Таблетки дезал инструкция

Дезал — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП 002155-250713

Торговое название препарата:

Дезал

Международное непатентованное название:

дезлоратадин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «LT» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код ATX: R06AX27

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика
Всасывание
После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» и Сmах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
Выведение
Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).

Для облегчения или устранения симптомов:

  • аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезоточение);
  • крапивницы (кожный зуд, сыпь).
  • повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • С осторожностью

  • тяжелая почечная недостаточность.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
    Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Способ применения и дозы

    Внутрь, независимо от приема пищи.
    Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.

    Побочное действие

    Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).
    При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
    В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
    Психические нарушения: галлюцинации.
    Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
    Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
    Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница. Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
    Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином).
    Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. Особые указания
    В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
    В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
    По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности

    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Без рецепта.

    Производитель

    «Актавис Лтд.», Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун ЗТН3000, Мальта. Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО «Актавис» 127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18.

  • Дезал

    Инструкция по применению:

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Показания к применению
    3. 3. Противопоказания
    4. 4. Способ применения и дозировка
    5. 5. Побочные действия
    1. 6. Особые указания
    2. 7. Лекарственное взаимодействие
    3. 8. Аналоги
    4. 9. Сроки и условия хранения
    5. 10. Условия отпуска из аптек

    Цены в интернет-аптеках:

    от 150 руб.

    Дезал – противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственные формы:

    • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, голубого цвета, на одной из сторон нанесена гравировка «LT» (по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 3 блистера);
    • раствор для приема внутрь: прозрачная, свободная от посторонних частиц жидкость, без цвета (по 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл, 150 мл или 300 мл в стеклянном флаконе темного цвета, в картонной пачке 1 флакон в комплекте со шприцем-дозатором объемом 5 мл или мерной ложкой на 2,5 мл или 5 мл).

    В 1 таблетке содержатся:

    • действующее вещество: дезлоратадин – 5 мг;
    • вспомогательные компоненты: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк;
    • состав оболочки: опадрай голубой 03F20404 .

    В 1 мл раствора содержатся:

    • действующее вещество: дезлоратадин – 0,5 мг;
    • вспомогательные компоненты: сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, гипромеллоза 2910, пропиленгликоль, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, ароматизатор «тутти-фрутти», сукралоза.

    Показания к применению

    Применение Дезала показано для устранения симптомов или их облегчения при крапивнице (кожный зуд, сыпь) и аллергическом рините, сопровождающемся чиханием, зудом в носу, заложенностью носа, зудом неба, ринореей, слезотечением, зудом и покраснением глаз.

    Противопоказания

    • период беременности;
    • грудное вскармливание;
    • гиперчувствительность к компонентам препарата.

    Возрастные ограничения:

    • таблетки: дети до 12 лет;
    • раствор: дети до 1 года.

    Кроме этого, противопоказано применение раствора при синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимости фруктозы, дефиците в организме сахаразы или изомальтазы.

    Следует с осторожностью принимать Дезал пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

    Способ применения и дозировка

    Таблетки

    Таблетки принимают внутрь.

    Рекомендованное дозирование: по 1 шт. 1 раз в день, независимо от приема пищи.

    Раствор

    Раствор предназначен для приема внутрь, 1 раз в день, независимо от приема пищи.

    Дозирование имеет возрастные ограничения:

    • пациенты старше 12 лет: по 10 мл;
    • дети в возрасте 6–11 лет: по 5 мл;
    • дети в возрасте 1–5 лет: по 2,5 мл.

    Побочные действия

    • со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – ощущение сердцебиения, тахикардия;
    • психические нарушения: очень редко – галлюцинации;
    • со стороны пищеварительной системы: чаще обычного у взрослых больных – сухость слизистой оболочки рта; чаще обычного у детей до 2-х лет – диарея; очень редко – диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе;
    • со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности печеночных ферментов, гепатит, повышение уровня концентрации билирубина;
    • со стороны центральной нервной системы: чаще обычного у взрослых больных – повышенная утомляемость, головная боль; чаще обычного у детей до 2-х лет – бессонница; очень редко – головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность;
    • аллергические реакции: очень редко – кожный зуд, сыпь, анафилаксия, крапивница, ангионевротический отек;
    • со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия.

    Кроме этого, на фоне применения раствора у детей в возрасте до 2 лет возможно повышение температуры тела.

    Особые указания

    Применение Дезала для лечения аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет следует начинать после исключения наличия у ребенка ринита, сопровождающегося очагами инфекции, каких-либо отклонений в структуре верхних отделов дыхательных путей. Установление точного диагноза проводится на основании тщательного сбора анамнеза, соответствующего обследования и лабораторных исследований, кожных тестов.

    Поскольку действие препарата в отдельных случаях может вызывать сонливость, в период лечения следует с осторожностью заниматься управлением различных механизмов или транспортных средств.

    Лекарственное взаимодействие

    При одновременном применении Дезала:

    • кетоконазол, эритромицин и другие лекарственные средства клинически значимого взаимодействия не вызывают;
    • этанол не усиливает свое действие на центральную нервную систему.

    Аналоги

    Аналогами Дезала являются: таблетки – Эзлор, Дезлоратадин-Тева, Лордестин, Блогир-3.

    Сроки и условия хранения

    Беречь от детей.

    Хранить при температуре до 25 °C, таблетки – в защищенном от света месте.

    Срок годности: таблетки – 2 года, раствор – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается без рецепта.

    ДЕЗАЛ ТАБЛЕТКИ Инструкция по применению

    • Фармакокинетика
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Побочные действия
    • Противопоказания
    • Беременность
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Передозировка
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Таблетки Дезал — антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических H1-гистаминовых рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

    Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

    Фармакокинетика

    После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 мин, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приёме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
    Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения (Т1/2) и частотой его применения один раз в сутки. Значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» и Сmах У детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
    Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
    Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
    Терминальная фаза Т1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — меньше 2% и через кишечник — меньше 7%).

    Рекомендуется таблетки Дезал принимать для облегчения или устранения симптомов: аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезоточение); крапивницы (кожный зуд, сыпь).

    Способ применения

    Дезал таблетки принимать внутрь, независимо от приема пищи.
    Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) — по 1 таблетке 5 мг 1 раз в сутки.

    Чаще других отмечаются следующие нежелательные реакции: повышенная утомляемость (1,2%), сухость слизистой оболочки полости рта (0,8%), головная боль (0,6%).
    При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.
    В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.
    Психические нарушения: галлюцинации.
    Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
    Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
    Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
    Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
    :
    Противопоказаниями к применению препарата Дезал являются: повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
    С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность.

    Беременность

    :
    Применение препарата Дезал при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
    Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Клинически значимого взаимодействия Дезала таблетки с другими лекарственными средствами не выявлено (в том числе с кетоконазолом и эритромицином).
    Дезлоратадин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

    Передозировка

    :
    Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.
    Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

    Условия хранения

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг. По 10 таблеток в блистер Ал/Ал.
    По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

    Состав

    :
    1 таблетка Дезал покрытая оболочкой содержит: активное вещество: дезлоратадин 5,00 мг.
    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг.
    Плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 (гипромеллоза 6сР — 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 — 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг) около 3,00 мг.

    Дополнительно

    :
    В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.
    Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
    В исследованиях не было отмечено влияния дезлоратадина на управление транспортными средствами. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.

    Основные параметры

    Название: ДЕЗАЛ ТАБЛЕТКИ
    Код АТХ: R06AX27 — Дезлоратадин

    Оставить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *