговицы, кератит и сухость конъюнктивы глаз обычно проходят после отмены Роаккутана. При сухости слизистой глаз можно применять препараты искусственной слезы или аппликации увлажняющей глазной мази. В случае появления жалоб на зрение, пациента нужно направить на консультацию к офтальмологу.

При непереносимости контактных линз во время лечения следует использовать очки.

В период терапии необходимо ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей, в крайнем случае – использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора (SPF не менее 15).

При развитии выраженной геморрагической диареи Роаккутан немедленно отменяют.

Тяжелые аллергические реакции также являются показанием к незамедлительной отмене препарата.

При наличии сахарного диабета или подозрении на него стоит более часто определять гликемию.

Пациентам из группы риска (с нарушениями жирового обмена, ожирением, сахарным диабетом, хроническим алкоголизмом) во время терапии может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня липидов и глюкозы.

Беременность является абсолютным противопоказанием к назначению Роаккутана. Если, несмотря на все предостережения, беременность наступает во время лечения или в течение месяца после его окончания, существует очень высокий риск рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Документально подтверждены в том числе такие тяжелые врожденные пороки развития плода, связанные с применением Роаккутана: микрофтальмия, пороки развития мозжечка, микроцефалия, гидроцефалия, сердечно-сосудистые аномалии (транспозиция магистральных сосудов, тетрада Фалло, дефекты перегородок), аномалии наружного уха (отсутствие или сужение наружного слухового прохода, микротия), патология паращитовидных желез, пороки развития вилочковой железы и лица (волчья пасть).

По этой причине женщинам детородного возраста Роаккутан назначают только в том случае, если они страдают тяжелой формы акне, устойчивой к обычным видам терапии. При этом женщина должна быть информирована обо всех рисках и предупреждена о возможной неэффективности контрацептивов. Женщина должна подтвердить, что понимает суть всех мер предосторожности, необходимость строго выполнять указания врача и использовать надежные методы контрацепции (не менее одного, а предпочтительно два, включая барьерный) весь период лечения ретиноидом и 1 месяц после его окончания.

Препарат может быть назначен только тем пациенткам, которые применяли эффективные методы контрацепции не менее 1 месяца до начала применения Роаккутана. Лечение начинают на 2-3 день следующего нормального менструального цикла после получения отрицательного результата достоверного теста на беременность. Кроме того, тест на беременность рекомендуется делать ежемесячно в течение всего курса лечения и через 5 недель после его окончания. Каждые 28 дней пациентка должна посещать врача.

Использование эффективных противозачаточных средств рекомендуется даже тем женщинам, которые сообщают, что не живут половой жизнью, обычно не применяют методы контрацепции из-за аменореи или бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию).

В связи с вышесказанным, рецепт на Роаккутан женщине детородного возраста выписывают только на 30 дней. Если требуется продолжение терапии, необходимо новое назначение препарата врачом. Делать тест на беременность, выписывать рецепт и получать препарат рекомендуется в один день.

Выдача препарата в аптеках осуществляется только в течение 7 дней с даты выписки рецепта.

Чтобы помочь пациентам, врачам и фармацевтам предупредить негативное воздействие изотретиноина на плод, компания-производитель Роаккутана создала «Программу предохранения от беременности», цель которой – предупредить тератогенность препарата и подчеркнуть абсолютно обязательное использование эффективных мер контрацепции женщинами, способными к деторождению. Она содержит следующие материалы:

  • для медицинских специалистов: руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам, форма учета назначения препарата женщинам, форма информированного согласия для пациентки;
  • для пациенток: что нужно знать о контрацепции, информационная брошюра для пациента;
  • для фармацевта: руководство для фармацевта по отпуску препарата Роаккутан.

Полную информацию о тератогенном действии изотретиноина и необходимости строгого соблюдения мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять не только женщинам, но и мужчинам.

Во время лечения Роаккутаном не рекомендуется принимать витамин A, поскольку есть вероятность развития гипервитаминоза A.

Противопоказано одновременно назначать тетрациклины, т. к. они, так же как и изотретиноин, могут повышать внутричерепное давление.

В связи с риском усиления местного раздражения не следует одновременно применять местные кератолитические или эксфолиативные средства для лечения акне.

Изотретиноин может снижать эффективность препаратов, содержащих прогестерон, поэтому в период лечения не следует принимать пероральные контрацептивы, содержащие малые дозы прогестерона.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25 ºС.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *