Розарт применение

Розарт

Состав

В состав Розарта входит действующее вещество розувастатин в количестве 5,10, 20 и 40 миллиграммов, а также вспомогательные вещества:

  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • кросповидон;
  • кальция гидрофосфата дигидрат;
  • моногидрат лактозы;
  • стеарат магния.

Оболочка таблеток Розарт состоит из:

  • гипромеллозы;
  • диоксида титана;
  • моногидрата лактозы;
  • макрогола;
  • триацетин.

Форма выпуска

  • Таблетки 5 миллиграмм белого цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 1.
  • Таблетки 10 миллиграмм розового цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 2.
  • Таблетки 20 миллиграмм розового цвета, круглой формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 3.
  • Таблетки 40 миллиграмм розового цвета, овальной формы в пленочной оболочке. На одной из сторон нанесена маркировка ST 4.

Фармакологическое действие

Розарт относится к классу препаратов статинов, которые используется для лечения высокого уровня холестерина и связанных с ним состояний, а также для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Розарт — это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, лимитирующий ферменты в синтезе холестерина. Он увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП. Он также уменьшает уровень аполипопротеина В, триглицеридов и повышает ЛПВП.

В 1 неделю приема препарата активные вещества поглощаются не полностью и всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет примерно 20%. Максимальная концентрации в плазме достигается через 5 часов после перорального приема.

Связывание с белком составляет 90%. Метаболизм осуществляется в печени. Выведение с калом (90% пероральной дозы) приблизительно через 19 часов (период полувыведения).

Показания к применению

Розарт показан к применению при:

  • Гиперхолестеринемии второго типа по классификации Фредриксона (состояние предболезни, которое без надлежащего лечения может перерасти в атеросклероз), в том числе гетерозиготной формы (наследственной) или смешанной формы (комбинированная) гиперлипидемии. Препарат используется в комбинации с другими немедикаментозными мероприятиями, направленными на снижение массы тела и уровня холестерина в крови.
  • Гипертриглицеридемия четвертого типа по классификации Фредриксона. Препарат используется в комбинации с диетой, разработанной диетологом.
  • Необходимости снижения темпа развития атеросклероза. Используется препарат в качестве дополнения к диете у людей, которым специалист уже назначил терапевтические мероприятия для уменьшения уровня содержания общего холестерина и холестерина-ЛПНП.
  • Для профилактики развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также их осложнений – инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца.

Противопоказания

Лекарство Розарт имеет несколько серьезных противопоказаний:

  • непереносимость любого ингредиента препарата;
  • активное заболевание печени или необъяснимые функциональные аномалии работы печени;
  • беременность;
  • планирование беременности;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет;
  • миопатия;
  • почечная недостаточность и нарушения функции почек.

Розарт необходимо использовать с большой осторожностью, если:

  • если пациенту назначено терапевтическое лечение медикаментозными препаратами;
  • если пациент использует методы нетрадиционной медицины (лечение гомеопатическими средствами, травами и прочее);
  • при регулярных мышечных спазмах;
  • при низком кровяном давлении;
  • при перенесенных тяжелых инфекционных заболеваниях;
  • при нарушениях функции щитовидной железы;
  • при диабете;
  • при обезвоживании;
  • при чрезмерных физических нагрузках.

Побочные действия

Побочные эффекты встречаются редко. Следующие побочные эффекты должны быть доведены до сведения врача, если они сохраняются или ухудшаются:

  • запор;
  • изжога;
  • головокружение;
  • проблемы со сном;
  • депрессия;
  • боли в суставах;
  • кашель;
  • потеря памяти или забывчивость;
  • путаница сознания.

Следующие побочные эффекты являются более серьезными. При их наличии необходимо прекратить прием Розарта и немедленно обратиться к врачу. К таким побочным реакциям относятся:

  • мышечная боль или слабость;
  • лихорадка;
  • боль в груди;
  • пожелтение кожи или глаз;
  • потемнение мочи;
  • боль в правой верхней части живота;
  • тошнота;
  • крайняя усталость;
  • необычные кровотечения или гематомы;
  • потеря аппетита;
  • гриппоподобные симптомы;
  • боль в горле, озноб или другие признаки инфекции.

Если какие-либо признаки аллергической реакции развиваются, необходимо связаться с экстренной медицинской помощью немедленно:

  • сыпь;
  • крапивница;
  • зуд;
  • затрудненное дыхание или глотание;
  • отек лица, горла, языка, губ, глаз, рук, ног, лодыжек или голеней;
  • охриплость;
  • онемение или покалывание в пальцах рук и ног.

Инструкция по применению Розарта

В инструкции по применению Розарт 10 мг говорится, что препарат принимают перорально без предварительного измельчения. Запивают препарат достаточным количеством жидкости, предпочтительно водой. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Согласно инструкции по применению Розарт 10 миллиграмм, принимать препарат следует с минимальной дозировки — 5 миллиграмм или 10 миллиграмм, даже если ранее принимались высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозировки зависит от:

  • уровня холестерина;
  • уровня риска сердечного приступа или инсульта;
  • уровня восприимчивости к компонентам препарата.

При начальной дозировке 5 миллиграмм, врач может удвоить эту дозу до 10 миллиграмм, а затем увеличить до 20 миллиграмм и 40 миллиграмм, если это необходимо.

Между каждыми корректировками дозы должны пройти четыре недели. Максимальная суточная дозировка составляет 40 миллиграмм. Это доза назначают только пациентам с высоким уровнем холестерина и с высоким риском развития инфаркта или инсульта, где дозировка 20 миллиграмм является достаточной для снижения уровня холестерина в крови.

При назначении препарата для снижения риска сердечного приступа, инсульта или их
соответствующих проблем со здоровьем рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Дозировка может быть снижена, если у пациента присутствуют симптомы, входящие в список противопоказаний.

Доза для детей в возрасте от десяти до семнадцати лет — обычная начальная дозировка составляет 5 миллиграмм, максимальная суточная доза составляет 20 мг. Препарат следует принимать один раз в день.

Лекарство Розарт, по инструкции по применению, в дозировке 40 мг назначать детям не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы передозировки Розартом аналогичны симптомам побочного действия препарата. При их выраженности необходимо обратиться за помощью к специалисту, который назначит симптоматическое лечение.

В данном случае гемодиализ будет неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Розарт при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами может спровоцировать проявление нежелательных реакций:

  • Прием Розарта с Циклоспорином – последний препарат стимулирует многократное увеличение системной экспозиции розувастатина, поэтому пациентам, которым назначено лечение Циклоспорином необходимо принимать Розарт в минимальной дозировке – не более 5 миллиграмм в сутки.
  • Гемофиброзил (Gemfibrozil) — значительно увеличивает системную экспозицию розувастатина. В связи с наблюдаемым повышенным риском миопатии / рабдомиолиза , комбинированной терапии Розарта и Гемфиброзила следует избегать. Максимальная дозировка не должна превышать 10 миллиграммов в сутки.
  • Ингибиторы протеазы — совместное применение Розарта с некоторыми ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром оказывает различные эффекты на розувастатин, а точнее на воздействие вещества на организм. Ингибиторы протеазы в комбинациях: лопинавиром + ритонавир и атазанавир + ритонавир могут увеличить системную экспозицию розувастатина до трех раз. Для этих комбинаций доза Розарта не должна превышать 10 миллиграмм один раз в день.

Условия продажи

Препарат отпускается в аптеках по рецепту врача с соответствующей печатью.

Условия хранения

Хранить Розарт нужно в темном месте при температуре не выше 30С по Цельсию.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 36 месяцев.

Аналоги Розарта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

У данного лекарственного препарата довольно обширная группа аналогов, совпадающих по составу и количеству действующего вещества. В их список входят:

  • Акорта;
  • Мертенил;
  • Розувастатин;
  • Крестор;
  • Розукард;
  • Розистарк;
  • Розулип;
  • Тевастор.

Также у Розарта есть аналоги, совпадающие по фармакологической группе (статины). К ним относятся:

Внимание: цена аналогов может сильно отличаться от стоимости препарата.

Отзывы о Розарте

Сегодня в интернете можно найти большое количество отзывов о Розарте. Хотелось бы обратить внимание на отзывы врачей, которые ввиду высокой квалификации и большого опыта в лечении заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина, характеризуют данный лекарственный препарат как достаточно сложный.

Специалисты предостерегают пациентов и коллег от бессистемного приема таблеток, поскольку неправильное лечение может повлечь за собой развитие более сложных заболеваний. У препарата есть масса побочных эффектов, а также были зарегистрированы несколько случаев рабдомиолиза.

Пациенты, в свою очередь выражают на форумах полную удовлетворенность эффектом, оказанным лекарством Розарт. Многие пишут, что после приема этого препарата у них не возникло никаких побочных реакций, а самочувствие существенно улучшилось.

Цена Розарта

Что касается стоимости таблеток, то она зависит от содержания активного вещества в них (мг) и количества самих таблеток в упаковке.

К примеру, таблетки 10 миллиграмм 30 штук в упаковке стоит примерно 509 рублей, а вот цена Розарта с таким же содержанием активного вещества, но 90 штук в упаковке в два раза выше – примерно 1190 рублей.

Розарт 20 мг 90 штук в упаковке стоит порядка 1500 рублей.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина
  • Интернет-аптеки КазахстанаКазахстан

ЗдравСити

Аптека Диалог

  • Розарт (таб. п/о 5мг №90)Actavis 994 руб.заказать
  • Розарт (таб. п/о 5мг №30)Actavis 424 руб.заказать
  • Розарт таблетки 40мг №90Actavis 2630 руб.заказать
  • Розарт таблетки 10мг №90Actavis 1269 руб.заказать
  • Розарт (таб. п/о 40мг №30)Actavis 1074 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Розарт 20 мг 90 таблАктавис Лтд 1931 руб.заказать
  • Розарт 5 мг 90 табл 1288 руб.заказать
  • Розарт 20 мг 30 таблАктавис Лтд 1079 руб.заказать
  • Розарт 10 мг 90 таблАктавис Лтд 1623 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Розарт 10 мг №30 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 122 грн.заказать
  • Розарт 10 мг №90 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 322 грн.заказать
  • Розарт 20 мг №90 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 499 грн.заказать
  • Розарт 40 мг №30 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 178 грн.заказать
  • Розарт 20 мг №30 таблетки Актавіс Лтд, Мальта 179 грн.заказать

ПаниАптека

  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 20мг №90 Мальта , Actavis 550 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 10мг №90 Мальта , Actavis 338 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 40мг №30 Мальта , Actavis 261 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 20мг №30 Мальта , Actavis 195 грн.заказать
  • Розарт таблетки Розарт табл. п/о 40мг №90 Мальта , Actavis 938 грн.заказать

показать еще

БИОСФЕРА

  • Розарт 10 мг №30 табл.п.п.о.Actavis Ltd (Мальта) 1 тг.заказать
  • Розарт 20 мг №30 табл.п.п.о.Actavis Ltd (Мальта) 3 тг.заказать

показать еще

Розарт: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Rozart

Код ATX: C10AA07

Действующее вещество: розувастатин (rosuvastatinum)

Производитель: Актавис Лтд (Мальта)

Актуализация описания и фото: 25.10.2018

Цены в аптеках: от 342 руб.

Розарт – гиполипидемический препарат.

Форма выпуска и состав

Розарт выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, на одной стороне нанесена гравировка «ST 1» – на круглых таблетках белого цвета, «ST 2» и «ST 3» – на круглых таблетках розового цвета, «ST 4» – на розовых таблетках овальной формы (в блистерах: по 7 шт., в картонной пачке 4 блистера; по 10 шт., в картонной пачке 3 или 9 блистеров; по 14 шт., в картонной пачке 2 или 6 блистеров).

В 1 таблетке содержатся:

  • действующее вещество: розувастатин кальция – 5,21 мг, 10,42 мг, 20,84 мг или 41,68 мг, это эквивалентно содержанию 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина соответственно;
  • вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон (тип А), магния стеарат;
  • состав пленочной оболочки: таблетки белого цвета – опадрай белый II 33G28435 (титана диоксид, гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол-3350), таблетки розового цвета – опадрай розовый II 33G240007 (титана диоксид, гипромеллоза-2910, лактозы моногидрат, триацетин, макрогол-3350, краситель кармин красный).

Розарт – препарат из группы статинов с гиполипидемической активностью. Его действующее вещество, розувастатин, является селективным конкурентным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктаза) – фермента, который превращает ГМГ-КоА в мевалонат, предшественник холестерина.

Увеличивая количество рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, розувастатин способствует усилению захвата и катаболизма ЛПНП, ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и уменьшению общего числа ЛПНП и ЛПОНП. Он понижает повышенный уровень концентрации холестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), холестерина-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП, холестерина неЛПВП (липопротеинов высокой плотности), аполипопротеина B (АпоВ). Вызывает повышение уровня концентрации холестерина-ЛПВП и АпоА-I. Уменьшает показатели отношения холестерина-ЛПНП к холестерину-ЛПВП, общего холестерина к холестерину-ЛПВП, холестерина неЛПВП к холестерину-ЛПВП, аполипопротеина B (АпоВ) к аполипопротеину A-I (АпоА-I).

Гиполипидемический эффект Розарта находится в прямой зависимости от величины назначенной дозы. Терапевтическое действие наступает после первой недели терапии, через две недели оно достигает 90% от максимального эффекта, а к четвертой неделе – 100% и остается постоянным. Розувастатин показан для лечения гиперхолестеринемии без/с гипертриглицеридемией вне зависимости от пола, возраста или расы пациента, включая больных сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. Результаты исследований показали, что на фоне приема Розарта в дозе 10 мг при гиперхолестеринемии IIa и IIb типа (классификация по Фредриксону) со средним исходным показателем холестерина-ЛПНП 4,8 ммоль/л концентрация холестерина-ЛПНП достигает значений меньше 3 ммоль/л у 80% пациентов. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии среднее понижение уровня холестерина-ЛПНП на фоне приема розувастатина в дозе 20 мг и 40 мг составляет 22%.

Отмечается аддитивный эффект в комбинации Розарта с никотиновой кислотой в дозе 1000 мг и более в сутки (в отношении увеличения уровня холестерина-ЛПВП) и фенофибратом (в отношении понижения концентрации ТГ).

После приема таблетки Cmax (максимальная концентрация) розувастатина в плазме крови достигается примерно через 5 часов. Его системная экспозиция увеличивается пропорционально принятой дозе. Абсолютная биодоступность – около 20%. Фармакокинетические параметры при ежедневном приеме не изменяются.

Связывание с белками плазмы крови (в большей степени с альбумином) – примерно 90%. Преимущественное поглощение происходит в печени. Vd (объем распределения) – 134 л. Препарат преодолевает плацентарный барьер.

Является непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Около 10% розувастатина биотрансформируется в печени. Процесс захвата розувастатина в печени происходит с участием специфического мембранного переносчика – полипептида, который транспортирует органический анион (ОАТР) 1В1 и принимает существенное участие в его печеночной элиминации. Изофермент CYP2C9 является основным изоферментом метаболизма розувастатина, CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6 – в меньшей степени.

Основные метаболиты розувастатина – фармакологически неактивные лактоновые метаболиты и N-десметил, который приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин. Ингибирование циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается на более чем 90% фармакологической активностью розувастатина, остальные ~ 10% – активностью его метаболитов.

В неизмененном виде через кишечник выводится примерно 90% дозы Розарта, через почки – оставшаяся часть. T1/2 (период полувыведения) – около 19 часов, при увеличении дозы препарата он не изменяется. Плазменный клиренс в среднем составляет 50 л/ч.

При легкой и умеренной степени выраженности почечной недостаточности существенное изменение уровня концентрации розувастатина в плазме крови или N-десметила не происходит. При выраженной почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин содержание розувастатина в плазме повышается в 3 раза, N-десметила – в 9 раз. У пациентов, находящихся на гемодиализе, концентрация розувастатина в плазме повышается примерно на 1/2.

При различных стадиях печеночной недостаточности (7 баллов и ниже по шкале Чайлд – Пью) увеличения T1/2 не выявлено. Удлинение T1/2 розувастатина в 2 раза отмечено у больных с печеночной недостаточностью при 8 и 9 баллах по шкале Чайлд – Пью. При более выраженных нарушениях функции печени опыт применения препарата отсутствует.

На фармакокинетику розувастатина клинически значимого влияния не оказывают пол и возраст больного.

Расовая принадлежность влияет на фармакокинетические параметры Розарта. AUC (суммарная концентрация) розувастатина в плазме крови у китайцев и японцев выше, чем у европейцев и жителей Северной Америки в 2 раза. Cmax и AUC у индийцев и представителей монголоидной расы в среднем увеличивается в 1,3 раза.

  • гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) – в виде дополнения к диете;
  • первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию, или комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типа IIb по Фредриксону) – в качестве дополнения к диете, физическим нагрузкам и снижению веса тела;
  • гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при отсутствии достаточного эффекта от диеты и других видов терапии, направленных на понижение уровня концентрации липидов (включая ЛПНП-аферез) или при индивидуальной непереносимости таких видов лечения;
  • первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений (инфаркт, инсульт, артериальная реваскуляризация) у взрослых без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с предпосылками к ее развитию (возраст для мужчин – старше 50 лет и для женщин – старше 60 лет, концентрация С-реактивного белка 2 мг/л и выше при наличии хотя бы одного из дополнительных факторов риска: артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина-ЛПВП, раннее начало ИБС в семейном анамнезе, курение).

Кроме этого, Розарт назначают в качестве дополнения к диете пациентам, которым показана терапия для понижения уровня общего холестерина и холестерина-ЛПНП с целью замедления прогрессирования атеросклероза.

  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности печеночных трансаминаз ;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • миопатия;
  • непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит лактазы;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Также Розарт не следует принимать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции.

Кроме этого, препарат в суточной дозе 5 мг, 10 мг или 20 мг нельзя назначать при тяжелых нарушениях функции почек (КК меньше 30 мл/мин).

Дополнительные противопоказания для применения Розарта в дозе 40 мг в сутки:

  • принадлежность к монголоидной расе;
  • миотоксичность на фоне применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы и фибратов в анамнезе;
  • тяжелая и средняя степень почечной недостаточности (КК менее 60 мл/мин);
  • гипотиреоз;
  • состояния, которые могут вызывать повышение плазменной концентрации розувастатина;
  • употребление алкоголя в значительном объеме;
  • одновременный прием фибратов;
  • личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний.

Следует соблюдать осторожность при назначении любых доз Розарта пациентам в возрасте старше 70 лет, при артериальной гипотензии, заболеваниях печени в анамнезе, сепсисе, травмах, обширных хирургических операциях, неконтролируемой эпилепсии, тяжелых эндокринных, метаболических или водно-электролитных нарушениях.

Кроме этого, Розарт в суточной дозе 5 мг, 10 мг или 20 мг с осторожностью применяют при наличии факторов риска развития рабдомиолиза и/или миопатии , при чрезмерном употреблении алкоголя, у пациентов монголоидной расы, в сочетании с фибратами, при состояниях, которые сопровождаются повышением плазменной концентрации розувастатина.

При назначении Розарта в суточной дозе 40 мг дополнительно следует соблюдать осторожность при почечной недостаточности (КК больше 60 мл/мин).

Инструкция по применению Розарта: способ и дозировка

Таблетки Розарт принимают внутрь, проглатывая целиком и запивая водой, независимо от приема пищи или времени суток.

Применение препарата показано на фоне соблюдения стандартной гиполипидемической диеты.

Дозу препарата врач подбирает индивидуально с учетом клинических показаний, терапевтического ответа и общепринятых рекомендаций по целевым концентрациям липидов.

Рекомендованная начальная доза Розарта – 10 мг или 5 мг 1 раз в сутки, в том числе при переходе с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Начальная доза зависит от концентрации холестерина, следует также оценивать потенциальный риск развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и побочных реакций. При необходимости достижения желаемого терапевтического эффекта доза может быть увеличена через 4 недели.

Из-за риска развития нежелательных явлений при приеме дозы 40 мг титрование до максимальной дозы (40 мг) рекомендуется проводить только у больных с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых при применении суточной дозы 20 мг целевая концентрация холестерина не была достигнута. Пациентам следует обеспечить регулярный врачебный контроль. Контроль показателей липидного обмена необходимо провести после 2–4 недель терапии.

При легкой или средней степени почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. При средней степени почечной недостаточности (КК меньше 60 мл/мин) и у пациентов старше 70 лет начальная доза Розарта должна составлять 5 мг.

При печеночной недостаточности 7 баллов и ниже по шкале Чайлд – Пью коррекция дозы не требуется, при 8 и 9 баллах по шкале Чайлд – Пью необходимо предварительно провести оценку функции почек.

При предрасположенности к развитию миопатии начальная доза Розарта должна составлять 5 мг. Из-за риска повышения системной концентрации розувастатина для пациентов монголоидной расы начальная доза не должна превышать 5 мг.

Больным с установленным специфическим полиморфизмом при назначении препарата рекомендуются использовать более низкие суточные дозы.

  • со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, запор, тошнота; редко – панкреатит; очень редко – желтуха, гепатит; частота не установлена – диарея;
  • со стороны лимфатической системы и крови: редко – тромбоцитопения;
  • со стороны опорно-двигательной системы: часто – миалгия; редко – рабдомиолиз, миопатия (в том числе миозиты); очень редко – артралгия; частота не установлена – некротизирующая миопатия (иммуноопосредованная), поражения сухожилий, разрыв сухожилий;
  • со стороны нервной системы: часто – астенический синдром, головная боль, головокружение; очень редко – снижение памяти, полиневропатия; частота не установлена – периферическая невропатия, нарушения сна, бессонница, кошмарные сновидения, депрессия;
  • со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница, кожный зуд, сыпь; редко – реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек;
  • со стороны дыхательной системы: частота не установлена – одышка, кашель, интерстициальное заболевание легких;
  • со стороны эндокринной системы: часто – сахарный диабет (зависит от наличия у больного таких факторов риска, как артериальная гипертензия в анамнезе, уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л и выше, повышенная концентрация ТГ);
  • дерматологические реакции: частота не установлена – синдром Стивенса – Джонсона;
  • со стороны молочной железы и половых органов: очень редко – гинекомастия;
  • со стороны мочевыделительной системы: очень редко – гематурия;
  • лабораторные показатели: редко – транзиторное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ);
  • прочие: частота не установлена – периферические отеки.

Частота развития побочных действий носит дозозависимый характер. На фоне применения розувастатина в дозе 40 мг увеличивается вероятность развития выраженных нарушений функции почек, рабдомиолиза, повышения активности печеночных ферментов.

Симптомы передозировки розувастатина не установлены. Разовый прием нескольких суточных доз Розарта на фармакокинетику не влияет.

Лечение: назначение симптоматической терапии. Следует обеспечить контроль активности креатинфосфокиназы (КФК) и состояния печени. При необходимости проводятся мероприятия для поддержания функции жизненно важных органов и систем.

Эффективность применения гемодиализа маловероятна.

Риск развития миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при одновременном приеме розувастатина со следующими лекарственными средствами: циклоспорин, ингибиторы ВИЧ-протеаз, включая сочетания ритонавира с атазанавиром, типранавиром и/или лопинавиром. Поэтому следует рассмотреть вопрос о назначении альтернативной терапии, а в случае необходимости применения указанных средств – терапию розувастатином временно прекратить.

При применении Розарта в дозе 40 мг необходимо регулярно контролировать показатели функции почек.

При определении активности КФК следует исключить наличие факторов, которые могут нарушать достоверность результатов, включая физические нагрузки. Больным с существенным повышением исходной активности КФК следует через 5–7 дней провести повторное исследование. В случае подтверждения пятикратного превышения нормы активности КФК применение препарата противопоказано.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении Розарта пациентам с факторами риска развития миопатии или рабдомиолиза, тщательно оценив соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска от терапии. Данной категории больных следует обеспечить в течение всего курса лечения клиническое наблюдение. Нельзя начинать прием таблеток при исходной активности КФК в 5 раз выше верхней границы нормы.

Врач должен проинформировать больного о возможном появлении на фоне терапии мышечных болей, недомогания, лихорадки, мышечной слабости или спазмов и о необходимости немедленного обращения за консультацией в медучреждение. При значительном увеличении активности КФК или мышечных симптомов терапию следует прекратить. При исчезновении симптомов и восстановлении показателя активности КФК возможно повторное назначение препарата в меньших дозах.

1–2 раза в месяц следует проводить мониторинг липидного профиля и с учетом его результатов корректировать дозу Розарта.

При заболевании печени в анамнезе и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, рекомендуется до начала терапии и после трех месяцев применения препарата провести определение показателей функции печени. Если активность печеночных ферментов в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует снизить дозу или прекратить прием Розарта.

Поскольку комбинации ингибиторов ВИЧ-протеаз с ритонавиром вызывают увеличение системного уровня розувастатина, следует тщательно оценивать снижение концентрации липидов в крови, учитывать возможное повышение концентрации розувастатина в плазме крови как в начале лечения, так и в период повышения дозы препарата, проводить соответствующую коррекцию дозы.

Требуется отмена Розарта при подозрении на интерстициальное заболевание легких, проявлением которого может стать одышка, непродуктивный кашель, слабость, понижение веса тела, лихорадка.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за возможного развития головокружения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, включая работу со сложными механизмами и управление транспортными средствами.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Розарт противопоказано применять в период вынашивания и грудного вскармливания.

Назначение препарата женщинам репродуктивного возраста должно производиться только при использовании ими надежных противозачаточных методов.

Пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода в случае зачатия в период лечения.

При необходимости приема Розарта в период лактации вскармливание грудью необходимо прекратить.

Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия сведений о безопасности и эффективности применения назначать Розарт детям в возрасте до 18 лет противопоказано.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение Розарта в любой из доз при тяжелой степени почечной недостаточности с КК меньше 30 мл/мин, в дозе 40 мг – при КК от 30 до 60 мл/мин.

При легкой или средней степени почечной недостаточности коррекция дозы не требуется, начальная доза при КК меньше 60 мл/мин должна составлять 5 мг.

При нарушениях функции печени

Изменения дозы розувастатина не требуется при печеночной недостаточности 7 баллов и ниже по шкале Чайлд – Пью, при 8 и 9 баллах по шкале Чайлд – Пью назначение необходимо проводить после предварительной оценки функции почек.

Опыт применения Розарта при печеночной недостаточности выше 9 баллов по шкале Чайлд – Пью отсутствует.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью рекомендуется назначать Розарт пациентам старше 70 лет.

Начальная доза препарата – 5 мг, другие изменения дозы не требуются.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Розарта:

  • лекарственные средства, ингибирующие транспортные белки, субстратом которых является розувастатин, увеличивают вероятность развития миопатии;
  • циклоспорин вызывает значительное усиление эффекта розувастатина, повышая его максимальную концентрацию в плазме крови в 11 раз;
  • эритромицин способствует увеличению Cmax на 30% и уменьшению AUC розувастатина на 20%;
  • варфарин и другие непрямые антикоагулянты могут вызывать колебания MHO (международное нормализованное отношение, которое используется при определении показателя системы свертывания крови): в начале применения и при повышении дозы розувастатина – увеличение MHO, а при отмене или снижении дозы розувастатина – уменьшение МНО, поэтому рекомендуется мониторинг показателя MHO;
  • гиполипидемические средства, включая гемфиброзил, вызывают повышение AUC и Cmax розувастатина в 2 раза;
  • антациды, содержащие алюминия и магния гидроксид, понижают плазменную концентрацию препарата в 2 раза;
  • пероральные противозачаточные средства повышают AUC этинилэстрадиола на 26% и норгестрела на 34%;
  • флуконазол, кетоконазол и другие средства, являющиеся ингибиторами изоферментов CYP2A6, CYP3A4 и CYP2C9, клинически значимого взаимодействия не вызывают;
  • эзетимиб (в дозе 10 мг) у пациентов с гиперхолестеринемией повышает AUC розувастатина (в дозе 10 мг) в 1,2 раза, возможно развитие нежелательных явлений;
  • ингибиторы ВИЧ-протеаз могут привести к выраженному повышению экспозиции розувастатина;
  • дигоксин клинически значимого взаимодействия не вызывает.

В период применения розувастатина следует проконсультироваться с врачом при необходимости его сочетания с другими лекарственными средствами.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Розарте носят преимущественно положительный характер. Пациенты указывают на быстрый терапевтический эффект, подчеркивая, что холестерин хорошо понижается с началом применения таблеток, но необходим регулярный прием препарата, чтобы удерживать его значения в пределах нормы.

Некоторые больные предупреждают, что возможно появление побочных реакций в виде зуда и сыпи, понижения артериального давления, появления головной боли и боли в животе. Но в целом отмечают, что Розарт дает минимальные побочные эффекты в сравнении с другими аналогичными лекарственными средствами. Для многих стоимость препарата является достаточно высокой.

Цена на Розарт в аптеках

Цена на Розарт в зависимости от дозировки:

  • Розарт 5 мг за упаковку из 30 таблеток – от 400 рублей, 90 таблеток – от 1009 рублей;
  • Розарт 10 мг за упаковку из 30 таблеток – от 569 рублей, 90 таблеток – от 1297 рублей;
  • Розарт 20 мг за упаковку из 30 таблеток – от 754 рублей, 90 таблеток – от 1954 рублей;
  • Розарт 40 мг за упаковку из 30 таблеток – от 1038 рублей, 90 таблеток – от 2580 рублей.

Медпрепарат Розарт — это гиполипидемическое средство, которое снижает индекс холестерина и применяется не только в качестве лечения сердечных патологий и системного атеросклероза, но и в профилактических целях.

Медикамент относится к последнему поколению статиновых таблеток, и имеет минимум негативного воздействия на организм.

Медпрепарат Розарт изготавливается только в таблетированной форме и имеет основной действующий компонент розувастатин.

Кроме розувастатина состав таблеток входят такие дополнительные компоненты:

Розарт к содержанию

Медпрепарат Розарт производитель расфасовывает в блистер по 10 таблеток. Потом вместе с инструкцией по применению упаковываются по 3 или же по 9 блистеров в пачку из плотного картона.

Дозировки активного действующего компонента розувастатина в составе таблеток — 5 мг., 10 мг., 20 мг., 40 мг.

Дозировка лекарства Описание таблеток
5,0 миллиграмм розувастатина Таблетки круглые и выпуклые с обеих сторон, которые прокрывает растворимая белая оболочка. На изломе таблетки видно белое ее ядро. Одна сторона таблетки промаркирована ST 1.
10,0 миллиграмм розувастатина в таблетке Таблетки выпуклые, округлые, с оболочкой розового оттенка. Ядро таблетки белого цвета и имеет клеймо ST 2.
20,0 миллиграмм компонента розувастатин Таблетки округлые, имеют выдавленную надпись ST 3, оболочка таблеток розового оттенка.
40,0 миллиграмм розувастатина Таблетки выпуклые, округлые, с розовой оболочкой и имеет клеймо ST 4.

Фармакодинамика

Медпрепарат Rozart — это гиполипидемическое средство, назначается для снижения холестерина. Активный компонент в препарате — розувастатин, имеет свойства ингибировать активность ГМГ-КоА-редуктазы, и сокращать синтезирование мевалоновой кислоты, которая является почвой для синтеза молекул холестерина на первоначальных стадиях их выработки в клетках печеночного органа (гепатоцитах).

При помощи медпрепарата Розарт синтезирование молекул холестерола сокращается, что активирует запуск ЛПНП рецепторов, которые при своей активации начинают охоту за низкомолекулярными липопротеидами, захватывают их и транспортируют для утилизации.

Активный катаболизм снижает количество молекул ЛПНП и ЛПОНП. Данный процесс способствует очищению плазмы крови от свободного холестерина.

Показатели деятельности медикамента Розарт в организме пациента:

  • Розарт снижает индекс холестерола фракции ЛПНП;
  • Происходит понижение холестерола фракции ЛПНОП;
  • Лекарство понижает индекс триглицеридов (ТГ);
  • Снижается концентрация апопротеина В (апо В);
  • Повышается от Розарта холестерол фракции ЛПВП;
  • Увеличивается концентрация апопротеина А (апо А)

Также происходит:

  • Снижение атерогенности между фракцией ЛПВП и фракцией ЛПНП;
  • Уменьшается расхождение общего ХС к фракции ЛПВП;
  • Уменьшается процент соотношения Апо В к Апо А-1.

Основной компонент розувастатин показал эффективность в лечении гиперхолестеринемии с повышенной концентрацией триглицеридов или без высокого уровня их в организме. Гиполипидемический медикаментозный эффект лекарства Розарт зависит от назначенной пациенту дозы.

Первый медикаментозный эффект можно ощутить через 14 дней приема медпрепарата Розарт (90,0% эффективности терапии), а максимальный (100,0%) лечебный эффект происходит к четвертой недели терапии.

Медпрепарат Розарт хорошо показывает понижение общего индекса холестерола при гомозиготном типе гиперхолестеринемии генетического и не генетического характера.

Эффективность не зависит от половой принадлежности пациента, от расовой принадлежности и его возрастной категории, а также наличием сопутствующей патологии сахарный диабет обоих типов.

При гиперхолестеринемии 2А и 2В типа лечение Розартом в дозировке 10,0 миллиграмм, индекс холестерола за курс медикаментозного лечения достигает от 4,80 ммоль на литр до 3,0 ммоль на литр у 80,0% прошедших терапию пациентов.

При гомозиготной гиперхолестеринемии генетической этиологии, среднее понижение индекса фракции ЛПНП при приеме Розарта с дозировкой основного компонента 20,0 и 40,0 миллиграмм, составляет от 20,0% до 22,0%.

Фармакокинетика

Медикаментозное средство Розарт проявляет такую фармакокинетику на организм:

  • Наибольшая концентрация основного компонента розувастатина в плазменной крови, после приема лекарства, наступает через 5 часов. Экспозиция зависит от назначенной дозировки. Фармакокинетика неизменна при ежедневном приеме таблеток;
  • Биодоступность Розарта — 20,0%;
  • Препарат захватывает клетки печени, где идет синтезирование липопротеидов. Распределительный объем в клетках печени — 134,0 л. препарат свободно проходит сквозь барьер плаценты при беременности;
  • 90,0% медикамента Розарт, связываются с белковыми соединениями плазмы крови, чаще всего, это белок альбумин;
  • Медикамент является почвой для формирования изоферментов типа цитохрома Р450, а также других метаболитов;
  • Метаболит компонента розувастатина — это CYP2C9;
  • Также в метаболизме принимают участие CYP3A4 и CYP2C19 и изофермент CYP2D6;
  • N-десметил отличается в 2 раза ниже активностью, чем основной компонент розувастатин;
  • Метаболит лактон, вообще при терапии с компонентом розувастатином не проявляет свою не активность;
  • Метаболизм препарата в клетках печени — около 10,0%;
  • 90,0% эффективности лечения препаратом Розарт обеспечивается розувастатином, а остальные 10,0% — его метаболитами;
  • Выводится препарат на 90,0% с фекалиями, и за него отвечают клетки кишечника;
  • 10,0 медикамента Розарт выводится при помощи клеток почек с уриной;
  • Временной промежуток полувыведения розувастатина из организма не зависит от вида препарата и его концентрации и происходит в пределах 18 — 19 часов времени;
  • Клиренс в плазменной крови составляет 50,0 литров в час;
  • У пациентов с лёгкой степени недостаточности почечного органа, статины не внесли изменений кровь или в N-десметил;
  • При клиренсе креатинина меньше, чем 30,0 миллилитров в минуту — розувастатин увеличивает свою концентрацию в плазменной крови в 3 раза, а N-десметил в 9 раз;
  • При диагностировании больных с патологиями клеток печени по шкале Чайлд-Пью, до 7,0 баллов, после приема медикамента последнего поколения группы статинов, компонент розувастатин не обнаружен, при 8,0 или 9,0 баллах, повышение обнаружено в 2 раза;
  • При тяжелой стадии нарушения в клетках печени — лечение Розартом не назначают;
  • У жителей Японии, а также монголоидной расы, концентрация в плазменной крови становит в 2 раза выше, чем у европейцев.

У жителей Японии, концентрация в плазменной крови становит в 2 раза выше к содержанию

Способы применения

Описание применения медпрепарата от высокого индекса холестерола с основным действующим компонентом розувастатина — Розарт:

  • Начало медикаментозной терапии медпрепаратом Розарт начинается с гипохолестериновой диеты, которая сопровождает весь курс терапии статинами;
  • Как принимать Розарт скажет лечащий доктор, а также дозировка индивидуально подбирается доктором в соответствии с показателями биохимии с липидным спектром (липограммы);
  • Таблетку Розарта нужно выпить целиком и не разжёвывать, и запить ее большим объемом воды. Не нужно привязывать прием медикамента к приему еды, необходимо только соблюдать точное время ежедневного приема. Рекомендовано принимать Розарт вечером перед сном, и это связано с биопроцессами в организме человека, и от времени активного синтезирования клетками печени холестерола;
  • Первоначальная доза Розарта 5,0 или 10,0 миллиграмм, единожды на сутки;
  • Увеличить дозировку или заменить препарат, на аналог может только лечащий доктор, но не раньше, чем через месяц лечения Розартом. Увеличение дозировки происходит только по результатам биохимической диагностики и при неэффективности минимальной дозы;
  • Максимальная дозировка в одни сутки — 40,0 миллиграмм, назначается пациентам, у которых риск формирования сердечных патологий, или же патологий системы кровотока очень высок, но только в том случае, если медикамент Розарт с дозировкой 20,0 миллиграмм не принёс результата в снижении индекса холестерола (при гиперхолестеринемии генетической или не семейной этиологии). Лечение с дозировкой Розарта в 40,0 миллиграмм проводится только в условиях стационара под постоянным контролем доктора;
  • Максимальная дозировка назначается также пациентам, у которых тяжелая форма системного атеросклероза;
  • При терапии с дозировкой до 10,0 миллиграмм, мониторить индекс холестерола и показатели трансминаз — через 14 дней приема;
  • При легкой степени развития патологий почечного органа, нет необходимости корректировки дозы, а также доза не корректируется в преклонном возрасте — старше, чем 70 лет, но начинать лечение нужно с 5,0 миллиграмм на сутки;
  • При максимальной дозировке 40,0 миллиграмм в сутки, постоянно мониторить индекс креатинфосфокиназы;
  • Если в анамнезе больного есть риск формирования миопатии, тогда лечение проводить дозировкой Розарта в 5,0 миллиграмм;
  • Больных с патологиями клеток печени по шкале Чайлд-Пью, до 7,0 баллов, перед назначением провести тщательную диагностику и не назначать выше, чем 5,0 миллиграмм на сутки.

Чем выше дозировка активного компонента в таблетке, тем больше негативного воздействия на организм от ее приема.

Дозировка Розарта в 40,0 миллиграмм, вызывает наибольше побочных эффектов, поэтому начинать терапию нужно с минимальных дозировок. к содержанию

Показания к назначению

Назначают медпрепарат Розарт для лечения таких патологий:

  • Первичная гетерозиготная не наследственная и семейный тип гиперхолестеринемии (2А тип по Фредриксону) в дополнение к противохолестериновой диете, а также гиперхолестеринемия не генетической этиологии, в комплексе с диетой, активным нагрузкам на организм, а также лечения ожирения;
  • При гомозиготном типе гиперхолестеринемии в комплексе с диетическим питанием, в случае, если самостоятельно диета не помогает снизить индекс ХС;
  • Смешенного типа гиперлипидемия (2В тип по Фредриксону), в комплексе к противохолестериновому питанию;
  • Патология дисбеталипопротеинемия (3 тип по Фредриксону), вместе с диетой;
  • Семейной этиологии гипертриглицеридемии (тип 4 по Фредриксону) в качестве основного дополнения к гипохолестериновой диете;
  • Для остановки прогрессирования системного атеросклероза в комплексе с диетическим питанием, физическими адекватными нагрузками, а также снижении массы тела.

Первичная профилактика медикаментам Розарт проводится при таких патологиях:

  • При артериальном типе реваскуляризации;
  • Ишемия сердечного органа;
  • Инфаркт миокарда и мозговой инсульт;
  • При возрасте мужского организма 50-летия и 55-летия у женщин;
  • Высокая концентрация С-белка;
  • При гипертонической болезни;
  • При пониженном индексе фракции холестерола ЛПВП;
  • При никотиновой и алкогольной зависимости.

Инфаркт миокарда и мозговой инсульт к содержанию

Противопоказания зависят от дозировки назначения.

Для медпрепарата Розарт с дозировкой 5,0, 10,0 и 20,0 миллиграмм такие противопоказания к использованию лекарства:

  • При высокой чувствительности организма розувастатину и к ингредиентам таблеток;
  • Патологий клеток печени в острой стадии развития;
  • Повышение трансминаз в сыворотке (больше, чем в 3 раза);
  • Недостаточность клеток печени;
  • Патология миопатия;
  • При возможных миотоксических последствиях и осложнениях;
  • При одновременном лечении с лекарством Циклоспорин;
  • Женщинам в момент беременности и при вскармливании младенца грудью;
  • При патологиях почек — клиренс креатинина меньше, чем 30,0 миллилитров в минуту;
  • Детский возраст до 18-летия.

В дополнение к общим противопоказаниям, медпрепарат Розарт в дозировке 40,0 миллиграмм на сутки нельзя назначать при таких патологиях:

  • Клиренс вещества креатинина меньше, чем 60,0 миллилитров в минуту;
  • Если есть в анамнезе мышечные патологии и существует риск формирования рабдомиолиза;
  • Патология гипотиреоз;
  • Прием фибратов;
  • Алкогольная зависимость в хронической стадии;
  • Пациентам с монголоидной расой;
  • Возраст выше, чем 70-ти лет;
  • При артериальной гипотензии;
  • При патологии сепсис;
  • После оперативного хирургического вмешательства в организм;
  • При тяжелых нарушениях в органах эндокринной системы и в метаболизме;
  • Эпилептические припадки.

Беременным нельзя употреблять эти таблетки к содержанию

Побочные реакции органов пищеварения на прием медпрепарата Розарт проявляются в такой симптоматике:

  • Запор или диарея;
  • Вздутие в животе и метеоризм;
  • Приступы тошноты, которые вызывают рвоту;
  • Болезненность в абдоминальной области;
  • Гепатиты и повышение трансминаз клеток печени;
  • Желтуха;
  • Патология панкреатит в острой стадии.

Система нервных волокон реагирует на прием Розарта такими негативными эффектами:

  • Болезненность в голове;
  • Астенический синдром и кружение в голове;
  • Нарушение состояния сна;
  • Патология парестезия;
  • Судороги мышечных волокон;
  • Приступы эпилепсии;
  • Нейропатия периферического отдела;
  • Нарушение в зрительном органе и затуманенность в глазах.

Система дыхания в организме проявляет побочные реакции так:

  • Сильный и сухой кашель;
  • Одышка;
  • Воспаление в лёгких.

Реакции иммунитета на прием медикамента Розарт:

  • Полимиалгия ревматического характера;
  • Васкулиты системные;
  • Увеличение показателя СОЭ;
  • Сильная лихорадка;
  • Отёк Квинке;
  • Крапивница и кожный зуд.

Скелетный и мышечный аппарат ощущает такие побочные действия:

  • Патология миопатия и рабдомиолиз;
  • Болезни артралгия и миалгия;
  • Слабость мышечных волокон;
  • Судорожные приступы в мышцах.

Эндокринные органы могут проявить реакцию на прием медикамента — развитием патологии сахарного диабета.

Система кроветворения — проявляется побочная реакция в тромбоцитопении.

Нередко прием Розарта у мужчин провоцирует импотенцию. к содержанию

Взаимодействие с другими лекарствами

  • Антацидные медпрепараты понижают концентрацию Розарта в системе кровотока на 35,0%;
  • При приеме с медикаментом Дигоксин есть риск развития патологий миопатия и рабдомиолиз;
  • Антибиотики группы эритромицин и кларитромицин, увеличивают плазменную концентрацию медпрепарата Розарт в составе плазменной крови;
  • При лечении лекарством Циклоспорин. Концентрация розувастатина повышается больше, чем в 7 раз;
  • При применении Розарта и ингибиторов, повышается концентрация розувастатина, что чревато развитием миопатии;
  • При лечении Варфавиром, нужно мониторить протромбиновое время;
  • Препарат Ниацин провоцируют опасность развития рабдомиолиза.

Рекомендации к назначению

Прием медпрепарата Розарт назначает только лечащий доктор по результатам инструментальной и лабораторной диагностики.

Перед началом терапии все пациенты должны быть проинформированы доктором о возможных негативных эффектах от приёма медикамента Розарт.

Особый акцент сделать на возможность возникновения болезненности мышечных волокон и развитие патологии миопатия:

  • При терапии Розарта в дозировке 20,0 и 40,0 миллиграмм активного действующего компонента, проводится постоянный мониторинг активности индекса креатинфосфокиназы в плазменной крови, а также работа мышечных волокон и клеток почек. Повышение активности креатинфосфокиназы — это признак развития патологии миопатия в мышечных волокнах. Терапию нужно приостановить, или откорректировать дозировку до минимума;
  • При любой интенсивности боли в мышечных волокнах или в костях, пациенту нужно прийти к доктору. Нередко от приёма медикамента Розарт возникает слабость в мышцах, и образовываются в них аутоантитела;
  • Если в момент терапии медикаментом Розарт, у женщины была диагностирована беременность, тогда препарат срочно отменить, а беременную отправить на обследование, а также провести обследование плода;
  • Если произошла передозировка медикаментом Розарт, тогда необходимо срочно обратиться к доктору. Доктор назначит симптоматическую терапию, гемодиализ при передозировке Розартом, не эффективен.

Отечественные аналоги

Аналоги дешевле Розарта Компания изготовитель
Медикамент Розувастатин канон компания «Канонфарма Продакшн»
Дешёвый аналог Розувастатин СЗ фармакомпания «Северная звезда»
Заменитель Акорта компания «Фармстандарт-Томский химфарм»

Иностранные аналоги

Аналог Страна изготовитель
Крестор США, Великобритания
Мертенил, Розулип Венгрия
Розувастатин Индия и Израиль
Розукард Чешская республика
Роксера Словения

АкортаАтомаксАторисВазилипЗокорЛипиторЛипримарЛиптонорм Ловастатин Овенкор Правастатин Розувастатин Розукард Розулип Роксера Симвастатин Симвастол Симгал Тевастор Тулип к содержанию

Наименование лекарства Дозировка розувастатина Количество штук в упаковке Цена в рублях Название интернет-аптеки
Розарт 20 30 штук 793 WER.RU
Розарт 10 30 штук 555 WER.RU
Розарт 20 90 таблеток 1879 WER.RU
Розарт 10 90 штук 1302 WER.RU
Розарт 5 90 таблеток 1026 WER.RU
Розарт 10 90 штук 1297 Здрав-зона
Розарт 20 90 таблеток 1750 Здрав-зона
Розарт 40 30 штук 944 Здрав-зона
Розарт 5 90 таблеток 982 Здрав-зона
Розарт 10 30 штук 539 Здрав-зона

Применение медикамента Розарт для снижения индекса холестерола, разрешено только при назначении точной дозы лечащим доктором. Самостоятельно менять дозировку запрещается.

Если выполнять все рекомендации доктора и придерживаться диеты, тогда можно ускорить процесс терапии.

Лечение проводится при постоянном мониторинге индекса холестерола.

Отзывы

Виталий, 60 лет: Розарт я принимаю уже почти год. Холестерин снизится фактически до нормы после приема таблеток в течение месяца.

Доктор порекомендовал мне принимать препарат делительным курсом, потому что нужно удержать холестерин в норме.

До приема лекарства я прошел курс гиполпидемической диеты, но понижение индекса холестерина не произошло.

Только с назначением Розарта и диеты, мне удалось снизить, а теперь и удерживать в норме мой холестерин. Побочные действия были вначале курса терапии в виде высыпания на коже и расстройства кишечника, но через 2 недели приема они прошли.

Валентина, 51 год: Розарт мне доктор назначил в дополнение к диете, по причине моего избыточного веса и высокого холестерина (9,0 ммоль/л).

За 3 месяца приема лекарства и диеты, мне удалось похудеть на 12 килограмм, и холестерин понизился до 6,0 ммоль/л.

Результатом я довольна, но необходимо продолжать терапию таблетками Розарт, до устойчивого установления на норме моего холестерина. Побочного действия со стороны препарата за период лечения я не ощущала.

Дешевый препарат не обязательно несет в себе плохое качество. Все зависит от фирмы-производителя, а именно условий производства, степени очистки вспомогательных и основных веществ в таблетках.

В современных аптеках существует огромный выбор заменителей и аналогов «Розарта».

Они содержат в составе тот же розувастатин, но сама форма выпуска может отличаться, как и вспомогательные компоненты, входящие в состав.

Общие сведения о препарате и инструкция по применению

«Розарт» – это препарат для коррекции уровня липидов в плазме, он назначается при любых заболеваниях сердца и сосудов, при наличии холестериновых бляшек на эндотелии, при наследственных и приобретенных формах нарушения обмена веществ.

Как говорилось выше, в основе лекарства лежит розувастатин. Так называется его основной действующий компонент. Он относится к группе статинов последнего поколения. Отличие розувастатина в том, что он является продуктом глубоких клинических исследований, этот медикамент произведен как усовершенствованная лекарственная форма (по сравнению с предыдущими статинами). Розувастатин намного эффективнее и обладает меньшим количеством побочных эффектов. Это связано с изменением структуры молекулы действующего компонента.

«Розарт» корректирует уровень холестерина благодаря уникальному механизму действия. Он носит двойной характер. Рассмотрим его подробнее.

Действие статинов основано на ингибировании фермента, отвечающая за выработку холестерина печенью (источника около 80% вещества).

С одной стороны «Розарт» оказывает влияние на выработку холестерина печеночными клетками. Препарат нейтрализует эффект фермента, благодаря которому этот процесс становится возможным. Не весь холестерин поступает из пищи, его большая часть образуется внутри тела человека из потребляемой жирной пищи. Тормозя этот процесс, препарат существенно и за короткое время снижает концентрацию ХС в плазме.

Оборотная сторона механизма действия заключается в активном выводе уже присутствующего в крови ХС. Воздействуя с обеих сторон на липидный спектр крови, «Розарт» в течение нескольких недель в состоянии нормализовать уровень липидов до нормальных значений. Если через месяц больной не получает желаемых цифр, можно повысить количество употребляемого средства.

Режим и курс применения для всех аналогов абсолютно идентичен: однократно в день, после ужина в указанной дозировке. Лекарство пьется длительное время – 2-3 месяца. В особых случаях пожизненно (например, при наследственных заболеваниях, связанных с обменов жиров).

Наиболее известные аналоги и заменители «Розарта»

Среди всех лекарств идентичных по составу существуют известные и проверенные временем медикаменты. Они много лет присутствуют на рынке лекарств и, согласно отзывам пациентов, высокоэффективны и хорошо переносятся. Лучшие из аналогов «Розарта» будут описаны ниже.

«Роксера»

Это один из самых дорогостоящих импортных аналогов , им можно полностью заменить «Розарт». Действующий компонент абсолютно идентичен, лекарство является точной копией рассматриваемого нами препарата. Страна, выпускающая «Росксеру» — Словения («КРКА»). Ориентировочная цена – от 900 рублей. Можно приобрести лекарство по 5,10 и 20 мг.

Форма производства: белые, крупные таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленкой. Она нужна для защиты лекарство от соков желудочно-кишечного тракта.

«Мертенил»

Один из лучших аналогов «Розарта». Выпускается на венгерских заводах производителя «Гедеон Рихтер». Фирма существует не одно десятилетие, она проверена временем, а лекарственные формы высокоэффективны.

Особые рекомендации врачей, относительно употребления «Мертенила»: людям старческого возраста запрещено пить больше 5 мг в день этого лекарства. В редких случаях и только по назначению доктора можно отступить от правил.

Варианты дозирования розувастатина в лекарстве: 5, 10, 20 мг. Цена аналога зависит от количества вещества в таблетке и их количества в коробке. В среднем она составляет 544 рубля.

«Розувастатин-СЗ»

Российская замена «Розарта». Не менее действенное средство, но могут быть погрешности в качестве субстрата для лекарственной формы. Цена аналога значительно ниже по сравнению с другими таблетками из списка: от 150 рублей.

В аптеки поставляется заводами «Северная звезда». Варианты фасовки: 30, 60 и 90 штук в единице продукции. Дозы варьируются от 5 до 40 мг. У пациента есть возможность выбрать доступное ему количество таблеток и дозировку.

Особые показания врача: анализ трансаминаз в крови (оценка работы печеночных клеток) и уровня креатинина (анализ почечной активности). Заболевания этих двух органов станут препятствием для употребления «Розувастатина-СЗ».

«Акорта»

Отечественная лекарственная форма. Выпускается заводами компании «Фармстандарт». Стоимость значительно ниже, чем у импортных аналогов: от 436 рублей за среднюю дозировку вещества.

Вариации доз и количества таблеток в коробке разнообразны. Вы можете найти в аптеках «Акорту» по 5, 10 и 20 мг. Сама лекарственная форма аналога представляет собой двояковыпуклые таблетки в пленочной оболочке. Она защищает компоненты от едких соков пищеварительного тракта.

Проверка АСТ и АЛТ, креатинина по анализу на биохимию обязательна. Если «Акорту» начнет пить человек в болезнями печени или почек, могут проявиться самые тяжелые осложнения, вплоть до летального исхода.

«Тевастор»

Дорогостоящее израильское средство производителя «Тева». Встречается в аптеках довольно редко, возможно приобрести «Тевастор» по 5, 10, 20 мг. Средняя стоимость лекарственной формы – от 1400 рублей. Если фасовка медикамента больше, то цена вырастет.

Ввиду высокого проявления эффективности, этот медикамент часто выписывается для употребления при тяжелых, не корректируемых формах липидного дисбаланса. Например, лицам с наследственными патологиями или запущенными формами сердечных заболеваний, которые развились в результате закупоривания сосудов бляшками.

Аналогичные препараты на основе другого действующего вещества

У статинов есть разные подгруппы. Например, их родоначальником является симвастатин. У него нет двойного механизма действия, но он также влияет на процесс преобразования жиров в ХС в гепатоцитах.

«Симвастатин»

Одноименный препарат симвастатина. Выпускается в российских условиях производства компаниями «Канонфарма» и «Вертекс». Отличительной особенностью симвастатина в отличие от других препаратов этой группы является несовершенство химического состава. Велика вероятность проявления побочных действий. У лекарств на основе розувастатина они практически отсутствуют.

Употребляется «Симвастатин» так же, как и розувастатин: по таблетке в сутки вечером. Рекомендуемая начальное количество вещества – 5 мг. Средняя стоимость — в пределах 190 руб.

«Вазилип»

Тот же симвастатин, но иного выпуска. Производится на фабриках Словении («КРКА»). Возможные формы выпуска: 5, 10, 20 мг. Фасовка «Вазилипа» разная: 30, 60 таблеток. В аптеках вы можете приобрести лекарство по стоимости от 240 рублей.

Большое количество противопоказаний не дает возможность самостоятельно пить этот медикамент. Нужно обязательно обратиться к терапевту, он проанализирует данные ваших анализов, учтет все другие факторы и только после этого выпишет препарат.

Итоговая таблица со сравнением цен

Название средства, 10 мг Число таблеток Стоимость
«Роксера» 30 437
«Мертенил» 30 550
«Розувастатин-СЗ» 30 337
«Акорта» 30 445
«Тевастор» 30 500
«Симвастатин» 30 190
«Вазилип» 28 307

«Розарт» или «Роксера»: что лучше?

Эти два препарат абсолютно идентичны. В их составе присутствует розувастатин. Отличие заключается в стране-производителе и самой компании. Если вы затрудняетесь сделать выбор, то проконсультируйтесь с врачом, он поможет вам остановиться на каком-то из них.

Где купить аналоги «Розарта»?

Можно заказать лекарства через Интернет. Для этого нужно зайти на сайт проверенной интернет-аптеки и оформить заявку. Вам доставят товар через несколько дней.

В Москве

Адреса аптечных точек в Москве, где вы можете купить лекарства по приемлемой цене:

  • «Ригла». Ул. Нагатинская, 31. Горячая линия: 8-800-773-03-03.
  • «Еаптека». Ул. Мастеркова, 3. Телефон: +7(495)730-5300.

В Санкт-Петербурге

Аптеки:

  • «Ригла». Пр. Косыгина, 31 к.1. Телефон: 8-800-773-03-03.
  • «Здравсити». Пр. Просвещения, 53 к.1. Телефон: 8(800)250-24-26.

Аналогами интересуются люди с целью более выгодного приобретения лекарства. Некоторые из них действительно намного дешевле оригинального препарата. Но оригинальные лекарственные средства в среднем на 10-15% выше по силе действия и несомненно более высокого качества. Например, для розувастатина оригинальным препаратом является «Крестор», но он намного дороже, чем любой другой дженерик.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Розарт

Международное непатентованное название

Розувастатин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество: розувастатина кальция 5.21 мг, 10.42 мг, 20.84 или 41.68 мг эквивалентно розувастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг соответственно.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав оболочки:

5 мг

Опадрай II 33G28435 Белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин)

10 мг, 20 мг и 40 мг

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «ST 1» на одной стороне, диаметром около 5.5 мм (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 2» на одной стороне, диаметром около 7.0 мм (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 3» на одной стороне, диаметром около 9.0 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ST 4» на одной стороне, длиной 16.0 мм и шириной 8.0 мм (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические препараты ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы

Розувастатин.

Код АТХ С10А А07

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА

редуктазы — фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20%. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса Хс-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Исследования in vitro метаболизма с использованием гепатоцитов человека указывают, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме. Изоферменты 2C19, 3A4 и 2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. Метаболит N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированную и не абсорбированную активную субстанцию розувастатина), оставшаяся часть выводится с мочой. Около 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов. Период полувыведения не увеличивается при применении более высоких доз препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина — транспортный протеин С органических анионов (OATP-C), выполняющий большую роль в выведении розувастатина печенью.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается.

Фармакодинамика

Терапевтический эффект достигается в течение одной недели после начала лечения и через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта. Обычно максимально возможный терапевтический эффект достигается через 4 недели и поддерживается при дальнейшем приеме препарата.

Розарт эффективен при лечении взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без симптомов гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, а также при лечении особой категории пациентов, таких, как больные сахарным диабетом или пациенты с наследственной формой семейной гиперхолестеринемии.

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна

— профилактика сердечно -сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии

До начала и во время терапии Розартом пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Препарат Розарт может приниматься в любое время суток, независимо от приема пищи. Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с целью терапии и ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Розарта 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы препарата, следует учитывать уровень холестерина и возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) — противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) — противопоказано применение препарата Розарт.

Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено повышения системного воздействия розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью было отмечено повышенное системное воздействие препарата (у данных пациентов следует контролировать функцию почек. Отсутствует опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью.

Этнические группы

При изучении фармакокинетических исследований Розарта у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, было отмечено приблизительно двукратное увеличение среднего значения AUC и Cmax розувастатина. У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системного воздействия (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы), по сравнению с представителями европеоидной расы; у индийских пациентов было отмечено увеличение среднего значения AUC и Cmax приблизительно в 1.3 раза. Анализ фармакокинетических параметров для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата среди представителей европеоидной и негроидной рас.

Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг.

Пациенты, предрасположенные к миопатии

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Часто (>1/100 до <1/10)

— головная боль, головокружение

— тошнота, запор, боль в животе

— миалгия

— астения

— сахарный диабет

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

— зуд, сыпь и крапивница

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000)

— реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек

— миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз

— повышение уровня печеночных трансаминаз, панкреатит

Очень редко (< 1/10 000)

— желтуха, гепатит

— полинейропатия

— потеря памяти

— гематурия

— артралгии

— депрессия, расстройства сна

— половая дисфункция

Единичные случаи

— интерстициальные заболевания легких

Неуточненной частоты

— диарея

— иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

— кашель, одышка

— синдром Стивенса-Джонсона

— гинекомастия

— периферические отеки

У пациентов, получавших Розарт, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

— повышенная чувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ

— заболевание печени в активной фазе, включая необъяснимое, стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз и любое повышение уровня сывороточных трансаминаз, превышающее более чем в 3 раза верхний предел нормы (ВГН)

— тяжелая почечная недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин)

— миопатии

— одновременный приём циклоспорина

— беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста

— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Для дозировки 40 мг

— умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)

— гипотиреоз

— личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний

— мышечная токсичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе

— состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови

— пациенты азиатского происхождения

— одновременный прием фибратов

— злоупотребление алкоголем

Лекарственные взаимодействия

Циклоспорин

Одновременное применение приводит к повышению концентрации Розарта в плазме крови в 7 раз. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Антагонисты витамина К

Начало терапии Розартом или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени. Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические продукты

Одновременное применение Розарта и гемфиброзила приводило к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови (Cmax) и AUC розувастатина

Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в липидоснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при приеме в монотерапии. Одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов противопоказан. У данных пациентов начальная доза не должна превышать 5 мг

Эзетимиб

При одновременном применении Розарта и эзетимиба не наблюдалось изменения AUC или Cmax обоих препаратов. Однако, нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между Розартом и эзетимибом, способного вызвать нежелательные явления

Ингибиторы протеаз

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия не известен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. В фармакокинетическом исследовании, при одновременном приеме розувастатина в дозе 20 мг и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира /100 мг ритонавира) здоровыми добровольцами, выявлено повышение в 2 раза значения равновесной AUC(0-24), и в 5 раз Сmах розувастатина, соответственно. Таким образом, одновременное применение розувастатина у больных ВИЧ, получающих ингибиторы протеазы, не рекомендуется

Антациды

Одновременное применение Розарта и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.

Клиническая значимость данного взаимодействия не изучена.

Эритромицин

Одновременное применение Розарта и эритромицина приводит к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы / заместительная гормональная терапия (ЗГТ) Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при выборе дозы пероральных контрацептивов. Отсутствуют фармакокинетические данные у лиц, одновременно принимающих розувастатин и препараты гормонозаместительной терапии, поэтому нельзя исключить аналогичный эффект при использовании данного сочетания. Однако такая комбинация препаратов достаточно широко использовалась женщинами в ходе клинических исследований и хорошо переносилась.

Дигоксин

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Ферменты цитохрома Р450

Розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение Розарта и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28% Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

С осторожностью

Для доз менее 40 мг: личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, гипотиреоз, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное назначение с фибратами.

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

У пациентов, принимающих высокие дозы Розарта, в частности 40 мг, была отмечена протеинурия, главным образом тубулярная, выявленная методом испытания при помощи индикаторной полоски, в большинстве случаев преходящая или периодическая. Необходимо учитывать оценку почечной функции в ходе последующего наблюдения за пациентами, принимающими дозу 40 мг.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении Розарта во всех дозировках и, в особенности, при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение креатинфосфокиназы

Определение креатинфосфокиназы (КФК) не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Розарта или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Розарта и сопутствующей терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Розарта и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Розарта и фибратов или ниацина.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы Розарта необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розарт следует применять с осторожностью у пациентов, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя и / или имеют в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием Розарта или уменьшить принимаемую дозу. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения Розартом.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов азиатской расы отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов европеоидной расы.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Интерстициальное заболевание легких

Исключительно редкие случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительном применении препаратов. Описываемые симптомы могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). В случае подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.

Непереносимость лактозы

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы лопарей (саамов) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Розарт.

Сахарный диабет

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак от 5.6 до 6.9 ммоль/л, терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или другими механизмами, следует учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Симптомы — выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение — симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 3, 9 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 0С

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Актавис Лтд, промышленная зона В 16, Зейтун ZTN 08, Мальта

Владелец регистрационного удостоверения

Актавис Групп, Исландия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции от потребителей

Представительство Актавис Интернешнл Лтд в г. Алматы

Республика Казахстан, 050008, г. Алматы, ул. Муканова, 241- 1 А.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *