Румикоз инструкция по применению цена

Румикоз

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Румикоз показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Синонимы

Производитель

Валента Фармацевтика,ОАО ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД

Страна происхождения

Россия

Группа товаров

Противогрибковые препараты

Противогрибковый препарат

Формы выпуска

Описание лекарственной формы

  • Капсулы Капсулы с белым корпусом и розово-коричневой крышечкой, размер №0; содержимое капсул — сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета

Синтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также в отношении других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика

Всасывание При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Cmax в плазме достигается в течение 3-4 ч после приема внутрь. Распределение При длительном приеме Css достигается в течение 1-2 недель. Css итраконазола в плазме через 3-4 ч после приема препарата составляет 0.4 мкг/мл (100 мг при приеме 1 раз/), 1.1 мкг/мл (200 мг при приеме 1 раз/) и 2 мкг/мл (200 мг при приеме 2). Связывание с белками плазмы составляет 99.8% с белками плазмы. Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его накопление в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 мг/ и 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 мг 2 Терапевтическая концентрация в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез. Метаболизм Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых — гидрокси-итраконазол оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro. Выведение Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 от 24-36 ч. Выведение с калом составляет от 3% до 18% дозы. Выведение с мочой составляет менее 0.03%. Примерно 35% дозы выводится в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) возможно снижение биодоступности препарата. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, T1/2 итраконазола увеличен.

Особые условия

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза. Поэтому препарат не назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии значительно превосходит потенциальный риск. Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол способен замедлять метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов требуется осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью возможно снижение биодоступности итраконазола, в таких случаях может потребоваться коррекция дозы. При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, получающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется принимать их не ранее чем через 2 ч после приема Румикоза. Пациентам с ахлоргидрией, а также больным, принимающим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать итраконазол с кислыми напитками. В очень редких случаях при применении Румикоза развивалось тяжелое токсическое поражение печени, иногда с острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Это наблюдалось у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Румикоз®. Лечение следует прекратить при возникновении невропатии, которая может быть связана с приемом Румикоза. Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым средствам. У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, состояние после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы Румикоза. Использование в педиатрии Румикоз® не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит возможный риск. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияния на способность к управлению автомобилем и работе с техникой не наблюдалось.

  • итраконазол 100 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза Состав твердых желатиновых капсул: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин итраконазол 100 мг Вспомогательные вещества: гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза. Состав твердых желатиновых капсул: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин

Румикоз показания к применению

  • — дерматомикозы; — грибковый кератит; — онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами; — системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз; криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом ЦНС Румикоз® следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны); гистоплазмоз; споротрихоз; паракокцидиоидомикоз; бластомикоз; другие системные или тропические микозы; — кандидоз с поражением кожи или слизистых (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз); — глубокие висцеральные кандидозы; — отрубевидный лишай.

Румикоз противопоказания

  • — одновременное с Румикозом применение лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4, которые способны увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол); ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мидазолама и триазолама (для приема внутрь); препаратов алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин); — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует применять препарат у детей, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, с заболеваниями печени (в т.ч. сопровождающимися печеночной недостаточностью), при хронической почечной недостаточности.

Румикоз дозировка

  • 100 мг

Румикоз побочные действия

  • Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор, обратимое повышение активности печеночных ферментов, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия. Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек; редко — многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Дерматологические реакции: алопеция, фотосенсибилизация. Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола. Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола Итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата (одновременное применение Румикоза с данными препаратами не рекомендуется). Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола. Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средствДанные о случаях передозировки препарата Румикоз® отсутствуют

  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

  • Ирунин, Орунгал, Каназол

Румикоз инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Противогрибковый препарат.
Препарат: РУМИКОЗ®
Активное вещество препарата: itraconazole
Кодировка АТХ: J02AC02
КФГ: Противогрибковый препарат
Регистрационный номер: Р №001739/01
Дата регистрации: 30.04.08
Владелец рег. удост.: ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА ОАО {Россия}

Форма выпуска Румикоз, упаковка препарата и состав.

Капсулы белого цвета или двухцветные (с белым корпусом и розово-коричневой крышечкой), №0; содержимое капсул — сферические микрогранулы (пеллеты НД 42-10290-99 или другие зарегистрированные в РФ) от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

1 капс.
итраконазол
100 мг

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Румикоз

Противогрибковый препарат. Итраконазол — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.

Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp. /включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei/), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, а также другими дрожжевыми и плесневыми грибами.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после плотной еды. Cmax в плазме достигается в течение 3-4 ч после приема внутрь.

Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 от 1 до 1.5 дней.

Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

Распределение

При длительном приеме Css достигается в течение 1-2 недель. Css итраконазола в плазме через 3-4 ч после приема препарата составляет 0.4 мкг/мл (100 мг при приеме 1 раз/сут), 1.1 мкг/мл (200 мг при приеме 1 раз/сут) и 2 мкг/мл (200 мг при приеме 2 раза/сут).

Итраконазол связывается на 99.8% с белками плазмы.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через 1 неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в поту.

Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза превышают соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг/сут и 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза/сут.

Метаболизм

Итраконазол метаболизируется в печени с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси-итраконазол, который обладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro.

Противогрибковые концентрации препарата, определяемые микробиологическим методом, примерно в 3 раза превышали концентрации, определенные с помощью ВЭЖХ.

Выведение

Выведение с калом составляет от 3% до 18% дозы. Выведение с мочой составляет менее 0.03%. Примерно 35% дозы выводится в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

в особых клинических случаях

Биодоступность препарата при пероральном приеме несколько снижена у пациентов с циррозом печени. T1/2 итраконазола у пациентов с циррозом несколько увеличен. В этом случае может потребоваться коррекция дозы. При длительности приема более одного месяца необходим контроль функции печени.

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена. В этом случае может потребоваться коррекция дозы.

Показания к применению:

— дерматомикозы;

— грибковый кератит;

— онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

— системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные микозы;

— кандидомикозы с поражением кожи или слизистых (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);

— глубокие висцеральные кандидозы;

— отрубевидный лишай.

Дозировка и способ применения препарата.

Для оптимальной абсорбции препарата Румикоз необходимо принимать сразу после еды.

Капсулы следует проглатывать целиком.

Таблица 1.
Показание
Доза
Продолжительность лечения
Вульвовагинальный кандидоз
200 мг 2 раза/сут
1 день
200 мг 1 раз/сут
3 дня
Отрубевидный лишай
200 мг 1 раз/сут
7-15 дней
Дерматомикозы гладкой кожи
200 мг 1 раз/сут
7 дней
100 мг 1 раз/сут
15 дней
Грибковый кератит
200 мг 1 раз/сут
21 день
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг 1 раз/сут
Оральный кандидоз
100 мг 1 раз/сут
15 дней
Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИД или перенесших трансплантацию органов. В подобных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы

Онихомикоз

Пульс-терапия (см. Таблицу 2).

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме Румикоза по 2 капс. 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.

Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Таблица 2.
Локализация онихомикозов
1-я нед.
2-я, 3-я, 4-я нед.
5-я нед.
6-я, 7-я, 8-я нед.
9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей
1-й курс
недели, свободные от приема Румикоза
2-й курс
недели, свободные от приема Румикоза
3-й курс
Поражение только ногтевых пластинок кистей
1-й курс
недели, свободные от приема Румикоза
2-й курс

Непрерывная терапия

По 2 капс. 1 раз/сут (по 200 мг 1 раз/сут) в течение 3 мес.

Выведение Румикоза из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при поражениях кожи и через 6-9 мес после окончания лечения ногтевых инфекций.

Системные микозы

Рекомендуемые дозы варьируют в зависимости от вида инфекции.

Таблица 3.
Показание
Доза
Средняя продолжительность
Замечания
Аспергиллез
200 мг 1 раз/сут
2-5 мес
Увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз
100-200 мг 1 раз/сут
от 3 нед. до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита)
200 мг 1 раз/сут
от 2 мес до 1 года
Поддерживающая терапия (случаи менингита) 200 мг 1 раз/сут
Криптококковый менингит
200 мг 2 раза/сут

Гистоплазмоз
от 200 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут
8 мес

Споротрихоз
100 мг 1 раз/сут
3 мес

Паракокцидиоидомикоз
100 мг 1 раз/сут
6 мес

Хромомикоз
100-200 мг 1 раз/сут
6 мес

Бластомикоз
от 100 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут
6 мес

Побочное действие Румикоз:

Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто — диспепсия, тошнота, боль в животе и запор; иногда — анорексия, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — головная боль, утомляемость, головокружение, периферическая невропатия.

Аллергические реакции: возможны зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: нарушения менструального цикла, алопеция, гипокалиемия, отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия.

Противопоказания к препарату:

— одновременное с Румикозом применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, а также лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4.

— беременность;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у детей, пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, с заболеваниями печени (в т.ч. сопровождающимися печеночной недостаточностью).

Применение при беременности и лактации.

При беременности препарат следует назначать только в том случае, когда потенциальная польза терапии для матери оправдывает возможный риск для плода.

Поскольку небольшое количество итраконазола выделяется с грудным молоком, ожидаемую пользу от приема препарата необходимо сопоставлять с риском для ребенка при грудном вскармливании.

Женщинам детородного возраста, принимающим итраконазол, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Особый указания по применению Румикоз.

При исследовании в/в лекарственной формы препарата итраконазол, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.

Препарат не следует назначать пациентам с сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как серьезность показаний,

и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие сердечных заболеваний, таких как ИБС или поражения клапанов сердца; обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо наблюдать за больными на предмет выявления симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием препарата необходимо прекратить.

Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, получающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется принимать их не ранее чем через 2 ч после приема итраконазола. Пациентам с ахлоргидрией, а также больным, принимающим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать итраконазол с кислыми напитками.

Рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенной активностью печеночных ферментов или заболеванием печени в активной фазе, а также при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение итраконазолом, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать активность печеночных ферментов.

Лечение следует прекратить при возникновении невропатии, которая может быть связана с приемом итраконазола.

Итраконазол следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым средствам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, состояние после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы.

Использование в педиатрии

Поскольку клинических данных о применении итраконазола в капсулах у детей недостаточно, рекомендуется использовать итраконазол только в том случае, если возможная польза терапии превосходит потенциальный риск.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность к управлению автомобилем и работе с техникой не наблюдалось.

Передозировка препаратом:

Данные о случаях передозировки препарата Румикоз отсутствуют.

Лечение: при случайной передозировке следует применять поддерживающие меры. В течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие Румикоз с другими препаратами.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

Одновременное применение итраконазола с рифампицином, рифабутином и фенитоином, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.

Поскольку итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента (ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых изоферментом CYP3A4, что может приводить к усилению или пролонгированию их действия, в т.ч. побочных эффектов. После прекращения лечения уровень итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения.

Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итраконазолом

— терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, триазолам, мидазолам, дофетилид, хинидин, пимозид, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;

— блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать аналогичный эффект, проявляемый итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов следует соблюдать осторожность, поскольку метаболизм блокаторов кальциевых каналов может быть снижен.

Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами

— пероральные антикоагулянты;

— ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);

— противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);

— расщепляемые изоферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридин, верапамил);

— иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус);

— другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, ребоксетин.

Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином, флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Влияние на связывание белков

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции за связь с белками плазмы между итраконазолом и пропранололом, имипрамином, диазепамом, циметидином, индометацином, толбутамидом, сульфаметазином.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Румикоз.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.

Румикоз — инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Микозы кожных покровов и слизистых оболочек не исчезают сами по себе, требуют проведения курсового лечения, варьирующегося от нескольких недель до нескольких месяцев. Грибковые поражения кожи и слизистых при несвоевременном проведении лечебных процедур из острой стадии переходят в хроническую с постоянно возникающими рецидивами.

В особо запущенных случаях возрастает вероятность поражения внутренних органов. Чтобы исключить неблагоприятные последствия для кожных покровов, жизненно важных органов и систем необходимо своевременно обратиться к врачу для установки точного диагноза и назначения комплексного лечения.

При серьезных поражениях кожных покровов, осложнениях, вызванных грибком, а также при выявленной неэффективности иных противогрибковых препаратов дерматологи часто назначают Румикоз — эффективное противогрибковое средство, выпускаемое в виде капсул, принимаемых орально. Основным действующим веществом является итраконазол.

Согласно инструкции Румикоз относится к противогрибковым лекарственным препаратам с широким спектром действия. Эффективен в отношении многих разновидностей дерматофитов, в том числе дрожжевых и плесневых грибов.

Компоненты Румикоза быстро проникают в органы, распределяются по клеткам. Наибольшая концентрация лекарственного средства на кожных покровах, в печени, бронхо-легочной системе, желудке и других органах. Самое минимальное количество итраконазола в плазме крови.

Интересно знать Исследования показали, что уже через 7 дней после окончания приема активных веществ не обнаруживается в крови. Даже в остаточных количествах активных действующих веществ. Основная концентрация – точечная, сосредоточена в кожных покровах. Там итраконазол сохраняется в течение 2-4 недель даже после прекращения приема медицинского препарата при условии, что до этого лечение проводилось в течение 3,5-4 недель. Имеющиеся в Румикозе при лечении грибка на ногтях активные вещества сохраняются в ногтевой пластине в течение полугода после завершения терапии, которая продолжалась не менее 2,5-3 месяцев.

Метаболизм итраконазола происходит в печени с образованием активных действующих веществ, оказывающих противогрибковое действие на весь организм в целом. Выводится препарат в количестве 35% с мочой, до 18% выходит с каловыми массами, меньше всего остаточного итраконазола обнаруживается в почках.

Период полного выведения препарата из организма составляет не менее 1 недели (три дня приема), месяца (три месяца приема).

При заболеваниях почек в особенности у лиц, страдающих почечной недостаточностью, эффективность итраконазола снижается.

Румикоз. Показания к применению

Так как противогрибковое лекарственное средство относится к препаратам с широким спектром действия, его можно применять при всех видах дерматомикозах, при системных микозах, грибковых поражениях в виде кератита, кандидоза, гистоплазмоза и других видах микозов.

Лекарство будет эффективным в лечении отрубевидного лишая, запущенных стадиях кандидоза, в том числе кандидозов, вызывающих поражение кожных покровов, слизистой оболочки рта, носа, глаз.

Особые указания

Применение таблеток Румикоз следует выполнять строго по инструкции. Лучше всего, если лечение проводится под наблюдением врача с постоянным контролем биохимических показателей крови у пациентов, страдающих:

  • тяжелой сердечной недостаточностью;
  • заболеваниями печени;
  • почечной недостаточностью хронического характера.

Прежде чем назначить Румикоз, врач должен взвесить все риски приёма достаточно мощного лекарственного средства, провести необходимые лабораторные исследования, собрать глубокий анамнез для назначения диагноза и разработки схемы, курса лечения противомикробным препаратам.

Применение во время беременности и лактации

Противогрибковые препараты должны с осторожностью применятся во время беременности (особенно в первый триместр) и кормления грудью. Активно действующие вещества, попадая в системный кровоток, проникают через плаценту к плоду, могут приостановить его развитие либо привести к серьезным нарушениям в работе жизненно важных органов и систем ребенка.

В инструкции по применению Румикоз сказано, что препарат может быть назначен во время беременности и кормления грудью только в том случае, если заболевание серьезно угрожает жизни женщины и другие лекарственные средства являются неэффективными.

В период лечения пациентке следует полностью прекратить грудное вскармливание, так как даже после окончания медикаментозной терапии интраконазол остается в клетках организма и верхних слоях кожи в течение от недели до 6 месяцев.

Румикоз. Побочные эффекты

Достаточно мощное действие Румикоз предопределяет высокую вероятность возникновения побочных эффектов. В период проведения лечения наиболее часто встречаются проблемы со стороны:

  • желудочно-кишечного тракта;
  • нервной системы;
  • печени и почек.

Возможно развитие аллергических кожных высыпаний, которые самостоятельно исчезают на 4-5 сутки применения Румикоз.

Обратите внимание Если высыпания и зуд не прекращаются в течение 7 дней и больше, общее самочувствие ухудшается, следует немедленно обратиться за квалифицированной консультационной помощью, приостановив прием лекарственного средства.

Пациент может столкнуться во время лечения с тошнотой, вздутием живота, рвотой, запорами. Высока вероятность временного (особенно в начале приема препарата) снижения аппетита.

Часто встречающиеся побочные эффекты со стороны центральной нервной системой

  1. Сонливость.
  2. Головокружение.
  3. Резко возникающие головные боли.

Следует быть готовым к возможным аллергическим реакциям, проявляющихся в виде крапивницы, зуда, высыпаний. В тяжелых случаях — отечность носогубного треугольника. В очень редких случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона. В период проведения лечения особенно в летнее время повышается вероятность получения солнечных ожогов (возрастающая светочувствительность) даже при минимальном нахождении на солнце с открытыми участками кожи.

Обратите внимание Лекарственное средство во время длительного приема окрашивает мочу в тёмно-коричневый оттенок.

Аналоги Румикоза

В продаже можно найти как сам Румикоз в таблетках (стоимость от 1000 рублей), так и его аналоги, среди которых рекомендуем обратить внимание на следующие препараты:

Ирунин (таблетки, 14 шт)

100 мг

758 рублей

Орунгал (капсулы, 14 шт)

100 мг

2985 рублей

Итразол (капсулы, 42 шт)

100 мг

1360 рублей

Цена на таблетки Румикоз (действующее вещество итраконазол) варьируется от 300 до 3000 рублей в зависимости от производителя и количества таблеток (капсул) в упаковке.

Несмотря на минимальные побочные эффекты, отсутствие осложнений для организма от приема таблеток Румикоз, отзывы на него есть как положительные (86%), так и отрицательные (14%). Цена смущает многих респондентов, которые считают, что противогрибковое средство должно быть дешевым.

Румикоз — отзывы о лекарственном препарате

Владимир Антонов:

Один из многочисленных противогрибковых препаратов, которые имеют действительно ярко выраженный эффект от его применения. За 10 лет своей жизни и борьбы с постоянными заболеваниями кожи пришлось испробовать очень много лекарственных средств для лечения высыпаний на коже. Некоторые препараты помогали, но эффект был кратковременным. Единственное, что мне понравилось — это Румикоз. По цене недорого. зато очень эффективное лекарственное средство, которое позволило мне забыть все мои проблемы. Я уже год не знаю, что такое грибковое поражение кожи.

Григорий Малышенков:

Румикоз и его аналоги мне особенно помог в лечении грибка на коже, как только мне не помогли многие другие препараты, пришлось обращаться за за помощью к дерматологу для проведения биологического исследования, взятого соскоба. Выяснилось, что мою разновидность микоза следует лечить более мощными препаратами. И не одним из них, а сразу же в комбинации. Поэтому всегда говорю и советую: лучше всего сразу же обратиться к дерматологу и не заниматься самолечением, чтобы провести все необходимые исследования и определить наиболее оптимальный тип лекарственного средства, чтобы здоровье не подрывалось лишними препаратами и лечение было эффективным.

Маргарита Антипова:

Страдаю последние пять лет хроническим кандидозом, поэтому перепробовала массу противогрибковых препаратов, большинство из которых отличались достаточно высокой стоимостью, которая била по карману. Эффект наступал непродолжительный, как говорится, до первого секса. Потом все начиналось заново. Была уже в отчаянии, когда прочитала отзывы о Румикоз и услышала по поводу этого препарата мнения двух гинекологов. Как оказалось, очень классное лекарство от молочницы, которое не просто устраняет симптоматику, но реально лечит! Мне хватило одного курса лечения, чтобы полностью искоренить проблему.

Состав

1 капсула содержит 100 мг Итраконазола – активное вещество.

Вспомогательные ингредиенты: гипромеллоза, крахмал пшеничный, полоксамер (лутрол), сахароза.

Форма выпуска

Лекарственное средство Румикоз выпускается в форме капсул по 6 или 15 шт. в упаковке.

Противогрибковое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Румикоз — производное триазола является синтетическим противогрибковым препаратом с широким спектром действия. Основной механизм действия активного вещества препарата это ингибирование синтеза эргостерола, который является одним из важных составляющих мембраны клеток грибов.

Итраконазол проявляет активность по отношению дерматофитам (Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.); дрожжам и дрожжеподобным грибам (Pityrosporum spp., Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Candida spp., Geotrichum); Aspergillus spp., Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp., Sporothrix schenckii, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, а также к другим плесневым и дрожжевым грибам.

Итраконазол при пероральном (внутреннем) применении хорошо абсорбируется в ЖКТ, достигая пикового содержания в плазме на протяжении 3-х-4-х часов после приема.

Для достижения максимальной биодоступности Итраконазола рекомендуют прием капсул Румикоза сразу же после еды. Через 7-14 дней лечения наблюдаются равновесные концентрации препарата в плазме.

Связь с белками плазмы довольно высокая. Итраконазол обладает хорошей проникающей способностью в ткани организма и его биологические жидкости, при этом в некоторых органах (легкие, желудок, почки, печень, скелетные мышцы) его концентрации превосходят плазменные в 2-3 раза.

Активное вещество откладывается в кератиновых тканях (превышая аналогичные показатели в плазме в 4 раза), а скорость его удаления из кожных покровов зависит от быстроты регенерации эпидермиса. На протяжении 14-ти-28-ми суток после отмены препарата сохраняются терапевтические концентрации Итраконазола в коже, а в слизистой влагалища они обнаруживаются еще через 48 часов после окончания трехдневного курса терапии в суточной дозе 200 мг, и в течение 72 часов в суточной дозе 400 мг.

В кератине ногтевых пластин Итраконазол определяется через 7 суток после начала терапии и на протяжении 6 месяцев после окончания трехмесячного лечения. Итраконазол также обнаруживается в секрете потовых и сальных желез.

Метаболизм Итраконазола происходит в печени, с высвобождение активных метаболитов, причем действие некоторых из них не уступает действию неизмененного препарата.

Двухэтапно выводится из плазмы. Т1/2 — 24-36 часов.

Биодоступность снижается при нарушениях иммунитета и почечной недостаточности. При циррозе печени вместе со снижением биодоступности, увеличивается период полувыведения.

  • грибковый кератит;
  • дерматомикозы;
  • онихомикозы, вызванные плесневыми грибами, дрожжами и/или дерматофитами;
  • системный кандидоз и аспергиллез;
  • бластомикоз;
  • криптококкоз, в том числе криптококковый менингит (при иммунодефиците и криптококкозе ЦНС назначается только при невозможности применения препаратов первой линии терапии);
  • споротризоз;
  • гистоплазмоз;
  • паракокцидиоидомикоз;
  • прочие тропические и системные микозы;
  • отрубевидный лишай;
  • глубокие висцеральные кандидозы;
  • кандидомикозы с поражением кожных покровов и слизистых оболочек, в частности вульвовагинальный кандидоз (молочница).

Гиперчувствительность к Итраконазолу или к другим компонентам препарата.

Сочетаемый прием Румикоза и следующих групп лекарственных средств:

  • Астемизол, Терфенадин, Мизоластин, Дофетилид, цизаприд, Хинидин, Левометадон, Пимозид, Сертиндол и прочие препараты, увеличивающие интервал QТ и метаболизируемые ферментом CYP3A4;
  • Ловастатин, Симвастатин и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, которые расщепляются ферментом CYP3A4;
  • Триазолам и мидазолам для внутреннего приема (таблетки);
  • Эргометрин, Дигидроэрготамин, Метилэргометрин, Эрготамин и прочие алкалоиды спорыньи.

С осторожностью

  • патологии печени;
  • детский возраст;
  • сердечная недостаточность тяжелого течения.

Желудочно-кишечный тракт:

  • тошнота;
  • диспепсия;
  • рвота;
  • боль в животе;
  • снижение аппетита;
  • запор или диарея.

Гепатобилиарная система:

  • гепатит;
  • повышение активности печеночных трансаминаз (обратимое);
  • тяжелые токсические повреждения печени (зафиксированы случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом).

Нервная система:

  • периферическая нейропатия;
  • головокружение;
  • головные боли.

Кожные покровы:

  • светочувствительность;
  • алопеция.

Аллергические проявления:

  • крапивница;
  • зуд и сыпь на кожных покровах;
  • ангионевротический отек;
  • синдром Стивенса-Джонсона.

Другие:

  • отечный синдром;
  • гиперкреатининемия;
  • гипокалиемия;
  • нарушения в менструальном цикле;
  • отек легких;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • окрашивание мочи в темный цвет.

Инструкция по применению Румикоза (Способ и дозировка)

Лекарственное средство Румикоз принимают перорально (внутрь). Инструкция на Румикоз рекомендует глотать капсулы целиком, не разжевывая и не измельчая, сразу после приема пищи.

Продолжительность терапии Румикозом и его дозы определяет только лечащий врач, индивидуально для каждого пациента.

При лечении вульвовагинального кандидоза существует две схемы терапии, по одной из них лечение занимает 1 сутки с назначением 200 мг Румикоза дважды в день; по другой схеме, лечение проводят 3 дня с суточной дозой 200 мг.

При терапии орального кандидоза рекомендуют суточную дозу 100 мг на протяжении 15 дней.

Больным дерматомикозами гладкой кожи, грибковым кератитом и отрубевидным лишаем назначают суточную дозу 200 мг. Продолжительность лечения при дерматомикозах и отрубевидном лишае — 7 дней и 21 день — при грибковом кератите. Существует альтернативная схема терапии дерматомикоза гладкой кожи, с назначением 100 мг препарата на протяжении 15 суток.

Грибковые поражения высококератинизированных областей требуют приема 200 мг Румикоза дважды в день, на протяжении 7 суток, или в течение месяца 100 мг каждый день.

Необходимо помнить, что при заболеваниях: нейтропения, СПИД, а также после трансплантации органов, возможно, потребуется корректировка дозы.

При онихомикозах показано проведение 1-недельного курса терапии с ежедневной дозой 200 мг. Затем, после 3-х недельного перерыва, курс повторяют. При онихомикозах ногтей проводят 2 курса и 3 курса при онихомикозах пальцев ног. В случае тяжелого поражения ногтевых пластин на пальцах ног прием Румикоза, в той же дозе, может быть непрерывный на протяжении 3-х месяцев.

Системные микозы поддаются лечению в суточных дозах от 100 мг до 400 мг, в зависимости от тяжести заболевания и характера возбудителя. Продолжительность лечения может занять от 3-х недель до 8-ми месяцев.

Ниже представлены обычные схемы терапии системных микозов препаратом Румикоз.

При кандидозе назначают 100-200 мг в сутки, на протяжении от 1-го до 7-ми месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При аспергиллезе суточная доза составляет 200 мг, на протяжении от 2-х до 5-ти месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При криптококкозе (исключение составляет менингит) принимают 200 мг в день, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При криптококковом менингите показана суточная доза 400 мг, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При гистоплазмозе назначают по 200 мг 1-2 раза в день, на протяжении 8 месяцев.

При споротрихозе лечение длится на протяжении 3-х месяцев в суточной дозе 100 мг.

При хромомикозе рекомендуют прием 100-200 мг Итраконазола в день, на протяжении 6-ти месяцев.

При бластомикозе суточная доза Румикоза варьирует от 100 мг до 400 мг в зависимости от тяжести состояния. Курс терапии — 6 месяцев.

При паракокцидиоидомикозе курс лечения продолжается на протяжении 6-ти месяцев, с приемом суточной дозы — 100 мг.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Румикоз нет.

Взаимодействие

Лекарственные средства, которые снижают рН желудочного сока, понижают абсорбцию Итраконазола.

Расщепление Итраконазола в основном происходит по средствам действия фермента CYP3A4. Индукторы фермента CYP3A4: Рифабутин, Рифампицин, Фенитоин, Изониазид, Карбамазепин при сочетаемом приеме с Румикозом значительно снижают биодоступность последнего, что негативно сказывается на его эффективности.

Индинавир, Ритонавир, Эритромицин, Кларитромицин, являющиеся мощными ингибиторами фермента CYP3A4, напротив увеличивают биодоступность Румикоза.

Итраконазол может угнетать метаболизм лекарственных средств, которые расщепляются ферментом СУРЗА4, в результате чего может происходить пролонгация или усиление их действия, а также и побочных эффектов.

После отмены терапии с применением Румикоза, концентрация его активного компонента в плазме, в зависимости длительности лечения и от дозы, понижается постепенно. Это необходимо учитывать при назначении других лекарственных препаратов, эффективность которых может снижаться за счет ингибирования их действия Итраконазолом.

Не рекомендуют совместное применение Румикоза и блокаторов кальциевых каналов, из-за общего способа метаболизма, а также возможного совместного инотропного эффекта.

При сочетаемом приеме с Румикозом следует следить за действием, концентрацией в плазме, побочными эффектами, и при необходимости откорректировать дозу следующих препаратов:

  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (Индинавир, Ритонавир, Саквинавир);
  • пероральные антикоагулянты;
  • некоторые противоопухолевые лекарственные средства (Бусульфан, Триметрексат, Доцетаксел, алкалоиды барвинка розового);
  • Верапамил, а также производные дигидропиридина;
  • Циклоспорин, Рапамицин, Такролимус;
  • Аторвастатин;
  • Будесонид, Метилпреднизолон, Дексаметазон;
  • Дигоксин, Буспирон, Карбамазепин, Алфентанил, Бротизолам, Алпразолам, Мидазолам (в/в), Рифабутин, Ребоксетин, Эбастин, Цилостазол, Элетриптан, Дизопирамид, Репаглинид, Галофантрин.

Взаимодействия Румикоза с Флувастатином и Зидовудином не обнаружено.

Итраконазол не влияет на метаболизм Норэтистерона и Этинилэстрадиола.

Проведенные исследования in vitro показали отсутствие взаимодействия Румикоза с Пропранололом, Имипрамином, Диазепамом, Индометацином, Циметидином, Сульфамеразином и Толбутамидом при связывании с белками плазмы.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Срок годности

24 месяца.

На протяжении всего курса приема Румикоза, женщинам детородного возраста необходимо применять надежные меры контрацепции.

Необходимо учитывать, что Итраконазол может оказывать отрицательный инотропный эффект.

Наблюдались случаи развития сердечной недостаточности, при терапии с использованием Румикоза, в связи с этим лучше не назначать данный препарат при этом заболевании, в том числе и в анамнезе.

При почечной недостаточности биодоступность Румикоза понижена, что может быть показателем для коррекции дозы.

При приеме антацидных препаратов рекомендуют их использование не ранее, чем через 2 часа после Румикоза.

Больным ахлоргидрией и тем, кто принимает ингибиторы протоновой помпы или Н2-гистамин блокаторы, рекомендуют принимать Румикоз с кислыми напитками.

Во время терапии необходимо регулярно следить за функцией печени.

Следует прекратить прием Румикоза при развитии нейропатии.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Безусловно, при назначении любого препарата, в том числе и Румикоза, люди пытаются подобрать его аналоги дешевле по стоимости, зачастую пренебрегая эффективностью. Стоит сказать, что очень часто лекарственные средства, которые в два раза дешевле рекомендованного, могут потребовать двойной, а то и тройной дозы применения.

Это зависит от сырья, из которого производят препарат, степени очистки активного вещества, количества посторонних включений и многого другого. Поэтому, перед тем как покупать дешевый аналог, убедитесь, что его эффективность не будет уступать прописанному Вам лекарственному средству.

Аналоги Румикоза:

  • Флуконазол;
  • Дифлазон;
  • Микомакс;
  • Проканазол;
  • Виканд и многие другие.

Синонимы

  • Ирунин;
  • Итраконазол;
  • Кандитрал;
  • Орунгал;
  • Текназол и т.д.

Детям

В детском возрасте возможно применение Румикоза в исключительных случаях, под строгим контролем врача и с особой осторожностью.

С алкоголем

Алкоголь губительно действует на весь организм в целом, а в частности на ЦНС (головокружение, головные боли), на ЖКТ (тошнота, рвота) и на печень. Поскольку данные симптомы идентичны побочным эффектам Румикоза, а сам препарат является довольно гепатотоксичным, можно сделать вывод, что алкоголь и Румикоз несовместимы.

При беременности (и лактации)

При беременности назначают Румикоз только в случае потенциальной пользы терапии, по сравнению с потенциальным риском для плода.

Если существует необходимость приема Румикоза в период лактации, грудное вскармливание прекращают.

Отзывы о Румикозе

При терапии любых грибковых заболеваний отзывы врачей сводятся к необходимости длительного и чаще всего комбинированного лечения этих недугов. Конечно, в некоторых случаях удавалось достичь полного выздоровления пациента, проведя всего один курс терапии, хотя это скорее исключение из правил.

Если говорить о данном препарате, то отзывы на Румикоз при молочнице, при отрубевидном лишае, при грибке ногтей и прочих грибковых поражениях в основном положительные, хотя и со ссылкой на различные побочные эффекты.

Следует помнить, что противогрибковые препараты обладают многими побочными эффектами и самые тяжелые из них могут быть со стороны печени. В связи с этим, при прохождении противогрибковой терапии, необходимо постоянно следить за ее состоянием.

Цена Румикоза, где купить

Средняя цена Румикоза на фармацевтическом рынке России составляет:

  • капсулы №6 – 350 рублей;
  • капсулы №15 – 800 рублей.

Напомним, что при выборе аналогов Румикоза цена таблеток с похожим действием может быть ниже, также как и их качество и эффективность. В любом случае, хоть выбор лекарственного средства остается за Вами, следует учитывать рекомендации врача.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

ЗдравСити

  • Румикоз капсулы 100мг 6 шт.АО Валента Фармацевтика 394 руб.заказать
  • Румикоз капсулы 100мг 15 шт.АО Валента Фармацевтика 1035 руб.заказать

Аптека Диалог

  • Румикоз (капс. 100мг №15)Валента Фармацевтика 1052 руб.заказать
  • Румикоз капсулы 100мг №6Валента Фармацевтика 432 руб.заказать

Еврофарм* скидка 4% по промокоду medside11

  • Румикоз 100 мг 15 капсВалента Фармацевтика ОАО 1240 руб.заказать
  • Румикоз 100 мг 6 капсВалента Фармацевтика ОАО 450 руб.заказать

показать еще

Румикоз — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П №001739

Торговое название препарата: Румикоз®

Международное непатентованное название:

итраконазол

Лекарственная форма:

капсулы

Состав
Одна капсула содержит в качестве активного вещества:
пеллеты итраконазола 0,464 г: итраконазол 0,1 г, гипромеллоза, полоксамер (лутрол), крахмал пшеничный, сахароза.
Капсулы твердые желатиновые: желатин, титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин.

Описание
Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул — сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противогрибковое средство.

Код-АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata и Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика
Всасывание:
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3-4 ч.
Распределение
Равновесная концентрация итраконазола в плазме через 3-4 часа после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг один раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг один раз в сутки) и 2,0 мкг/мл (при приеме 200 мг два раза в сутки). При длительном приеме равновесная концентрация достигается в течение 1-2 недель. Связь с белками плазмы — 99,8%.
Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, желудке, костях, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итраконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса. В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения лечения, терапевтическая концентрация итраконазола в коже сохраняется в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг дважды в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.
Метаболизм:
Метаболизируется печенью с образованием активных метаболитов, один из которых -гидрокси-итраконазол- оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие- in vitro.
Выведение
Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 — 36 ч.
Выведение с калом составляет от 3 до 18 % дозы. Выведение почками — менее 0,03 % дозы. Примерно 35 % дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью, а также у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например, при СПИД, после трансплантации органов или в случае нейтропении) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, период полувыведения увеличен.

Показания к применению

  • дерматомикозы;
  • грибковый кератит;
  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
  • системные микозы:
    • системный аспергиллез и кандидоз;
    • криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам е криптококкозом центральной нервной системы Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);
    • гистоплазмоз;
    • споротризоз;
    • паракокцидиоидомикоз;
    • бластомикоз;
    • другие системные или тропические микозы;
  • кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе вульвовагинальный кандидоз;
  • глубокие висцеральные кандидозы;
  • отрубевидный лишай.

Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.
Одновременный с препаратом Румикоз® прием следующих лекарственных средств:

  • препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать ОТ интервал (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид левометадон, сертиндол);
  • ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин ловастатин);
  • мидазолам и триазолам (для приема внутрь);
  • препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и мети лэргометрин).

С осторожностью
Детский возраст, тяжелая сердечная недостаточность, заболевания печени (в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью), хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период лактации
Беременным женщинам препарат Румикоз® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение в педиатрии
Румикоз® не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.

Показание Доза Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки
или
1 день
или
200 мг 1 раз в сутки 3 дня
Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз в сутки 7 дней
Дерматомикоз гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки
или
7 дней
100 мг 1 раз в сутки
или
15 дней
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раза в сутки
или
7 дней
или
100 мг 1 раз в сутки 30 дней
Оральный кандидоз 100 мг 1 раз в сутки 15 дней
Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21 день
Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины

Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами

Дозы и продолжительность лечения
Пульс-терапия Один курс:ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок кистей рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса.
Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я нед. 3-я нед. 4-я нед. 5-я нед. 6-я нед. 7-я нед. 8-я нед. 9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 2-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 3-й курс
Поражение ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Румикоза® 2-й курс
Непрерывное лечение Дозы Продолжительность лечения
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 200 мг в сутки 3 месяца

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2-4 недели после окончания лечения при при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

Системные микозы

Показание Доза Средняя продолжительность Замечания
Аспергилез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Кандидоз 100-200 мг 1 раз в сутки от 3 недель до 7 месяцев В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки
Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2-х месяцев до 1 года
Криптококковый менингит 200 мг два раза в сутки от 2-х месяцев до 1 года Поддерживающая терапия — см. раздел «Особые указания»
Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки 8 месяцев
Бластомикоз от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг два раза в сутки 6 месяцев
Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 месяца
Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 месяцев
Хромомикоз 100-200 мг 1 раз в сутки 6 месяцев

Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны гепато-билиарной системы: обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в том числе острая печеночная недостаточность с летальным исходом.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.
Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатинемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Передозировка
Данные отсутствуют. При случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, назначить активированный уголь. Гемодиализ не эффективен. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола.
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока снижают абсорбцию итраконазола.
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами фермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.
Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств:
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом СУРЗА4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в .том числе, и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз®, концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел Фармакокинетика). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие лекарственные средства.
Примерами таких лекарств являются:
Лекарственные средства, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз® не рекомендуется:

  • блокаторы кальциевых каналов — в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз®.

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить.

  • пероральные антикоагулянты;
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
  • некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
  • расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
  • некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);
  • некоторые расщепляемые ферментом CYP3A4 ингибиторы редуктазы ГМГ- КоА (аторвастатин);
  • некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);
  • другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин,’ цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид

Взаимодействия между итраконазолом зидовудином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона. Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

Особые указания

  • Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
  • При исследовании внутривенной лекарственной формы препарата Итраконазол отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.
  • Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза . Румикоз не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
  • Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
  • У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекции дозы.
  • При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема Румикоза®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-гистамин блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза® с кислыми напитками.
  • В очень редких случаях при применении Румикоза® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.
  • Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.
  • Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.
  • У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы Румикоза®.

Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой
Не наблюдалось.

Форма выпуска
Капсулы 100 мг.
По 5 или 6 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку по 6 капсул или 3 контурных ячейковых упаковок по 5 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-изготовитель: ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *