Супракс суспензия для детей инструкция

Супракс

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Супракс показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

*ГЕДЕОН РИХТЕР РУС АО* А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С Гедеон Рихтер — Рус, ЗАО Гедеон Рихтер ОАО/»Гедеон Рихтер-РУС»,ЗАО Джазира Фармасьютикал Индастриз/Гедеон Рихтер-РУС, Джазира Фармасьютикал Индастриз/Хикма Фармасьютика Хикма Фармасьютикалс/Гедеон Рихтер-РУС, ЗАО

Страна происхождения

Иордания Иордания/Россия Италия Россия Саудовская Аравия/Иордания Саудовская Аравия/Россия

Группа товаров

Антибактериальные препараты

Цефалоспорин III поколения

Формы выпуска

  • 6 — блистеры (1) — пачки картонные 7 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги Флакон 60мл — 30г гранулы Флаконы темного стекла объемом 60 мл (1) в комплекте с дозирующей ложкой — пачки картонные.
  • Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета; готовая суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники. Капсулы Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, размером №0, с нанесенным пищевыми чернилами кодом «Н808»; содержимое капсул — желтовато-белого цвета смесь порошка и мелких гранул. таблетки диспергируемые

Механизм действия Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию (3-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Спектр противомикробной активности В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pnewnoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirahilis, Neisseria gonorrhoeae. Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных — Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus paramfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Kiebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amatonaticus, Citrobacter diversus. К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг — 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает. Распределение Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется. Метаболизм и выведение Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.

Особые условия

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Состав

  • цефиксим — 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг) Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, кальция сахарината трисесквигидрат, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), краситель «желтый солнечный закат» (Е110). цефиксим (в форме тригидрата) 400 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция. Состав оболочки капсул: титана диоксид, краситель Азорубин (Е122), краситель Индигокармин (Е132), желатин. Состав пищевых чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид повидон, титана диоксид. цефиксим100 мг Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, смола желтая, клубничный ароматизатор

Супракс показания к применению

  • Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: стрептококковый тонзиллит и фарингит; синуситы; острый бронхит; обострение хронического бронхита; острый средний отит; неосложненные инфекции мочевыводящих путей; неосложненная гонорея; шигеллез.

Супракс противопоказания

  • — нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин (для капсул); — детский возраст до 12 лет (для капсул); — повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам. С осторожностью следует назначать Супракс пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), в форме гранул для приготовления суспензии — детям в возрасте до 6 мес.

Супракс дозировка

  • 100 мг/5 мл

Супракс побочные действия

  • Со стороны системы крови и органов кроветворения: Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови. Аллергические реакции: Редко: аллергические реакции (например, крапивница, кожный зуд). Очень редко: синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией – лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит. При развитии анафилактического шока вводятся эпинефрин, системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты. Со стороны нервной системы: Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория. Реакции со стороны пищеварительной системы: Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея. Очень редко: псевдомембранозный колит. Со стороны гепатобилиарной системы: Редко: повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз. Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи. Со стороны мочеполовой системы: Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина в крови, гемотурия.

Лекарственное взаимодействие

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови. Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема указанных лекарственных средств.усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций

Условия хранения

  • беречь от детей
  • хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Супракс®

Международное непатентованное название

Цефиксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Один флакон содержит

активное вещество – цефиксим 1 г (в виде цефиксима тригидрата 1.460 г),

вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный

Описание

Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим

Код АТХ J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме cуспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 20 — 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 5 — 10 мл/мин) – до 11,5 ч.

Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов, около 10 % с желчью.

Фармакодинамика

Супракс® — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;

К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

— фарингит, тонзиллит и синусит

— острый бронхит и обострения хронического бронхита

— средний отит

— неосложненная инфекция мочевыводящих путей

— неосложненная уретральная и цервикальная гонорея

— бактериальный гастроэнтерит

Способ приготовления суспензии:

перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.

Дети:

Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.

Вес пациента

(кг)

Суточная доза

Суточная доза

(чайных ложек)

(мг)

(мл)

Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.

Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная — 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.

Нарушение функции почек:

При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:

Клиренс креатинина

Доза

60 мл/мин

Стандартная доза

(400 мг в сутки)

21 – 60 мл/мин

75% стандартной дозы

(300 мг в сутки)

20 мл/мин

Половина стандартной дозы

(200 мг в сутки)

  • Часто (от ≥1/100 до <1/10)

  • диарея

  • Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)

  • головная боль

  • боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры

  • эритема, сыпь

  • обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови

  • Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

  • головокружение, шум в ушах

  • потеря аппетита и метеоризм

  • эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови

  • зуд и воспаление слизистых

  • суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)

  • реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка

  • Очень редко (<1/10 000)

  • лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия

  • транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог

  • антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)

  • мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз

  • гемолитическая анемия, апластическая анемия

  • интерстициальный нефрит, нарушение функции почек

  • гепатит, холестатическая желтуха

  • генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит

  • гиповитаминоз В

  • одышка

  • повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам

  • наличие кровотечений в анамнезе

  • наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

  • тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

  • период лактации

  • детский возраст до 6 месяцев

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности

Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.

В случае применения препарата Супракса® одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракса® следует проверять состояние функции гемопоэза.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Особые указания

С осторожностью следует назначать Супракс® пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).

При приеме Супракс® возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Супракса® с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Беременность и период лактации

Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

30 г гранул помещают во флакон темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

«Джазира Фармасьютикал Индастриз», Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *