Целестодерм с гарамицином крем инструкция

Целестодерм-в с гарамицином : инструкция по применению

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТС D07C С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазон

Бетаметазона валерат — это синтетический глюкокортикоид для местного применения. Бетаметазон, производное преднизолона, обладает высокой глюкокортикоидной активностью и только минимальными минералокортикоидными свойствами. Благодаря противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию местные глюкокортикоиды (такие как бетаметазона валерат) изначально показаны для лечения дерматозов, чувствительных к глюкокортикоидам.

Для фармакодинамического сравнения эффективности бетаметазона валерата и различных известных фторсодержащих глюкокортикоидов для местного применения, можно использовать сосудосуживающий тест Маккензи. В этом тесте бетаметазона валерат показал уровень побледнения 360 относительно флуцинолона ацетонида = 100 (другие показатели побледнения для сравнения: гидрокортизон > 1; триамцинолона ацетонид: 75).

Гентамицин

Гентамицин — это аминогликозидный антибиотик. Является смесью структурно закрытого гомологично гентамицина Сц Cia и С2.

Механизм действия

Механизм действия гентамицина основан на нарушении биосинтеза белков посредством взаимодействия с рибосомной РНК и последующим включением ошибок в аминокислоты во время трансляции. Это приводит к бактерицидному действию.

Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи

Эффективность, главным образом, зависит от соотношения максимальной достигнутой концентрации в месте действия (Смакс) и минимальной подавляющей концентрации микроорганизма.

Механизм резистентности

Резистентность к гентамицину может быть следствием следующих механизмов:

Инактивация энзимов: ферментная инактивация молекул аминогликозида является наиболее частым механизмом резистентности. Роль играют ацетилтрансферазы, фосфотрансферазы или нуклеотидилтрансферазы, большинство из которых закодировано плазмидой. Ослабление проникновения и активный эффлюкс: эти механизмы резистентности, относятся главным образом, к Pseudomonas aeruginosa. Модификация целевой структуры: модификации в пределах рибосом — причины резистентности. Они происходят или при мутации, или при формировании метилтрансфераз.

Гентамицин, как правило, обладает перекрестной резистентностью с другими аминогликозидными антибиотиками.

Пограничные значения

Гентамицин тестируется с использованием стандартных серий разведений. Были установлены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных микроорганизмов.

Пограничные значения EUCAST
Микроорганизм Чувствительность Резистентность
Enterobacteriaceae ≤ 2 мг/л > 4 мг/л
Pseudomonas spp. ≤ 4 мг/л > 4 мг/л
Acinetobacter spp. ≤ 4 мг/л > 4 мг/л
Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 1 мг/л
Пограничныезначения,неспецифичные по видам1 * ≤ 2 мг/л1 > 4 мг/л1

1 Пограничные значения для внутривенного применения гентамицина в дозе 3-4,5 мг/кг/сутки.

* Основано, главным образом, на фармакокинетике в сыворотке крови.

Эти данные основаны, главным образом, на фармакокинетических уровнях, достигающихся в сыворотке крови. Однако пограничные значения EUCAST не являются актуальными для препаратов гентамицина местного действия, поскольку при применении крема локальные концентрации антибиотика выше в 250-500 раз, чем пограничные значения. Поскольку в месте применения концентрация антибиотика высокая, маловероятно что будет возникать резистентность при местном применении крема. В многоцентровом исследовании in vitro, проводившемся для определения резистентности микроорганизмов кожи к гентамицину, все тестировавшиеся штаммы S. aureus и S. pyogenes были чувствительными, начиная с концентраций 128 мг/л. Поскольку при применении крема достигаются концентрации до 1000 мг/л, не было обнаружено никаких штаммов S. aureus и S’, pyogenes с резистентностью к гентамицину.

Как правило, чувствительные виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli#

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus vulgaris

Proteus mirabilis

Salmonella enterica (сальмонеллезный энтерит)

Serratia liquefaciens

Serratia marcescens

Виды, у которых приобретенная резистентность может быть проблемой во время лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Виды с естественной резистентностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Виды Enterococcus§

Виды Streptococcus§

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Burkholderia cepacia

Legionella pneumophila

Stenotrophomonas maltophilia

Анаэробные микроорганизмы

Виды Bacteroides

Clostridium difficile

Другие микроорганизмы

Виды Chlamydia

Виды Chlamydophila

Виды Mycoplasma

Ureaplasma urealyticum

§ Доказанная клиническая эффективность при лечении эндокардитов, вызванных энтерококками и стрептококками, в комбинации с пенициллином, если отсутствует стойкая резистентность (энтерококки).

Фармакокинетика

Гентамицин может применяться парентерально или местно, но не подходит для применения внутрь, поскольку всасывание препарата в кишечнике минимальное. Местные антибиотики метаболизируются после проникновения через кожу таким же путем, как и при парентеральном введении.

Средние максимальные концентрации гентамицина 3,5-6,4 мг/л достигаются через 30-60 минут после внутримышечного введения гентамицина в дозе 1 мг/кг массы тела. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа на протяжении первых 8-12 часов, после этого гентамицин постепенно высвобождается из глубоких отделов с периодом полувыведения 100-150 часов. Выводится только почками посредством клубочковой фильтрации в неизмененной и биологически активной форме.

Исходя из показателей абсорбции, не ожидается проявления системных эффектов. После нанесения препаратов гентамицина на интактную и неповрежденную кожу абсорбция активного вещества из крема составляет приблизительно 2 %. При обильном применении при ожогах, когда отсутствует или сильно поврежден роговой слой, следует ожидать значительно большей степени абсорбции препарата, независимо от содержания воды в препарате или раны.

Фармакокинетический профиль глюкокортикоидов для местного применения после проникновения через кожу аналогичен таковому при применении глюкокортикоидов системного действия.

Глюкокортикоиды связываются с белками плазмы крови в различной степени, метаболизируются, преимущественно, в печени и выводятся почками.

Системная абсорбция глюкокортикоидов для местного применения ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионные повязки).

Чрезкожная абсорбция бетаметазона валерата из эмульсии (вода-масло) оценивалась у здоровых мужчин на экспериментально поврежденной коже. Через 24 часа в коже обнаруживалось 68,1 ± 6,9 % 3Н-меченной дозы 200 мг. С мочой и калом на протяжении 72 часов выводилось 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 %, соответственно, примененной дозы.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Целестодерм-В® c Гарамицином®

Международное непатентованное название

Нет

Крем

1 г крема содержит

активные вещества: бетаметазона валерат 1.22 мг (эквивалентно 1 мг бетаметазона), гентамицин 1.00 мг или 1000 МЕ (в виде гентамицина сульфата),

вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, макрогола цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, кислота фосфорная, вода очищенная.

Описание

Мягкий, однородный белый крем, без комочков и видимых механических включений

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками.

Код АТХ D07СС01

Целестодерм-В® c Гарамицином® — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими компонентами.

Бетаметазона валерат оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен ингибированием фосфолипазы A2 с последующим угнетением образования провоспалительных медиаторов — ПГ и лейкотриенов, стабилизированием клеточных мембран, в т.ч. мембран лизосом. Бетаметазона валерат предотвращает выход лизосомальных ферментов и снижает их концентрацию в очаге воспаления. Тормозит миграцию нейтрофилов и макрофагов в очаг воспаления и их фагоцитарную активность. Улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость сосудов, вызывает вазоконстрикцию капилляров, уменьшает экссудацию жидкости.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления пролиферации лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и B-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: синегнойной палочки, энтеробактер аэрогенез, кишечной палочки, вульгарного протея и пневмонийной клебсиеллы; грамположительных бактерий: золотистого стафилококка (коагулазо-позитивные, коагулазо-негативные и некоторые пенициллиназо-продуцирующие штаммы). Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.

— заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидной терапии и осложненные вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину:

— экзема

— дерматит (контактный — без аллергического компонента, себорейный, солнечный, эксфолиативный)

— нейродерматит, атопический дерматит

— опрелость

— псориаз

— аногенитальный и старческий зуд

Способ применения и дозы

Целестодерм-В® с Гарамицином®, крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день — утром и вечером.

Частоту применения, отличную от рекомендованной, и длительность лечения может установить врач с учетом тяжести заболевания. В легких случаях применение один раз в день обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться и более частое применение.

Длительность терапии зависит степени поражения, локализации, и реакции пациента на проводимую терапию. При неэффективности терапии в течение 3-4 недель следует произвести повторную диагностику заболевания.

— ощущение жжения

— раздражение кожи

— зуд, сухость кожи

— гиперчувствительность кожи, сыпь, обесцвечивание кожи

— гипопигментация

— фолликулит

— гипертрихоз

— угревидные высыпания

— периоральный дерматит

— аллергический контактный дерматит

— мацерация кожи

— вторичная инфекция

— атрофия кожи

— стрии

— потница

— раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (влияние гентамицина)

Применение у детей

— угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники

— синдром Кушинга

— задержка роста, отставание в прибавке массы тела

— повышение внутричерепного давления (влияние бетаметазона), сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов (симптом застойного соска)

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— детский возраст до 1 года

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие крема Целестодерм-В® c Гарамицином® с другими препаратами не выявлено. Однако его не рекомендуется применять одновременно с другими мазями или кремами, в частности, содержащими анионные поверхностно-активные вещества, инактивирующие действие цетилпиридиния хлорида. При его совместном применении с сердечными гликозидами их действие усиливается; при совместном использовании с диуретиками увеличивается выведение калия; с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами возможно ослабление их действия.

Одновременно или сразу по окончанию курса лечения препарата Целестодерм-В® c Гарамицином® не следует назначать противомикробные и другие препараты, оказывающие отонефротоксическое действие.

Целестодерм-В® с Гарамицином® не предназначен для применения в офтальмологии.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При местном применении антибиотиков иногда наблюдается рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. При возникновении раздражения, развития гиперчувствительности или суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующее лечение.

Отмечается появление перекрестной аллергии к другим аминогликозидам.

Системная абсорбция гентамицина при топическом применении будет выше при применении на обширной поверхности тела, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожи. В этих случаях возможно возникновение нежелательных явлений, связанных с системной абсорбцией гентамицина. Следует придерживаться соответствующих мер предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, в особенности у детей.

Системная абсорбция местных глюкокортикостероидов повышена при их длительном применении, при их применении на обширной поверхности тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо придерживаться соответствующих мер предосторожности, особенно при лечении детей.

Лечение гентамицином может сопровождаться транзиторным раздражением кожи (зуд, эритема), что в большинстве случаев не требует прекращения терапии.

Применение в педиатрии

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена. Применение этой группы препаратов во время беременности проводится исключительно в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять часто, в больших дозах или длительно.

Нет данных, может ли местное применение кортикостероидов через системную абсорбцию привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не установлено

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение в дозах, превосходящих рекомендуемые, может привести к значительному росту нечувствительной флоры, в том числе грибковой.

Лечение: симптоматическое лечение. Острые гиперкортикоидные симптомы обычно обратимы. При необходимости следует проводить лечение электролитного дисбаланса. В случае развития хронического токсического действия, рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

В случае значительного роста нечувствительной флоры, в том числе грибковой, следует проводить соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним лаковым покрытием, завинчивающиеся пластмассовым колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.

1 тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,

г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В С ГАРАМИЦИНОМ

  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Состав

Фармакологическое действие

Целестодерм-В с гарамицином — комбинированный препарат для наружного применения, содержащий глюкокортикостероид бетаметазон и антибиотик широкого спектра действия гентамицин. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и противомикробное действие.

Воспалительные и аллергические дерматозы (кожные болезни), осложненные вторичным инфицированием или подозрение на вторичное инфицирование: псориаз, контактный дерматит (воспаление кожи на месте контакта с неблагоприятным воздействием /тепловым, физическим, химическим/), атопический дерматит (заболевание кожи, вызванное нарушением функции нервной системы и характеризующееся появлением зуда и мелкой сыпи на симметрично расположенных участках кожи лица, шеи, сгибательных поверхностях конечностей, половых органов и т. д.), экземы (нейроаллергическое воспаление кожи), нейродермит (заболевание кожи, обусловленное нарушением функции центральной нервной системы), интертригинозный дерматит (опрелость), себорейный дерматит (заболевание кожи, связанное с нарушением функции сальных желез), солнечный дерматит (воспаление кожи вследствие воздействия на нее солнечных лучей), эритродермия (покраснение кожных покровов), радиационный дерматит (воспаление кожи вследствие воздействия на нее ионизирующего излучения), зуд заднего прохода и наружных половых органов, старческий зуд.

Способ применения

Крем или мазь наносят, втирая, на пораженные участки кожи 2 раза в сутки, в легких случаях — 1 раз в сутки. В случаях, трудно поддающихся лечению, возможно применение окклюзионных повязок.

Форма выпуска

Крем и мазь в тубах по 15, 30 или 100 г.

Условия хранения

В прохладном месте.

Состав

В 1 г крема или мази содержится бетаметазона валерата 1 мг и гентамицино сульфата 1 мг (целестодерм В с гарамицином); или бетаметазона дипропионата 1 мг и гентамицина сульфата 1 мг (белогент, дипрогент); или бетаметазона дипропионата 0,64 мг и гентамицина 1000 ME (кутерид Г).

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *